- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06127173
Efecto de la PEEP sobre la insuflación gástrica durante la inducción de la anestesia general con mascarilla facial en niños
Efecto de la presión positiva al final de la espiración sobre la insuflación gástrica durante la inducción de la anestesia general con mascarilla facial en niños sometidos a cirugía electiva: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos:
- Grupo (ZEEP) con nivel de PEEP 0 cmH2O.
- Grupo (PEEP 3) con nivel de PEEP 3 cmH2O.
- Grupo (PEEP 5) con nivel de PEEP 5 cmH2O. El investigador principal creará una tabla aleatoria generada por computadora para la aleatorización y asignación que estará numerada en secuencia y sellada en sobres. Un anestesiólogo asistente desplegará los sobres 10 minutos antes de iniciar el procedimiento. Los padres y un ecografista estarán cegados a la asignación del grupo de pacientes. El anestesiólogo tratante no estará cegado; sin embargo, el anestesiólogo tratante no participará en la ecografía ni en el análisis de datos.
Técnica anestésica:
Todos los niños se someterán a investigaciones preoperatorias de rutina: hemograma completo y perfil de coagulación. Primero, los niños ingresarán a la sala de recuperación para ser examinados con respecto al cumplimiento de los criterios de inclusión para estar en el estudio o ser excluidos del estudio. En segundo lugar, los niños incluidos en el estudio serán premedicados con midazolam 0,5 mg/kg IM y atropina IM 0,2 mg/kg. Luego, un solo anestesiólogo medirá el área antral inicial de cada niño que se encuentra en decúbito supino utilizando el dispositivo de ultrasonido LOGIC-e de GE con un transductor de 4-8 MHz. El antro gástrico se obtendrá en el plano sagital o parasagital entre el lóbulo izquierdo del hígado y el páncreas, a nivel de la aorta o vena cava inferior. El transductor se inclinará y girará perpendicular al eje largo del antro, después de tener los diámetros longitudinal (D1) y anteroposterior (D2) del antro gástrico, el área de la sección transversal (CSA) se calculará de la siguiente manera:
CSA = D1x D2 x p/4 El volumen gástrico se obtendrá mediante una fórmula basada en un estudio de perlas.15 Volumen de estómago (mL) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28*edad (años)). Después de eso, los pulmones se dividirán en tres regiones: anterior, lateral y posterior, utilizando las líneas axilares anterior y posterior como límites. El transductor de ultrasonido se colocará perpendicular o paralelo a la caja torácica y cada región del pulmón se escaneará bilateralmente. La sonda de ultrasonido se colocará primero perpendicular a la caja torácica para buscar atelectasia pulmonar y luego se colocará paralela a la caja torácica para tomar imágenes en el punto más obvio de atelectasia pulmonar. El criterio de puntuación será la puntuación de consolidación pulmonar (cero consolidación; 1-consolidación parietal mínima; 2-consolidación pequeña; 3-consolidación grande). La atelectasia pulmonar se definirá como una puntuación de consolidación pulmonar ≥2 en cualquier región.
Al llegar al quirófano, se aplicarán monitores estándar (electrocardiograma de 5 derivaciones, oximetría de pulso, monitorización no invasiva de la presión arterial, capnografía) y se continuarán durante toda la operación.
Se introducirá una cánula intravenosa después de la inducción de la anestesia mediante inducción por inhalación con una mascarilla usando sevoflurano al 8% y oxígeno al 50% para todos los niños. Luego, todos los niños recibirán 2-3 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de fentanilo y 0,4-0,6 mg/kg de rocronio. Ventilación con mascarilla facial con ventilación controlada por presión usando PIP 12cmH2O 16, un nivel de PEEP según la aleatorización realizada antes se aplicará durante 90 años a todos los niños y la frecuencia respiratoria (RR) se ajustará de acuerdo con la regla, RR = 24 años / 2. Luego, se introducirá un tubo endotraqueal del tamaño adecuado. La anestesia se mantendrá utilizando Isoflorane 1% MAC con los mismos parámetros de ventilación mecánica durante la inducción de la anestesia. Inmediatamente después de la intubación, se tomará otra medición del volumen gástrico guiada por ecografía como se describió anteriormente. La solución Ringer Lactate se infundirá según la regla 4-2-1 hasta el final de la cirugía. Antes de despertar al paciente, se tomará otra medición de la puntuación de consolidación pulmonar. Luego, se los despertará como de costumbre al final de la cirugía y se los trasladará a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khaled Sarhan, MD
- Número de teléfono: +201020067816
- Correo electrónico: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Safaa Ragab, MD
- Número de teléfono: +201004631943
- Correo electrónico: sgr00@fayoum.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11559
- Reclutamiento
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
Contacto:
- Khaled Sarhan, MD
- Número de teléfono: +201020067816
- Correo electrónico: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños de 1 a 12 años Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Se programará a los niños para una cirugía electiva bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
Negativa de los padres Niños con mayor riesgo de regurgitación Enfermedades respiratorias conocidas o cardiopatías congénitas no corregidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: (grupo ZEEP)
los niños recibirán ventilación con mascarilla con un nivel de PEEP de 0 cmH2O.
|
los niños recibirán diferentes niveles de PEEP durante la inducción de la anestesia
|
Experimental: (grupo PEEP 3)
los niños recibirán ventilación con mascarilla con un nivel de PEEP de 3 cmH2O.
|
los niños recibirán diferentes niveles de PEEP durante la inducción de la anestesia
|
Comparador activo: (grupo PEEP 5)
los niños recibirán ventilación con mascarilla con un nivel de PEEP de 3 cmH2O.
|
los niños recibirán diferentes niveles de PEEP durante la inducción de la anestesia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen residual gástrico inmediatamente después de la intubación.
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Medición guiada por ultrasonido del volumen residual gástrico inmediatamente después de la intubación.
|
15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
Cada pulmón se dividirá en 3 áreas.
Para cada área se ha asignado una puntuación de 0 a 3.
Las puntuaciones son las siguientes, para cualquier área pulmonar: 0 indica patrón A (definido por la presencia únicamente de líneas A); 1, patrón B (definido como la presencia de 3 líneas B, bien espaciadas); 2, patrón B severo (definido como la presencia de líneas B apiñadas y coalescentes con o sin consolidaciones limitadas al espacio subpleural); y 3, consolidación ampliada.
|
15 minutos
|
Puntuación cualitativa del antro gástrico
Periodo de tiempo: 15 minutos
|
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khaled Sarhan, MD, Cairo University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D 343
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Niño
-
RenJi HospitalTerminadoRelación de recuento de plaquetas/diámetro del bazo | Clasificación Child-PughPorcelana
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)TerminadoCarcinoma hepatocelular recidivante | Child-Pugh Clase A | Child-Pugh Clase BEstados Unidos, Japón
-
Boehringer IngelheimYa no está disponibleEnfermedades pulmonares intersticiales (en poblaciones pediátricas) | Enfermedad pulmonar intersticial infantil (chILD)
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsTerminadoChild-Pugh Clase A | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIA | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIB | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIC | Carcinoma hepatocelular en estadio IVA | Carcinoma hepatocelular en estadio IVB | Child-Pugh Clase BEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonTerminadoCarcinoma hepatocelular A de Child-PughFrancia
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCActivo, no reclutandoCarcinoma hepatocelular avanzado del adulto | Child-Pugh Clase A | Carcinoma hepatocelular en estadio III | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIA | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIB | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIC | Carcinoma hepatocelular en estadio IV | Carcinoma hepatocelular... y otras condicionesEstados Unidos
-
AstraZenecaTerminadoCáncer gástrico | Neoplasias malignas sólidas avanzadas | Tumor Sólido | Child-Pugh A a B7 Carcinoma hepatocelular avanzado | NSCLC mutante EGFR y/o ROS | Carcinoma de metástasis de pulmónCorea, república de