- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06127173
Effet de la PEP sur l'insufflation gastrique pendant l'induction par masque facial de l'anesthésie générale chez les enfants
Effet de la pression expiratoire positive sur l'insufflation gastrique pendant l'induction par masque facial d'une anesthésie générale chez les enfants subissant une chirurgie élective : une étude prospective contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés en trois groupes :
- Groupe (ZEEP) avec niveau PEP 0 cmH2O.
- Groupe (PEP 3) avec niveau PEP 3 cmH2O.
- Groupe (PEP 5) avec niveau PEP 5 cmH2O. Le chercheur principal créera une table aléatoire générée par ordinateur pour la randomisation et l'attribution qui sera numérotée dans l'ordre et sera scellée dans des enveloppes. Un anesthésiste traitant dépliera les enveloppes 10 minutes avant le début de l'intervention. Les parents et un échographiste ne connaîtront pas la répartition des groupes de patients. L'anesthésiologiste traitant ne sera pas aveuglé ; cependant, l'anesthésiste traitant ne participera pas à l'échographie ou à l'analyse des données.
Technique d'anesthésie :
Tous les enfants subiront des examens préopératoires de routine : formule sanguine complète et profil de coagulation. Tout d'abord, les enfants entreront dans la salle de réveil pour être examinés quant au respect des critères d'inclusion pour être dans l'étude ou pour être exclus de l'étude. Deuxièmement, les enfants seront inclus dans l'étude et recevront une prémédication avec du midazolam 0,5 mg/kg IM et de l'atropine IM 0,2 mg/kg. Ensuite, une zone antrale de base pour chaque enfant couché sur le dos sera mesurée par un seul anesthésiste à l'aide d'un appareil à ultrasons GE, LOGIC-e avec un transducteur de 4 à 8 MHz. L'antre gastrique sera obtenu dans le plan sagittal ou parasagittal entre le lobe gauche du foie et le pancréas, au niveau de l'aorte ou de la veine cave inférieure. Le transducteur sera incliné et tourné perpendiculairement à l'axe long de l'antre, après avoir obtenu les diamètres longitudinal (D1) et antéropostérieur (D2) de l'antre gastrique, la section transversale (CSA) sera calculée comme suit :
CSA = D1x D2 x p/4 Le volume gastrique sera obtenu par une formule basée sur une étude de perlas.15 Volume de l'estomac (mL) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28*âge (années)). Après cela, les poumons seront divisés en trois régions : antérieure, latérale et postérieure, en utilisant les lignes axillaires antérieure et postérieure comme limites. Le transducteur à ultrasons sera placé perpendiculairement ou parallèlement à la cage thoracique et chaque région du poumon sera scannée bilatéralement. La sonde à ultrasons sera d'abord placée perpendiculairement à la cage thoracique pour rechercher une atélectasie pulmonaire, puis la sonde à ultrasons sera placée parallèlement à la cage thoracique pour prendre des images au point le plus évident de l'atélectasie pulmonaire. Les critères de notation seront le score de consolidation pulmonaire (zéro-aucune consolidation ; 1-consolidation pariétale minimale ; 2-petite consolidation ; 3-grande consolidation). L'atélectasie pulmonaire sera définie comme un score de consolidation pulmonaire ≥2 dans n'importe quelle région.
À l'arrivée en salle d'opération, des moniteurs standards (électrocardiogramme à 5 dérivations, oxymétrie de pouls, surveillance non invasive de la pression artérielle, capnographie) seront appliqués et poursuivis tout au long de l'opération.
Une canule intraveineuse sera introduite après induction de l'anesthésie par induction par inhalation avec un masque facial utilisant du sévoflurane à 8 % et de l'oxygène à 50 % pour tous les enfants. Ensuite, tous les enfants recevront 2 à 3 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de fentanyl et 0,4 à 0,6 mg/kg de rocronium. Ventilation par masque facial avec ventilation à pression contrôlée utilisant PIP 12 cm H2O 16, un niveau de PEP selon la randomisation effectuée auparavant sera appliqué pendant 90 secondes à tous les enfants et la fréquence respiratoire (RR) sera ajustée selon la règle, RR = 24 ans/2. Ensuite, une sonde endotrachéale de taille appropriée sera introduite. L'anesthésie sera maintenue à l'aide d'Isoflorane 1% MAC avec les mêmes paramètres de ventilation mécanique lors de l'induction de l'anesthésie. Immédiatement après l'intubation, une autre mesure du volume gastrique sera prise guidée par échographie comme décrit précédemment. La solution Ringer Lactate sera perfusée selon la règle 4-2-1 jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. Avant le réveil du patient, une autre mesure du score de consolidation pulmonaire sera prise. Ensuite, ils seront réveillés comme d'habitude à la fin de l'intervention chirurgicale et transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Enfants âgés de 1 à 12 ans Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Les enfants seront programmés pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
Refus parental Enfants présentant un risque accru de régurgitation Maladies respiratoires connues ou cardiopathie congénitale non corrigée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: (groupe ZEEP)
les enfants recevront une ventilation par masque avec un niveau de PEP de 0 cmH2O.
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les enfants recevront différents niveaux de PEP pendant l'induction de l'anesthésie
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Expérimental: (groupe PEP 3)
les enfants recevront une ventilation par masque avec un niveau de PEP de 3 cmH2O.
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les enfants recevront différents niveaux de PEP pendant l'induction de l'anesthésie
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Comparateur actif: (groupe PEP 5)
les enfants recevront une ventilation par masque avec un niveau de PEP de 3 cmH2O.
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les enfants recevront différents niveaux de PEP pendant l'induction de l'anesthésie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume résiduel gastrique immédiatement après l'intubation
Délai: 15 minutes
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mesure guidée par échographie du volume résiduel gastrique immédiatement après l'intubation
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score échographique pulmonaire
Délai: 15 minutes
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Chaque poumon sera divisé en 3 zones.
Pour chaque domaine, une note de 0 à 3 a été attribuée.
Les scores sont les suivants, pour n'importe quelle zone pulmonaire : 0 indique un motif A (défini par la présence uniquement de lignes A ); 1, motif B (défini comme la présence de 3 lignes B bien espacées) ; 2, motif B sévère (défini comme la présence de lignes B encombrées et coalescentes avec ou sans consolidations limitées à l'espace sous-pleural) ; et 3, consolidation étendue.
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15 minutes
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Score qualitatif de l'antre gastrique
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D 343
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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