Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PEEP på gastrisk insufflation under ansigtsmaske-induktion af generel anæstesi hos børn

1. august 2025 opdateret af: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effekt af positivt endeekspiratorisk tryk på gastrisk insufflation under ansigtsmaske-induktion af generel anæstesi hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med vores undersøgelse er først at vurdere effekten af ​​forskellige PEEP-niveauer på gastrisk volumen ved hjælp af ultralyd under induktion af generel anæstesi hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i tre grupper:

  • Gruppe (ZEEP) med PEEP niveau 0 cmH2O.
  • Gruppe (PEEP 3) med PEEP niveau 3 cmH2O.
  • Gruppe (PEEP 5) med PEEP niveau 5 cmH2O. Den primære efterforsker vil oprette en computergenereret tilfældig tabel til randomisering og tildeling, som vil blive nummereret i rækkefølge og vil blive forseglet i kuverter. En behandlende anæstesilæge vil folde kuverterne ud 10 minutter før proceduren påbegyndes. Forældrene og en sonograf vil blive blindet for patientgruppetildeling. Den tilstedeværende anæstesilæge vil ikke blive blindet; den behandlende anæstesilæge vil dog ikke deltage i ultralyd eller dataanalyse.

Bedøvelsesteknik:

Alle børn vil gennemgå rutinepræoperative undersøgelser: Fuldstændig blodtælling og koagulationsprofil. Først vil børn gå ind i opvågningsrummet til undersøgelse med hensyn til opfyldelse af inklusionskriterier for at være med i undersøgelsen eller for at blive udelukket fra undersøgelsen. For det andet vil børnene blive inkluderet i undersøgelsen, der vil blive præmedicineret med midazolam 0,5 mg/kg IM og IM atropin 0,2 mg/kg. Derefter vil et antralt baseline-område for hvert barn, der ligger på ryggen, blive målt af en enkelt anæstesiolog ved brug af GE, LOGIC-e ultralydsenhed med en 4-8 MHz transducer. Den gastriske antrum vil blive opnået i det sagittale eller parasagittale plan mellem venstre leverlap og bugspytkirtlen, på niveau med aorta eller inferior vena cava. Transduceren vippes og roteres vinkelret på antrums lange akse, efter at have haft de longitudinale (D1) og anteroposteriore (D2) diametre af gastrisk antrum, vil tværsnitsarealet (CSA) blive beregnet som følger:

CSA = D1x D2 x p/4 Mavevolumen vil blive opnået ved en formel baseret på en undersøgelse af perlas.15 Mavevolumen (mL) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28*alder (år)). Derefter vil lungerne blive opdelt i tre regioner: anterior, lateral og posterior, ved at bruge de forreste og posteriore aksillære linjer som grænser. Ultralydstransduceren vil blive placeret vinkelret eller parallelt med brystkassen, og hver region af lungen vil blive scannet bilateralt. Ultralydssonden placeres først vinkelret på brystkassen for at lede efter pulmonal atelektase, og derefter placeres ultralydssonden parallelt med brystkassen for at tage billeder på det mest oplagte punkt af pulmoral atelektase. Scoringskriterierne vil være Pulmonal konsolideringsscore (nul- ingen konsolidering; 1-minimal parietal konsolidering; 2-lille konsolidering; 3-stor konsolidering). Pulmonal atelektase vil blive defineret som en pulmonal konsolideringsscore ≥2 i enhver region.

Ved ankomst til operationsstuen vil standardmonitorer (5-aflednings elektrokardiogram, pulsoximetri, non-invasiv blodtryksmonitorering, kapnografi) blive anvendt og fortsættes over hele operationen.

Intravenøs kanyle vil blive introduceret efter induktion af anæstesi ved inhalationsinduktion med en ansigtsmaske med sevofluran 8% og oxygen 50% for alle børn. Derefter vil alle børn have 2-3mg/kg propofol, 1mcg/kg fentanyl og 0,4-0,6 mg/kg rocronium. Ansigtsmaskeventilation med trykstyret ventilation ved brug af PIP 12cmH2O 16, et PEEP-niveau i henhold til randomisering udført før vil blive anvendt i 90'erne til alle børn og respirationsfrekvens (RR) vil blive justeret efter reglen, RR=24-alder/2. Derefter vil en passende størrelse endotracheal tube blive introduceret. Anæstesi vil blive opretholdt med Isoflorane 1% MAC med samme parametre for mekanisk ventilation under induktion af anæstesi. Umiddelbart efter intubation vil der blive taget endnu en måling for gastrisk volumen ultralydsguidet som beskrevet før. Ringer laktatopløsning infunderes i henhold til reglen 4-2-1 indtil slutningen af ​​operationen. Inden patienten vågner, vil der blive taget endnu en måling for pulmonal konsolideringsscore. Derefter vil de blive vækket som sædvanligt ved slutningen af ​​operationen og overført til post anesthesia care unit (PACU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i alderen 1 til 12 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II Børn vil blive planlagt til elektiv kirurgi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

Forældreafslag Børn med øget risiko for opstød Kendte luftvejssygdomme eller ukorrigeret medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (gruppe ZEEP)
børn vil modtage maskeventilation med PEEP niveau 0 cmH2O.
børn vil modtage forskellige niveauer af PEEP under induktion af anæstesi
Eksperimentel: (gruppe PEEP 3)
børn vil modtage maskeventilation med PEEP niveau 3 cmH2O.
børn vil modtage forskellige niveauer af PEEP under induktion af anæstesi
Aktiv komparator: (gruppe PEEP 5)
børn vil modtage maskeventilation med PEEP niveau 3 cmH2O.
børn vil modtage forskellige niveauer af PEEP under induktion af anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk restvolumen umiddelbart efter intubation
Tidsramme: 15 minutter
ultralydsstyret måling af gastrisk restvolumen umiddelbart efter intubation
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lunge ultralydsscore
Tidsramme: 15 minutter
Hver lunge vil blive opdelt i 3 områder. For hvert område er der tildelt en score på 0 til 3. Scorer som følger, for ethvert lungeområde: 0 angiver A-mønster (defineret ved tilstedeværelsen af ​​kun A-linjer); 1, B-mønster (defineret som tilstedeværelsen af ​​3 B-linjer, med god afstand); 2, alvorligt B-mønster (defineret som tilstedeværelsen af ​​overfyldte og koalescerende B-linjer med eller uden konsolideringer begrænset til subpleuralt rum); og 3, udvidet konsolidering.
15 minutter
Kvalitativ gastrisk antrum score
Tidsramme: 15 minutter
  • Grad 0 antrum: er defineret som fravær af væskeindhold i både rygliggende og RLD-stillinger.
  • Grad 1 antrum: Hvis væskeindhold kun observeres i RLD-stilling, men ikke i liggende stilling.
  • Grad 2 antrum: Hvis der observeres væske i både liggende og RLD.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D 343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner