Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PEEP på gastrisk insufflasjon under ansiktsmaske-induksjon av generell anestesi hos barn

1. august 2025 oppdatert av: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Effekt av positivt endeekspiratorisk trykk på gastrisk insufflasjon under ansiktsmaske-induksjon av generell anestesi hos barn som gjennomgår elektiv kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Målet med vår studie er først å vurdere effekten av ulike PEEP-nivåer på magevolum ved bruk av ultralyd under induksjon av generell anestesi hos barn som gjennomgår elektiv kirurgi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli randomisert i tre grupper:

  • Gruppe (ZEEP) med PEEP nivå 0 cmH2O.
  • Gruppe (PEEP 3) med PEEP nivå 3 cmH2O.
  • Gruppe (PEEP 5) med PEEP nivå 5 cmH2O. Hovedetterforskeren vil lage en datamaskingenerert tilfeldig tabell for randomisering og tildeling som vil bli nummerert i rekkefølge og vil bli forseglet i konvolutter. En behandlende anestesilege vil brette ut konvoluttene 10 minutter før prosedyren starter. Foreldrene og en sonograf vil bli blindet for pasientgruppetildeling. Den behandlende anestesilegen vil ikke bli blendet; den behandlende anestesilegen vil imidlertid ikke delta i ultralyd eller dataanalyse.

Anestesiteknikk:

Alle barn vil gjennomgå rutinemessige preoperative undersøkelser: Fullstendig blodtelling og koagulasjonsprofil. Først vil barn gå inn på restitusjonsrommet for undersøkelse med hensyn til oppfyllelse av inklusjonskriterier for å være med i studien eller for å bli ekskludert fra studien. For det andre vil barna bli inkludert i studien vil bli premedisinert ved bruk av midazolam 0,5 mg/kg IM og IM atropin 0,2 mg/kg. Deretter vil et baseline antralområde for hvert barn som ligger liggende bli målt av en enkelt anestesilege som bruker GE, LOGIC-e ultralydapparat med en 4-8 MHz transduser. Gastrisk antrum vil bli oppnådd i det sagittale eller parasagittale planet mellom venstre leverlapp og bukspyttkjertelen, på nivå med aorta eller vena cava inferior. Svingeren vil vippes og roteres vinkelrett på den lange aksen til antrum, etter å ha de langsgående (D1) og anteroposteriore (D2) diametrene til gastrisk antrum, vil tverrsnittsarealet (CSA) beregnes som følger:

CSA = D1x D2 x p/4 Magevolum vil bli oppnådd ved en formel basert på en studie av perlas.15 Magevolum (mL) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28*alder (år)). Etter det vil lungene deles inn i tre regioner: fremre, laterale og bakre, ved å bruke de fremre og bakre aksillærlinjene som grenser. Ultralydtransduseren vil bli plassert vinkelrett eller parallelt med brystkassen, og hver region av lungen vil bli skannet bilateralt. Ultralydsonden plasseres først vinkelrett på brystkassen for å se etter pulmonal atelektase, og deretter plasseres ultralydsonden parallelt med brystkassen for å ta bilder på det mest åpenbare punktet av lungeatelektase. Poengkriteriene vil være Pulmonal konsolideringsscore (null- ingen konsolidering; 1-minimal parietal konsolidering; 2-liten konsolidering; 3-stor konsolidering). Pulmonal atelektase vil bli definert som en pulmonal konsolideringsscore ≥2 i en hvilken som helst region.

Ved ankomst til operasjonsrommet vil standardmonitorer (5-avlednings elektrokardiogram, pulsoksymetri, ikke-invasiv blodtrykksovervåking, kapnografi) brukes og fortsette over hele operasjonen.

Intravenøs kanyle vil bli introdusert etter induksjon av anestesi ved inhalasjonsinduksjon med ansiktsmaske ved bruk av sevofluran 8 % og oksygen 50 % for alle barn. Da vil alle barn ha 2-3mg/kg propofol, 1mcg/kg fentanyl og 0,4-0,6 mg/kg rocronium. Ansiktsmaskeventilasjon med trykkkontrollert ventilasjon ved bruk av PIP 12cmH2O 16, et PEEP-nivå i henhold til randomisering gjort før vil bli brukt for 90-årene til alle barn og respirasjonsfrekvens (RR) vil bli justert i henhold til regelen, RR=24-alder/2. Deretter vil en passende størrelse endotrakeal tube bli introdusert. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av Isoflorane 1% MAC med samme parametere for mekanisk ventilasjon under induksjon av anestesi. Umiddelbart etter intubasjon vil en ny måling for magevolum bli tatt ultralydveiledet som beskrevet tidligere. Ringer laktatløsning vil bli infundert i henhold til regel 4-2-1 til slutten av operasjonen. Før pasienten vekkes, vil en ny måling for pulmonal konsolideringsscore bli tatt. Deretter vil de bli vekket som vanlig ved slutten av operasjonen og overført til postanestesiavdelingen (PACU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11559
        • Cairo university hospitals, kasralainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn i alderen 1 til 12 år American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II Barn vil bli planlagt for elektiv kirurgi under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

Foreldrenekt Barn med økt risiko for oppstøt Kjente luftveissykdommer eller ukorrigert medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: (gruppe ZEEP)
barn vil få maskeventilasjon med PEEP nivå 0 cmH2O.
barn vil få ulike nivåer av PEEP under induksjon av anestesi
Eksperimentell: (gruppe PEEP 3)
barn vil få maskeventilasjon med PEEP nivå 3 cmH2O.
barn vil få ulike nivåer av PEEP under induksjon av anestesi
Aktiv komparator: (gruppe PEEP 5)
barn vil få maskeventilasjon med PEEP nivå 3 cmH2O.
barn vil få ulike nivåer av PEEP under induksjon av anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk restvolum umiddelbart etter intubasjon
Tidsramme: 15 minutter
ultralydveiledet måling av gastrisk restvolum umiddelbart etter intubasjon
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralydscore
Tidsramme: 15 minutter
Hver lunge vil bli delt inn i 3 områder. For hvert område er det gitt en poengsum på 0 til 3. Scorer som følger, for ethvert lungeområde: 0 indikerer A-mønster (definert av tilstedeværelsen av bare A-linjer); 1, B-mønster (definert som tilstedeværelsen av 3 B-linjer, med god avstand); 2, alvorlig B-mønster (definert som tilstedeværelsen av overfylte og koalescerende B-linjer med eller uten konsolideringer begrenset til subpleuralt rom); og 3, utvidet konsolidering.
15 minutter
Kvalitativ gastrisk antrum score
Tidsramme: 15 minutter
  • Grad 0 antrum: er definert som fravær av væskeinnhold i både liggende og RLD-stillinger.
  • Grad 1 antrum: Hvis væskeinnhold kun observeres i RLD-stilling, men ikke i ryggleie.
  • Grad 2 antrum: Hvis væske observeres i både liggende og RLD.
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • D 343

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere