このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プロテーゼユーザーのデバイスに関するニーズを特定します。

2024年1月29日 更新者:Federal University of Espirito Santo
プロテーゼの開発は多くの進歩を遂げていますが、まだ改善が必要な領域がいくつかあります。 そのうちの 1 つは、装置の重量であり、プロテーゼを長期間使用したり、場合によっては放棄した場合に筋肉疲労を引き起こす可能性があります。 この研究は、ユーザー、セラピスト、および親族の観点から、補綴装置に望ましい改善点を特定することを目的としています。 これは、テクノロジーの受け入れに関する 2 種類のアンケートを通じて行われます。

調査の概要

詳細な説明

世界保健機関 (WHO) は、約 13 億人が重大な障害を経験していると推定しています。 実際の課題の 1 つは、障害のある人の障壁を促進し、打ち破ることです。 支援テクノロジーは、主に障害のある人々の包摂と参加をサポートします。

DATASUS は、ブラジルでは 2022 年に約 57,802 件の切断術 (障害の一種) が行われたと推定しています。 プロテーゼは、メンバーの行方不明による心理的影響を軽減し、日常生活活動 (ADL) を支援することを目的とした補助器具です。 ある種類のプロテーゼは電気的に駆動され、電気コンポーネントを使用してデバイスを作動させ、通常は表面筋電図検査 (sEMG) などの身体信号によって制御されます。 プロテーゼの開発には多くの進歩があるにもかかわらず、デバイスの重量、サイズ、人間工学に基づいた設計など、プロテーゼの長期使用や放棄によって筋肉疲労を引き起こす可能性があるいくつかの領域を改善する必要があります。

この研究は、上肢義足ユーザーに大きな不快感を引き起こす側面を特定することを目的としています。 また、日常生活のどの活動にプロテーゼが関与しているかを認識します。 その情報は、上肢義足の設計を改善するために使用されます。

実施にあたっては、技術受容性に関する2種類のアンケートを利用します。 義足ユーザーを対象とした最初のアンケートでは、義足をどのような活動で使用するのか、使用時間はどれくらいか、義足の主な問題点は何かなどを特定するための 15 の質問があります。 セラピストと親族を対象とした 2 番目のアンケートでは、どのデバイスの特性が使用中に大きな不快感を引き起こし、改善の余地があるかを分析するための 9 つの質問があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Espirito Santo
      • Vila Velha、Espirito Santo、ブラジル、29101030
        • Centro de Reabilitação Física do Espírito Santo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ブラジルのエスピリトサント州出身。 参加者はクレフェスリハビリテーションセンターの関係者です。

説明

包含基準:

  • 少なくとも 6 か月以上デバイスを使用しているプロテーゼユーザー。
  • 切断患者の治療に携わった経験を持つセラピスト。
  • 義足ユーザーの親戚。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
義足ユーザー
18歳から60歳までの30人の参加者が研究に参加する。 使用者は上肢義足の使用経験が少なくとも 6 か月必要です。 彼らは上肢義足に関する 15 の質問に答えます。
1 つのアンケートは義足ユーザー向けで、その人が義足を使用する活動の種類、使用時間、装置の主な問題は何かを特定するための 15 の質問があります。
セラピスト
プロテーゼの使用経験のあるセラピスト 10 名。 普段扱っている上肢義足について9問のアンケートを実施します。
1 つのアンケートでは、使用中に大きな不快感を引き起こし、改善の余地があると考えられるデバイスの特性を分析するための 9 つの質問があります。
親族
義足使用者の親族のうち 30 名は、その人と同居しており、義足を使用する際の困難を日常的に見ています。 彼らは、親戚が使用する衣装を着ているデバイスについての 9 つの質問に答えます。
1 つのアンケートでは、使用中に大きな不快感を引き起こし、改善の余地があると考えられるデバイスの特性を分析するための 8 つの質問があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デバイスの重量に不適合がある患者の数と、デバイスのどの機能特性を改善する必要があるか
時間枠:1時間
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月9日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202310261600

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する