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Einfluss von PEEP auf die Mageninsufflation während der Einleitung einer Vollnarkose durch Gesichtsmaske bei Kindern

1. August 2025 aktualisiert von: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Einfluss des positiven endexspiratorischen Drucks auf die Mageninsufflation während der Einleitung einer Vollnarkose durch die Gesichtsmaske bei Kindern, die sich einer elektiven Operation unterziehen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel unserer Studie besteht zunächst darin, die Auswirkung verschiedener PEEP-Werte auf das Magenvolumen mittels Ultraschall während der Einleitung einer Vollnarkose bei Kindern, die sich einer elektiven Operation unterziehen, zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert:

  • Gruppe (ZEEP) mit PEEP-Level 0 cmH2O.
  • Gruppe (PEEP 3) mit PEEP-Level 3 cmH2O.
  • Gruppe (PEEP 5) mit PEEP-Wert 5 cmH2O. Der Hauptermittler erstellt eine computergenerierte Zufallstabelle zur Randomisierung und Zuordnung, die fortlaufend nummeriert und in Umschlägen versiegelt wird. Ein behandelnder Anästhesist faltet die Umschläge 10 Minuten vor Beginn des Eingriffs auseinander. Die Eltern und ein Ultraschalldiagnostiker sind hinsichtlich der Patientengruppenzuordnung blind. Der behandelnde Anästhesist wird nicht geblendet; Der behandelnde Anästhesist nimmt jedoch nicht an der Ultraschalluntersuchung oder Datenanalyse teil.

Anästhesietechnik:

Alle Kinder werden routinemäßigen präoperativen Untersuchungen unterzogen: Vollständiges Blutbild und Gerinnungsprofil. Zunächst betreten die Kinder den Aufwachraum zur Untersuchung hinsichtlich der Erfüllung der Einschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie oder für den Ausschluss von der Studie. Zweitens werden die Kinder in die Studie einbezogen und erhalten eine Prämedikation mit Midazolam 0,5 mg/kg i.m. und i.m. Atropin 0,2 mg/kg. Anschließend wird für jedes auf dem Rücken liegende Kind ein Basisantrumbereich von einem einzelnen Anästhesisten unter Verwendung eines LOGIC-e-Ultraschallgeräts von GE mit einem 4-8-MHz-Wandler gemessen. Das Magenantrum wird in der sagittalen oder parasagittalen Ebene zwischen dem linken Leberlappen und der Bauchspeicheldrüse auf Höhe der Aorta oder der unteren Hohlvene entnommen. Der Wandler wird senkrecht zur Längsachse des Antrums geneigt und gedreht. Nachdem die Längs- (D1) und anteroposterioren (D2) Durchmesser des Magenantrums ermittelt wurden, wird die Querschnittsfläche (CSA) wie folgt berechnet:

CSA = D1x D2 x p/4 Das Magenvolumen wird durch eine Formel ermittelt, die auf einer Studie von perlas.15 basiert Magenvolumen (ml) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) – (1,28*Alter (Jahre)). Danach wird die Lunge in drei Bereiche unterteilt: anterior, lateral und posterior, wobei die vordere und hintere Achsellinie als Grenzen dienen. Der Ultraschallwandler wird senkrecht oder parallel zum Brustkorb platziert und jede Region der Lunge wird beidseitig gescannt. Die Ultraschallsonde wird zunächst senkrecht zum Brustkorb platziert, um nach Lungenatelektasen zu suchen. Anschließend wird die Ultraschallsonde parallel zum Brustkorb platziert, um Bilder an der offensichtlichsten Stelle der Lungenatelektasen aufzunehmen. Das Bewertungskriterium ist der Lungenkonsolidierungsscore (null – keine Konsolidierung; 1 – minimale parietale Konsolidierung; 2 – kleine Konsolidierung; 3 – große Konsolidierung). Lungenatelektase wird als Lungenkonsolidierungsscore ≥2 in einer beliebigen Region definiert.

