Pinda -consumptie op cognitief, gewicht en ontsteking (PEANUTY)

Achtergrond:

Regelmatig notenverbruik is geassocieerd met verminderde ontsteking, oxidatieve schade en verbeterde vasculaire functie, die de cognitieve functie ten goede kunnen komen. Hun gehalte in fenolzuren, voornamelijk p-coumarische en isoferulic zuren kan ziekten helpen voorkomen en genezen, waaronder Alzheimer, diabetes, kanker, hypertensie en atherosclerose die geassocieerd zijn met oxidatieve stress die suggereert dat het kan worden gebruikt als een potentiële nieuwe neuroprotectieve tactiek. Van polyfenolen is aangetoond dat ze de samenstelling en activiteit van de darmmicrobiota beïnvloeden, en hun metabolieten, waaronder vetzuren met korte ketens (SCFA's), kunnen de hersenbiochemie moduleren door te fungeren als neurotransmitters in het centrale zenuwstelsel, wat mogelijk leidt tot effecten tegen depressie en neurodegeneratieve ziekte.

De kindertijd is een belangrijke periode voor hersenontwikkeling, en voedingsstoffen helpen de vorming van nieuwe synaptische verbindingen en ondersteunen leerprocessen op school en in thuisomgevingen. Adolescentie is ook een periode waarin hersenconnectiviteit en complex gedrag verder worden verfijnd. Hoewel een positieve associatie is waargenomen tussen de consumptie van gezond voedsel (fruit, groenten, volle granen, vissen, noten, voedingsvezels) en cognitieve functie, is onderzoek naar het verband tussen notenconsumptie en cognitieve gezondheid tijdens de adolescentie schaars.

Bovendien toont bewijs aan dat het opnemen van pinda- en pinda-gebaseerde producten in het dieet niet leidt tot gewichtstoename of een hoger lichaamsgewicht en zelfs kan bevorderen op lange termijn gewichtsbehoud en de lineaire groei vergroten vanwege hun argininegehalte.

Vanwege de potentiële voordelen van scholen bij het voorkomen van overgewicht en obesitas, en het gebrek aan onderzoek naar de relatie tussen notenconsumptie en cognitieve gezondheid tijdens de kindertijd en adolescentie, zijn de onderzoekers van plan een interventiestudie uit te voeren om de associatie tussen pinda-consumptie en cognitief vermogen, gewichtsbeheer en ontsteking bij Spaanse kinderen van 10-12 jaar te onderzoeken. Aangezien de voedingssamenstelling van pinda's kan variëren, afhankelijk van hun vorm, zal deze studie de impact onderzoeken van de reguliere consumptie van 25 g gehele huid geroosterde pinda's op cognitieve functie, stemming en schoolprestaties bij gezonde jonge adolescenten.

Studieontwerp:

Een multi-school, twee-arm parallelle cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij 200 gezonde jonge adolescenten uit Barcelona (Spanje) om het effect van pinda-consumptie op cognitieve prestaties, gewichtsbeheer en ontsteking te evalueren. Scholen die willen deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan de interventie of de controlegroep. Na de werving volgen de deelnemers twee weken een pindasvrij dieet. Beide armen ontvangen een multidimensionale educatieve interventie die is ontworpen door de Gasol Foundation om gezonde voedingsgewoonten te bevorderen op basis van mediterrane dieetaanbevelingen, samen met trainingsprestaties, gezonde slaapgewoonten en emotionele kennis. De helft van de deelnemers (interventiegroep) verbruikt 25 g gehele huid geroosterde pinda's als een dagelijkse snack die gedurende zes maanden in hun dieet moet worden opgenomen.

Steekproefgrootte:

Onze studie is ontworpen op basis van eerdere onderzoeksresultaten die suggereren dat pinda -consumptie cognitieve prestaties en adipositas kan beïnvloeden. Met behulp van een clusterontwerp willen de onderzoekers een significant verschil detecteren van 1,3 (SD 0,8) absolute punten in lichaamsmassa per verbruikte kJ en een verbetering van 6,9 eenheid (SD 3,1) in cognitieve prestatiescore tussen de interventie- en controlegroepen, op een betrouwbaarheidsniveau van 95%, 80% vermogen en een geschat aantal 20-40 studenten per school. Met een intra-klasse correlatiecoëfficiënt van 0,02 schatten de onderzoekers een steekproefgrootte van 6 scholen (3 per arm) met een totaal van 200 deelnemers (100 in elke arm) bij baseline, waardoor een uitval van 10% mogelijk is.

Ethische aspecten:

Het project zal worden ingediend bij de onderzoeksethiekcomités van de ziekenhuiskliniek en van Barcelona University (UB). Ouders of voogden van de deelnemers zullen voorafgaand aan de start een geïnformeerde toestemming ondertekenen. De studie zal worden geregistreerd bij ClinicalTrials.gov. Hoewel het aanbevolen dieet is gebaseerd op het mediterrane dieet en de levensstijlinterventie veilig zijn, zullen de onderzoekers zich bewust zijn van alle bijwerkingen bij alle bezoeken aan de deelnemers. Wat betreft de vertrouwelijkheid van gegevens, de Spaanse wet op de bescherming van persoonlijke gegevens (LOPD 15/99), alle vragenlijstgegevens en biologische monsters met betrekking tot de deelnemers zullen worden geanonimiseerd en gecodeerd door een uniek ID -nummer. Gegevens zullen vertrouwelijk worden verwerkt met betrekking tot de basisethische principes van onderzoek waarbij biologische monsters worden gebruikt, zoals vastgesteld door wet 14/2007 over biomedisch onderzoek en volgens de organische wet 15/1999 (betreffende gegevensbescherming), wet 41/2002 (betreffende patiëntautoriteit) en de wet 14/1986.

Werving en randomisatie:

De studie zal beginnen met contact met verschillende scholen in Barcelona om hen te informeren over de proef. De toewijzingsgroep van elke school wordt per e -mail op de hoogte gebracht van zijn status. Vervolgens zullen de onderzoekers de scholen een wervingsvlieger voorzien om de bereidheid om samen te werken te beoordelen en ons toestemming te geven om contact op te nemen met geïnteresseerde gezinnen. Getraind personeel zal dan contact opnemen met de ouders en de studiegegevens uitleggen. Veldwerkers zullen de geschiktheidscriteria van elke kandidaat beoordelen om te zorgen voor naleving van het studieprotocol. Deelname aan het onderzoek zal afhankelijk zijn van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van zowel de ouders als de voogden van de kinderen en de leraren.

Implementatie en therapietrouw:

De gezonde levensstijlinterventie voor alle deelnemers (interventie- en controlegroepen) deze interventie was eerder ontwikkeld en geprobeerd als onderdeel van het SE'sMO -project door de Gasol Foundation. Het Seísmo-project is een interventie gericht aan schoolgaande kinderen (6- tot 12-jarige), hun ouders/zorgverleners, lesgeven en niet-onderwijzend personeel. Het maakt deel uit van een multicomponentinterventie op meerdere niveaus die van vroegtijdig en obesitas van vroege eeuwen, en langs alle ontwikkelingsstadia, tot de volwassenheid voorkomen. De interventie omvat 2 hoofdmodules: Module voor lichamelijke opvoeding (PEM) en Family Module (FAM). De PEM bevat een pedagogische gids die gezond eten, fysiek en sport, schermtijd, slaapduur en fycologisch welzijn in beweging beschouwt. De FAM, die wordt geleid door docenten, sluit zich aan bij de PEM om de werkzaamheid van het project te vergroten, omdat de familierol nodig is om de gewoonten te veranderen. Dit omvat gezinswoningactiviteiten, bijles met de kinderen, motiverende berichten, videotips over gezonde gewoonten voor gezinnen en een gezond sluitingsevenement. De activiteiten van het familiehuis combineren met de PEM en elk van hen bestaat uit een gezonde gewoontepromotie. De controlegroep zal worden gevraagd om te onthouden van het eten van noten.

Aan het begin van de interventie zullen alle opvoeders van deelnemersscholen een training krijgen om hen in staat te stellen educatieve acties voor gezonde gewoonten. Daarna zullen de modules van het Seísmo -project worden ingezet binnen kinderen, gezinnen en de hele educatieve gemeenschap.

De pinda -interventie:

Gezinnen toegewezen in de interventiegroep ontvangen de hele huid geroosterde pinda's verpakt in dagelijkse doses (25 g per dag, 750 g per maand), beginnend op de dag dat de onderzoekers de deelnemers voor het eerst zullen bezoeken.

Naleving van naleving:

Pinda's worden om de twee maanden afgeleverd om contact te houden met de families en wie wordt gevraagd om een ​​nalevingsformulier in te vullen. Om het slagingspercentage te verhogen, bieden de onderzoekers recepten met pinda's regelmatig en in verschillende vormen, voornamelijk video's en infographics. De onderzoekers zullen ouders vragen om toezicht te houden op de interventie door de naleving van het onderwerp aan de consumptie van pinda's te controleren. Deelnemers aan de interventiegroep worden in het midden van het onderzoek gecontacteerd.

Gegevensverzameling:

Getrainde professionals (verpleegkundigen en voedingsdeskundigen) zullen de leiding hebben om deelnemerskenmerken te verzamelen bij aanvang en na 6 maanden (einde van de studie), en zullen de adolescenten door de vragenlijsten leiden, metingen uitvoeren en monsters verzamelen tijdens schooluren. Beoordeling van de kenmerken omvat een gedetailleerde beoordeling van gezondheidsgedrag en gezondheidsfactoren, waaronder de volgende: antropometrie en lichaamssamenstelling; dieet; lichamelijke activiteit; emotiebeheer; Biochemische metingen. De beoordeling op de familie- en schoolomgeving zal enquêtes en vragenlijsten omvatten. Gezinnen en schooldirecteuren vullen online vragenlijsten in die worden verzonden per e-mail of reguliere e-mail indien nodig.

Beoordeling van de kenmerken en resultaten van de deelnemers:

• Om de cognitieve vaardigheden te evalueren. Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang en na de interventie door verschillende gevalideerde cognitieve tests en gedragsschalen. Changes from baseline in the main score for each of the tests for neuropsychological (working memory, attention, fluid intelligence, and executive function) and behavioral outcomes will be measured using a total of 4 tests designed for evaluating children and adolescents: N-back task, the Attention Network Test (ANT), the Tests of Primary Mental Abilities (PMA-R, the Spanish adaptation), the Roulettes Task (adapted from the Cups Task), and the Strengths en moeilijkheden vragenlijst (SDQ).
• Om de lichaamssamenstelling, dieet en klinische status van vrijwilligers te evalueren. Anthropometrische metingen (gewicht, lengte, body mass index, taille en heupomtrek, lichaamsvet %, spiermassa %, visceraal vet, vetmassa-index, magere massa-index) zullen worden gemeten en uitgedrukt als z-score per leeftijd en geslacht. Klinische parameters (bloeddruk en hartslag) en biochemische analyse (lipidenprofiel en glucose) in nuchtere bloed zullen worden gemeten. Een 16-item mediterrane voedingskwaliteit indexvragenlijst voor Spaanse adolescenten (Kidmed) en een FFQ die is gevalideerd voor de Spaanse bevolking en aangepast aan de adolescente bevolking zal worden gebruikt om het dieet van de deelnemers te evalueren. Lichamelijke activiteit en slaap worden gemeten door gevalideerde vragenlijsten en door versnellingsbak. Het begin en de voortgang van puberale veranderingen zal worden gemeten door de vragenlijst van de zelfevaluatie van Tanner.

• Om de prebiotische en postbiotische effecten te evalueren, zullen de onderzoekers capillaire bloedmicro-monsters, feces en urinemonsters verzamelen. Door deze minimaal invasieve steekproefmethoden te gebruiken, willen de onderzoekers enig ongemak voor de deelnemers minimaliseren om te bepalen:

  • Microbiële fenolische metabolieten in urinemonsters. Een nieuwe en gevalideerde gerichte metabolomics-methode op basis van vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie met hoge resolutie zal worden gebruikt om microbiële fenolische metabolieten te identificeren en te kwantificeren.
  • Vetzuren met korte ketens in fecale monsters. Hun kwantificering zal worden uitgevoerd met behulp van een headspace-sampler verbonden met een gaschromatografie-massaspectrometriesysteem (HS-GC-MS) volgens een eerder beschreven methodologie.
  • Karakterisering van de darmmicrobiota door 16S metagenomische analyse zal worden uitgevoerd door experts van het Biomedical Research Institute of Malaga (IBIMA).
• Om de biomarkers van naleving te bepalen en te evalueren. De concentratie van zeer lange verandering verzadigde vetzuren zal worden geanalyseerd in capillaire bloedmicro-monsters door HS-GC-MS in de 30% van de vrijwilligers bij aanvang en na 6 maanden interventie als biomarkers van compliance. De nalevingniveaus zullen worden overwogen in de statistische analyse.
• Om de circulerende niveaus van vasculaire risicofactor, verzadigingshormonen en ontstekingsparameters te bepalen.

The investigators will evaluate the levels of adiponectin, adipsin, C-peptide, ghrelin, GIP, GLP-1, glucagon, insulin, leptin, PAI-1, resistin, and visfatin, interleukin 6 (IL -6), interleukin-10 (IL-10), and monocyte chemotactic protein 1 (MCP-1) by ELISA - Multiplex immunoassays. Bovendien zullen TXA2 en PGI2 worden geanalyseerd in urinemonsters.