Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infeksjonsprofylakse ved total leddutskifting (PREVENT-iT)

20. mai 2026 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospektiv randomisert evaluering av nye behandlinger for infeksjonsprofylakse ved total ledderstatning (PREVENT-iT)

Slitasjegikt (OA) er den vanligste årsaken til funksjonshemming hos eldre voksne over hele verden og påvirker 7 % av verdens befolkning, eller mer enn 500 millioner mennesker globalt. Totale ledderstatninger (TJR) kan bidra til å gi lindring til de med slitasjegikt når andre behandlingsalternativer ikke lenger er nyttige. Infeksjon er hovedårsaken til at hofte- og kneproteser "mislykkes". Svikt fører til gjentatte operasjoner som ofte er mer kompliserte og mindre sannsynlighet for å lykkes enn den første operasjonen. Å redusere risikoen for infeksjon er ekstremt viktig, antiseptiske vask og antibiotika kan hjelpe oss med det. Etter leddprotesekirurgi vasker og renser ortopediske kirurger operasjonssåret for å redusere risikoen for infeksjon. Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bruk av antiseptiske løsninger for å vaske operasjonsstedet og å plassere et antibiotikum direkte i såret vil redusere antall infeksjoner som krever reoperasjon. Pasienter som har totale ledderstatninger vil bli randomisert (som å slå en mynt) for å motta 6 mulige kombinasjoner av vask og/eller antibiotika. Deltakerne vil bli fulgt i ett år etter TJR for å sammenligne infeksjonsraten i hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21006

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lindsay Maharaj, MSc
  • Telefonnummer: 43814 905-521-2100
  • E-post: maharajli@hhsc.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18 år eller eldre.
  2. Gjennomgår primær eller aseptisk revisjon TJR.
  3. Ingen kontraindikasjoner for studieintervensjoner.
  4. Informert samtykke (deltaker eller erstatningsbeslutningstaker) innhentet og villig til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottok antibiotika av en eller annen grunn i de to ukene før deres TJR.
  2. Kronisk eller akutt infeksjon på eller nær TJR-stedet.
  3. Tidligere historie med periprostetisk leddinfeksjon inkludert eventuell reoperasjon på grunn av infeksjon.
  4. Gjennomgår operasjon for diagnose av brudd.
  5. Åpne infiserte sår på berørt lem.
  6. Gjennomgår bilateral TJR.
  7. Er for tiden påmeldt i en studie som ikke tillater samtidig påmelding.
  8. Forutgående påmelding i forsøket inkludert pilotstudien
  9. Enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening forstyrrer vurderinger eller fullføring av rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Povidon-jod 0,35 % lavage-løsning

Undersøkelsesskylleløsningen (povidon-jod) er den siste skyllingen og skal helles i og stå i 3 minutter og deretter fjernes ved sug.

Studiens skylleløsning vil være et totalt volum på 1 liter, laget med sterilt isotonisk saltvann.
Annen: Povidon-jod
0,35 % povidon-jodløsning for vanning
Eksperimentell: Povidon-jod 0,35 % lavage-løsning og vankomycin

Undersøkelsesskylleløsningen (povidon-jod) er den siste skyllingen og skal helles i og stå i 3 minutter og deretter fjernes ved sug. To gram vankomycin påføres det dype leddet (til artrotomi i kneet og dypt til fascien i hoften) etter fjerning av studieskylleløsningen og rett før lukking.

Studiens skylleløsning vil være et totalt volum på 1 liter, laget med sterilt isotonisk saltvann.
Annen: Povidon-jod
0,35 % povidon-jodløsning for vanning
Legemiddel: Vankomycinhydroklorid
2 gram topisk vankomycinhydroklorid tilsatt såret
Eksperimentell: Klorheksidinglukonat 0,05 % lavageløsning

Studieskylleløsningen (klorheksidin-glukonat) er den siste skyllingen og skal helles i og stå i 3 minutter og deretter fjernes ved suging.

Studiens skylleløsning vil være et totalt volum på 1 liter, laget med sterilt isotonisk saltvann.
Legemiddel: Klorheksidinglukonat
0,05 % klorheksidinglukonatløsning for vanning
Eksperimentell: Klorheksidinglukonat 0,05 % lavage-løsning og vankomycin

Studieskylleløsningen (klorheksidinglukonat) er den siste skyllingen og skal helles i og stå i 3 minutter og deretter fjernes ved suging. To gram vankomycin påføres det dype leddet (til artrotomi i kneet og dypt til fascien i hoften) etter fjerning av studieskylleløsningen og rett før lukking.

Studiens skylleløsning vil være et totalt volum på 1 liter, laget med sterilt isotonisk saltvann.
Legemiddel: Vankomycinhydroklorid
2 gram topisk vankomycinhydroklorid tilsatt såret
Legemiddel: Klorheksidinglukonat
0,05 % klorheksidinglukonatløsning for vanning
Aktiv komparator: Saltvannsoppløsning

Undersøkelsesskylleløsningen (saltvann) er den siste skyllingen og skal helles i og stå i 3 minutter og deretter fjernes ved sug.

Studieskylleløsningen vil ha et totalt volum på 1 liter.
Annen: Saltvann
saltvann for vanning
Eksperimentell: Saline Lavage Solution og Vancomycin

Undersøkelsesskylleløsningen (saltvann) er den siste skyllingen og skal helles i og stå i 3 minutter og deretter fjernes ved sug.

To gram vankomycin påføres det dype leddet (til artrotomi i kneet og dypt til fascien i hoften) etter fjerning av studieskylleløsningen og rett før lukking.
Legemiddel: Vankomycinhydroklorid
2 gram topisk vankomycinhydroklorid tilsatt såret
Annen: Saltvann
saltvann for vanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall reoperasjoner på grunn av infeksjon
Tidsramme: Innen 1 år etter total leddutskifting
Innen 1 år etter total leddutskifting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall ikke-operative infeksjoner på operasjonsstedet som krever antibiotika for behandling.
Tidsramme: Innen 1 år etter total leddutskifting
Innen 1 år etter total leddutskifting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

McMaster University
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas J Wood, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences / McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PiT-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere