- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06127173
소아 전신마취 시 마스크 유도 중 PEEP가 위삽입에 미치는 영향
선택적 수술을 받는 소아에서 전신 마취의 안면 마스크 유도 중 위 주입에 대한 호기말 양압의 영향: 전향적 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다:
- PEEP 수준이 0cmH2O인 그룹(ZEEP).
- PEEP 수준이 3cmH2O인 그룹(PEEP 3).
- PEEP 수준이 5cmH2O인 그룹(PEEP 5). 수석 조사관은 무작위화 및 할당을 위해 컴퓨터로 생성된 무작위 테이블을 작성하며, 이 테이블에는 순서대로 번호가 매겨지고 봉투에 봉인됩니다. 담당 마취과 전문의가 시술 시작 10분 전에 봉투를 펼칩니다. 부모와 초음파 검사자는 환자 그룹 할당을 알 수 없습니다. 담당 마취과 의사는 눈을 멀게 하지 않을 것입니다. 그러나 담당 마취과 의사는 초음파 촬영이나 데이터 분석에 참여하지 않습니다.
마취 기술:
모든 어린이는 정기적인 수술 전 조사를 받게 됩니다: 혈구 수 및 응고 프로필을 완료합니다. 먼저, 소아는 연구에 참여하거나 연구에서 제외될 포함 기준의 충족 여부를 검사하기 위해 회복실에 입장하게 됩니다. 둘째, 미다졸람 0.5mg/kg IM 및 IM 아트로핀 0.2mg/kg을 사용하여 사전 치료를 받는 연구에 어린이가 포함될 것입니다. 그런 다음 4~8MHz 변환기가 장착된 GE, LOGIC-e 초음파 장치를 사용하여 마취과 의사 한 명이 누워 있는 각 어린이의 기준선 전정부 영역을 측정합니다. 위 유문은 간 좌엽과 췌장 사이의 시상면 또는 시상면에서, 대동맥 또는 하대정맥 수준에서 획득됩니다. 변환기는 위 유문의 세로(D1) 및 전후(D2) 직경, 단면적(CSA)을 얻은 후 유문의 장축에 수직으로 기울어지고 회전됩니다. 다음과 같이 계산됩니다.
CSA = D1x D2 x p/4 위 부피는 Perlas의 연구에 기초한 공식으로 구합니다.15 위 부피(mL) = (27 + 14.6 CSA(cm2)) - (1.28*나이(세)). 그 후, 폐는 전방액와선과 후방액와선을 경계로 하여 전방, 측면, 후방의 세 영역으로 나누어집니다. 초음파 변환기는 흉곽에 수직 또는 평행하게 배치되며 폐의 각 영역을 양측으로 스캔합니다. 초음파 탐침을 먼저 흉곽에 수직으로 배치하여 폐 무기폐를 확인한 다음, 초음파 탐침을 흉곽과 평행하게 배치하여 폐 무기폐의 가장 뚜렷한 지점에서 이미지를 촬영합니다. 채점 기준은 폐 경화 점수입니다(0-압축 없음, 1-최소 정수리 경화, 2-소형 경화, 3-대형 경화). 폐무기폐증은 모든 부위에서 폐경화 점수 ≥2로 정의됩니다.
수술실에 도착하면 표준 모니터(5리드 심전도, 맥박 산소 측정, 비침습적 혈압 모니터링, 카프노그래피)가 적용되고 수술 내내 계속됩니다.
모든 어린이에게 세보플루란 8%와 산소 50%를 사용하는 안면 마스크를 사용하여 흡입 마취 유도 후 정맥 캐뉼라를 도입합니다. 그러면 모든 어린이는 프로포폴 2~3mg/Kg, 펜타닐 1mcg/Kg, 로크로니움 0.4~0.6mg/kg을 섭취하게 됩니다. PIP 12cmH2O 16을 사용한 압력 조절 환기를 사용한 안면 마스크 환기, 이전에 수행된 무작위 배정에 따른 PEEP 수준이 모든 어린이에게 90대에 적용되고 호흡수(RR)는 RR=24-age/2 규칙에 따라 조정됩니다. 그런 다음 적절한 크기의 기관내관을 삽입합니다. 마취는 마취 유도 동안 기계적 환기와 동일한 매개변수를 사용하여 Isofloran 1% MAC를 사용하여 유지됩니다. 삽관 직후, 앞서 설명한 대로 초음파 유도를 통해 위 부피에 대한 또 다른 측정을 실시합니다. Ringer Lactate 용액은 수술이 끝날 때까지 4-2-1 규칙에 따라 주입됩니다. 환자가 깨어나기 전에 폐경화 점수에 대한 또 다른 측정이 이루어집니다. 그런 다음 수술이 끝나면 평소처럼 깨어나 마취후치료실(PACU)로 이송됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1~12세의 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I 또는 II 어린이는 전신 마취 하에 선택적 수술을 받게 됩니다.
제외 기준:
부모의 거부 역류 위험이 높은 어린이 알려진 호흡기 질환 또는 교정되지 않은 선천성 심장병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: (그룹 ZEEP)
어린이는 PEEP 수준 0cmH2O의 마스크 환기를 받게 됩니다.
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어린이는 마취 유도 중에 다양한 수준의 PEEP를 받게 됩니다.
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실험적: (그룹 PEEP 3)
어린이는 PEEP 수준 3cmH2O의 마스크 환기를 받게 됩니다.
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어린이는 마취 유도 중에 다양한 수준의 PEEP를 받게 됩니다.
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활성 비교기: (그룹 PEEP 5)
어린이는 PEEP 수준 3cmH2O의 마스크 환기를 받게 됩니다.
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어린이는 마취 유도 중에 다양한 수준의 PEEP를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 직후 위 잔여량
기간: 15 분
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삽관 직후 위 잔량의 초음파 유도 측정
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15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐초음파 점수
기간: 15 분
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각 폐는 3개의 영역으로 나누어집니다.
각 영역에는 0~3점의 점수가 부여됩니다.
모든 폐 영역에 대해 다음과 같은 점수를 매깁니다. 0은 A 패턴(A 라인만 존재하는 것으로 정의됨)을 나타냅니다. 1, B-패턴(3개의 B-라인, 간격이 넉넉한 것으로 정의됨); 2, 심각한 B 패턴(흉막하 공간으로 제한된 경화 유무에 관계없이 혼잡하고 합체된 B 라인의 존재로 정의됨); 3, 확장된 통합.
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15 분
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정성적 위전동 점수
기간: 15 분
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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