Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PEEP na žaludeční insuflaci během navození celkové anestezie pomocí obličejové masky u dětí

1. srpna 2025 aktualizováno: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Vliv pozitivního koncového exspiračního tlaku na žaludeční insuflaci během navození celkové anestezie obličejovou maskou u dětí podstupujících elektivní chirurgický zákrok: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem naší studie je nejprve posoudit vliv různých hladin PEEP na objem žaludku pomocí ultrasonografie při úvodu do celkové anestezie u dětí podstupujících elektivní operaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do tří skupin:

  • Skupina (ZEEP) s úrovní PEEP 0 cmH2O.
  • Skupina (PEEP 3) s úrovní PEEP 3 cmH2O.
  • Skupina (PEEP 5) s úrovní PEEP 5 cmH2O. Hlavní řešitel vytvoří počítačově generovanou náhodnou tabulku pro randomizaci a alokaci, která bude očíslována v pořadí a bude zapečetěna v obálkách. Ošetřující anesteziolog rozbalí obálky 10 minut před zahájením výkonu. Rodiče a sonografista budou zaslepeni k rozdělení pacientských skupin. Ošetřující anesteziolog nebude oslepen; ošetřující anesteziolog se však nebude účastnit ultrasonografie ani analýzy dat.

Anestetická technika:

Všechny děti podstoupí rutinní předoperační vyšetření: Kompletní krevní obraz a koagulační profil. Nejprve děti vstoupí do zotavovací místnosti za účelem vyšetření ohledně splnění kritérií pro zařazení do studie nebo vyloučení ze studie. Za druhé, děti budou zahrnuty do studie a budou premedikovány pomocí midazolamu 0,5 mg/kg IM a IM atropinu 0,2 mg/kg. Poté bude u každého dítěte ležícího na zádech změřena základní antrální oblast jediným anesteziologem pomocí ultrazvukového zařízení GE, LOGIC-e se snímačem 4-8 MHz. Žaludeční antrum bude získáno v sagitální nebo parasagitální rovině mezi levým lalokem jater a slinivkou, na úrovni aorty nebo dolní duté žíly. Snímač se nakloní a otočí kolmo k dlouhé ose antra, poté, co bude mít podélný (D1) a anteroposteriorní (D2) průměr žaludečního antra, bude plocha příčného řezu (CSA) vypočtena následovně:

CSA = D1x D2 x p/4 Objem žaludku bude získán vzorcem založeným na studii perlas.15 Objem žaludku (ml) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28*věk (roky)). Poté budou plíce rozděleny do tří oblastí: přední, laterální a zadní, přičemž jako hranice budou použity přední a zadní axilární linie. Ultrazvukový měnič bude umístěn kolmo nebo paralelně k hrudnímu koši a každá oblast plic bude skenována oboustranně. Ultrazvuková sonda bude nejprve umístěna kolmo k hrudnímu koši, aby se hledala plicní atelektáza, a poté bude ultrazvuková sonda umístěna rovnoběžně s hrudním košem, aby se pořídily snímky v nejviditelnějším bodě plicní atelektázy. Bodovacím kritériem bude skóre plicní konsolidace (nulová – žádná konsolidace; 1 – minimální parietální konsolidace; 2 – malá konsolidace; 3 – velká konsolidace). Plicní atelektáza bude definována jako skóre plicní konsolidace ≥2 v jakékoli oblasti.

Po příjezdu na operační sál budou aplikovány standardní monitory (5svodový elektrokardiogram, pulzní oxymetrie, neinvazivní monitorování krevního tlaku, kapnografie), které budou pokračovat po celou dobu operace.

Intravenózní kanyla bude zavedena po navození anestezie inhalační indukcí s obličejovou maskou sevofluranem 8% a kyslíkem 50% pro všechny děti. Poté budou mít všechny děti 2-3 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu a 0,4-0,6 mg/kg rokuronia. Ventilace obličejovou maskou s tlakově řízenou ventilací pomocí PIP 12cmH2O 16, úroveň PEEP podle randomizace provedené dříve bude aplikována po dobu 90 s na všechny děti a dechová frekvence (RR) bude upravena podle pravidla, RR=24-věk/2. Poté bude zavedena endotracheální trubice vhodné velikosti. Anestezie bude udržována pomocí Isofloranu 1% MAC se stejnými parametry mechanické ventilace při úvodu do anestezie. Ihned po intubaci bude provedeno další měření objemu žaludku pomocí ultrazvuku, jak bylo popsáno výše. Roztok Ringer Lactate bude podáván v infuzi podle pravidla 4-2-1 až do konce operace. Před probuzením pacienta bude provedeno další měření skóre plicní konsolidace. Poté budou na konci operace jako obvykle probuzeni a převezeni na jednotku postanestetické péče (PACU).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti ve věku 1 až 12 let American Society of Anesthesiologists (ASA) fyzický stav I nebo II Děti budou naplánovány k plánované operaci v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí rodičů Děti se zvýšeným rizikem regurgitace Známá respirační onemocnění nebo nekorigovaná vrozená srdeční vada

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (skupina ZEEP)
děti obdrží ventilaci maskou s úrovní PEEP 0 cmH2O.
děti budou dostávat různé úrovně PEEP během úvodu do anestezie
Experimentální: (skupina PEEP 3)
děti obdrží ventilaci maskou s úrovní PEEP 3 cmH2O.
děti budou dostávat různé úrovně PEEP během úvodu do anestezie
Aktivní komparátor: (skupina PEEP 5)
děti obdrží ventilaci maskou s úrovní PEEP 3 cmH2O.
děti budou dostávat různé úrovně PEEP během úvodu do anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytkový objem žaludku ihned po intubaci
Časové okno: 15 minut
ultrazvukem řízené měření reziduálního objemu žaludku ihned po intubaci
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové skóre plic
Časové okno: 15 minut
Každá plíce bude rozdělena do 3 oblastí. Pro každou oblast bylo přiděleno skóre 0 až 3. Skóre pro jakoukoli oblast plic je následující: 0 označuje A-vzor (definovaný přítomností pouze A-linií); 1, B-vzor (definovaný jako přítomnost 3 B-linií, dobře rozmístěných); 2, závažný B-pattern (definovaný jako přítomnost přeplněných a koalescentních B linií s nebo bez konsolidace omezených na subpleurální prostor); a 3, rozšířená konsolidace.
15 minut
Kvalitativní skóre žaludečního antrum
Časové okno: 15 minut
  • Stupeň 0 antrum: je definován jako nepřítomnost obsahu tekutiny v poloze na zádech i v RLD.
  • Antrum 1. stupně: Pokud je obsah tekutiny pozorován pouze v poloze RLD, ale ne v poloze na zádech.
  • Antrum 2. stupně: Pokud je tekutina pozorována jak vleže, tak v RLD.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D 343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit