認知、体重、炎症のピーナッツ消費 (PEANUTY)

背景：

定期的なナッツ消費は、炎症の減少、酸化的損傷、および血管機能の改善に関連しており、認知機能に利益をもたらす可能性があります。 フェノール酸、主にpクマリック酸および等骨酸に含む含有量は、アルツハイマー病、糖尿病、癌、高血圧、アテローム性動脈硬化症などの疾患を予防および治療するのに役立つ可能性があります。 ポリフェノールは腸内微生物叢の組成と活性に影響を与えることが示されており、短鎖脂肪酸（SCFA）を含むそれらの代謝産物は、中枢神経系の神経伝達物質として作用することにより脳の生化学を調節し、うつ病や神経変性疾患に対する影響をもたらす可能性があります。

小児期は脳の発達にとって重要な時期であり、栄養素は学校や家庭環境での新しいシナプス接続とサポート学習プロセスの形成を支援します。 思春期は、脳のつながりと複雑な行動がさらに洗練される時代でもあります。 健康食品（果物、野菜、全粒穀物、魚、ナッツ、食物繊維）の消費と認知機能の間に肯定的な関連が観察されていますが、思春期のナッツ消費と認知的健康との関連に関する研究は希少です。

さらに、ピーナッツとピーナッツベースの製品を食事に組み込むことは、体重増加またはより高い体重につながることはなく、アルギニン含有量により長期体重維持を促進し、線形成長を増加させることさえあるという証拠が示されています。

過体重と肥満の防止における学校の潜在的な利点、および小児期と青年期のナッツ消費と認知的健康との関係に関する研究の欠如により、調査員は、10〜12歳のスペインの子供のピーナッツ消費と認知能力、体重管理、炎症との関連を調査するために介入研究を実施することを計画しています。 ピーナッツの栄養組成は形によって異なる場合があるため、この研究では、健康な若い青年の認知機能、気分、学校のパフォーマンスに対する肌全体のローストピーナッツの定期的な消費の影響を調べます。

学習デザイン：

バルセロナ（スペイン）の200人の健康な若い青年で、マルチスクールの2アームパラルクラスターランダム化対照試験が行われ、ピーナッツ消費が認知パフォーマンス、体重管理、炎症に及ぼす影響を評価します。 参加する意思のある学校は、介入または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 募集後、参加者は2週間ピーナッツフリーの食事に従います。 両腕は、地中海の食事の推奨に基づいて健康的な食事習慣を促進するために、ガソル財団によって設計された多次元教育的介入を受け取ります。 参加者の半分（介入グループ）は、6か月間、食事に組み込まれる毎日のスナックとして25 gの皮膚ローストピーナッツを消費します。

サンプルサイズ：

私たちの研究は、ピーナッツの消費が認知的パフォーマンスと肥満に影響を与える可能性があることを示唆する以前の研究結果に基づいて設計されています。 クラスター設計を使用して、調査員は、介入グループとコントロールグループ間の95％の信頼レベル、80％の電力、および推定20〜40人の生徒間の認知パフォーマンススコアの6.9ユニット（SD 3.1）の改善の1.3（SD 0.8）の絶対ポイントの有意差と、介入グループ間の6.9ユニット（SD 3.1）の改善を検出することを目指しています。 クラス内相関係数が0.02であるため、調査員はベースラインで合計200人の参加者（各アームで100人）のサンプルサイズ（腕あたり3校）を推定し、10％のドロップアウト率を可能にしました。

倫理的側面：

このプロジェクトは、病院クリニックの研究倫理委員会およびバルセロナ大学（UB）から提出されます。 参加者の保護者または保護者は、開始前にインフォームドコンセントに署名します。 この研究は、ClinicalTrials.govに登録されます。 推奨される食事は地中海の食事に基づいており、ライフスタイルの介入は安全ですが、調査員は参加者へのすべての訪問であらゆる副作用を認識します。 データの機密性、スペインの個人データ保護法（LOPD 15/99）コンプライアンスについては、参加者に関連するすべてのアンケートデータと生物学的サンプルは匿名化され、一意のID番号でコーディングされます。 データは、生物医学的研究に関する法律14/2007で確立された生物学的サンプルの使用を含む研究の基本的な倫理原則を尊重し、有機法15/1999（データ保護に関する）、2002年法41/2002（患者の自治に関する）および1986年法14/14/1986。

採用とランダム化：

この研究は、バルセロナのいくつかの学校に連絡して、裁判について彼らに知らせることから始めます。 各学校の割り当てグループには、電子メールでそのステータスが通知されます。 次に、調査員は学校に採用チラシを提供し、協力して、関心のある家族に連絡する許可を与えます。 その後、訓練を受けた人員が保護者に連絡し、研究の詳細を説明します。 フィールドワーカーは、各候補者の適格性基準を確認して、調査プロトコルへのコンプライアンスを確保します。 この研究への参加は、子供と教師の保護者の両方からインフォームドコンセントを取得することを条件とします。

実装と順守：

すべての参加者（介入および対照群）の健康的なライフスタイル介入は、この介入がGasol FoundationによるSeísmoプロジェクトの一環として開発され、以前に試されていました。 Seísmoプロジェクトは、学齢期の子供（6〜12歳）、両親/介護者、教育、および非教師のスタッフに宛てられた介入です。 これは、大人まで、大人まで、すべての発達段階からの太りすぎと肥満を防ぐことを目的としたマルチレベルの多成分介入の一部です。 介入には、体育モジュール（PEM）とファミリーモジュール（FAM）の2つの主要なモジュールが含まれます。 PEMには、健康的な食事、身体的およびスポーツ、スクリーン時間、睡眠時間、および植物学的幸福を移動することを考慮した教育ガイドが含まれています。 チューターが率いるFAMは、習慣を変えるために家族の役割が必要であるため、プロジェクトの有効性を高めるためにPEMに参加します。 これには、家族の家の活動、子供たちとの指導、動機付けのメッセージ、家族のための健康的な習慣に関するビデオのヒント、健康的な閉鎖イベントが含まれます。 家族の家の活動はPEMと組み合わされ、それぞれが健康的な習慣促進で構成されています。 コントロールグループは、ナッツを食べることを控えるように求められます。

介入の開始時に、参加者学校のすべての教育者は、健康的な習慣の教育行動に向けて彼らに力を与えるためのトレーニングを受けます。 その後、Seísmoプロジェクトのモジュールは、子供、家族、および教育コミュニティ全体に展開されます。

ピーナッツの介入：

介入グループに割り当てられた家族は、毎日の投与量（1日25 g、月額750 g）で詰め込まれた皮膚ローストピーナッツ全体を受け取り、調査員が初めて参加者を訪問する日を始めます。

アドヒアランスコンプライアンス：

ピーナッツは、家族と連絡を取り合うために2か月ごとに配達され、誰がコンプライアンスフォームに記入するように求められます。 成功率を上げるために、調査員は、主にビデオやインフォグラフィック、さまざまな形でピーナッツを定期的に、そしてさまざまな形でレシピを提供します。 調査官は、被験者のピーナッツの消費に対する順守をチェックすることにより、両親に介入を監督するように依頼します。 介入グループの参加者は、研究の途中で連絡します。

データ収集：

訓練を受けた専門家（看護師と栄養士）は、ベースラインおよび6か月後（研究終了）に参加者の特性を収集するために責任を負い、青年にアンケートを導き、測定を行い、学校時間中にサンプルを収集します。 特性の評価には、以下を含む健康行動と健康要因の詳細な評価が含まれます。人体測定と体組成。ダイエット;身体活動;感情管理;生化学的測定。 家族および学校の​​環境レベルでの評価には、調査とアンケートが含まれます。 家族や学校の校長は、必要に応じて電子メールまたは通常のメールで送信されたオンラインアンケートに記入します。

参加者の特性と結果の評価：

• 認知スキルを評価する。 参加者は、いくつかの検証された認知テストと行動評価尺度により、ベースラインおよび介入後に評価されます。 神経心理学（作業記憶、注意、液体知能、および実行機能）および行動結果の各テストの主なスコアのベースラインからの変化は、子供と青年を評価するために設計された合計4つのテストを使用して測定されます。難易度アンケート（SDQ）。
• ボランティアの体組成、食事、および臨床状態を評価する。 人体測定測定（体重、身長、ボディマス指数、ウエストと股関節周囲、体脂肪％、筋肉量、内臓脂肪、脂肪腫瘤指数、リーンマス指数）が測定され、年齢と性別によりZスコアとして表現されます。 空腹時血液中の臨床パラメーター（血圧と心拍数）および生化学分析（脂質プロファイル、およびグルコース）が測定されます。 スペインの青年（KIDMED）の16項目の地中海ダイエット品質インデックスアンケートと、スペイン人口のために検証され、思春期の人口に適応されるFFQは、参加者の食事を評価するために使用されます。 身体活動と睡眠は、検証済みのアンケートを通じて、および加速度計によって測定されます。 思春期の変化の発症と進行は、タナーの自己評価アンケートによって測定されます。

• プレバイオティクスおよびバイオティクス後の効果を評価するために、研究者は毛細血管の血液サンプル、糞便、尿サンプルを収集します。 これらの低侵襲サンプリング方法を使用することにより、調査員は、参加者が決定するための不快感を最小限に抑えることを目指しています。

  • 尿サンプル中の微生物フェノール代謝産物。 高解像度の質量分析に結合された液体クロマトグラフィーに基づいた新規および検証済みのターゲットメタボロミクス法を使用して、微生物フェノール代謝産物を識別および定量化します。
  • 糞便サンプル中の短鎖脂肪酸。 それらの定量化は、以前に記載された方法論に従って、ガスクロマトグラフィマス分光法（HS-GC-MS）に接続されたヘッドスペースサンプラーを使用して実行されます。
  • 16Sメタゲノム分析による腸内微生物叢の特性評価は、マラガ生物医学研究所（IBIMA）の専門家によって実施されます。
• コンプライアンスのバイオマーカーを決定および評価する。 非常に長い変化飽和脂肪酸の濃度は、ベースラインのボランティアの30％のHS-GC-MSによって、コンプライアンスのバイオマーカーとして6か月の介入後にHS-GC-MSによって分析されます。 アドヒアランスレベルは、統計分析で考慮されます。
• 血管リスク因子、満腹ホルモン、炎症パラメーターの循環レベルを決定する。

研究者は、アディポネクチン、アディプシン、C-ペプチド、グレリン、GIP、GLP-1、グルカゴン、インスリン、レプチン、PAI-1、レジスタン、およびヴィスファチン、インターロイキン6（IL -6）、インターロイキン-10（IL-10）、およびモノカイト化学物質1（MCP-1）のレベルを評価します。 さらに、TXA2とPGI2は尿サンプルで分析されます。