Peanøttforbruk på kognitiv, vekt og betennelse (PEANUTY)

Bakgrunn:

Regelmessig nøtteforbruk har vært assosiert med redusert betennelse, oksidativ skade og forbedret vaskulær funksjon, noe som kan være til fordel for kognitiv funksjon. Deres innhold i fenolsyrer, hovedsakelig P-kumariske og isoferulinsyrer kan bidra til å forhindre og kurere sykdommer, inkludert Alzheimers, diabetes, kreft, hypertensjon og aterosklerose som er assosiert med oksidativt stress som antyder at det kan brukes som en potensiell ny nevrobeskyttende taktikk. Polyfenoler har vist seg å påvirke tarmmikrobiotasammensetningen og aktiviteten, og deres metabolitter, inkludert kortkjedede fettsyrer (SCFA), kan modulere biokjemi i hjernen ved å fungere som nevrotransmittere i sentralnervesystemet, potensielt føre til effekter mot depresjon og nevrodegenerative sykdommer.

Barndom er en viktig periode for hjerneutvikling, og næringsstoffer hjelper dannelsen av nye synaptiske forbindelser og støtter læringsprosesser på skolen og i hjemmemiljøer. Ungdom er også en periode der hjernekobling og kompleks atferd blir ytterligere foredlet. Mens det er observert en positiv assosiasjon mellom forbruket av sunn mat (frukt, grønnsaker, fullkorn, fisk, nøtter, kostholdsfiber) og kognitiv funksjon, er forskning på sammenhengen mellom nøttforbruk og kognitiv helse i ungdomsårene knapp.

I tillegg viser bevis at å inkorporere peanøtt- og peanøttbaserte produkter i kostholdet ikke fører til vektøkning eller høyere kroppsvekt og kan til og med fremme langsiktig vektvedlikehold og øke lineær vekst på grunn av deres arginininnhold.

På grunn av de potensielle fordelene med skoler i å forhindre overvekt og overvekt, og mangelen på forskning på forholdet mellom nøttforbruk og kognitiv helse i barndom og ungdom, planlegger etterforskerne å gjennomføre en intervensjonsstudie for å undersøke sammenhengen mellom peanøttforbruk og kognitiv evne, vekthåndtering og betennelse i spanske barn i alderen 10-12 år. Siden ernæringssammensetningen av peanøtter kan variere avhengig av deres form, vil denne studien undersøke virkningen av det vanlige forbruket av 25 g helskinnstekte peanøtter på kognitiv funksjon, humør og skoleprestasjoner hos friske unge ungdommer.

Studiedesign:

Det vil bli gjennomført en parallell klynge-randomisert kontrollert studie, en parallell klynge-randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av peanøttforbruk på kognitiv ytelse, vektstyring og betennelse. Skoler som er villige til å delta vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonen eller kontrollgruppen. Etter rekrutteringen vil deltakerne følge et peanøttfritt kosthold i to uker. Begge armene vil motta et flerdimensjonalt utdanningsintervensjon designet av Gasol Foundation for å fremme sunne kostholdsvaner basert på anbefalinger av middelhavsdiett, sammen med treningsprestasjoner, sunne sovevaner og emosjonell kunnskap. Halvparten av deltakerne (intervensjonsgruppen) vil konsumere 25 g hele hudstekte peanøtter som en daglig matbit som skal integreres i kostholdet i seks måneder.

Prøvestørrelse:

Studien vår er designet basert på tidligere forskningsresultater som antyder at peanøttforbruk kan påvirke kognitiv ytelse og fett. Ved å bruke en klyngedesign har etterforskerne som mål å oppdage en betydelig forskjell på 1,3 (SD 0,8) absolutte punkter i kroppsmasse per KJ konsumert og en forbedring av 6,9 enheter (SD 3.1) i kognitiv ytelsespoeng mellom intervensjonen og kontrollgruppene, på et 95% konfidensnivå, 80% strøm og et estimert antall 20-40 elever per skole. Med en korrelasjonskoeffisient i klassen på 0,02 estimerte etterforskerne en prøvestørrelse på 6 skoler (3 per ARM) med totalt 200 deltakere (100 i hver ARM) ved baseline, noe som gir en frafall på 10%.

