Consumo di arachidi su cognitivo, peso e infiammazione (PEANUTY)

Sfondo:

Il consumo regolare di dado è stato associato a una ridotta infiammazione, danno ossidativo e migliore funzione vascolare, che può beneficiare della funzione cognitiva. Il loro contenuto di acidi fenolici, principalmente acidi p-coumarici e isoferulici può aiutare a prevenire e curare le malattie tra cui l'alzheimer, il diabete, il cancro, l'ipertensione e l'aterosclerosi associati allo stress ossidativo che suggerisce che potrebbe essere usato come una potenziale nuova tattica neuroprotettiva. I polifenoli hanno dimostrato di influenzare la composizione e l'attività del microbiota intestinale e i loro metaboliti, compresi gli acidi grassi a catena corta (SCFA), possono modulare la biochimica cerebrale agendo come neurotrasmettitori nel sistema nervoso centrale, portando potenzialmente a effetti contro la depressione e la malattia neurodegenerativa.

L'infanzia è un periodo importante per lo sviluppo del cervello e i nutrienti aiutano la formazione di nuove connessioni sinaptiche e supportano i processi di apprendimento a scuola e negli ambienti domestici. L'adolescenza è anche un periodo in cui la connettività cerebrale e i comportamenti complessi sono ulteriormente perfezionati. Mentre è stata osservata un'associazione positiva tra il consumo di alimenti sani (frutta, verdura, cereali integrali, pesce, noci, fibre alimentari) e funzionalità cognitiva, la ricerca sull'associazione tra consumo di noci e salute cognitiva durante l'adolescenza è scarsa.

Inoltre, l'evidenza mostra che l'incorporazione di prodotti a base di arachidi e a base di arachidi nella dieta non porta ad un aumento di peso o a un peso corporeo più elevato e può persino promuovere il mantenimento del peso a lungo termine e aumentare la crescita lineare a causa del loro contenuto di arginina.

A causa dei potenziali benefici delle scuole nella prevenzione del sovrappeso e dell'obesità e della mancanza di ricerca sulla relazione tra consumo di noci e salute cognitiva durante l'infanzia e l'adolescenza, gli investigatori prevedono di condurre uno studio di intervento per studiare l'associazione tra consumo di arachidi e capacità cognitiva, gestione del peso e infiammazione nei bambini spagnoli di età compresa tra 10 e 12 anni. Poiché la composizione nutrizionale delle arachidi può variare a seconda della loro forma, questo studio esaminerà l'impatto del consumo regolare di 25 g di arachidi arrostite a pelle integrale su funzione cognitiva, umore e prestazioni scolastiche in giovani adolescenti sani.

Progettazione dello studio:

Una sperimentazione controllata a cluster parallele a due bracci multi-scuola sarà condotta in 200 giovani adolescenti sani di Barcellona (Spagna) per valutare l'effetto del consumo di arachidi sulle prestazioni cognitive, sulla gestione del peso e sull'infiammazione. Le scuole disposte a partecipare verranno assegnate in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo. Dopo il reclutamento, i partecipanti seguiranno una dieta senza arachidi per due settimane. Entrambe le armi riceveranno un intervento educativo multidimensionale progettato dalla Gasol Foundation per promuovere abitudini dietetiche sane basate su raccomandazioni dietetiche mediterranee, insieme a prestazioni di esercizio, abitudini di sonno sane e conoscenza emotiva. La metà dei partecipanti (gruppo di intervento) consumerà 25 g di arachidi arrostite per tutta la pelle come spuntino quotidiano da incorporare nella loro dieta per sei mesi.

Dimensione del campione:

Il nostro studio è progettato in base a precedenti risultati di ricerca che suggeriscono che il consumo di arachidi potrebbe influenzare le prestazioni cognitive e l'adiposità. Utilizzando un design del cluster, gli investigatori mirano a rilevare una differenza significativa di 1,3 (SD 0,8) punti assoluti nella massa corporea per KJ consumati e un miglioramento di 6,9 unità (SD 3.1) nel punteggio delle prestazioni cognitive tra i gruppi di intervento e controllo, a un livello di confidenza del 95%, potere dell'80% e un numero stimato di 20-40 studenti a scuola. Con un coefficiente di correlazione intra-classe di 0,02, gli investigatori hanno stimato una dimensione del campione di 6 scuole (3 per braccio) con un totale di 200 partecipanti (100 in ciascun braccio) al basale, consentendo un tasso di abbandono del 10%.

Aspetti etici:

Il progetto sarà presentato ai comitati etici della ricerca della clinica ospedaliera e della Barcellona University (UB). I genitori o i tutori dei partecipanti firmeranno un consenso informato prima dell'inizio. Lo studio sarà registrato su ClinicalTrials.gov. Sebbene la dieta raccomandata si basi sulla dieta mediterranea e l'intervento sullo stile di vita sia sicuro, gli investigatori saranno a conoscenza di eventuali effetti collaterali in tutte le visite ai partecipanti. Per quanto riguarda la riservatezza dei dati, la conformità della legge di protezione dei dati personali spagnoli (LOPD 15/99), tutti i dati del questionario e i campioni biologici relativi ai partecipanti saranno anonimi e codificati da un numero ID univoco. I dati verranno elaborati rispettando in modo confidenziale i principi etici di base della ricerca che prevedono l'uso di campioni biologici come stabilito dalla legge 14/2007 sulla ricerca biomedica e secondo la legge organica 15/1999 (per quanto riguarda la protezione dei dati), legge 41/2002 (riguardante l'autonomia del paziente) e la legge 14/1986.

Reclutamento e randomizzazione:

Lo studio inizierà contattando diverse scuole a Barcellona per informarle sul processo. Il gruppo di allocazione di ogni scuola verrà avvisato del suo stato via e -mail. Quindi, gli investigatori forniranno alle scuole un volantino di reclutamento per valutare la volontà di collaborare e concederci il permesso di contattare le famiglie interessate. Il personale addestrato contatterà quindi i genitori e spiegherà i dettagli di studio. I lavoratori sul campo esaminano i criteri di ammissibilità di ciascun candidato per garantire la conformità al protocollo di studio. La partecipazione allo studio dipenderà dall'ottenimento del consenso informato sia dai genitori che dai tutori dei bambini e dagli insegnanti.

Implementazione e aderenza:

L'intervento di stile di vita sano per tutti i partecipanti (gruppi di intervento e controllo) questo intervento era stato sviluppato e processato in precedenza nell'ambito del progetto Seísmo da parte della Fondazione Gasol. Il progetto Seísmo è un intervento rivolto ai bambini in età scolare (dai 6 ai 12 anni), ai loro genitori/caregiver, insegnamento e personale non insegnante. Fa parte di un intervento multicomponente multilivello mirato a prevenire il sovrappeso e l'obesità fin dall'inizio e lungo tutte le fasi di sviluppo, fino all'età adulta. L'intervento comprende 2 moduli principali: modulo di educazione fisica (PEM) e modulo familiare (FAM). Il PEM include una guida pedagogica che considera un'alimentazione sana, fisica e sport, tempo sullo schermo, durata del sonno e benessere ficologico in movimento. La famiglia, guidata dai tutor, si unisce al PEM per aumentare l'efficacia del progetto perché il ruolo familiare è necessario per cambiare le abitudini. Ciò include attività domestiche di famiglia, tutoraggio con i bambini, messaggi motivazionali, consigli video su abitudini sane per le famiglie e un evento di chiusura sani. Le attività domestiche di famiglia si combinano con il PEM e ognuna di esse è costituita da una promozione di abitudine sana. Al gruppo di controllo verrà chiesto di astenersi dal mangiare noci.

All'inizio dell'intervento, tutti gli educatori delle scuole dei partecipanti riceveranno una formazione per potenziarli verso azioni educative per abitudini sane. Successivamente, i moduli del progetto Seísmo saranno schierati all'interno di bambini, famiglie e tutta la comunità educativa.

L'intervento di arachidi:

Le famiglie assegnate nel gruppo di intervento riceveranno le arachidi arrostite per tutta la pelle piene di dosi giornaliere (25 g al giorno, 750 g al mese), iniziando la giornata in cui gli investigatori visiteranno i partecipanti per la prima volta.

Conformità dell'adesione:

Le arachidi verranno consegnate ogni due mesi per rimanere in contatto con le famiglie e chi verrà chiesto di compilare un modulo di conformità. Per aumentare il tasso di successo, gli investigatori offriranno ricette con arachidi regolarmente e in diverse forme, principalmente video e infografiche. Gli investigatori chiederanno ai genitori di supervisionare l'intervento controllando l'adesione del soggetto al consumo di arachidi. I partecipanti al gruppo di intervento saranno contattati nel mezzo dello studio.

Collezione dei dati:

I professionisti qualificati (infermieri e nutrizionisti) saranno responsabili per raccogliere le caratteristiche dei partecipanti al basale e dopo 6 mesi (fine dello studio) e guideranno gli adolescenti attraverso i questionari, eseguono misurazioni e raccolgono campioni durante le ore scolastiche. La valutazione delle caratteristiche includerà una valutazione dettagliata dei comportamenti sanitari e dei fattori di salute, tra cui i seguenti: antropometria e composizione corporea; dieta; attività fisica; gestione delle emozioni; Misurazioni biochimiche. La valutazione a livello di ambiente familiare e scolastico includerà sondaggi e questionari. Le famiglie e i presidi scolastici completeranno questionari online inviati via e-mail o posta regolare se necessario.

Valutazione delle caratteristiche e dei risultati dei partecipanti:

• Per valutare le capacità cognitive. I partecipanti saranno valutati al basale e dopo l'intervento da diversi test cognitivi validati e scale di valutazione comportamentale. I cambiamenti dal basale nel punteggio principale per ciascuno dei test per neuropsicologici (memoria di lavoro, attenzione, intelligenza fluida e funzione esecutiva) e gli esiti comportamentali saranno misurati utilizzando un totale di 4 test progettati per la valutazione dei bambini e degli adolescenti: task-back, le tasche delle tazze (ATTENT TEST), le prove e le principali capacità mentali (PMA-R, l'adattamento spagnolo), gli Adolettici (Adaptes Autunted Task) Promuovere difficoltà (SDQ).
• Valutare la composizione corporea, la dieta e lo stato clinico dei volontari. Le misurazioni antropometriche (peso, altezza, indice di massa corporea, circonferenza della vita e dell'anca, %grasso corporeo, %di massa muscolare, grasso viscerale, indice di massa grasso, indice di massa magra) saranno misurati ed espressi come punteggio Z per età e sesso. Verranno misurati i parametri clinici (pressione sanguigna e la frequenza cardiaca) e l'analisi biochimica (profilo lipidico e glucosio) nel sangue a digiuno. Un questionario sull'indice di qualità della dieta mediterranea di 16 elementi per gli adolescenti spagnoli (Kidmed) e un FFQ convalidato per la popolazione spagnola e adattato alla popolazione adolescenziale verrà utilizzato per valutare la dieta dei partecipanti. L'attività fisica e il sonno saranno misurati attraverso questionari validati e mediante accelerometeria. L'inizio e la progressione dei cambiamenti puberali saranno misurati dal questionario di autovalutazione di Tanner.

• Per valutare gli effetti prebiotici e postbiotici, gli investigatori raccoglieranno micro-campioni di sangue capillare, feci e campioni di urina. Utilizzando questi metodi di campionamento minimamente invasivi, gli investigatori mirano a ridurre al minimo qualsiasi disagio per i partecipanti a determinare:

  • Metaboliti fenolici microbici nei campioni di urina. Verrà utilizzato un metodo metabolomica mirato nuovo e validato basato sulla cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa ad alta risoluzione per identificare e quantificare i metaboliti fenolici microbici.
  • Acidi grassi a catena corta nei campioni fecali. La loro quantificazione verrà eseguita utilizzando un campionatore di headspace collegato a un sistema di spettrometria a massa di gascromatografia (HS-GC-MS) secondo una metodologia precedentemente descritta.
  • La caratterizzazione del microbiota intestinale mediante analisi metagenomica 16S sarà eseguita da esperti del Biomedical Research Institute di Malaga (IBIMA).
• Per determinare e valutare i biomarcatori della conformità. La concentrazione di acidi grassi saturi di cambiamento molto lungo verrà analizzata nei micro-campioni di sangue capillare da HS-GC-MS nel 30% dei volontari al basale e dopo 6 mesi di intervento come biomarcatori di conformità. I livelli di aderenza saranno considerati nell'analisi statistica.
• Per determinare i livelli circolanti del fattore di rischio vascolare, gli ormoni della sazietà e i parametri di infiammazione.

Gli investigatori valuteranno i livelli di adiponectina, adipsina, c-peptide, grelina, GIP, GLP-1, glucagone, insulina, leptina, PAI-1, resistina e visfatina, interleuchina 6 (IL -6), interleuchina-10 (IL-10) e Monocite chemiotattico 1 (MCP-1) mediante elasa-elasa-multiplexless da elasa-elasa-elasa-elasa-elasa-elasa-elasa-elasa-elasa-elasa-elasa-elasa-elasa-elasa-elasa-elasa-melasa-melasslex da elisa-elasa-melaSA-MULTIPLEXLEXS MULTIPLEXLEXS MULTSA-Multiliflex da ELISA-Multilplex da Elisa-Multaasslex da parte dei multiplex). Inoltre, TXA2 e PGI2 saranno analizzati nei campioni di urina.