Profilaxis de infecciones en el reemplazo total de articulaciones (PREVENT-iT)
Evaluación prospectiva aleatorizada de nuevos tratamientos emergentes para la profilaxis de infecciones en el reemplazo total de articulaciones (PREVENT-iT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lindsay Maharaj, MSc
- Número de teléfono: 43814 905-521-2100
- Correo electrónico: maharajli@hhsc.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- En TJR en revisión primaria o aséptica.
- No hay contraindicaciones para las intervenciones del estudio.
- Consentimiento informado (participante o suplente decisor) obtenido y dispuesto a cumplir el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Recibió antibióticos por cualquier motivo en las dos semanas previas a su TJR.
- Infección crónica o aguda en o cerca del sitio TJR.
- Historia previa de infección de la articulación periprotésica, incluida cualquier reoperación debido a una infección.
- Sometido a una cirugía para un diagnóstico de fractura.
- Heridas infectadas abiertas en la extremidad afectada.
- En proceso de TJR bilateral.
- Actualmente inscrito en un estudio que no permite la co-inscripción.
- Inscripción previa en el ensayo, incluido el estudio piloto.
- Cualquier condición o circunstancia que, a juicio del Investigador, interfiera con las evaluaciones o la finalización del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de lavado de povidona yodada al 0,35 %
La solución de lavado del estudio (povidona yodada) es el lavado final y debe verterse y dejarse durante 3 minutos y luego retirarse mediante succión. La solución de lavado del estudio tendrá un volumen total de 1 litro, elaborada con solución salina isotónica estéril. |
Solución de povidona yodada al 0,35% para irrigación
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Experimental: Solución de lavado de povidona yodada al 0,35% y vancomicina
La solución de lavado del estudio (povidona yodada) es el lavado final y debe verterse y dejarse durante 3 minutos y luego retirarse mediante succión. Se aplican dos gramos de vancomicina en la articulación profunda (en la artrotomía de la rodilla y en la fascia profunda de la cadera) después de retirar la solución de lavado del estudio e inmediatamente antes del cierre. La solución de lavado del estudio tendrá un volumen total de 1 litro, elaborada con solución salina isotónica estéril. |
Solución de povidona yodada al 0,35% para irrigación
Se añaden 2 gramos de clorhidrato de vancomicina tópico a la herida.
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Experimental: Solución de lavado de gluconato de clorhexidina al 0,05 %
La solución de lavado del estudio (gluconato de clorhexidina) es el lavado final y debe verterse y dejarse durante 3 minutos y luego retirarse mediante succión. La solución de lavado del estudio tendrá un volumen total de 1 litro, elaborada con solución salina isotónica estéril. |
Solución de gluconato de clorhexidina al 0,05% para irrigación
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Experimental: Solución de lavado de gluconato de clorhexidina al 0,05% y vancomicina
La solución de lavado del estudio (gluconato de clorhexidina) es el lavado final y debe verterse y dejarse durante 3 minutos y luego retirarse mediante succión. Se aplican dos gramos de vancomicina en la articulación profunda (en la artrotomía de la rodilla y en la fascia profunda de la cadera) después de retirar la solución de lavado del estudio e inmediatamente antes del cierre. La solución de lavado del estudio tendrá un volumen total de 1 litro, elaborada con solución salina isotónica estéril. |
Se añaden 2 gramos de clorhidrato de vancomicina tópico a la herida.
Solución de gluconato de clorhexidina al 0,05% para irrigación
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Comparador activo: Solución de lavado salino
La solución de lavado del estudio (solución salina) es el lavado final y debe verterse y dejarse durante 3 minutos y luego retirarse mediante succión. La solución de lavado del estudio tendrá un volumen total de 1 litro. |
solución salina para riego
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Experimental: Solución de lavado salino y vancomicina
La solución de lavado del estudio (solución salina) es el lavado final y debe verterse y dejarse durante 3 minutos y luego retirarse mediante succión. Se aplican dos gramos de vancomicina en la articulación profunda (en la artrotomía de la rodilla y en la fascia profunda de la cadera) después de retirar la solución de lavado del estudio e inmediatamente antes del cierre. |
Se añaden 2 gramos de clorhidrato de vancomicina tópico a la herida.
solución salina para riego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de reoperaciones por infección.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del reemplazo total de la articulación
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Dentro de 1 año del reemplazo total de la articulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de infecciones del sitio quirúrgico no quirúrgico que requieren antibióticos para el tratamiento.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 año del reemplazo total de la articulación
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Dentro de 1 año del reemplazo total de la articulación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas J Wood, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences / McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Álcenos
- Hidrocarburos, acíclico
- Hidrocarburos
- Carbohidratos
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Materiales biomédicos y dentales
- Materiales manufacturados
- Tecnología, industria y agricultura
- Glucoconjugados
- Pirrolidinas
- Glucopéptidos
- Compuestos de sodio
- Plástica
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Pirrolidinonas
- Compuestos de yodo
- Yodofores
- Polivinilos
- Compuestos de vinilo
- Povidona
- Vancomicina
- Povidona yodada
- gluconato de clorhexidina
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- PiT-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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