Etiske aspekter:

Prosjektet vil bli sendt til forskningsetiske komiteene i Hospital Clinic og fra Barcelona University (UB). Foreldre eller foresatte for deltakerne vil signere et informert samtykke før starten. Studien vil bli registrert på ClinicalTrials.gov. Selv om det anbefalte kostholdet er basert på Middelhavets kosthold og livsstilsintervensjon er trygt, vil etterforskerne være klar over bivirkninger ved alle besøk for deltakerne. Når det gjelder konfidensialitet, vil spansk personopplysningslov (LOPD 15/99) overholdelse, alle spørreskjema -data og biologiske prøver som gjelder deltakerne vil bli anonymisert og kodet av et unikt ID -nummer. Data vil bli behandlet konfidensielt å respektere de grunnleggende etiske forskningsprinsippene som innebærer bruk av biologiske prøver som etablert av lov 14/2007 om biomedisinsk forskning og i henhold til den organiske loven 15/1999 (angående databeskyttelse), lov 41/2002 (angående pasientautonomi) og loven 14/1986.

Rekruttering og randomisering:

Studien vil begynne med å kontakte flere skoler i Barcelona for å informere dem om rettssaken. Hver skoles tildelingsgruppe vil bli varslet om statusen via e -post. Deretter vil etterforskerne gi skolene en rekrutteringsflyger for å vurdere vilje til å samarbeide og gi oss tillatelse til å kontakte interesserte familier. Trent personell vil deretter kontakte foreldrene og forklare studiedetaljene. Feltarbeidere vil gjennomgå hver kandidats valgbarhetskriterier for å sikre overholdelse av studieprotokollen. Deltakelse i studien vil være betinget av å få informert samtykke fra både foreldrene eller foresatte for barna og lærerne.

Implementering og etterlevelse:

Den sunne livsstilsintervensjonen for alle deltakere (intervensjons- og kontrollgrupper) Denne intervensjonen hadde blitt utviklet og prøvd før som en del av Seísmo -prosjektet av Gasol Foundation. Seísmo-prosjektet er et inngrep adressert til barn i skolealder (6- til 12-åring), deres foreldre/omsorgspersoner, undervisnings- og ikke-undervisningspersonell. Det er en del av en flernivå multikomponentintervensjon som tar sikte på å forhindre overvekt og overvekt fra tidlige aldre, og langs alle utviklingsstadiene, til voksen alder. Intervensjonen inkluderer 2 hovedmoduler: kroppsøvingsmodul (PEM) og familiemodul (FAM). PEM inkluderer en pedagogisk guide som vurderer sunn spising, fysisk og sport, skjermtid, søvnvarighet og fykologisk velvære i bevegelse. Fam, som ledes av veiledere, blir med PEM for å øke effektiviteten av prosjektet fordi familiens rolle er nødvendig for å endre vaner. Dette inkluderer familiehjemaktiviteter, veiledning med barna, motivasjonsmeldinger, videotips om sunne vaner for familier og en sunn avsluttende begivenhet. Familiehjemaktivitetene kombineres med PEM, og hver av dem består av en sunn vane. Kontrollgruppen vil bli bedt om å avstå fra å spise nøtter.

I begynnelsen av intervensjonen vil alle lærere fra deltakerskoler få en opplæring for å styrke dem mot sunne vaner utdanningshandlinger. Etter det vil modulene til Seísmo -prosjektet bli utplassert innen barn, familier og hele det utdannede samfunnet.

Peanøttintervensjonen:

Familier som er tildelt i intervensjonsgruppen vil motta hele hudstekte peanøtter pakket i daglige doser (25 g per dag, 750 g per måned), og starter dagen etter at etterforskerne vil besøke deltakerne for første gang.

Overholdelse av etterlevelse:

Peanøtter vil bli levert annenhver måned for å holde kontakten med familiene og som vil bli bedt om å fylle ut et overholdelsesskjema. For å øke suksessraten vil etterforskerne tilby oppskrifter med peanøtter regelmessig og i forskjellige former, hovedsakelig videoer og infografikk. Etterforskerne vil be foreldrene om å føre tilsyn med intervensjonen ved å sjekke motivets overholdelse av peanøttene. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli kontaktet midt i studien.

Datainnsamling:

Trente fagpersoner (sykepleiere og ernæringsfysiologer) vil ha ansvaret for å samle deltakeregenskaper ved baseline og etter 6 måneder (studienden), og vil veilede ungdommene gjennom spørreskjemaene, utføre målinger og samle prøver i skoletiden. Vurdering av egenskapene vil omfatte en detaljert vurdering av helseatferd og helsefaktorer, inkludert følgende: antropometri og kroppssammensetning; kosthold; fysisk aktivitet; følelseshåndtering; Biokjemiske målinger. Vurderingen på familie- og skolemiljønivå vil omfatte undersøkelser og spørreskjemaer. Familier og skoleledere vil fylle ut spørreskjemaer på nettet sendt via e-post eller vanlig post om nødvendig.

Vurdering av deltakerens egenskaper og utfall:

• Å evaluere de kognitive ferdighetene. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og etter intervensjonen med flere validerte kognitive tester og atferdsvurderingsskalaer. Endringer fra baseline i hovedresultatet for hver av testene for nevropsykologisk (arbeidsminne, oppmerksomhet, flytende intelligens og utøvende funksjon) og atferdsresultater vil bli målt ved hjelp av totalt 4 tester designet for å evaluere barn og ungdommer: n-back-oppgaven), oppmerksomhet (mauren), testene til primære mentale evner (PMA-R-oppgaven), den spaniske tilpasningen), testene til primær mentale evner (PMA-R-oppgaven), den som tester (PMA-ROU-testen), testene til primærgruppen (PMA-R-oppgaven), testene (PMA-R-oppgaven). Vanskeligheter spørreskjema (SDQ).
• For å evaluere kroppssammensetning, kosthold og klinisk status for frivillige. Antropometriske målinger (vekt, høyde, kroppsmasseindeks, midje og hofteomkrets, kroppsfett %, muskelmasse %, visceralt fett, fettmasseindeks, mager masseindeks) vil bli målt og uttrykt som Z-score etter alder og kjønn. Kliniske parametere (blodtrykk og hjerterytme) og biokjemisk analyse (lipidprofil og glukose) i fastende blod vil bli målt. Et 16-punkts middelhavskvalitetsindeks-spørreskjema for spanske ungdommer (KidMed) og en FFQ som er validert for den spanske befolkningen og tilpasset ungdomspopulasjonen, vil bli brukt til å evaluere deltakernes kosthold. Fysisk aktivitet og søvn vil bli målt gjennom validerte spørreskjemaer og ved akselerometer. Oppstart og progresjon av pubertale endringer vil bli målt ved Tanner Self-Assessment-spørreskjema.

• For å evaluere de prebiotiske og postbiotiske effektene, vil etterforskerne samle inn kapillære blodmikroprøver, avføring og urinprøver. Ved å bruke disse minimalt invasive prøvetakingsmetodene, har etterforskerne som mål å minimere ubehag for deltakerne å bestemme:

  • Mikrobielle fenolmetabolitter i urinprøver. En ny og validert målrettet metabolomisk metode basert på væskekromatografi koblet til massespektrometri med høy oppløsning vil bli brukt til å identifisere og kvantifisere mikrobielle fenolmetabolitter.
  • Kortkjedede fettsyrer i fekale prøver. Kvantifiseringen deres vil bli utført ved hjelp av et sampler-sampler koblet til et gasskromatografimasse-spektrometri-system (HS-GC-MS) i henhold til en tidligere beskrevet metodikk.
  • Tarmmikrobiota -karakterisering av 16S metagenomisk analyse vil bli utført av eksperter fra Biomedical Research Institute of Malaga (Ibima).
• For å bestemme og evaluere biomarkørene for etterlevelse. Konsentrasjonen av veldig lange endringer mettede fettsyrer vil bli analysert i kapillære blodmikro-spord ved HS-GC-MS i 30% av de frivillige ved baseline og etter 6 måneders intervensjon som biomarkører for etterlevelse. Adherence -nivåer vil bli vurdert i den statistiske analysen.
• For å bestemme sirkulasjonsnivåene av vaskulær risikofaktor, metthetshormoner og betennelsesparametere.

Etterforskerne vil evaluere nivåene av adiponectin, adipsin, c-peptid, ghrelin, GIP, GLP-1, glukagon, insulin, leptin, PAI-1, resistin og visfatin, interleukin 6 (IL -6), interleukin-10 (il-10) og monocyte chemot chemot chemot chemot chemot chemotin 1 (MCP-10) og MCP-10) og MCP-10) og MCP-10 (MCP (IL-10) og MCP (IL-10), interleukin 6 (IL-6), Interleukin 1 (MCP (IL-10) og MCP) og MCP (MCP (MCP (IL-10) og MCP (IL) og monocin), Immunoanalyser. Dessuten vil TXA2 og PGI2 bli analysert i urinprøver.