Bei der Ankunft im Operationssaal werden Standardmonitore (5-Kanal-Elektrokardiogramm, Pulsoximetrie, nichtinvasive Blutdrucküberwachung, Kapnographie) angewendet und während der gesamten Operation fortgesetzt.

Eine intravenöse Kanüle wird nach Einleitung der Anästhesie durch inhalative Einleitung mit einer Gesichtsmaske unter Verwendung von 8 % Sevofluran und 50 % Sauerstoff für alle Kinder eingeführt. Dann erhalten alle Kinder 2–3 mg/kg Propofol, 1 µg/kg Fentanyl und 0,4–0,6 mg/kg Rocronium. Gesichtsmaskenbeatmung mit druckgesteuerter Beatmung unter Verwendung von PIP 12 cmH2O 16, ein PEEP-Wert gemäß der zuvor durchgeführten Randomisierung wird für 90 Sekunden auf alle Kinder angewendet und die Atemfrequenz (RR) wird gemäß der Regel RR = 24-Alter/2 angepasst. Anschließend wird ein Endotrachealtubus geeigneter Größe eingeführt. Die Anästhesie wird mit Isofloran 1 % MAC mit den gleichen Parametern der mechanischen Beatmung während der Narkoseeinleitung aufrechterhalten. Unmittelbar nach der Intubation erfolgt eine weitere Messung des Magenvolumens mittels Ultraschall, wie zuvor beschrieben. Bis zum Ende der Operation wird die Ringer-Laktatlösung gemäß der Regel 4-2-1 infundiert. Vor dem Aufwachen des Patienten wird eine weitere Messung des Lungenkonsolidierungs-Scores durchgeführt. Anschließend werden sie wie üblich am Ende der Operation geweckt und auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren, körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Bei Kindern wird eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant.

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Eltern Kinder mit erhöhtem Risiko für Aufstoßen Bekannte Atemwegserkrankungen oder unbehandelte angeborene Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (Gruppe ZEEP)
Kinder erhalten eine Maskenbeatmung mit einem PEEP-Wert von 0 cmH2O.
Kinder erhalten während der Narkoseeinleitung unterschiedliche PEEP-Werte
Experimental: (Gruppe PEEP 3)
Kinder erhalten eine Maskenbeatmung mit einem PEEP-Wert von 3 cmH2O.
Kinder erhalten während der Narkoseeinleitung unterschiedliche PEEP-Werte
Aktiver Komparator: (Gruppe PEEP 5)
Kinder erhalten eine Maskenbeatmung mit einem PEEP-Wert von 3 cmH2O.
Kinder erhalten während der Narkoseeinleitung unterschiedliche PEEP-Werte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenrestvolumen unmittelbar nach der Intubation
Zeitfenster: 15 Minuten
Ultraschallgesteuerte Messung des Magenrestvolumens unmittelbar nach der Intubation
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: 15 Minuten
Jede Lunge wird in 3 Bereiche unterteilt. Für jeden Bereich wurde eine Punktzahl von 0 bis 3 vergeben. Werte wie folgt für jeden Lungenbereich: 0 zeigt ein A-Muster an (definiert durch das Vorhandensein nur von A-Linien); 1, B-Muster (definiert als das Vorhandensein von 3 B-Linien in gutem Abstand); 2, schweres B-Muster (definiert als das Vorhandensein überfüllter und zusammenwachsender B-Linien mit oder ohne auf den subpleuralen Raum beschränkte Konsolidierungen); und 3, erweiterte Konsolidierung.
15 Minuten
Qualitativer Magen-Antrum-Score
Zeitfenster: 15 Minuten
  • Antrum Grad 0: ist definiert als das Fehlen von Flüssigkeitsinhalt sowohl in Rücken- als auch in RLD-Position.
  • Antrum Grad 1: Wenn Flüssigkeitsgehalt nur in der RLD-Position, nicht aber in Rückenlage beobachtet wird.
  • Antrum Grad 2: Wenn sowohl in Rückenlage als auch in der RLD Flüssigkeit beobachtet wird.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D 343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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