- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06127173
Effetto della PEEP sull'insufflazione gastrica durante l'induzione dell'anestesia generale con maschera facciale nei bambini
Effetto della pressione espiratoria positiva sull'insufflazione gastrica durante l'induzione dell'anestesia generale con maschera facciale nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno randomizzati in tre gruppi:
- Gruppo (ZEEP) con livello PEEP 0 cmH2O.
- Gruppo (PEEP 3) con livello PEEP 3 cmH2O.
- Gruppo (PEEP 5) con livello PEEP 5 cmH2O. Il ricercatore principale creerà una tabella casuale generata dal computer per la randomizzazione e l'assegnazione che sarà numerata in sequenza e sarà sigillata in buste. Un anestesista presente aprirà le buste 10 minuti prima di iniziare la procedura. I genitori e un ecografista saranno accecati dall'assegnazione del gruppo di pazienti. L'anestesista curante non sarà cieco; tuttavia, l'anestesista curante non parteciperà all'ecografia o all'analisi dei dati.
Tecnica anestetica:
Tutti i bambini saranno sottoposti a indagini preoperatorie di routine: emocromo completo e profilo di coagulazione. Innanzitutto, i bambini entreranno nella sala di risveglio per essere esaminati per quanto riguarda il rispetto dei criteri di inclusione per essere inclusi nello studio o per essere esclusi dallo studio. In secondo luogo, i bambini inclusi nello studio saranno premedicati utilizzando midazolam 0,5 mg/kg IM e atropina IM 0,2 mg/kg. Quindi un'area antrale di base per ogni bambino sdraiato supino verrà misurata da un singolo anestesista utilizzando il dispositivo ad ultrasuoni GE, LOGIC-e con un trasduttore da 4-8 MHz. L'antro gastrico sarà ricavato nel piano sagittale o parasagittale tra il lobo sinistro del fegato e del pancreas, a livello dell'aorta o della vena cava inferiore. Il trasduttore verrà inclinato e ruotato perpendicolarmente all'asse lungo dell'antro, dopo aver calcolato i diametri longitudinale (D1) e anteroposteriore (D2) dell'antro gastrico, l'area della sezione trasversale (CSA) sarà calcolata come segue:
CSA = D1x D2 x p/4 Il volume gastrico sarà ottenuto mediante una formula basata su uno studio di perlas.15 Volume dello stomaco (ml) = (27 + 14,6 CSA (cm2)) - (1,28*età (anni)). Successivamente, i polmoni verranno divisi in tre regioni: anteriore, laterale e posteriore, utilizzando le linee ascellari anteriore e posteriore come confini. Il trasduttore ecografico verrà posizionato perpendicolare o parallelo alla gabbia toracica e ciascuna regione del polmone verrà scansionata bilateralmente. La sonda ecografica verrà prima posizionata perpendicolare alla gabbia toracica per cercare l'atelettasia polmonare, quindi la sonda ecografica verrà posizionata parallela alla gabbia toracica per acquisire immagini nel punto più evidente dell'atelettasia polmonare. I criteri di punteggio saranno il punteggio di consolidamento polmonare (zero-nessun consolidamento; 1-consolidamento parietale minimo; 2-piccolo consolidamento; 3-grande consolidamento). L'atelettasia polmonare sarà definita come un punteggio di consolidamento polmonare ≥ 2 in qualsiasi regione.
All'arrivo in sala operatoria, verranno applicati monitor standard (elettrocardiogramma a 5 derivazioni, pulsossimetria, monitoraggio non invasivo della pressione arteriosa, capnografia) che verranno continuati durante tutta l'operazione.
La cannula endovenosa verrà introdotta dopo l'induzione dell'anestesia mediante induzione inalatoria con una maschera facciale utilizzando sevoflurano all'8% e ossigeno al 50% per tutti i bambini. Quindi, tutti i bambini riceveranno 2-3 mg/Kg di propofol, 1 mcg/Kg di fentanil e 0,4-0,6 mg/kg di rocronio. Ventilazione con maschera facciale con ventilazione a pressione controllata utilizzando PIP 12 cm H2O 16, un livello di PEEP in base alla randomizzazione effettuata in precedenza verrà applicato per 90 secondi a tutti i bambini e la frequenza respiratoria (RR) sarà regolata secondo la regola, RR = 24-età/2. Successivamente verrà introdotto un tubo endotracheale di dimensioni adeguate. L'anestesia sarà mantenuta utilizzando Isoflorane 1% MAC con gli stessi parametri della ventilazione meccanica durante l'induzione dell'anestesia. Immediatamente dopo l'intubazione, verrà effettuata un'altra misurazione del volume gastrico sotto guida ecografica come descritto prima. La soluzione Ringer Lactate verrà infusa secondo la regola 4-2-1 fino alla fine dell'intervento. Prima del risveglio del paziente verrà effettuata un'altra misurazione per il punteggio di consolidamento polmonare. Quindi, verranno svegliati come di consueto al termine dell'intervento e trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni Stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). I bambini verranno programmati per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
Rifiuto dei genitori Bambini con aumentato rischio di rigurgito Malattie respiratorie note o cardiopatie congenite non corrette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: (gruppo ZEEP)
i bambini riceveranno ventilazione con maschera con livello di PEEP pari a 0 cmH2O.
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i bambini riceveranno diversi livelli di PEEP durante l'induzione dell'anestesia
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Sperimentale: (gruppo PEEP 3)
i bambini riceveranno ventilazione con maschera con livello di PEEP pari a 3 cmH2O.
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i bambini riceveranno diversi livelli di PEEP durante l'induzione dell'anestesia
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Comparatore attivo: (gruppo PEEP 5)
i bambini riceveranno ventilazione con maschera con livello di PEEP pari a 3 cmH2O.
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i bambini riceveranno diversi livelli di PEEP durante l'induzione dell'anestesia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume residuo gastrico immediatamente dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 15 minuti
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misurazione ecoguidata del volume residuo gastrico immediatamente dopo l'intubazione
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'ecografia polmonare
Lasso di tempo: 15 minuti
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Ogni polmone sarà diviso in 3 aree.
Ad ogni area è stato assegnato un punteggio da 0 a 3.
Punteggi come segue, per qualsiasi area polmonare: 0 indica il modello A (definito dalla presenza delle sole linee A); 1, modello B (definito come la presenza di 3 linee B, ben distanziate); 2, pattern B grave (definito come presenza di linee B affollate e coalescenti con o senza consolidamenti limitati allo spazio subpleurico); e 3, consolidamento esteso.
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15 minuti
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Punteggio qualitativo dell'antro gastrico
Lasso di tempo: 15 minuti
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D 343
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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