- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06127173
PEEP:n vaikutus mahan insufflaatioon kasvomaskin käytön aikana yleisanestesian induktion aikana lapsilla
Positiivisen uloshengityspaineen vaikutus mahan sisäänpuhallukseen kasvonaamion aikana yleisanestesian induktion aikana lapsilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
- Ryhmä (ZEEP), jonka PEEP-taso 0 cmH2O.
- Ryhmä (PEEP 3), jonka PEEP-taso 3 cmH2O.
- Ryhmä (PEEP 5), jonka PEEP-taso 5 cmH2O. Päätutkija luo tietokoneella luodun satunnaistaulukon satunnaistamista ja allokointia varten, joka numeroidaan järjestyksessä ja suljetaan kirjekuorissa. Hoitava anestesiologi avaa kirjekuoret 10 minuuttia ennen toimenpiteen aloittamista. Vanhemmat ja sonografi sokeutuvat potilasryhmien jakamiseen. Hoitava anestesiologi ei sokeudu; hoitava anestesiologi ei kuitenkaan osallistu ultraäänitutkimukseen tai tietojen analysointiin.
Anestesiatekniikka:
Kaikille lapsille tehdään rutiininomaiset leikkausta edeltävät tutkimukset: täydellinen verenkuva ja hyytymisprofiili. Ensin lapset tulevat toipumishuoneeseen tutkimaan, täyttyvätkö tutkimukseen osallistumiskriteerit tai tutkimuksesta poissulkeminen. Toiseksi lapset otetaan mukaan tutkimukseen, ja heille annetaan esilääkitys käyttäen midatsolaamia 0,5 mg/kg IM ja IM atropiinia 0,2 mg/kg. Tämän jälkeen yksi anestesiologi mittaa jokaisen selällään makaavan lapsen antrumaalisen perusalueen käyttämällä GE, LOGIC-e Ultrasound -laitetta, jossa on 4-8 MHz anturi. Mahalaukun antrum saadaan sagittaalisesta tai parasagittaalisesta tasosta maksan vasemman lohkon ja haiman välissä, aortan tai alemman onttolaskimon tasolla. Anturia kallistetaan ja käännetään kohtisuoraan antrumin pitkää akselia vastaan, kun mahalaukun antrumin pituussuuntaiset (D1) ja anteroposterioriset (D2) halkaisijat on saatu, poikkileikkauspinta-ala (CSA) lasketaan seuraavasti:
CSA = D1x D2 x p/4 Mahalaukun tilavuus saadaan kaavalla, joka perustuu perlasin tutkimukseen.15 Mahatilavuus (ml) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28* ikä (vuotta)). Sen jälkeen keuhkot jaetaan kolmeen alueeseen: etu-, lateraali- ja takaosaan, käyttämällä etu- ja takakainalolinjaa rajojena. Ultraäänianturi sijoitetaan kohtisuoraan tai rinnakkain rintakehään nähden, ja jokainen keuhkon alue skannataan molemmin puolin. Ultraäänianturi asetetaan ensin kohtisuoraan rintakehään nähden keuhkojen atelektaasin etsimiseksi, ja sitten ultraäänianturi sijoitetaan rinnalle rintakehän kanssa, jotta se ottaa kuvia keuhkojen atelektaasin ilmeisimmästä kohdasta. Pisteytyskriteerit ovat keuhkojen konsolidointipisteet (nolla - ei konsolidaatiota; 1 - minimaalinen parietaalinen konsolidaatio; 2 - pieni konsolidaatio; 3 - suuri konsolidaatio). Keuhkojen atelektaasi määritellään keuhkojen konsolidaatiopisteeksi ≥ 2 millä tahansa alueella.
Leikkaussaliin saavuttuaan käytetään normaaleja monitoreja (5-kytkentäinen EKG, pulssioksimetria, noninvasiivinen verenpaineen seuranta, kapnografia) ja niitä jatketaan koko leikkauksen ajan.
Suonensisäinen kanyyli asetetaan anestesian indusoimisen jälkeen kasvonaamion avulla käyttäen 8 % sevofluraania ja 50 % happea kaikille lapsille. Sitten kaikilla lapsilla on 2-3 mg/kg propofolia, 1 mcg/kg fentanyyliä ja 0,4-0,6 mg/kg rokroniumia. Kasvonaamioventilaatio paineohjatulla ventilaatiolla käyttäen PIP 12cmH2O 16, aiemmin tehdyn satunnaistuksen mukaista PEEP-tasoa sovelletaan 90s kaikille lapsille ja hengitystiheyttä (RR) säädetään säännön mukaan, RR=24-ikä/2. Sitten otetaan käyttöön sopivan kokoinen endotrakeaalinen putki. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä Isoflorane 1 % MAC:ta samoilla mekaanisen ventilaation parametreilla anestesian induktion aikana. Välittömästi intuboinnin jälkeen suoritetaan toinen mahalaukun tilavuuden mittaus ultraääniohjattuina edellä kuvatulla tavalla. Ringer Lactate -liuosta infusoidaan säännön 4-2-1 mukaisesti leikkauksen loppuun asti. Ennen potilaan heräämistä tehdään toinen mittaus keuhkojen konsolidaatiopisteistä. Sitten heidät herätetään tavalliseen tapaan leikkauksen lopussa ja siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset 1–12-vuotiaat American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I tai II Lapset määrätään elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa.
Poissulkemiskriteerit:
Vanhempien kieltäytyminen Lapset, joilla on lisääntynyt regurgitaatioriski Tunnetut hengityselinten sairaudet tai korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: (ryhmä ZEEP)
lapset saavat maskituuletuksen PEEP-tasolla 0 cmH2O.
|
lapset saavat erilaisia PEEP-tasoja anestesian induktion aikana
|
|
Kokeellinen: (ryhmä PEEP 3)
lapset saavat maskituuletuksen PEEP-tasolla 3 cmH2O.
|
lapset saavat erilaisia PEEP-tasoja anestesian induktion aikana
|
|
Active Comparator: (ryhmä PEEP 5)
lapset saavat maskituuletuksen PEEP-tasolla 3 cmH2O.
|
lapset saavat erilaisia PEEP-tasoja anestesian induktion aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun jäännöstilavuus välittömästi intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
ultraääniohjattu mahalaukun jäännöstilavuuden mittaus välittömästi intuboinnin jälkeen
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen ultraäänipisteet
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Jokainen keuhko jaetaan 3 alueelle.
Jokaiselle alueelle on annettu pisteet 0-3.
Pisteet ovat seuraavat, mille tahansa keuhkoalueelle: 0 osoittaa A-kuvion (määritetään vain A-viivojen läsnäolosta); 1, B-kuvio (määritelty 3 B-viivan läsnäoloksi, hyvin välimatkan päässä); 2, vakava B-kuvio (määritelty täpötäytteisten ja sulautuvien B-linjojen läsnäoloksi tai ilman tiivistymiä, jotka on rajoitettu subpleuraaliseen tilaan); ja 3, laajennettu konsolidointi.
|
15 minuuttia
|
|
Laadullinen mahalaukun antrumin pistemäärä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D 343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .