- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06127173
Влияние ПДКВ на инсуфляцию желудка во время индукции общей анестезии с помощью маски у детей
Влияние положительного давления в конце выдоха на инсуффляцию желудка во время индукции общей анестезии с помощью маски у детей, перенесших плановые хирургические вмешательства: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы на три группы:
- Группа (ZEEP) с уровнем PEEP 0 смH2O.
- Группа (ПДКВ 3) с уровнем ПДКВ 3 см водного столба.
- Группа (ПДКВ 5) с уровнем ПДКВ 5 смH2O. Главный исследователь создаст сгенерированную компьютером таблицу случайных чисел для рандомизации и распределения, которая будет последовательно пронумерована и запечатана в конверты. Лечащий анестезиолог развернет конверты за 10 минут до начала процедуры. Родители и специалист по УЗИ не будут знать о распределении групп пациентов. Лечащий анестезиолог не будет ослеплен; однако лечащий анестезиолог не будет участвовать в УЗИ или анализе данных.
Техника анестезии:
Всем детям будут проведены плановые предоперационные исследования: общий анализ крови и коагуляционный профиль. Сначала дети войдут в послеоперационную палату для осмотра на предмет соответствия критериям включения в исследование или исключения из исследования. Во-вторых, детям, включенным в исследование, будет проводиться премедикация с использованием мидазолама 0,5 мг/кг внутримышечно и атропина 0,2 мг/кг внутримышечно. Затем один анестезиолог измеряет базовую антральную область каждого ребенка, лежащего на спине, с помощью ультразвукового устройства GE, LOGIC-e с датчиком 4–8 МГц. Антральный отдел желудка будет получен в сагиттальной или парасагиттальной плоскости между левой долей печени и поджелудочной железой, на уровне аорты или нижней полой вены. Датчик будет наклонен и повернут перпендикулярно длинной оси антрального отдела желудка. После получения продольного (D1) и переднезаднего (D2) диаметров антрального отдела желудка площадь поперечного сечения (CSA) будет рассчитана следующим образом:
CSA = D1x D2 x p/4 Объем желудка будет получен по формуле, основанной на исследовании Perlas.15 Объем желудка (мл) = (27 + 14,6 ПСА (см2)) - (1,28*возраст (лет)). После этого легкие разделят на три области: переднюю, латеральную и заднюю, используя в качестве границ переднюю и заднюю подмышечные линии. Ультразвуковой датчик будет размещен перпендикулярно или параллельно грудной клетке, и каждая область легкого будет сканироваться с двух сторон. Ультразвуковой датчик сначала размещается перпендикулярно грудной клетке для обнаружения ателектаза легких, а затем ультразвуковой датчик размещается параллельно грудной клетке для получения изображений в наиболее очевидной точке ателектаза легких. Критериями оценки будут баллы легочной консолидации (ноль – отсутствие консолидации; 1 – минимальная теменная консолидация; 2 – малая консолидация; 3 – большая консолидация). Легочный ателектаз будет определяться как показатель легочной консолидации ≥2 в любой области.
По прибытии в операционную будут применяться стандартные мониторы (электрокардиограмма в 5 отведениях, пульсоксиметрия, неинвазивный мониторинг артериального давления, капнография) и продолжаться на протяжении всей операции.
Внутривенная канюля будет вводиться после индукции анестезии путем ингаляционной индукции с помощью лицевой маски с использованием севофлюрана 8% и кислорода 50% для всех детей. Тогда всем детям будет назначено 2–3 мг/кг пропофола, 1 мкг/кг фентанила и 0,4–0,6 мг/кг рокрония. Вентиляция с маской для лица с вентиляцией с контролируемым давлением с использованием PIP 12 см H2O 16, уровень PEEP в соответствии с рандомизацией, проведенной ранее, будет применяться в течение 90 лет ко всем детям, а частота дыхания (RR) будет корректироваться в соответствии с правилом, RR = 24-возраст/2. Затем будет введена эндотрахеальная трубка соответствующего размера. Анестезия будет поддерживаться с использованием изофлорана 1% MAC с теми же параметрами искусственной вентиляции легких во время индукции анестезии. Сразу после интубации будет проведено еще одно измерение объема желудка под контролем УЗИ, как описано ранее. Раствор Рингера лактата будет вливаться по правилу 4-2-1 до конца операции. Перед пробуждением пациента будет проведено еще одно измерение показателя легочной консолидации. Затем их, как обычно, разбудят в конце операции и переведут в отделение постанестезиологического ухода (PACU).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11559
- Cairo university hospitals, kasralainy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Дети в возрасте от 1 до 12 лет, физическое состояние I или II Американского общества анестезиологов (ASA). Детям будет назначена плановая операция под общим наркозом.
Критерий исключения:
Отказ родителей Дети с повышенным риском срыгивания Известные респираторные заболевания или неисправленные врожденные пороки сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: (группа ЗЕЭП)
дети будут получать искусственную вентиляцию легких с уровнем ПДКВ 0 смH2O.
|
дети будут получать разные уровни ПДКВ во время индукции анестезии.
|
|
Экспериментальный: (группа ПДКВ 3)
дети будут получать искусственную вентиляцию легких с уровнем ПДКВ 3 см водного столба.
|
дети будут получать разные уровни ПДКВ во время индукции анестезии.
|
|
Активный компаратор: (группа ПДКВ 5)
дети будут получать искусственную вентиляцию легких с уровнем ПДКВ 3 см водного столба.
|
дети будут получать разные уровни ПДКВ во время индукции анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточный объем желудка сразу после интубации
Временное ограничение: 15 минут
|
измерение остаточного объема желудка под контролем УЗИ сразу после интубации
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка УЗИ легких
Временное ограничение: 15 минут
|
Каждое легкое будет разделено на 3 области.
По каждой области присвоена оценка от 0 до 3.
Следующие оценки для любой области легких: 0 указывает на А-образец (определяется наличием только А-линий); 1 — В-образец (определяется как наличие 3 хорошо расположенных В-линий); 2, тяжелый B-образец (определяется как наличие скученных и сливающихся B-линий с консолидациями или без них, ограниченными субплевральным пространством); и 3 — расширенная консолидация.
|
15 минут
|
|
Качественная оценка антрального отдела желудка
Временное ограничение: 15 минут
|
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Khaled Sarhan, MD, Cairo university hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D 343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .