Zużycie orzechów ziemnych na poznawczym, wagi i zapaleniu (PEANUTY)

Tło:

Regularne zużycie orzechów wiąże się z zmniejszonym stanem zapalnym, uszkodzeniem oksydacyjnym i poprawą funkcji naczyniowych, które mogą korzystać z funkcji poznawczych. Ich zawartość kwasów fenolowych, głównie kwasów p-kumarskich i izoferulicznych, może pomóc w zapobieganiu i leczeniu chorób, w tym choroby Alzheimera, cukrzycy, raka, nadciśnienia i miażdżycy, które są związane ze stresem oksydacyjnym, co sugeruje, że można je zastosować jako potencjalną nową taktykę neuroprotekcyjną. Wykazano, że polifenole wpływają na skład i aktywność mikroflory jelit, a ich metabolity, w tym krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA), mogą modulować biochemię mózgu poprzez działanie jako neuroprzekaźniki w ośrodkowym układzie nerwowym, potencjalnie prowadząc do skutków na depresję i chorobę neurodegeneracyjną.

Dzieciństwo jest ważnym okresem rozwoju mózgu, a składniki odżywcze pomagają tworzyć nowe połączenia synaptyczne i wspierać procesy uczenia się w szkole i w środowisku domowym. Adolescencja jest również okresem, w którym łączność mózgu i złożone zachowania są dalej udoskonalane. Podczas gdy zaobserwowano pozytywny związek między spożywaniem zdrowej żywności (owoce, warzywa, pełne ziarna, ryby, orzechy, błonnik dietetyczny) a funkcją poznawczą, badania nad spożywaniem orzechów a zdrowiem poznawczym w okresie dojrzewania są rzadkie.

Ponadto dowody wskazują, że włączenie produktów na bazie orzeszków ziemnych i orzeszków ziemnych do diety nie prowadzi do przyrostu masy ciała ani wyższej masy ciała, a nawet może promować długoterminowe utrzymanie masy i zwiększać wzrost liniowy ze względu na ich zawartość argininy.

Ze względu na potencjalne korzyści szkół w zapobieganiu nadwagi i otyłości oraz brak badań dotyczących związku między konsumpcją orzechów a zdrowiem poznawczym w dzieciństwie i okresie dojrzewania, badacze planują przeprowadzić badanie interwencyjne w celu zbadania związku między zużyciem orzechów ziemnych a zdolnościami poznawczymi, zarządzaniem wagą i zmaganiem u hiszpańskich dzieci w wieku 10-12 lat. Ponieważ skład żywieniowy orzeszków ziemnych może się różnić w zależności od ich formy, badanie to zbada wpływ regularnego spożywania 25 g pieczonych orzeszków ziemnych na funkcje poznawcze, nastrój i wydajność szkoły u zdrowych młodych nastolatków.

Projekt badania:

A multi-school, two-arm parallel cluster-randomized controlled trial will be conducted in 200 healthy young adolescents from Barcelona (Spain) to evaluate the effect of peanut consumption on cognitive performance, weight management and inflammation. Szkoły chętne do uczestnictwa zostaną losowo przydzielone do grupy interwencji lub do grupy kontrolnej. Po rekrutacji uczestnicy będą postępować zgodnie z dietą bez orzechów ziemnych przez dwa tygodnie. Oba Arms otrzymają wielowymiarową interwencję edukacyjną zaprojektowaną przez Fundację Gasol w celu promowania zdrowych nawyków dietetycznych w oparciu o rekomendacje diety śródziemnomorskiej, a także wydajność ćwiczeń, zdrowe nawyki snu i wiedzę emocjonalną. Połowa uczestników (grupa interwencyjna) zużyje 25 g pieczonych orzeszków ziemnych na całej skórze jako codzienną przekąskę do ich diety przez sześć miesięcy.

Rozmiar próbki:

Nasze badanie zostało zaprojektowane na podstawie wcześniejszych wyników badań, które sugerują, że zużycie orzechów ziemnych może wpływać na wydajność poznawczą i otyłość. Korzystając z konstrukcji klastra, badacze mają na celu wykrycie znaczącej różnicy 1,3 (SD 0,8) bezwzględnych punktów masy ciała na KJ i 6,9-jednostkową (SD 3,1) poprawy wyniku wydajności poznawczej między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi, na poziomie ufności 95%, 80% mocy i oszacowanej liczby 20-40 uczniów na szkołę. Przy współczynniku korelacji wewnątrz klasy wynoszącej 0,02, badacze oszacowali wielkość próby 6 szkół (3 na ramię) z łączną liczbą 200 uczestników (100 w każdym ramieniu) na początku, co umożliwia 10% wskaźnik rezygnacji.

Aspekty etyczne:

Projekt zostanie przedłożony do komitetów ds. Etyki badawczej w szpitalnej klinice i na Uniwersytecie Barcelona (UB). Rodzice lub opiekunowie uczestników podpiszą świadomą zgodę przed rozpoczęciem. Badanie zostanie zarejestrowane na ClinicalTrials.gov. Chociaż zalecana dieta opiera się na diecie śródziemnomorskiej, a interwencja w stylu życia są bezpieczne, badacze będą świadomi wszelkich działań niepożądanych na wszystkich wizytach u uczestników. W odniesieniu do poufności danych, zgodność hiszpańskiego prawa ochrony danych osobowych (LOPD 15/99), wszystkie dane dotyczące kwestionariusza i próbki biologiczne dotyczące uczestników zostaną anonimowe i zakodowane przez unikalny numer identyfikacyjny. Dane będą przetwarzane poufnie w zakresie podstawowych zasad etycznych badań, które obejmują stosowanie próbek biologicznych ustalonych przez prawo 14/2007 w zakresie badań biomedycznych i zgodnie z prawem ekologicznym 15/1999 (dotyczącym ochrony danych), prawa 41/2002 (dotyczące autonomii pacjenta) i prawa 14/1986.

Rekrutacja i randomizacja:

Badanie rozpocznie się od skontaktowania się z kilkoma szkołami w Barcelonie, aby poinformować ich o procesie. Grupa alokacji każdej szkoły zostanie powiadomiona o jej statusie pocztą elektroniczną. Następnie śledczy zapewnią szkołom ulotkę rekrutacyjną do oceny chęci współpracy i udzielenia nam zgody na kontakt z zainteresowanymi rodzinami. Wyszkolony personel skontaktuje się z rodzicami i wyjaśni szczegóły badania. Pracownicy terenowi dokonają przeglądu kryteriów kwalifikowalności każdego kandydata w celu zapewnienia zgodności z protokołem badania. Udział w badaniu będzie uzależniony od uzyskania świadomej zgody zarówno rodziców, jak i opiekunów dzieci i nauczycieli.

Wdrożenie i przestrzeganie:

Interwencja zdrowego stylu życia dla wszystkich uczestników (grupy interwencyjne i kontrolne) interwencja ta została wcześniej opracowana i wypróbowana w ramach projektu Seísmo przez Fundację Gasol. Projekt Seísmo jest interwencją skierowaną do dzieci w wieku szkolnym (od 6 do 12-latka), ich rodziców/opiekunów, nauczania i personelu niebędących nauczycielami. Jest częścią wielopoziomowej interwencji wieloskładnikowej, której celem jest zapobieganie nadwagi i otyłości od wczesnych wieków, a wzdłuż wszystkich etapów rozwojowych, aż do dorosłości. Interwencja obejmuje 2 główne moduły: moduł wychowania fizycznego (PEM) i moduł rodzinny (FAM). PEM zawiera przewodnik pedagogiczny, który rozważa zdrowe odżywianie, fizyczne i sport, czas na ekranie, czas trwania snu i dobre samopoczucie w ruchu. FAM, kierowany przez korepetytorów, dołącza do PEM w celu zwiększenia skuteczności projektu, ponieważ rola rodziny jest niezbędna do zmiany nawyków. Obejmuje to zajęcia rodzinne, korepetycje z dziećmi, motywacyjne wiadomości, porady wideo o zdrowych nawykach dla rodzin i zdrowe wydarzenie zamknięte. Działania rodzinne w domu łączą się z PEM, a każda z nich składa się z zdrowej promocji nawyków. Grupa kontrolna zostanie poproszona o powstrzymanie się od jedzenia orzechów.

Na początku interwencji wszyscy nauczyciele ze szkół uczestników otrzymają szkolenie w celu wzmocnienia ich w działaniach edukacyjnych. Następnie moduły projektu Seísmo zostaną rozmieszczone w dzieciach, rodzinach i całej społeczności edukacyjnej.

Interwencja orzeszków ziemnych:

Rodziny przydzielone w grupie interwencyjnej otrzymają całą skórę pieczone orzeszki ziemne pakowane w codzienne dawki (25 g dziennie, 750 g miesięcznie), rozpoczynając dzień, w którym śledczy po raz pierwszy odwiedzą uczestników.

Zgodność z przestrzeganiem:

Orzeszki ziemne będą dostarczane co dwa miesiące, aby kontynuować kontakt z rodzinami i które zostaną poproszone o wypełnienie formularza zgodności. Aby zwiększyć wskaźnik sukcesu, śledczy będą oferować przepisy regularnie i w różnych formach, głównie filmach i infografikach. Śledczy poprosą rodziców o nadzorowanie interwencji, sprawdzając przestrzeganie konsumpcji orzeszków ziemnych. Uczestnikami grupy interwencyjnej zostaną skontaktowane w połowie badania.

Zbieranie danych:

Przeszkoleni specjaliści (pielęgniarki i dietetyści) będą odpowiedzialni za zbieranie cech uczestników na początku i po 6 miesiącach (koniec badania) i poprowadzą nastolatków przez kwestionariusze, wykonywać pomiary i pobierają próbki w godzinach szkolnych. Ocena cech obejmie szczegółową ocenę zachowań zdrowotnych i czynników zdrowotnych, w tym: antropometria i skład ciała; dieta; aktywność fizyczna; Zarządzanie emocjami; pomiary biochemiczne. Ocena na poziomie środowiska rodziny i szkolnej będzie obejmować ankiety i kwestionariusze. Rodziny i dyrektorzy szkoły wypełnią kwestionariusze online wysyłane e-mailem lub zwykłą pocztą w razie potrzeby.

Ocena cech i wyników uczestnika:

• Ocenić umiejętności poznawcze. Uczestnicy będą oceniani na początku i po interwencji za pomocą kilku zatwierdzonych testów poznawczych i skal ocen behawioralnych. Zmiany od wartości wyjściowej w głównym wyniku dla każdego z testów dla neuropsychologicznego (pamięć robocza, uwaga, inteligencja płynów i funkcja wykonawcza) oraz wyniki behawioralne będą mierzone za pomocą 4 testów zaprojektowanych do oceny zadania dzieci i nastolatków: Zadanie N-Back, test sieci uwagi (mrówek), testów pierwotnych umiejętności umysłowych (PMA-R, adaptacji hiszpańskiej). Trudności w kwestionariuszu (SDQ).
• Ocena składu ciała, diety i statusu klinicznego wolontariuszy. Pomiary antropometryczne (waga, wysokość, wskaźnik masy ciała, obwód talii i bioder, %tłuszczu, %masy mięśniowej, tłuszczu trzewnej, wskaźnik masy tłuszczu, wskaźnik masy beztłuszczowej) będą mierzone i wyrażane jako wynik Z według wieku i płci. Zmierzone zostaną parametry kliniczne (ciśnienie krwi i tętno) i analiza biochemiczna (profil lipidowy i glukoza) we krwi na czczo. 16-elementowy kwestionariusz indeksu jakości śródziemnomorskiej dla hiszpańskich nastolatków (Kidmed) i FFQ zatwierdzone dla populacji hiszpańskiej i dostosowany do populacji nastolatków zostanie wykorzystany do oceny diety uczestników. Aktywność fizyczna i sen będą mierzone za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy i przyspieszenia. Początek i postęp zmian dojrzewania będzie mierzony kwestionariuszem samooceny Tannera.

• Aby ocenić efekty prebiotyczne i postbiotyczne, badacze będą zbierać mikro-próbki krwi naczyń włosowatych, kał i próbki moczu. Korzystając z tych minimalnie inwazyjnych metod próbkowania, badacze starają się zminimalizować dyskomfort dla uczestników w celu ustalenia:

  • Mikrobialne metabolity fenolowe w próbkach moczu. Do identyfikacji i ilościowego oceniania drobnoustrojowych metabolitów fenolowych zostanie zastosowana nowatorska i zatwierdzona ukierunkowana metoda metabolomiki oparta na chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas o wysokiej rozdzielczości.
  • Krótko łańcuchowe kwasy tłuszczowe w próbkach kału. Ich kwantyfikacja zostanie wykonana przy użyciu próbnika przestrzeni głowy podłączonej do systemu spektrometrii chromatografii gazowej (HS-GC-MS) zgodnie z wcześniej opisaną metodologią.
  • Charakterystyka mikroflory jelitowej za pomocą analizy metagenomicznej 16S zostanie przeprowadzona przez ekspertów z Biomedical Research Institute of Malaga (IBIMA).
• Określić i ocenić biomarkery zgodności. Stężenie bardzo długiej zmiany nasyconych kwasów tłuszczowych zostanie przeanalizowane w mikro-próbkach krwi naczyń włosowatych przez HS-GC-MS u 30% wolontariuszy na początku i po 6 miesiącach interwencji jako biomarkery zgodności. Poziomy przylegania zostaną uwzględnione w analizie statystycznej.
• Aby określić krążące poziomy czynnika ryzyka naczyniowego, hormonów sytościowych i parametrów zapalnych.

Badacze ocenią poziomy adiponektyny, adipsyny, c-peptydu, greliny, GIP, GLP-1, glukagonu, insuliny, leptyny, PAI-1, oporności i visfatyny, interleukiny 6 (IL -6), immunologicznej interleukiny-10 (IL-10) i monocytów chemotaktycznej 1 (MCP-1). Ponadto TXA2 i PGI2 będą analizowane w próbkach moczu.