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Efecto de la PEEP sobre la insuflación gástrica durante la inducción de la anestesia general con mascarilla facial en niños

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Efecto de la presión positiva al final de la espiración sobre la insuflación gástrica durante la inducción de la anestesia general con mascarilla facial en niños sometidos a cirugía electiva: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

El objetivo de nuestro estudio es, en primer lugar, evaluar el efecto de diferentes niveles de PEEP sobre el volumen gástrico mediante ecografía durante la inducción de la anestesia general en niños sometidos a cirugía electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos:

  • Grupo (ZEEP) con nivel de PEEP 0 cmH2O.
  • Grupo (PEEP 3) con nivel de PEEP 3 cmH2O.
  • Grupo (PEEP 5) con nivel de PEEP 5 cmH2O. El investigador principal creará una tabla aleatoria generada por computadora para la aleatorización y asignación que estará numerada en secuencia y sellada en sobres. Un anestesiólogo asistente desplegará los sobres 10 minutos antes de iniciar el procedimiento. Los padres y un ecografista estarán cegados a la asignación del grupo de pacientes. El anestesiólogo tratante no estará cegado; sin embargo, el anestesiólogo tratante no participará en la ecografía ni en el análisis de datos.

Técnica anestésica:

Todos los niños se someterán a investigaciones preoperatorias de rutina: hemograma completo y perfil de coagulación. Primero, los niños ingresarán a la sala de recuperación para ser examinados con respecto al cumplimiento de los criterios de inclusión para estar en el estudio o ser excluidos del estudio. En segundo lugar, los niños incluidos en el estudio serán premedicados con midazolam 0,5 mg/kg IM y atropina IM 0,2 mg/kg. Luego, un solo anestesiólogo medirá el área antral inicial de cada niño que se encuentra en decúbito supino utilizando el dispositivo de ultrasonido LOGIC-e de GE con un transductor de 4-8 MHz. El antro gástrico se obtendrá en el plano sagital o parasagital entre el lóbulo izquierdo del hígado y el páncreas, a nivel de la aorta o vena cava inferior. El transductor se inclinará y girará perpendicular al eje largo del antro, después de tener los diámetros longitudinal (D1) y anteroposterior (D2) del antro gástrico, el área de la sección transversal (CSA) se calculará de la siguiente manera:

CSA = D1x D2 x p/4 El volumen gástrico se obtendrá mediante una fórmula basada en un estudio de perlas.15 Volumen de estómago (mL) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28*edad (años)). Después de eso, los pulmones se dividirán en tres regiones: anterior, lateral y posterior, utilizando las líneas axilares anterior y posterior como límites. El transductor de ultrasonido se colocará perpendicular o paralelo a la caja torácica y cada región del pulmón se escaneará bilateralmente. La sonda de ultrasonido se colocará primero perpendicular a la caja torácica para buscar atelectasia pulmonar y luego se colocará paralela a la caja torácica para tomar imágenes en el punto más obvio de atelectasia pulmonar. El criterio de puntuación será la puntuación de consolidación pulmonar (cero consolidación; 1-consolidación parietal mínima; 2-consolidación pequeña; 3-consolidación grande). La atelectasia pulmonar se definirá como una puntuación de consolidación pulmonar ≥2 en cualquier región.

Al llegar al quirófano, se aplicarán monitores estándar (electrocardiograma de 5 derivaciones, oximetría de pulso, monitorización no invasiva de la presión arterial, capnografía) y se continuarán durante toda la operación.

Se introducirá una cánula intravenosa después de la inducción de la anestesia mediante inducción por inhalación con una mascarilla usando sevoflurano al 8% y oxígeno al 50% para todos los niños. Luego, todos los niños recibirán 2-3 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de fentanilo y 0,4-0,6 mg/kg de rocronio. Ventilación con mascarilla facial con ventilación controlada por presión usando PIP 12cmH2O 16, un nivel de PEEP según la aleatorización realizada antes se aplicará durante 90 años a todos los niños y la frecuencia respiratoria (RR) se ajustará de acuerdo con la regla, RR = 24 años / 2. Luego, se introducirá un tubo endotraqueal del tamaño adecuado. La anestesia se mantendrá utilizando Isoflorane 1% MAC con los mismos parámetros de ventilación mecánica durante la inducción de la anestesia. Inmediatamente después de la intubación, se tomará otra medición del volumen gástrico guiada por ecografía como se describió anteriormente. La solución Ringer Lactate se infundirá según la regla 4-2-1 hasta el final de la cirugía. Antes de despertar al paciente, se tomará otra medición de la puntuación de consolidación pulmonar. Luego, se los despertará como de costumbre al final de la cirugía y se los trasladará a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Safaa Ragab, MD
  • Número de teléfono: +201004631943
  • Correo electrónico: sgr00@fayoum.edu.eg

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11559
        • Reclutamiento
        • Cairo university hospitals, kasralainy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños de 1 a 12 años Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Se programará a los niños para una cirugía electiva bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

Negativa de los padres Niños con mayor riesgo de regurgitación Enfermedades respiratorias conocidas o cardiopatías congénitas no corregidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: (grupo ZEEP)
los niños recibirán ventilación con mascarilla con un nivel de PEEP de 0 cmH2O.
los niños recibirán diferentes niveles de PEEP durante la inducción de la anestesia
Experimental: (grupo PEEP 3)
los niños recibirán ventilación con mascarilla con un nivel de PEEP de 3 cmH2O.
los niños recibirán diferentes niveles de PEEP durante la inducción de la anestesia
Comparador activo: (grupo PEEP 5)
los niños recibirán ventilación con mascarilla con un nivel de PEEP de 3 cmH2O.
los niños recibirán diferentes niveles de PEEP durante la inducción de la anestesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen residual gástrico inmediatamente después de la intubación.
Periodo de tiempo: 15 minutos
Medición guiada por ultrasonido del volumen residual gástrico inmediatamente después de la intubación.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cada pulmón se dividirá en 3 áreas. Para cada área se ha asignado una puntuación de 0 a 3. Las puntuaciones son las siguientes, para cualquier área pulmonar: 0 indica patrón A (definido por la presencia únicamente de líneas A); 1, patrón B (definido como la presencia de 3 líneas B, bien espaciadas); 2, patrón B severo (definido como la presencia de líneas B apiñadas y coalescentes con o sin consolidaciones limitadas al espacio subpleural); y 3, consolidación ampliada.
15 minutos
Puntuación cualitativa del antro gástrico
Periodo de tiempo: 15 minutos
  • Antro de grado 0: se define como la ausencia de contenido líquido tanto en posición supina como en posición RLD.
  • Antro de grado 1: si se observa contenido de líquido solo en la posición RLD, pero no en la posición supina.
  • Antro de grado 2: si se observa líquido tanto en posición supina como en RLD.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Khaled Sarhan, MD, Cairo University Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D 343

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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