Consumo de maní sobre cognitivo, de peso e inflamación (PEANUTY)

Fondo:

El consumo regular de nueces se ha asociado con una inflamación reducida, daño oxidativo y una función vascular mejorada, lo que puede beneficiar la función cognitiva. Su contenido de ácidos fenólicos, principalmente ácidos p-coumarics e isoferulicos puede ayudar a prevenir y curar enfermedades, incluidos los Alzheimer, la diabetes, el cáncer, la hipertensión y la aterosclerosis asociada con el estrés oxidativo que sugiere que podría usarse como una táctica neuroprotectora potencial potencial. Se ha demostrado que los polifenoles influyen en la composición y actividad de la microbiota intestinal, y sus metabolitos, incluidos los ácidos grasos de cadena corta (SCFA), pueden modular la bioquímica del cerebro actuando como neurotransmisores en el sistema nervioso central, lo que puede conducir a efectos contra la depresión y la enfermedad neurodenerativa.

La infancia es un período importante para el desarrollo del cerebro, y los nutrientes ayudan a la formación de nuevas conexiones sinápticas y apoyan los procesos de aprendizaje en la escuela y en los entornos domésticos. La adolescencia también es un período en el que la conectividad cerebral y los comportamientos complejos se refinan aún más. Si bien se ha observado una asociación positiva entre el consumo de alimentos saludables (frutas, verduras, granos integrales, pescado, nueces, fibra dietética) y la función cognitiva, la investigación sobre la asociación entre el consumo de nueces y la salud cognitiva durante la adolescencia es escasa.

Además, la evidencia muestra que la incorporación de productos a base de maní y maní en la dieta no conduce a un aumento de peso o un mayor peso corporal e incluso puede promover el mantenimiento de peso a largo plazo y aumentar el crecimiento lineal debido a su contenido de arginina.

Debido a los beneficios potenciales de las escuelas para prevenir el sobrepeso y la obesidad, y la falta de investigación sobre la relación entre el consumo de nueces y la salud cognitiva durante la infancia y la adolescencia, los investigadores planean realizar un estudio de intervención para investigar la asociación entre el consumo de maní y la capacidad cognitiva, el control de peso e inflamación en niños españoles de 10-12 años. Como la composición nutricional de los maní puede variar según su forma, este estudio examinará el impacto del consumo regular de 25 g de maní tostado de piel completa sobre la función cognitiva, el estado de ánimo y el rendimiento escolar en adolescentes jóvenes sanos.

Diseño del estudio:

Se realizará un ensayo controlado paralelo múltiple de dos escuelas y dos escuelas en 200 adolescentes jóvenes sanos de Barcelona (España) para evaluar el efecto del consumo de maní en el rendimiento cognitivo, el control de peso e inflamación. Las escuelas dispuestas a participar serán asignadas aleatoriamente a la intervención o al grupo de control. Después del reclutamiento, los participantes seguirán una dieta sin maní durante dos semanas. Ambos brazos recibirán una intervención educativa multidimensional diseñada por la Fundación Gasol para promover hábitos dietéticos saludables basados ​​en recomendaciones de dieta mediterránea, junto con el rendimiento del ejercicio, los hábitos saludables para dormir y el conocimiento emocional. La mitad de los participantes (grupo de intervención) consumirán 25 g de maní asado de piel entera como un refrigerio diario para incorporarse a su dieta durante seis meses.

Tamaño de la muestra:

Nuestro estudio está diseñado en base a hallazgos de investigaciones anteriores que sugieren que el consumo de maní podría influir en el rendimiento cognitivo y la adiposidad. Utilizando un diseño de clúster, los investigadores tienen como objetivo detectar una diferencia significativa de 1.3 (SD 0.8) puntos absolutos en la masa corporal por kJ consumido y una mejora de 6.9 unidades (SD 3.1) en el puntaje de rendimiento cognitivo entre los grupos de intervención y control, con un nivel de confianza del 95%, 80% de potencia y un número estimado de 20-40 estudiantes por escuela. Con un coeficiente de correlación dentro de la clase de 0.02, los investigadores estimaron un tamaño de muestra de 6 escuelas (3 por brazo) con un total de 200 participantes (100 en cada brazo) al inicio, lo que permite una tasa de abandono del 10%.

Aspectos éticos:

El proyecto se presentará a los Comités de Ética de Investigación de la Clínica del Hospital y de la Universidad de Barcelona (UB). Los padres o tutores de los participantes firmarán un consentimiento informado antes del comienzo. El estudio se registrará en ClinicalTrials.gov. Aunque la dieta recomendada se basa en la dieta mediterránea y la intervención de estilo de vida son seguras, los investigadores estarán al tanto de cualquier efecto secundario en todas las visitas a los participantes. Con respecto a la confidencialidad de los datos, el cumplimiento de la Ley de Protección de Datos Personal en español (LOPD 15/99), todos los datos del cuestionario y muestras biológicas relacionadas con los participantes serán anonimizados y codificados por un número de identificación único. Los datos se procesarán de manera confidencial respetando los principios éticos básicos de la investigación que implican el uso de muestras biológicas establecidas por la Ley 14/2007 sobre la investigación biomédica y de acuerdo con la Ley Orgánica 15/1999 (sobre la protección de datos), la ley 41/2002 (con respecto a la autonomía del paciente) y la ley 14/1986.

Reclutamiento y aleatorización:

El estudio comenzará contactando a varias escuelas en Barcelona para informarles sobre el juicio. El grupo de asignación de cada escuela será notificado de su estado por correo electrónico. Luego, los investigadores proporcionarán a las escuelas un volante de reclutamiento para evaluar la voluntad de colaborar y otorgarnos permiso para contactar a las familias interesadas. El personal capacitado se comunicará con los padres y explicará los detalles del estudio. Los trabajadores de campo revisarán los criterios de elegibilidad de cada candidato para garantizar el cumplimiento del protocolo de estudio. La participación en el estudio dependerá de obtener el consentimiento informado de los padres o tutores de los niños y los maestros.

Implementación y adherencia:

La intervención de estilo de vida saludable para todos los participantes (grupos de intervención y control) Esta intervención había sido desarrollada y juzgado antes como parte del proyecto Seímo por la Fundación Gasol. El Proyecto SEÍMO es una intervención dirigida a niños en edad escolar (de 6 a 12 años), sus padres/cuidadores, enseñanza y personal no docente. Es parte de una intervención multicomponente multinivel destinada a evitar el sobrepeso y la obesidad de las edades tempranas, y a lo largo de todas las etapas de desarrollo, hasta la edad adulta. La intervención incluye 2 módulos principales: módulo de educación física (PEM) y módulo familiar (FAM). El PEM incluye una guía pedagógica que considera una alimentación saludable, físico y deportivo, tiempo de pantalla, duración del sueño y bienestar fitológico en el movimiento. La FAM, dirigida por tutores, se une al PEM para aumentar la eficacia del proyecto porque el papel familiar es necesario para cambiar los hábitos. Esto incluye actividades familiares en el hogar, tutoría con los niños, mensajes motivacionales, consejos de video sobre hábitos saludables para familias y un evento de cierre saludable. Las actividades familiares familiares se combinan con el PEM y cada una de ellas consiste en una promoción de hábitos saludables. Se le pedirá al grupo de control que se abstenga de comer nueces.

Al comienzo de la intervención, todos los educadores de las escuelas participantes recibirán una capacitación para empoderarlos hacia acciones educativas de los hábitos saludables. Después de eso, los módulos del proyecto Seímo se desplegarán dentro de los niños, las familias y toda la comunidad educativa.

La intervención de maní:

Las familias asignadas en el grupo de intervención recibirán los cacahuetes tostados de piel enteros empacados en dosis diarias (25 g por día, 750 g por mes), comenzando el día en que los investigadores visitarán a los participantes por primera vez.

Cumplimiento de la adherencia:

Los maní se entregarán cada dos meses para mantenerse en contacto con las familias y a quién se le pedirá que complete un formulario de cumplimiento. Para aumentar la tasa de éxito, los investigadores ofrecerán recetas con maní regularmente y en diferentes formas, principalmente videos e infografías. Los investigadores pedirán a los padres que supervisen la intervención al verificar el adherencia del sujeto al consumo de maní. Los participantes en el grupo de intervención serán contactados en la mitad del estudio.

Recopilación de datos:

Los profesionales capacitados (enfermeras y nutricionistas) estarán a cargo para recolectar características de los participantes al inicio y después de 6 meses (fin de estudio), y guiarán a los adolescentes a través de los cuestionarios, realizar medidas y recolectar muestras durante las horas escolares. La evaluación de las características incluirá una evaluación detallada de los comportamientos de salud y los factores de salud, incluida lo siguiente: antropometría y composición corporal; dieta; actividad física; gestión de emociones; Mediciones bioquímicas. La evaluación en los niveles de entorno familiar y escolar incluirá encuestas y cuestionarios. Las familias y los directores de la escuela completarán cuestionarios en línea enviados por correo electrónico o correo regular si es necesario.

Evaluación de las características y resultados del participante:

• Para evaluar las habilidades cognitivas. Los participantes serán evaluados al inicio y después de la intervención mediante varias pruebas cognitivas validadas y escalas de calificación conductual. Changes from baseline in the main score for each of the tests for neuropsychological (working memory, attention, fluid intelligence, and executive function) and behavioral outcomes will be measured using a total of 4 tests designed for evaluating children and adolescents: N-back task, the Attention Network Test (ANT), the Tests of Primary Mental Abilities (PMA-R, the Spanish adaptation), the Roulettes Task (adapted from the Cups Task), and the Strengths and Cuestionario de dificultades (SDQ).
• Evaluar la composición corporal, la dieta y el estado clínico de los voluntarios. Las mediciones antropométricas (peso, altura, índice de masa corporal, circunferencia de cintura y cadera, %de grasa corporal, %de masa muscular, grasa visceral, índice de masa de grasa, índice de masa magra) se medirán y expresarán como puntaje z por edad y sexo. Se medirán los parámetros clínicos (presión arterial y frecuencia cardíaca) y análisis bioquímico (perfil lipídico y glucosa) en la sangre en ayunas. Un cuestionario de índice de calidad de la dieta mediterránea de 16 ítems para adolescentes españoles (Kidmed) y un FFQ validado para la población española y adaptado a la población adolescente se utilizarán para evaluar la dieta de los participantes. La actividad física y el sueño se medirán a través de cuestionarios validados y por acelerometería. El inicio y la progresión de los cambios pubertales se medirán mediante el cuestionario de autoevaluación de Tanner.

• Para evaluar los efectos prebióticos y posbióticos, los investigadores recolectarán micro muestras de sangre capilar, heces y muestras de orina. Al usar estos métodos de muestreo mínimamente invasivos, los investigadores tienen como objetivo minimizar cualquier incomodidad para que los participantes determinen:

  • Metabolitos fenólicos microbianos en muestras de orina. Se utilizará un método de metabolómica dirigido novedoso y validado basado en la cromatografía líquida junto con la espectrometría de masas de alta resolución para identificar y cuantificar metabolitos fenólicos microbianos.
  • Ácidos grasos de cadena corta en muestras fecales. Su cuantificación se realizará utilizando una muestra de espacio de cabeza conectado a un sistema de espectrometría de cromatografía de gases de gas (HS-GC-MS) de acuerdo con una metodología previamente descrita.
  • La caracterización de la microbiota intestinal mediante el análisis metagenómico 16S será realizado por expertos del Instituto de Investigación Biomédica de Malaga (IBIMA).
• Para determinar y evaluar los biomarcadores de cumplimiento. La concentración de ácidos grasos saturados de cambio muy largo se analizará en micro muestras de sangre capilar por HS-GC-MS en el 30% de los voluntarios al inicio y después de 6 meses de intervención como biomarcadores de cumplimiento. Los niveles de adherencia se considerarán en el análisis estadístico.
• Para determinar los niveles circulantes del factor de riesgo vascular, las hormonas de saciedad y los parámetros de inflamación.

Los investigadores evaluarán los niveles de adiponectina, adipsina, c-péptido, grelina, GIP, GLP-1, glucagón, insulina, leptina, pai-1, resistina y visfatina, interleukin 6 (IL -6), interleukin-10 (IL-10) y Monocyte Chemotactic Protein 1 (MCP-1) por elimlex. Además, TXA2 y PGI2 se analizarán en muestras de orina.