- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06127173
Effect van PEEP op maaginsufflatie tijdens gezichtsmaskerinductie van algemene anesthesie bij kinderen
Effect van positieve eindexpiratoire druk op maaginsufflatie tijdens gezichtsmaskerinductie van algemene anesthesie bij kinderen die electieve chirurgie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen:
- Groep (ZEEP) met PEEP-niveau 0 cmH2O.
- Groep (PEEP 3) met PEEP-niveau 3 cmH2O.
- Groep (PEEP 5) met PEEP-niveau 5 cmH2O. De hoofdonderzoeker zal een door de computer gegenereerde willekeurige tabel creëren voor randomisatie en toewijzing, die opeenvolgend zal worden genummerd en in enveloppen zal worden verzegeld. Een behandelend anesthesioloog zal de enveloppen 10 minuten vóór aanvang van de procedure uitvouwen. De ouders en een echoscopist zullen blind zijn voor de toewijzing van patiëntengroepen. De behandelend anesthesioloog zal niet verblind zijn; De behandelend anesthesioloog zal echter niet deelnemen aan de echografie of data-analyse.
Anesthetische techniek:
Alle kinderen zullen routinematig preoperatief onderzoek ondergaan: compleet bloedbeeld en stollingsprofiel. In de eerste plaats gaan kinderen naar de verkoeverkamer voor onderzoek naar het voldoen aan de inclusiecriteria om deel te nemen aan het onderzoek of om van het onderzoek te worden uitgesloten. Ten tweede zullen de kinderen die in het onderzoek zullen worden geïncludeerd premedicatie krijgen met midazolam 0,5 mg/kg IM en IM atropine 0,2 mg/kg. Vervolgens wordt voor elk kind dat op de rug ligt een baseline-antraal gebied gemeten door één anesthesioloog met behulp van een GE, LOGIC-e Ultrasound-apparaat met een 4-8 MHz transducer. Het maagantrum wordt verkregen in het sagittale of parasagittale vlak tussen de linkerkwab van de lever en de pancreas, ter hoogte van de aorta of de onderste vena cava. De transducer wordt loodrecht op de lange as van het antrum gekanteld en geroteerd, nadat de longitudinale (D1) en anteroposterieure (D2) diameters van het maagantrum zijn verkregen, wordt de dwarsdoorsnede (CSA) als volgt berekend:
CSA = D1x D2 x p/4 Het maagvolume wordt verkregen met een formule gebaseerd op een onderzoek van perlas.15 Maagvolume (ml) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28*leeftijd (jaren)). Daarna worden de longen verdeeld in drie gebieden: anterieur, lateraal en posterieur, waarbij de voorste en achterste oksellijnen als grenzen worden gebruikt. De ultrasone transducer wordt loodrecht of evenwijdig aan de ribbenkast geplaatst en elk deel van de long wordt bilateraal gescand. De ultrasone sonde wordt eerst loodrecht op de ribbenkast geplaatst om te zoeken naar pulmonale atelectase, en vervolgens wordt de ultrasone sonde parallel aan de ribbenkast geplaatst om beelden te maken op het meest voor de hand liggende punt van pulmonale atelectase. De scorecriteria zijn de longconsolidatiescore (nul - geen consolidatie; 1 - minimale pariëtale consolidatie; 2 - kleine consolidatie; 3 - grote consolidatie). Pulmonale atelectase wordt gedefinieerd als een pulmonale consolidatiescore ≥2 in elke regio.
Bij aankomst in de operatiekamer worden standaardmonitors (5-afleidingen elektrocardiogram, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmonitoring, capnografie) toegepast en gedurende de hele operatie voortgezet.
Bij alle kinderen wordt een intraveneuze canule ingebracht na inductie van de anesthesie door middel van inhalatie-inductie met een gezichtsmasker, waarbij gebruik wordt gemaakt van sevofluraan 8% en zuurstof 50%. Dan krijgen alle kinderen 2-3 mg/kg propofol, 1 mcg/kg fentanyl en 0,4-0,6 mg/kg rocronium. Gezichtsmaskerventilatie met drukgecontroleerde ventilatie met behulp van PIP 12cmH2O 16, een PEEP-niveau volgens de eerder uitgevoerde randomisatie zal gedurende de jaren 90 worden toegepast op alle kinderen en de ademhalingsfrequentie (RR) zal worden aangepast volgens de regel, RR=24-leeftijd/2. Vervolgens wordt een endotracheale tube van de juiste maat ingebracht. De anesthesie zal worden gehandhaafd met behulp van Isoflorane 1% MAC met dezelfde parameters als mechanische ventilatie tijdens de inductie van de anesthesie. Direct na de intubatie wordt opnieuw een meting van het maagvolume uitgevoerd, zoals eerder beschreven. Ringerlactaatoplossing wordt tot het einde van de operatie toegediend volgens regel 4-2-1. Voordat de patiënt ontwaakt, zal er opnieuw een meting voor de pulmonale consolidatiescore worden uitgevoerd. Vervolgens worden ze aan het einde van de operatie zoals gebruikelijk gewekt en overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen van 1 tot 12 jaar Fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) Kinderen zullen een electieve operatie onder algemene anesthesie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Weigering van de ouders Kinderen met een verhoogd risico op regurgitatie Bekende luchtwegaandoeningen of niet-gecorrigeerde aangeboren hartafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: (groep ZEEP)
kinderen krijgen maskerbeademing met PEEP-niveau 0 cmH2O.
|
kinderen krijgen verschillende niveaus van PEEP tijdens de inductie van de anesthesie
|
|
Experimenteel: (groep PEEP 3)
kinderen krijgen maskerbeademing met PEEP-niveau 3 cmH2O.
|
kinderen krijgen verschillende niveaus van PEEP tijdens de inductie van de anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: (groep PEEP 5)
kinderen krijgen maskerbeademing met PEEP-niveau 3 cmH2O.
|
kinderen krijgen verschillende niveaus van PEEP tijdens de inductie van de anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagrestvolume onmiddellijk na intubatie
Tijdsspanne: 15 minuten
|
echogeleide meting van het maagrestvolume onmiddellijk na intubatie
|
15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Long echografie score
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Elke long wordt verdeeld in 3 gebieden.
Aan ieder gebied is een score van 0 tot en met 3 toegekend.
Scoort als volgt, voor elk longgebied: 0 geeft A-patroon aan (gedefinieerd door de aanwezigheid van alleen A-lijnen); 1, B-patroon (gedefinieerd als de aanwezigheid van 3 B-lijnen, goed verdeeld); 2, ernstig B-patroon (gedefinieerd als de aanwezigheid van overvolle en coalescente B-lijnen met of zonder consolidaties beperkt tot de subpleurale ruimte); en 3, uitgebreide consolidatie.
|
15 minuten
|
|
Kwalitatieve maag-antrumscore
Tijdsspanne: 15 minuten
|
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D 343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .