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小児のフェイスマスクによる全身麻酔導入時の胃吹込みに対するPEEPの影響

2025年8月1日 更新者:Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan、Kasr El Aini Hospital

待機的手術を受ける小児におけるフェイスマスクによる全身麻酔導入中の胃吹込みに対する終末呼気陽圧の影響:前向きランダム化対照研究

私たちの研究の目的は、まず、待機的手術を受ける小児の全身麻酔導入時に超音波検査を使用して、胃容積に対するさまざまなPEEPレベルの影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。

  • PEEP レベル 0 cmH2O のグループ (ZEEP)。
  • PEEP レベル 3 cmH2O のグループ (PEEP 3)。
  • PEEP レベル 5 cmH2O のグループ (PEEP 5)。 主任研究者は、無作為化と割り当てのためにコンピューターで生成したランダム表を作成し、順番に番号を付けて封筒に封入します。 担当の麻酔科医は、処置を開始する 10 分前に封筒を広げます。 両親と超音波検査技師は患者グループの割り当てについて知らされません。 担当する麻酔科医が失明することはありません。ただし、担当の麻酔科医は超音波検査やデータ分析には参加しません。

麻酔技術:

すべての小児は定期的な術前検査を受けます:完全な血球計算と凝固プロファイル。 まず、子供たちは回復室に入り、研究に参加するか除外されるかの基準を満たしているかどうかを検査します。 第二に、子供たちは研究に含まれ、ミダゾラム 0.5 mg/kg IM および IM アトロピン 0.2 mg/kg を使用して前投薬されます。 次に、仰向けに寝ている各小児のベースライン前庭部面積が、4 ~ 8 MHz のトランスデューサーを備えた GE、LOGIC-e 超音波装置を使用して 1 人の麻酔科医によって測定されます。 胃前庭部は、肝臓の左葉と膵臓の間の矢状面または傍矢状面で、大動脈または下大静脈のレベルで取得されます。 トランスデューサは、胃前庭部の長手方向 (D1) と前後方向 (D2) の直径を取得した後、胃前庭部の長軸に対して垂直に傾斜および回転され、断面積 (CSA) は次のように計算されます。

CSA = D1x D2 x p/4 胃容積は、perlas の研究に基づいた式によって求められます。15 胃容積 (mL) = (27 + 14.6 CSA (cm2)) - (1.28 * 年齢 (歳))。 その後、前腋窩線と後腋窩線を境界として、肺を前方、側方、後方の 3 つの領域に分割します。 超音波トランスデューサーは胸郭に対して垂直または平行に配置され、肺の各領域が両側からスキャンされます。 まず超音波プローブを胸郭に垂直に設置して肺無気肺を探し、次に超音波プローブを胸郭に平行に設置して肺無気肺の最も明白な点の画像を撮影します。 スコアリング基準は、肺硬化スコア(ゼロ−硬化なし、1−最小頭頂部の硬化、2−小さな硬化、3−大きな硬化)となる。 肺無気肺は、どの領域でも肺硬化スコアが 2 以上であると定義されます。

手術室に到着すると、標準モニター (5 誘導心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニタリング、カプノグラフィー) が適用され、手術中ずっと継続されます。

すべての小児に対して、セボフルラン 8% と酸素 50% を使用したフェイスマスクによる吸入導入による麻酔導入後に、静脈カニューレが導入されます。 その後、すべての子供にプロポフォール 2 ~ 3 mg /kg、フェンタニル 1 mcg / kg、およびロクロニウム 0.4 ~ 0.6 mg /kg が投与されます。 PIP 12cmH2O 16 を使用した圧力制御換気によるフェイスマスク換気、以前に行われたランダム化による PEEP レベルが 90 秒間すべての小児に適用され、呼吸数 (RR) はルール RR=24-年齢/2 に従って調整されます。 次に、適切なサイズの気管内チューブが導入されます。 麻酔は、麻酔導入中に機械換気の同じパラメータでイソフロラン 1% MAC を使用して維持されます。 挿管直後、前述のように超音波ガイド下で胃容積の別の測定が行われます。 乳酸リンゲル液は、手術が終了するまでルール 4-2-1 に従って注入されます。 患者が目覚める前に、肺硬化スコアの別の測定が行われます。 その後、手術の終わりに通常どおり目覚めて、麻酔後治療室(PACU)に移送されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1 歳から 12 歳までの小児 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II 小児は、全身麻酔下で予定手術を受ける予定です。

除外基準:

親の拒否 逆流のリスクが高い子供 既知の呼吸器疾患または未治療の先天性心疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:(グループZEEP)
子供たちはPEEPレベル0cmH2Oのマスク換気を受けます。
子どもたちは麻酔導入中にさまざまなレベルのPEEPを受けることになります。
実験的:(グループPEEP3)
子どもたちはPEEPレベル3cmH2Oのマスク換気を受けます。
子どもたちは麻酔導入中にさまざまなレベルのPEEPを受けることになります。
アクティブコンパレータ:(グループPEEP5)
子どもたちはPEEPレベル3cmH2Oのマスク換気を受けます。
子どもたちは麻酔導入中にさまざまなレベルのPEEPを受けることになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿管直後の胃残量
時間枠:15分
挿管直後の超音波ガイド下胃残量測定
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺超音波スコア
時間枠:15分
各肺は 3 つの領域に分割されます。 各領域には 0 ~ 3 のスコアが割り当てられています。 肺領域のスコアは次のようになります。0 は A パターン (A ラインのみの存在によって定義される) を示します。 1、B パターン (十分な間隔で 3 本の B ラインが存在するものとして定義)。 2、重度のBパターン(胸膜下腔に限定された硬化の有無にかかわらず、密集した合体したBラインの存在として定義される)。 3. 統合の拡大。
15分
胃洞の定性的スコア
時間枠:15分
  • グレード 0 前庭部: 仰臥位と RLD 位の両方で液体内容物が存在しないこととして定義されます。
  • グレード 1 前庭部: 体液含有量が RLD 体位でのみ観察され、仰臥位では観察されない場合。
  • グレード 2 前庭部: 仰臥位と RLD の両方で体液が観察される場合。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Khaled Sarhan, MD、Cairo university hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月10日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月7日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月1日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D 343

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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