Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da PEEP na insuflação gástrica durante a indução de anestesia geral por máscara facial em crianças

9 de novembro de 2023 atualizado por: Khaled Abdelfattah Abdallah Sarhan, Kasr El Aini Hospital

Efeito da pressão expiratória final positiva na insuflação gástrica durante a indução de anestesia geral por máscara facial em crianças submetidas a cirurgia eletiva: um estudo prospectivo randomizado controlado

O objetivo do nosso estudo é primeiro avaliar o efeito de diferentes níveis de PEEP no volume gástrico usando ultrassonografia durante a indução da anestesia geral em crianças submetidas a cirurgia eletiva

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados em três grupos:

  • Grupo (ZEEP) com nível de PEEP 0 cmH2O.
  • Grupo (PEEP 3) com nível de PEEP 3 cmH2O.
  • Grupo (PEEP 5) com nível de PEEP 5 cmH2O. O investigador principal criará uma tabela aleatória gerada por computador para randomização e alocação que será numerada em sequência e lacrada em envelopes. Um anestesista responsável desdobrará os envelopes 10 minutos antes de iniciar o procedimento. Os pais e um ultrassonografista não saberão a alocação do grupo de pacientes. O anestesista responsável não ficará cego; entretanto, o anestesista responsável não participará da ultrassonografia ou da análise dos dados.

Técnica anestésica:

Todas as crianças serão submetidas a investigações pré-operatórias de rotina: hemograma completo e perfil de coagulação. Primeiramente, as crianças entrarão na sala de recuperação para exame quanto ao cumprimento dos critérios de inclusão para estar no estudo ou ser excluído do estudo. Em segundo lugar, as crianças incluídas no estudo serão pré-medicadas com midazolam 0,5 mg/kg IM e atropina IM 0,2 mg/kg. Em seguida, uma área antral basal para cada criança deitada em decúbito dorsal será medida por um único anestesista usando dispositivo de ultrassom GE, LOGIC-e com transdutor de 4-8 MHz. O antro gástrico será obtido no plano sagital ou parassagital entre o lobo esquerdo do fígado e o pâncreas, ao nível da aorta ou veia cava inferior. O transdutor será inclinado e girado perpendicularmente ao longo eixo do antro, após obter os diâmetros longitudinal (D1) e ântero-posterior (D2) do antro gástrico, a área transversal, (CSA) será calculada da seguinte forma:

AST = D1x D2 x p/4 O volume gástrico será obtido por fórmula baseada em estudo de perlas.15 Volume do estômago (mL) = (27 + 14,6 AST (cm2)) - (1,28*idade (anos)). Após isso, os pulmões serão divididos em três regiões: anterior, lateral e posterior, tendo como limites as linhas axilares anterior e posterior. O transdutor de ultrassom será colocado perpendicular ou paralelo à caixa torácica, e cada região do pulmão será escaneada bilateralmente. A sonda de ultrassom será primeiro colocada perpendicularmente à caixa torácica para procurar atelectasia pulmonar e, em seguida, a sonda de ultrassom será colocada paralelamente à caixa torácica para obter imagens no ponto mais óbvio da atelectasia pulmonar. Os critérios de pontuação serão pontuação de consolidação pulmonar (zero-sem consolidação; 1-consolidação parietal mínima; 2-consolidação pequena; 3-consolidação grande). A atelectasia pulmonar será definida como um escore de consolidação pulmonar ≥2 em qualquer região.

Na chegada à sala de operação, monitores padrão (eletrocardiograma de 5 derivações, oximetria de pulso, monitoramento não invasivo da pressão arterial, capnografia) serão aplicados e continuados durante toda a operação.

A cânula intravenosa será introduzida após a indução da anestesia por indução inalatória com máscara facial utilizando sevoflurano 8% e oxigênio 50% para todas as crianças. Então, todas as crianças receberão 2-3mg/Kg de propofol, 1mcg/Kg de fentanil e 0,4-0,6 mg/kg de rocrônio. Ventilação por máscara facial com ventilação com pressão controlada usando PIP 12cmH2O 16, um nível de PEEP de acordo com a randomização feita antes será aplicado por 90 anos a todas as crianças e a frequência respiratória (FR) será ajustada de acordo com a regra, RR=24-idade/2. Em seguida, será introduzido um tubo endotraqueal de tamanho apropriado. A anestesia será mantida com Isoflorano 1% MAC com os mesmos parâmetros da ventilação mecânica durante a indução da anestesia. Imediatamente após a intubação, outra medição do volume gástrico será feita guiada por ultrassom conforme descrito anteriormente. A solução de Ringer Lactato será infundida de acordo com a regra 4-2-1 até o final da cirurgia. Antes de acordar o paciente será feita outra medida do escore de consolidação pulmonar. Em seguida, eles serão acordados normalmente ao final da cirurgia e transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11559
        • Recrutamento
        • Cairo university hospitals, kasralainy
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças de 1 a 12 anos, estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA). As crianças serão agendadas para cirurgia eletiva sob anestesia geral.

Critério de exclusão:

Recusa dos pais Crianças com risco aumentado de regurgitação Doenças respiratórias conhecidas ou cardiopatia congênita não corrigida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: (grupo ZEEP)
as crianças receberão ventilação por máscara com nível de PEEP 0 cmH2O.
as crianças receberão diferentes níveis de PEEP durante a indução da anestesia
Experimental: (grupo PEEP 3)
as crianças receberão ventilação por máscara com nível de PEEP 3 cmH2O.
as crianças receberão diferentes níveis de PEEP durante a indução da anestesia
Comparador Ativo: (grupo PEEP 5)
as crianças receberão ventilação por máscara com nível de PEEP 3 cmH2O.
as crianças receberão diferentes níveis de PEEP durante a indução da anestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume residual gástrico imediatamente após a intubação
Prazo: 15 minutos
medição guiada por ultrassom do volume residual gástrico imediatamente após a intubação
15 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ultrassom pulmonar
Prazo: 15 minutos
Cada pulmão será dividido em 3 áreas. Para cada área foi atribuída uma pontuação de 0 a 3. As pontuações são as seguintes, para qualquer área pulmonar: 0 indica padrão A (definido pela presença apenas de linhas A); 1, padrão B (definido como a presença de 3 linhas B, bem espaçadas); 2, padrão B grave (definido como presença de linhas B aglomeradas e coalescentes com ou sem consolidações limitadas ao espaço subpleural); e 3, consolidação estendida.
15 minutos
Pontuação qualitativa do antro gástrico
Prazo: 15 minutos
  • Antro grau 0: é definido como ausência de conteúdo líquido nas posições supina e DLD.
  • Antro Grau 1: Se o conteúdo de líquido for observado apenas na posição DLD, mas não na posição supina.
  • Antro grau 2: Se for observado líquido tanto em posição supina quanto em DLD.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Khaled Sarhan, MD, Cairo University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

10 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • D 343

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Filho

3
Se inscrever