- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06127173
Efeito da PEEP na insuflação gástrica durante a indução de anestesia geral por máscara facial em crianças
Efeito da pressão expiratória final positiva na insuflação gástrica durante a indução de anestesia geral por máscara facial em crianças submetidas a cirurgia eletiva: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão randomizados em três grupos:
- Grupo (ZEEP) com nível de PEEP 0 cmH2O.
- Grupo (PEEP 3) com nível de PEEP 3 cmH2O.
- Grupo (PEEP 5) com nível de PEEP 5 cmH2O. O investigador principal criará uma tabela aleatória gerada por computador para randomização e alocação que será numerada em sequência e lacrada em envelopes. Um anestesista responsável desdobrará os envelopes 10 minutos antes de iniciar o procedimento. Os pais e um ultrassonografista não saberão a alocação do grupo de pacientes. O anestesista responsável não ficará cego; entretanto, o anestesista responsável não participará da ultrassonografia ou da análise dos dados.
Técnica anestésica:
Todas as crianças serão submetidas a investigações pré-operatórias de rotina: hemograma completo e perfil de coagulação. Primeiramente, as crianças entrarão na sala de recuperação para exame quanto ao cumprimento dos critérios de inclusão para estar no estudo ou ser excluído do estudo. Em segundo lugar, as crianças incluídas no estudo serão pré-medicadas com midazolam 0,5 mg/kg IM e atropina IM 0,2 mg/kg. Em seguida, uma área antral basal para cada criança deitada em decúbito dorsal será medida por um único anestesista usando dispositivo de ultrassom GE, LOGIC-e com transdutor de 4-8 MHz. O antro gástrico será obtido no plano sagital ou parassagital entre o lobo esquerdo do fígado e o pâncreas, ao nível da aorta ou veia cava inferior. O transdutor será inclinado e girado perpendicularmente ao longo eixo do antro, após obter os diâmetros longitudinal (D1) e ântero-posterior (D2) do antro gástrico, a área transversal, (CSA) será calculada da seguinte forma:
AST = D1x D2 x p/4 O volume gástrico será obtido por fórmula baseada em estudo de perlas.15 Volume do estômago (mL) = (27 + 14,6 AST (cm2)) - (1,28*idade (anos)). Após isso, os pulmões serão divididos em três regiões: anterior, lateral e posterior, tendo como limites as linhas axilares anterior e posterior. O transdutor de ultrassom será colocado perpendicular ou paralelo à caixa torácica, e cada região do pulmão será escaneada bilateralmente. A sonda de ultrassom será primeiro colocada perpendicularmente à caixa torácica para procurar atelectasia pulmonar e, em seguida, a sonda de ultrassom será colocada paralelamente à caixa torácica para obter imagens no ponto mais óbvio da atelectasia pulmonar. Os critérios de pontuação serão pontuação de consolidação pulmonar (zero-sem consolidação; 1-consolidação parietal mínima; 2-consolidação pequena; 3-consolidação grande). A atelectasia pulmonar será definida como um escore de consolidação pulmonar ≥2 em qualquer região.
Na chegada à sala de operação, monitores padrão (eletrocardiograma de 5 derivações, oximetria de pulso, monitoramento não invasivo da pressão arterial, capnografia) serão aplicados e continuados durante toda a operação.
A cânula intravenosa será introduzida após a indução da anestesia por indução inalatória com máscara facial utilizando sevoflurano 8% e oxigênio 50% para todas as crianças. Então, todas as crianças receberão 2-3mg/Kg de propofol, 1mcg/Kg de fentanil e 0,4-0,6 mg/kg de rocrônio. Ventilação por máscara facial com ventilação com pressão controlada usando PIP 12cmH2O 16, um nível de PEEP de acordo com a randomização feita antes será aplicado por 90 anos a todas as crianças e a frequência respiratória (FR) será ajustada de acordo com a regra, RR=24-idade/2. Em seguida, será introduzido um tubo endotraqueal de tamanho apropriado. A anestesia será mantida com Isoflorano 1% MAC com os mesmos parâmetros da ventilação mecânica durante a indução da anestesia. Imediatamente após a intubação, outra medição do volume gástrico será feita guiada por ultrassom conforme descrito anteriormente. A solução de Ringer Lactato será infundida de acordo com a regra 4-2-1 até o final da cirurgia. Antes de acordar o paciente será feita outra medida do escore de consolidação pulmonar. Em seguida, eles serão acordados normalmente ao final da cirurgia e transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khaled Sarhan, MD
- Número de telefone: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Safaa Ragab, MD
- Número de telefone: +201004631943
- E-mail: sgr00@fayoum.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11559
- Recrutamento
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
Contato:
- Khaled Sarhan, MD
- Número de telefone: +201020067816
- E-mail: khaled.sarhan@kasralainy.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças de 1 a 12 anos, estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA). As crianças serão agendadas para cirurgia eletiva sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
Recusa dos pais Crianças com risco aumentado de regurgitação Doenças respiratórias conhecidas ou cardiopatia congênita não corrigida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: (grupo ZEEP)
as crianças receberão ventilação por máscara com nível de PEEP 0 cmH2O.
|
as crianças receberão diferentes níveis de PEEP durante a indução da anestesia
|
Experimental: (grupo PEEP 3)
as crianças receberão ventilação por máscara com nível de PEEP 3 cmH2O.
|
as crianças receberão diferentes níveis de PEEP durante a indução da anestesia
|
Comparador Ativo: (grupo PEEP 5)
as crianças receberão ventilação por máscara com nível de PEEP 3 cmH2O.
|
as crianças receberão diferentes níveis de PEEP durante a indução da anestesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume residual gástrico imediatamente após a intubação
Prazo: 15 minutos
|
medição guiada por ultrassom do volume residual gástrico imediatamente após a intubação
|
15 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de ultrassom pulmonar
Prazo: 15 minutos
|
Cada pulmão será dividido em 3 áreas.
Para cada área foi atribuída uma pontuação de 0 a 3.
As pontuações são as seguintes, para qualquer área pulmonar: 0 indica padrão A (definido pela presença apenas de linhas A); 1, padrão B (definido como a presença de 3 linhas B, bem espaçadas); 2, padrão B grave (definido como presença de linhas B aglomeradas e coalescentes com ou sem consolidações limitadas ao espaço subpleural); e 3, consolidação estendida.
|
15 minutos
|
Pontuação qualitativa do antro gástrico
Prazo: 15 minutos
|
|
15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Khaled Sarhan, MD, Cairo University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D 343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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