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Infektionsprophylaxe beim vollständigen Gelenkersatz (PREVENT-iT)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Prospektive randomisierte Bewertung neuer neuartiger Behandlungen zur Infektionsprophylaxe beim vollständigen Gelenkersatz (PREVENT-iT)

Arthrose (OA) ist die häufigste Ursache für Behinderungen bei älteren Erwachsenen weltweit und betrifft 7 % der Weltbevölkerung, also mehr als 500 Millionen Menschen weltweit. Ein vollständiger Gelenkersatz (TJR) kann Menschen mit Arthrose Linderung verschaffen, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht mehr hilfreich sind. Eine Infektion ist der Hauptgrund dafür, dass Hüft- und Knieprothesen „versagen“. Ein Scheitern führt zu wiederholten Operationen, die oft komplizierter sind und weniger Erfolg versprechend sind als die erste Operation. Die Reduzierung des Infektionsrisikos ist äußerst wichtig. Antiseptische Waschmittel und Antibiotika können uns dabei helfen. Nach einer Gelenkersatzoperation waschen und reinigen orthopädische Chirurgen die Operationswunde, um das Infektionsrisiko zu verringern. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von antiseptischen Lösungen zum Waschen der Operationsstelle und das Einbringen eines Antibiotikums direkt in die Wunde die Anzahl der Infektionen, die eine erneute Operation erfordern, verringert. Patienten mit vollständigem Gelenkersatz werden randomisiert (wie das Werfen einer Münze) und erhalten 6 mögliche Kombinationen von Waschungen und/oder Antibiotika. Die Teilnehmer werden nach der TJR ein Jahr lang beobachtet, um die Infektionsrate in jeder Gruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21006

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lindsay Maharaj, MSc
  • Telefonnummer: 43814 905-521-2100
  • E-Mail: maharajli@hhsc.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Hospital and Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren.
  2. Unterzieht sich einer primären oder aseptischen TJR-Revision.
  3. Keine Kontraindikationen für Studieninterventionen.
  4. Einverständniserklärung (Teilnehmer oder stellvertretender Entscheidungsträger) eingeholt und bereit, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Ich habe in den zwei Wochen vor der TJR aus irgendeinem Grund Antibiotika erhalten.
  2. Chronische oder akute Infektion an oder in der Nähe der TJR-Stelle.
  3. Vorgeschichte einer periprothetischen Gelenkinfektion, einschließlich etwaiger erneuter Operationen aufgrund einer Infektion.
  4. Unterzieht sich einer Operation zur Diagnose einer Fraktur.
  5. Offene infizierte Wunden an der betroffenen Extremität.
  6. Unterzieht sich einer bilateralen TJR.
  7. Derzeit in einer Studie eingeschrieben, die keine Miteinschreibung zulässt.
  8. Vorherige Anmeldung zur Studie einschließlich der Pilotstudie
  9. Jeder Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung oder den Abschluss des Verfahrens beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Povidon-Jod 0,35 % Spüllösung

Die Studienspüllösung (Povidon-Jod) ist die letzte Spüllösung und muss hineingegossen, 3 Minuten lang stehen gelassen und dann durch Absaugen entfernt werden.

Die Studienspüllösung hat ein Gesamtvolumen von 1 Liter und wird mit steriler isotonischer Kochsalzlösung hergestellt.
Sonstiges: Povidon-Jod
0,35 % Povidon-Jod-Lösung zur Spülung
Experimental: Povidon-Jod 0,35 % Spüllösung und Vancomycin

Die Studienspüllösung (Povidon-Jod) ist die letzte Spüllösung und muss hineingegossen, 3 Minuten lang stehen gelassen und dann durch Absaugen entfernt werden. Zwei Gramm Vancomycin werden nach der Entfernung der Studienspüllösung und unmittelbar vor dem Verschluss auf das tiefe Gelenk (zur Arthrotomie im Knie und tief auf die Faszie in der Hüfte) aufgetragen.

Die Studienspüllösung hat ein Gesamtvolumen von 1 Liter und wird mit steriler isotonischer Kochsalzlösung hergestellt.
Sonstiges: Povidon-Jod
0,35 % Povidon-Jod-Lösung zur Spülung
Arzneimittel: Vancomycinhydrochlorid
2 Gramm topisches Vancomycinhydrochlorid werden in die Wunde gegeben
Experimental: Chlorhexidingluconat 0,05 % Spüllösung

Die Studienspüllösung (Chlorhexidin-Gluconat) ist die letzte Spüllösung und muss hineingegossen, 3 Minuten lang stehen gelassen und dann durch Absaugen entfernt werden.

Die Studienspüllösung hat ein Gesamtvolumen von 1 Liter und wird mit steriler isotonischer Kochsalzlösung hergestellt.
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
0,05 % Chlorhexidingluconatlösung zur Bewässerung
Experimental: Chlorhexidingluconat 0,05 % Spüllösung und Vancomycin

Die Studienspüllösung (Chlorhexidingluconat) ist die letzte Spüllösung und muss hineingegossen, 3 Minuten lang stehen gelassen und dann durch Absaugen entfernt werden. Zwei Gramm Vancomycin werden nach der Entfernung der Studienspüllösung und unmittelbar vor dem Verschluss auf das tiefe Gelenk (zur Arthrotomie im Knie und tief auf die Faszie in der Hüfte) aufgetragen.

Die Studienspüllösung hat ein Gesamtvolumen von 1 Liter und wird mit steriler isotonischer Kochsalzlösung hergestellt.
Arzneimittel: Vancomycinhydrochlorid
2 Gramm topisches Vancomycinhydrochlorid werden in die Wunde gegeben
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
0,05 % Chlorhexidingluconatlösung zur Bewässerung
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung zur Spülung

Die Studienspüllösung (Kochsalzlösung) ist die letzte Spüllösung und muss hineingegossen, 3 Minuten lang stehen gelassen und dann durch Absaugen entfernt werden.

Die Studienspüllösung hat ein Gesamtvolumen von 1 Liter.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung zur Bewässerung
Experimental: Kochsalzlösung und Vancomycin

Die Studienspüllösung (Kochsalzlösung) ist die letzte Spüllösung und muss hineingegossen, 3 Minuten lang stehen gelassen und dann durch Absaugen entfernt werden.

Zwei Gramm Vancomycin werden nach der Entfernung der Studienspüllösung und unmittelbar vor dem Verschluss auf das tiefe Gelenk (zur Arthrotomie im Knie und tief auf die Faszie in der Hüfte) aufgetragen.
Arzneimittel: Vancomycinhydrochlorid
2 Gramm topisches Vancomycinhydrochlorid werden in die Wunde gegeben
Sonstiges: Kochsalzlösung
Kochsalzlösung zur Bewässerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Nachoperationen aufgrund einer Infektion
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach vollständigem Gelenkersatz
Innerhalb eines Jahres nach vollständigem Gelenkersatz

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der nichtoperativen postoperativen Wundinfektionen, für deren Behandlung Antibiotika erforderlich sind.
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach vollständigem Gelenkersatz
Innerhalb eines Jahres nach vollständigem Gelenkersatz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

McMaster University
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas J Wood, MD, FRCSC, Hamilton Health Sciences / McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PiT-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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