- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06127173
Effekt av PEEP på gastrisk insufflasjon under ansiktsmaske-induksjon av generell anestesi hos barn
Effekt av positivt endeekspiratorisk trykk på gastrisk insufflasjon under ansiktsmaske-induksjon av generell anestesi hos barn som gjennomgår elektiv kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert i tre grupper:
- Gruppe (ZEEP) med PEEP nivå 0 cmH2O.
- Gruppe (PEEP 3) med PEEP nivå 3 cmH2O.
- Gruppe (PEEP 5) med PEEP nivå 5 cmH2O. Hovedetterforskeren vil lage en datamaskingenerert tilfeldig tabell for randomisering og tildeling som vil bli nummerert i rekkefølge og vil bli forseglet i konvolutter. En behandlende anestesilege vil brette ut konvoluttene 10 minutter før prosedyren starter. Foreldrene og en sonograf vil bli blindet for pasientgruppetildeling. Den behandlende anestesilegen vil ikke bli blendet; den behandlende anestesilegen vil imidlertid ikke delta i ultralyd eller dataanalyse.
Anestesiteknikk:
Alle barn vil gjennomgå rutinemessige preoperative undersøkelser: Fullstendig blodtelling og koagulasjonsprofil. Først vil barn gå inn på restitusjonsrommet for undersøkelse med hensyn til oppfyllelse av inklusjonskriterier for å være med i studien eller for å bli ekskludert fra studien. For det andre vil barna bli inkludert i studien vil bli premedisinert ved bruk av midazolam 0,5 mg/kg IM og IM atropin 0,2 mg/kg. Deretter vil et baseline antralområde for hvert barn som ligger liggende bli målt av en enkelt anestesilege som bruker GE, LOGIC-e ultralydapparat med en 4-8 MHz transduser. Gastrisk antrum vil bli oppnådd i det sagittale eller parasagittale planet mellom venstre leverlapp og bukspyttkjertelen, på nivå med aorta eller vena cava inferior. Svingeren vil vippes og roteres vinkelrett på den lange aksen til antrum, etter å ha de langsgående (D1) og anteroposteriore (D2) diametrene til gastrisk antrum, vil tverrsnittsarealet (CSA) beregnes som følger:
CSA = D1x D2 x p/4 Magevolum vil bli oppnådd ved en formel basert på en studie av perlas.15 Magevolum (mL) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28*alder (år)). Etter det vil lungene deles inn i tre regioner: fremre, laterale og bakre, ved å bruke de fremre og bakre aksillærlinjene som grenser. Ultralydtransduseren vil bli plassert vinkelrett eller parallelt med brystkassen, og hver region av lungen vil bli skannet bilateralt. Ultralydsonden plasseres først vinkelrett på brystkassen for å se etter pulmonal atelektase, og deretter plasseres ultralydsonden parallelt med brystkassen for å ta bilder på det mest åpenbare punktet av lungeatelektase. Poengkriteriene vil være Pulmonal konsolideringsscore (null- ingen konsolidering; 1-minimal parietal konsolidering; 2-liten konsolidering; 3-stor konsolidering). Pulmonal atelektase vil bli definert som en pulmonal konsolideringsscore ≥2 i en hvilken som helst region.
Ved ankomst til operasjonsrommet vil standardmonitorer (5-avlednings elektrokardiogram, pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksovervåking, kapnografi) brukes og fortsette over hele operasjonen.
Intravenøs kanyle vil bli introdusert etter induksjon av anestesi ved inhalasjonsinduksjon med ansiktsmaske ved bruk av sevofluran 8 % og oksygen 50 % for alle barn. Da vil alle barn ha 2-3mg/kg propofol, 1mcg/kg fentanyl og 0,4-0,6 mg/kg rocronium. Ansiktsmaskeventilasjon med trykkkontrollert ventilasjon ved bruk av PIP 12cmH2O 16, et PEEP-nivå i henhold til randomisering gjort før vil bli brukt for 90-årene til alle barn og respirasjonsfrekvens (RR) vil bli justert i henhold til regelen, RR=24-alder/2. Deretter vil en passende størrelse endotrakeal tube bli introdusert. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av Isoflorane 1% MAC med samme parametere for mekanisk ventilasjon under induksjon av anestesi. Umiddelbart etter intubasjon vil en ny måling for magevolum bli tatt ultralydveiledet som beskrevet tidligere. Ringer laktatløsning vil bli infundert i henhold til regel 4-2-1 til slutten av operasjonen. Før pasienten vekkes, vil en ny måling for pulmonal konsolideringsscore bli tatt. Deretter vil de bli vekket som vanlig ved slutten av operasjonen og overført til postanestesiavdelingen (PACU).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i alderen 1 til 12 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II Barn vil bli planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
Foreldrenekt Barn med økt risiko for oppstøt Kjente luftveissykdommer eller ukorrigert medfødt hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (gruppe ZEEP)
barn vil få maskeventilasjon med PEEP nivå 0 cmH2O.
|
barn vil få ulike nivåer av PEEP under induksjon av anestesi
|
|
Eksperimentell: (gruppe PEEP 3)
barn vil få maskeventilasjon med PEEP nivå 3 cmH2O.
|
barn vil få ulike nivåer av PEEP under induksjon av anestesi
|
|
Aktiv komparator: (gruppe PEEP 5)
barn vil få maskeventilasjon med PEEP nivå 3 cmH2O.
|
barn vil få ulike nivåer av PEEP under induksjon av anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk restvolum umiddelbart etter intubasjon
Tidsramme: 15 minutter
|
ultralydveiledet måling av gastrisk restvolum umiddelbart etter intubasjon
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralydscore
Tidsramme: 15 minutter
|
Hver lunge vil bli delt inn i 3 områder.
For hvert område er det gitt en poengsum på 0 til 3.
Scorer som følger, for ethvert lungeområde: 0 indikerer A-mønster (definert av tilstedeværelsen av bare A-linjer); 1, B-mønster (definert som tilstedeværelsen av 3 B-linjer, med god avstand); 2, alvorlig B-mønster (definert som tilstedeværelsen av overfylte og koalescerende B-linjer med eller uten konsolideringer begrenset til subpleuralt rom); og 3, utvidet konsolidering.
|
15 minutter
|
|
Kvalitativ gastrisk antrum score
Tidsramme: 15 minutter
|
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D 343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .