- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06127173
Einfluss von PEEP auf die Mageninsufflation während der Einleitung einer Vollnarkose durch Gesichtsmaske bei Kindern
Einfluss des positiven endexspiratorischen Drucks auf die Mageninsufflation während der Einleitung einer Vollnarkose durch die Gesichtsmaske bei Kindern, die sich einer elektiven Operation unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert:
- Gruppe (ZEEP) mit PEEP-Level 0 cmH2O.
- Gruppe (PEEP 3) mit PEEP-Level 3 cmH2O.
- Gruppe (PEEP 5) mit PEEP-Wert 5 cmH2O. Der Hauptermittler erstellt eine computergenerierte Zufallstabelle zur Randomisierung und Zuordnung, die fortlaufend nummeriert und in Umschlägen versiegelt wird. Ein behandelnder Anästhesist faltet die Umschläge 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs auseinander. Die Eltern und ein Ultraschalldiagnostiker sind hinsichtlich der Patientengruppenzuordnung blind. Der behandelnde Anästhesist wird nicht geblendet; Der behandelnde Anästhesist nimmt jedoch nicht an der Ultraschalluntersuchung oder Datenanalyse teil.
Anästhesietechnik:
Alle Kinder werden routinemäßigen präoperativen Untersuchungen unterzogen: Vollständiges Blutbild und Gerinnungsprofil. Zunächst betreten die Kinder den Aufwachraum zur Untersuchung hinsichtlich der Erfüllung der Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie oder für den Ausschluss von der Studie. Zweitens werden die Kinder in die Studie einbezogen und erhalten eine Prämedikation mit Midazolam 0,5 mg/kg i.m. und i.m. Atropin 0,2 mg/kg. Anschließend wird für jedes auf dem Rücken liegende Kind ein Basisantrumbereich von einem einzelnen Anästhesisten unter Verwendung eines LOGIC-e-Ultraschallgeräts von GE mit einem 4-8-MHz-Wandler gemessen. Das Magenantrum wird in der sagittalen oder parasagittalen Ebene zwischen dem linken Leberlappen und der Bauchspeicheldrüse auf Höhe der Aorta oder der unteren Hohlvene entnommen. Der Wandler wird senkrecht zur Längsachse des Antrums geneigt und gedreht. Nachdem die Längs- (D1) und anteroposterioren (D2) Durchmesser des Magenantrums ermittelt wurden, wird die Querschnittsfläche (CSA) wie folgt berechnet:
CSA = D1x D2 x p/4 Das Magenvolumen wird durch eine Formel ermittelt, die auf einer Studie von perlas.15 basiert Magenvolumen (ml) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) – (1,28*Alter (Jahre)). Danach wird die Lunge in drei Bereiche unterteilt: anterior, lateral und posterior, wobei die vordere und hintere Achsellinie als Grenzen dienen. Der Ultraschallwandler wird senkrecht oder parallel zum Brustkorb platziert und jede Region der Lunge wird beidseitig gescannt. Die Ultraschallsonde wird zunächst senkrecht zum Brustkorb platziert, um nach Lungenatelektasen zu suchen. Anschließend wird die Ultraschallsonde parallel zum Brustkorb platziert, um Bilder an der offensichtlichsten Stelle der Lungenatelektasen aufzunehmen. Das Bewertungskriterium ist der Lungenkonsolidierungsscore (null – keine Konsolidierung; 1 – minimale parietale Konsolidierung; 2 – kleine Konsolidierung; 3 – große Konsolidierung). Lungenatelektase wird als Lungenkonsolidierungsscore ≥2 in einer beliebigen Region definiert.
Bei der Ankunft im Operationssaal werden Standardmonitore (5-Kanal-Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie, nichtinvasive Blutdrucküberwachung, Kapnographie) angewendet und während der gesamten Operation fortgesetzt.
Eine intravenöse Kanüle wird nach Einleitung der Anästhesie durch inhalative Einleitung mit einer Gesichtsmaske unter Verwendung von 8 % Sevofluran und 50 % Sauerstoff für alle Kinder eingeführt. Dann erhalten alle Kinder 2–3 mg/kg Propofol, 1 µg/kg Fentanyl und 0,4–0,6 mg/kg Rocronium. Gesichtsmaskenbeatmung mit druckgesteuerter Beatmung unter Verwendung von PIP 12 cmH2O 16, ein PEEP-Wert gemäß der zuvor durchgeführten Randomisierung wird für 90 Sekunden auf alle Kinder angewendet und die Atemfrequenz (RR) wird gemäß der Regel RR = 24-Alter/2 angepasst. Anschließend wird ein Endotrachealtubus geeigneter Größe eingeführt. Die Anästhesie wird mit Isofloran 1 % MAC mit den gleichen Parametern der mechanischen Beatmung während der Narkoseeinleitung aufrechterhalten. Unmittelbar nach der Intubation erfolgt eine weitere Messung des Magenvolumens mittels Ultraschall, wie zuvor beschrieben. Bis zum Ende der Operation wird die Ringer-Laktatlösung gemäß der Regel 4-2-1 infundiert. Vor dem Aufwachen des Patienten wird eine weitere Messung des Lungenkonsolidierungs-Scores durchgeführt. Anschließend werden sie wie üblich am Ende der Operation geweckt und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren, körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Bei Kindern wird eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant.
Ausschlusskriterien:
Verweigerung der Eltern Kinder mit erhöhtem Risiko für Aufstoßen Bekannte Atemwegserkrankungen oder unbehandelte angeborene Herzfehler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: (Gruppe ZEEP)
Kinder erhalten eine Maskenbeatmung mit einem PEEP-Wert von 0 cmH2O.
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Kinder erhalten während der Narkoseeinleitung unterschiedliche PEEP-Werte
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Experimental: (Gruppe PEEP 3)
Kinder erhalten eine Maskenbeatmung mit einem PEEP-Wert von 3 cmH2O.
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Kinder erhalten während der Narkoseeinleitung unterschiedliche PEEP-Werte
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Aktiver Komparator: (Gruppe PEEP 5)
Kinder erhalten eine Maskenbeatmung mit einem PEEP-Wert von 3 cmH2O.
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Kinder erhalten während der Narkoseeinleitung unterschiedliche PEEP-Werte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magenrestvolumen unmittelbar nach der Intubation
Zeitfenster: 15 Minuten
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Ultraschallgesteuerte Messung des Magenrestvolumens unmittelbar nach der Intubation
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: 15 Minuten
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Jede Lunge wird in 3 Bereiche unterteilt.
Für jeden Bereich wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben.
Werte wie folgt für jeden Lungenbereich: 0 zeigt ein A-Muster an (definiert durch das Vorhandensein nur von A-Linien); 1, B-Muster (definiert als das Vorhandensein von 3 B-Linien in gutem Abstand); 2, schweres B-Muster (definiert als das Vorhandensein überfüllter und zusammenwachsender B-Linien mit oder ohne auf den subpleuralen Raum beschränkte Konsolidierungen); und 3, erweiterte Konsolidierung.
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15 Minuten
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Qualitativer Magen-Antrum-Score
Zeitfenster: 15 Minuten
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D 343
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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