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관절전치환술 시 감염 예방 (PREVENT-iT)

2026년 5월 20일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation

전관절 치환술의 감염 예방을 위한 새로운 치료법에 대한 전향적 무작위 평가(PREVENT-iT)

골관절염(OA)은 전 세계 인구의 7%, 즉 전 세계적으로 5억 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 노인 장애의 가장 흔한 원인입니다. 전관절 치환술(TJR)은 다른 치료 방법이 더 이상 도움이 되지 않는 골관절염 환자의 증상을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 감염은 고관절 및 무릎 교체가 "실패"하는 주된 이유입니다. 실패하면 첫 번째 수술보다 더 복잡하고 성공할 가능성이 낮은 반복 수술이 발생합니다. 감염 위험을 줄이는 것은 매우 중요합니다. 살균 세척제와 항생제가 이를 수행하는 데 도움이 될 수 있습니다. 관절 치환 수술 후 정형외과 의사는 감염 위험을 낮추기 위해 수술 상처를 세척하고 소독합니다. 이 임상 시험의 목표는 소독액을 사용하여 수술 부위를 세척하고 항생제를 상처에 직접 배치하는 것이 재수술이 필요한 감염 횟수를 줄이는지 확인하는 것입니다. 전체 관절 치환술을 받은 환자는 세척제 및/또는 항생제의 6가지 가능한 조합을 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 뒤집기 등). 참가자들은 TJR 후 1년 동안 추적 관찰되어 각 그룹의 감염률을 비교하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

21006

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lindsay Maharaj, MSc
  • 전화번호: 43814 905-521-2100
  • 이메일: maharajli@hhsc.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
        • 모병
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자.
  2. 일차 또는 무균 개정판 TJR을 진행 중입니다.
  3. 연구 개입에는 금기 사항이 없습니다.
  4. 사전 동의(참가자 또는 대리 의사 결정자)를 얻었고 프로토콜을 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  1. TJR 전 2주 동안 어떤 이유로든 항생제를 투여받았습니다.
  2. TJR 부위 또는 근처의 만성 또는 급성 감염.
  3. 감염으로 인한 재수술을 포함한 삽입물 주위 관절 감염의 과거력.
  4. 골절 진단을 위해 수술을 받고 있습니다.
  5. 감염된 사지에 감염된 상처를 엽니다.
  6. 양측 TJR을 진행 중입니다.
  7. 현재 공동 등록을 허용하지 않는 연구에 등록되어 있습니다.
  8. 파일럿 연구를 포함한 임상시험에 사전 등록
  9. 조사자의 의견으로 평가 또는 임상시험 완료를 방해하는 모든 조건 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포비돈-요오드 0.35% 세척 용액

연구 세척 용액(포비돈-요오드)은 최종 세척이며 붓고 3분간 방치한 후 흡입으로 제거합니다.

연구 세척 용액은 멸균 등장성 식염수로 만들어진 총 부피 1리터입니다.
다른: 포비돈-요오드
관개용 0.35% 포비돈 요오드 용액
실험적: 포비돈-요오드 0.35% 세척 용액 및 반코마이신

연구 세척 용액(포비돈-요오드)은 최종 세척이며 붓고 3분간 방치한 후 흡입으로 제거합니다. 연구 세척 용액을 제거한 후 및 폐쇄 직전에 심부 관절(무릎의 관절절개술 및 엉덩이의 근막까지의 심부)에 반코마이신 2g을 적용합니다.

연구 세척 용액은 멸균 등장성 식염수로 만들어진 총 부피 1리터입니다.
다른: 포비돈-요오드
관개용 0.35% 포비돈 요오드 용액
의약품: 반코마이신 염산염
상처에 국소 반코마이신 염산염 2g을 첨가합니다.
실험적: 클로르헥시딘 글루코네이트 0.05% 세척 용액

연구 세척 용액(클로르헥시딘-글루코네이트)은 최종 세척이며 붓고 3분간 방치한 후 흡입으로 제거합니다.

연구 세척 용액은 멸균 등장성 식염수로 만들어진 총 부피 1리터입니다.
의약품: 클로르헥시딘 글루코네이트
관개용 0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트 용액
실험적: 클로르헥시딘 글루코네이트 0.05% 세척 용액 및 반코마이신

연구 세척 용액(클로르헥시딘 글루코네이트)은 최종 세척이며 붓고 3분간 방치한 후 흡입으로 제거합니다. 연구 세척 용액을 제거한 후 및 폐쇄 직전에 심부 관절(무릎의 관절절개술 및 엉덩이의 근막까지의 심부)에 반코마이신 2g을 적용합니다.

연구 세척 용액은 멸균 등장성 식염수로 만들어진 총 부피 1리터입니다.
의약품: 반코마이신 염산염
상처에 국소 반코마이신 염산염 2g을 첨가합니다.
의약품: 클로르헥시딘 글루코네이트
관개용 0.05% 클로르헥시딘 글루코네이트 용액
활성 비교기: 식염수 세척 솔루션

연구 세척액(식염수)은 최종 세척액이며 붓고 3분간 방치한 후 흡입하여 제거합니다.

연구 세척 용액의 총 부피는 1리터입니다.
다른: 식염
관개용 식염수
실험적: 식염수 세척 용액 및 반코마이신

연구 세척액(식염수)은 최종 세척액이며 붓고 3분간 방치한 후 흡입하여 제거합니다.

연구 세척 용액을 제거한 후 및 폐쇄 직전에 심부 관절(무릎의 관절절개술 및 엉덩이의 근막까지의 심부)에 반코마이신 2g을 적용합니다.
의약품: 반코마이신 염산염
상처에 국소 반코마이신 염산염 2g을 첨가합니다.
다른: 식염
관개용 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
감염으로 인한 재수술 횟수
기간: 관절 전체 교체 후 1년 이내
관절 전체 교체 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료를 위해 항생제가 필요한 비수술 수술 부위 감염 건수.
기간: 관절 전체 교체 후 1년 이내
관절 전체 교체 후 1년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hamilton Health Sciences Corporation

협력자

McMaster University
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

수사관

  • 수석 연구원: Thomas J Wood, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences / McMaster University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PiT-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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