Profilassi delle infezioni nella sostituzione totale dell'articolazione (PREVENT-iT)
Valutazione prospettica randomizzata di nuovi trattamenti emergenti per la profilassi delle infezioni nella sostituzione totale dell'articolazione (PREVENT-iT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lindsay Maharaj, MSc
- Numero di telefono: 43814 905-521-2100
- Email: maharajli@hhsc.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Reclutamento
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- In fase di revisione primaria o asettica TJR.
- Nessuna controindicazione agli interventi in studio.
- Consenso informato (partecipante o decisore sostitutivo) ottenuto e disposto a rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto antibiotici per qualsiasi motivo nelle due settimane precedenti la TJR.
- Infezione cronica o acuta nel o vicino al sito TJR.
- Anamnesi precedente di infezione articolare periprotesica, incluso qualsiasi reintervento dovuto a infezione.
- Sottoposto ad un intervento chirurgico per la diagnosi di una frattura.
- Ferite infette aperte sull'arto interessato.
- In fase di TJR bilaterale.
- Attualmente iscritto a uno studio che non consente la co-iscrizione.
- Previa iscrizione allo studio, incluso lo studio pilota
- Qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dell'investigatore, interferisca con le valutazioni o il completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione di lavaggio con iodio-povidone allo 0,35%.
La soluzione di lavaggio in studio (iodio-povidone) costituisce il lavaggio finale e deve essere versata e lasciata per 3 minuti, quindi rimossa mediante aspirazione. La soluzione di lavaggio in studio avrà un volume totale di 1 litro, realizzata con soluzione salina isotonica sterile. |
Soluzione di iodio-povidone allo 0,35% per l'irrigazione
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Sperimentale: Soluzione di lavaggio con iodio-povidone allo 0,35% e vancomicina
La soluzione di lavaggio in studio (iodio-povidone) costituisce il lavaggio finale e deve essere versata e lasciata per 3 minuti, quindi rimossa mediante aspirazione. Due grammi di vancomicina vengono applicati all'articolazione profonda (all'artrotomia del ginocchio e alla fascia profonda dell'anca) dopo la rimozione della soluzione di lavaggio in studio e immediatamente prima della chiusura. La soluzione di lavaggio in studio avrà un volume totale di 1 litro, realizzata con soluzione salina isotonica sterile. |
Soluzione di iodio-povidone allo 0,35% per l'irrigazione
2 grammi di vancomicina cloridrato topica aggiunti alla ferita
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Sperimentale: Soluzione di lavaggio con clorexidina gluconato allo 0,05%.
La soluzione di lavaggio in studio (clorexidina-gluconato) costituisce il lavaggio finale e deve essere versata e lasciata agire per 3 minuti, quindi rimossa mediante aspirazione. La soluzione di lavaggio in studio avrà un volume totale di 1 litro, realizzata con soluzione salina isotonica sterile. |
Soluzione di clorexidina gluconato allo 0,05% per irrigazione
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Sperimentale: Soluzione di lavaggio con clorexidina gluconato allo 0,05% e vancomicina
La soluzione di lavaggio in studio (clorexidina gluconato) costituisce il lavaggio finale e deve essere versata e lasciata agire per 3 minuti, quindi rimossa mediante aspirazione. Due grammi di vancomicina vengono applicati all'articolazione profonda (all'artrotomia del ginocchio e alla fascia profonda dell'anca) dopo la rimozione della soluzione di lavaggio in studio e immediatamente prima della chiusura. La soluzione di lavaggio in studio avrà un volume totale di 1 litro, realizzata con soluzione salina isotonica sterile. |
2 grammi di vancomicina cloridrato topica aggiunti alla ferita
Soluzione di clorexidina gluconato allo 0,05% per irrigazione
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Comparatore attivo: Soluzione di lavaggio salino
La soluzione di lavaggio in studio (salina) costituisce il lavaggio finale e deve essere versata e lasciata agire per 3 minuti, quindi rimossa mediante aspirazione. La soluzione di lavaggio in studio avrà un volume totale di 1 litro. |
soluzione salina per l'irrigazione
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Sperimentale: Soluzione di lavaggio salino e vancomicina
La soluzione di lavaggio in studio (salina) costituisce il lavaggio finale e deve essere versata e lasciata agire per 3 minuti, quindi rimossa mediante aspirazione. Due grammi di vancomicina vengono applicati all'articolazione profonda (all'artrotomia del ginocchio e alla fascia profonda dell'anca) dopo la rimozione della soluzione di lavaggio in studio e immediatamente prima della chiusura. |
2 grammi di vancomicina cloridrato topica aggiunti alla ferita
soluzione salina per l'irrigazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di reinterventi dovuti a infezione
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla sostituzione totale dell'articolazione
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Entro 1 anno dalla sostituzione totale dell'articolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il numero di infezioni del sito chirurgico non operatorio che richiedono antibiotici per il trattamento.
Lasso di tempo: Entro 1 anno dalla sostituzione totale dell'articolazione
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Entro 1 anno dalla sostituzione totale dell'articolazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas J Wood, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences / McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Alcheni
- Idrocarburi, aciclici
- Idrocarburi
- Carboidrati
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Polimeri
- Sostanze macromolecolari
- Materiali biomedici e dentali
- Materiali fabbricati
- Tecnologia, industria e agricoltura
- Glicoconiugati
- Pirrolidine
- Glicopeptidi
- Composti di sodio
- Plastica
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Pirrolidinoni
- Composti di iodio
- Iodofori
- Polivinili
- Composti in vinile
- Povidone
- Vancomicina
- Povidone-Iodio
- gluconato clorexidina
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PiT-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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