Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PEEP op maaginsufflatie tijdens gezichtsmaskerinductie van algemene anesthesie bij kinderen

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effect van positieve eindexpiratoire druk op maaginsufflatie tijdens gezichtsmaskerinductie van algemene anesthesie bij kinderen die electieve chirurgie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van onze studie is in de eerste plaats om het effect van verschillende PEEP-niveaus op het maagvolume te beoordelen met behulp van echografie tijdens de inductie van algemene anesthesie bij kinderen die een electieve operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen:

  • Groep (ZEEP) met PEEP-niveau 0 cmH2O.
  • Groep (PEEP 3) met PEEP-niveau 3 cmH2O.
  • Groep (PEEP 5) met PEEP-niveau 5 cmH2O. De hoofdonderzoeker zal een door de computer gegenereerde willekeurige tabel creëren voor randomisatie en toewijzing, die opeenvolgend zal worden genummerd en in enveloppen zal worden verzegeld. Een behandelend anesthesioloog zal de enveloppen 10 minuten vóór aanvang van de procedure uitvouwen. De ouders en een echoscopist zullen blind zijn voor de toewijzing van patiëntengroepen. De behandelend anesthesioloog zal niet verblind zijn; De behandelend anesthesioloog zal echter niet deelnemen aan de echografie of data-analyse.

Anesthetische techniek:

Alle kinderen zullen routinematig preoperatief onderzoek ondergaan: compleet bloedbeeld en stollingsprofiel. In de eerste plaats gaan kinderen naar de verkoeverkamer voor onderzoek naar het voldoen aan de inclusiecriteria om deel te nemen aan het onderzoek of om van het onderzoek te worden uitgesloten. Ten tweede zullen de kinderen die in het onderzoek zullen worden geïncludeerd premedicatie krijgen met midazolam 0,5 mg/kg IM en IM atropine 0,2 mg/kg. Vervolgens wordt voor elk kind dat op de rug ligt een baseline-antraal gebied gemeten door één anesthesioloog met behulp van een GE, LOGIC-e Ultrasound-apparaat met een 4-8 MHz transducer. Het maagantrum wordt verkregen in het sagittale of parasagittale vlak tussen de linkerkwab van de lever en de pancreas, ter hoogte van de aorta of de onderste vena cava. De transducer wordt loodrecht op de lange as van het antrum gekanteld en geroteerd, nadat de longitudinale (D1) en anteroposterieure (D2) diameters van het maagantrum zijn verkregen, wordt de dwarsdoorsnede (CSA) als volgt berekend:

CSA = D1x D2 x p/4 Het maagvolume wordt verkregen met een formule gebaseerd op een onderzoek van perlas.15 Maagvolume (ml) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28*leeftijd (jaren)). Daarna worden de longen verdeeld in drie gebieden: anterieur, lateraal en posterieur, waarbij de voorste en achterste oksellijnen als grenzen worden gebruikt. De ultrasone transducer wordt loodrecht of evenwijdig aan de ribbenkast geplaatst en elk deel van de long wordt bilateraal gescand. De ultrasone sonde wordt eerst loodrecht op de ribbenkast geplaatst om te zoeken naar pulmonale atelectase, en vervolgens wordt de ultrasone sonde parallel aan de ribbenkast geplaatst om beelden te maken op het meest voor de hand liggende punt van pulmonale atelectase. De scorecriteria zijn de longconsolidatiescore (nul - geen consolidatie; 1 - minimale pariëtale consolidatie; 2 - kleine consolidatie; 3 - grote consolidatie). Pulmonale atelectase wordt gedefinieerd als een pulmonale consolidatiescore ≥2 in elke regio.

Bij aankomst in de operatiekamer worden standaardmonitors (5-afleidingen elektrocardiogram, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddrukmonitoring, capnografie) toegepast en gedurende de hele operatie voortgezet.

Bij alle kinderen wordt een intraveneuze canule ingebracht na inductie van de anesthesie door middel van inhalatie-inductie met een gezichtsmasker, waarbij gebruik wordt gemaakt van sevofluraan 8% en zuurstof 50%. Dan krijgen alle kinderen 2-3 mg/kg propofol, 1 mcg/kg fentanyl en 0,4-0,6 mg/kg rocronium. Gezichtsmaskerventilatie met drukgecontroleerde ventilatie met behulp van PIP 12cmH2O 16, een PEEP-niveau volgens de eerder uitgevoerde randomisatie zal gedurende de jaren 90 worden toegepast op alle kinderen en de ademhalingsfrequentie (RR) zal worden aangepast volgens de regel, RR=24-leeftijd/2. Vervolgens wordt een endotracheale tube van de juiste maat ingebracht. De anesthesie zal worden gehandhaafd met behulp van Isoflorane 1% MAC met dezelfde parameters als mechanische ventilatie tijdens de inductie van de anesthesie. Direct na de intubatie wordt opnieuw een meting van het maagvolume uitgevoerd, zoals eerder beschreven. Ringerlactaatoplossing wordt tot het einde van de operatie toegediend volgens regel 4-2-1. Voordat de patiënt ontwaakt, zal er opnieuw een meting voor de pulmonale consolidatiescore worden uitgevoerd. Vervolgens worden ze aan het einde van de operatie zoals gebruikelijk gewekt en overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen van 1 tot 12 jaar Fysieke status I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA) Kinderen zullen een electieve operatie onder algemene anesthesie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

Weigering van de ouders Kinderen met een verhoogd risico op regurgitatie Bekende luchtwegaandoeningen of niet-gecorrigeerde aangeboren hartafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: (groep ZEEP)
kinderen krijgen maskerbeademing met PEEP-niveau 0 cmH2O.
kinderen krijgen verschillende niveaus van PEEP tijdens de inductie van de anesthesie
Experimenteel: (groep PEEP 3)
kinderen krijgen maskerbeademing met PEEP-niveau 3 cmH2O.
kinderen krijgen verschillende niveaus van PEEP tijdens de inductie van de anesthesie
Actieve vergelijker: (groep PEEP 5)
kinderen krijgen maskerbeademing met PEEP-niveau 3 cmH2O.
kinderen krijgen verschillende niveaus van PEEP tijdens de inductie van de anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maagrestvolume onmiddellijk na intubatie
Tijdsspanne: 15 minuten
echogeleide meting van het maagrestvolume onmiddellijk na intubatie
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long echografie score
Tijdsspanne: 15 minuten
Elke long wordt verdeeld in 3 gebieden. Aan ieder gebied is een score van 0 tot en met 3 toegekend. Scoort als volgt, voor elk longgebied: 0 geeft A-patroon aan (gedefinieerd door de aanwezigheid van alleen A-lijnen); 1, B-patroon (gedefinieerd als de aanwezigheid van 3 B-lijnen, goed verdeeld); 2, ernstig B-patroon (gedefinieerd als de aanwezigheid van overvolle en coalescente B-lijnen met of zonder consolidaties beperkt tot de subpleurale ruimte); en 3, uitgebreide consolidatie.
15 minuten
Kwalitatieve maag-antrumscore
Tijdsspanne: 15 minuten
  • Graad 0 antrum: wordt gedefinieerd als de afwezigheid van vocht in zowel liggende als RLD-positie.
  • Graad 1 antrum: Als het vochtgehalte alleen in de RLD-positie wordt waargenomen, maar niet in rugligging.
  • Graad 2 antrum: Als er vocht wordt waargenomen in zowel rugligging als RLD.
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D 343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren