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Effet de la PEP sur l'insufflation gastrique pendant l'induction par masque facial de l'anesthésie générale chez les enfants

1 août 2025 mis à jour par: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effet de la pression expiratoire positive sur l'insufflation gastrique pendant l'induction par masque facial d'une anesthésie générale chez les enfants subissant une chirurgie élective : une étude prospective contrôlée randomisée

Le but de notre étude est d'abord d'évaluer l'effet de différents niveaux de PEP sur le volume gastrique par échographie lors de l'induction de l'anesthésie générale chez les enfants subissant une intervention chirurgicale élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients seront randomisés en trois groupes :

  • Groupe (ZEEP) avec niveau PEP 0 cmH2O.
  • Groupe (PEP 3) avec niveau PEP 3 cmH2O.
  • Groupe (PEP 5) avec niveau PEP 5 cmH2O. Le chercheur principal créera une table aléatoire générée par ordinateur pour la randomisation et l'attribution qui sera numérotée dans l'ordre et sera scellée dans des enveloppes. Un anesthésiste traitant dépliera les enveloppes 10 minutes avant le début de l'intervention. Les parents et un échographiste ne connaîtront pas la répartition des groupes de patients. L'anesthésiologiste traitant ne sera pas aveuglé ; cependant, l'anesthésiste traitant ne participera pas à l'échographie ou à l'analyse des données.

Technique d'anesthésie :

Tous les enfants subiront des examens préopératoires de routine : formule sanguine complète et profil de coagulation. Tout d'abord, les enfants entreront dans la salle de réveil pour être examinés quant au respect des critères d'inclusion pour être dans l'étude ou pour être exclus de l'étude. Deuxièmement, les enfants seront inclus dans l'étude et recevront une prémédication avec du midazolam 0,5 mg/kg IM et de l'atropine IM 0,2 mg/kg. Ensuite, une zone antrale de base pour chaque enfant couché sur le dos sera mesurée par un seul anesthésiste à l'aide d'un appareil à ultrasons GE, LOGIC-e avec un transducteur de 4 à 8 MHz. L'antre gastrique sera obtenu dans le plan sagittal ou parasagittal entre le lobe gauche du foie et le pancréas, au niveau de l'aorte ou de la veine cave inférieure. Le transducteur sera incliné et tourné perpendiculairement à l'axe long de l'antre, après avoir obtenu les diamètres longitudinal (D1) et antéropostérieur (D2) de l'antre gastrique, la section transversale (CSA) sera calculée comme suit :

CSA = D1x D2 x p/4 Le volume gastrique sera obtenu par une formule basée sur une étude de perlas.15 Volume de l'estomac (mL) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28*âge (années)). Après cela, les poumons seront divisés en trois régions : antérieure, latérale et postérieure, en utilisant les lignes axillaires antérieure et postérieure comme limites. Le transducteur à ultrasons sera placé perpendiculairement ou parallèlement à la cage thoracique et chaque région du poumon sera scannée bilatéralement. La sonde à ultrasons sera d'abord placée perpendiculairement à la cage thoracique pour rechercher une atélectasie pulmonaire, puis la sonde à ultrasons sera placée parallèlement à la cage thoracique pour prendre des images au point le plus évident de l'atélectasie pulmonaire. Les critères de notation seront le score de consolidation pulmonaire (zéro-aucune consolidation ; 1-consolidation pariétale minimale ; 2-petite consolidation ; 3-grande consolidation). L'atélectasie pulmonaire sera définie comme un score de consolidation pulmonaire ≥2 dans n'importe quelle région.

À l'arrivée en salle d'opération, des moniteurs standards (électrocardiogramme à 5 dérivations, oxymétrie de pouls, surveillance non invasive de la pression artérielle, capnographie) seront appliqués et poursuivis tout au long de l'opération.

Une canule intraveineuse sera introduite après induction de l'anesthésie par induction par inhalation avec un masque facial utilisant du sévoflurane à 8 % et de l'oxygène à 50 % pour tous les enfants. Ensuite, tous les enfants recevront 2 à 3 mg/kg de propofol, 1 mcg/kg de fentanyl et 0,4 à 0,6 mg/kg de rocronium. Ventilation par masque facial avec ventilation à pression contrôlée utilisant PIP 12 cm H2O 16, un niveau de PEP selon la randomisation effectuée auparavant sera appliqué pendant 90 secondes à tous les enfants et la fréquence respiratoire (RR) sera ajustée selon la règle, RR = 24 ans/2. Ensuite, une sonde endotrachéale de taille appropriée sera introduite. L'anesthésie sera maintenue à l'aide d'Isoflorane 1% MAC avec les mêmes paramètres de ventilation mécanique lors de l'induction de l'anesthésie. Immédiatement après l'intubation, une autre mesure du volume gastrique sera prise guidée par échographie comme décrit précédemment. La solution Ringer Lactate sera perfusée selon la règle 4-2-1 jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale. Avant le réveil du patient, une autre mesure du score de consolidation pulmonaire sera prise. Ensuite, ils seront réveillés comme d'habitude à la fin de l'intervention chirurgicale et transférés à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Enfants âgés de 1 à 12 ans Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Les enfants seront programmés pour une intervention chirurgicale élective sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

Refus parental Enfants présentant un risque accru de régurgitation Maladies respiratoires connues ou cardiopathie congénitale non corrigée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: (groupe ZEEP)
les enfants recevront une ventilation par masque avec un niveau de PEP de 0 cmH2O.
les enfants recevront différents niveaux de PEP pendant l'induction de l'anesthésie
Expérimental: (groupe PEP 3)
les enfants recevront une ventilation par masque avec un niveau de PEP de 3 cmH2O.
les enfants recevront différents niveaux de PEP pendant l'induction de l'anesthésie
Comparateur actif: (groupe PEP 5)
les enfants recevront une ventilation par masque avec un niveau de PEP de 3 cmH2O.
les enfants recevront différents niveaux de PEP pendant l'induction de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume résiduel gastrique immédiatement après l'intubation
Délai: 15 minutes
mesure guidée par échographie du volume résiduel gastrique immédiatement après l'intubation
15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score échographique pulmonaire
Délai: 15 minutes
Chaque poumon sera divisé en 3 zones. Pour chaque domaine, une note de 0 à 3 a été attribuée. Les scores sont les suivants, pour n'importe quelle zone pulmonaire : 0 indique un motif A (défini par la présence uniquement de lignes A ); 1, motif B (défini comme la présence de 3 lignes B bien espacées) ; 2, motif B sévère (défini comme la présence de lignes B encombrées et coalescentes avec ou sans consolidations limitées à l'espace sous-pleural) ; et 3, consolidation étendue.
15 minutes
Score qualitatif de l'antre gastrique
Délai: 15 minutes
  • Antre de grade 0 : est défini comme l'absence de contenu liquide en position couchée et RLD.
  • Antre de grade 1 : si la teneur en liquide est observée uniquement en position RLD, mais pas en position couchée.
  • Antre de grade 2 : si du liquide est observé à la fois en décubitus dorsal et en RLD.
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Première publication (Réel)

13 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • D 343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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