- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06128135
보형물 사용자의 기기 관련 필요성을 파악합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
세계보건기구(WHO)는 약 13억 명의 사람들이 심각한 장애를 겪고 있다고 추정합니다. 실제 과제 중 하나는 장애인의 장벽을 촉진하고 허무는 것입니다. 지원 기술은 주로 장애인의 포용과 참여를 지원합니다.
브라질에서 DATASUS는 2022년에 약 57,802건의 절단(장애 종류 중 하나)이 수행된 것으로 추정했습니다. 보철물은 회원 상실로 인한 심리적 충격을 완화하고 일상생활(ADL) 활동에 도움을 주는 것을 목표로 하는 보조 장치입니다. 한 종류의 보철물은 전기적으로 구동되며, 전기 부품을 사용하여 장치를 작동시키고 일반적으로 표면 근전도검사(sEMG)와 같은 신체 신호에 의해 제어됩니다. 보철물 개발의 많은 발전에도 불구하고 장치의 무게, 크기, 인체공학적 디자인 등 일부 부분에서는 보철물을 장기간 사용하거나 방치할 경우 근육 피로를 유발할 수 있는 부분이 있습니다.
본 연구는 상지 보철물 사용자에게 주요 불편감을 유발하는 측면을 파악하는 것을 목표로 한다. 또한 일상생활에서 보철물이 어떤 활동에 관여하는지 인식합니다. 그 정보는 상지 보철물의 디자인을 개선하는 데 사용될 것입니다.
실행에는 기술 수용에 관한 두 종류의 설문지가 사용됩니다. 보철물 사용자를 대상으로 하는 첫 번째 설문지는 보철물을 어떤 활동에서 사용하는지, 사용 시간은 얼마나 되는지, 장치의 주요 문제점은 무엇인지 파악하기 위한 15개의 질문으로 구성됩니다. 치료사와 친지들을 대상으로 하는 2차 설문에서는 기기의 어떤 특성이 사용 중 큰 불편을 초래하는지, 개선이 필요한지를 분석하기 위한 9문항이 출제될 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Espirito Santo
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Vila Velha, Espirito Santo, 브라질, 29101030
- Centro de Reabilitação Física do Espírito Santo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 최소 6개월간 장치를 사용한 보철물 사용자.
- 절단 수술 경험이 있는 치료사.
- 보철물 사용자의 친척.
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보철물 사용자
18세에서 60세 사이의 참가자 30명이 연구에 참여하게 됩니다.
사용자는 상지 보철물을 사용한 경험이 최소 6개월 이상 있어야 합니다.
그들은 상지 의지에 관해 15개의 질문으로 구성된 설문조사를 받게 됩니다.
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보철물 사용자를 위한 하나의 설문지는 보철물을 사용하는 활동의 종류, 사용 시간 및 장치의 주요 문제점을 식별하기 위한 15개의 질문이 있습니다.
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치료사
보철물 작업 경험이 있는 치료사 10명.
평소 취급하는 상지 의지에 관한 9문항의 설문 조사를 받게 됩니다.
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하나의 설문지는 어떤 장치 특성이 사용 중에 큰 불편을 초래하는지 분석하기 위해 9개의 질문으로 구성되며 개선이 필요하다고 생각됩니다.
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친척
보철물 사용자의 친지 중 30명이 함께 거주하며 일상적으로 장치 사용의 어려움을 겪고 있습니다.
친척들이 착용할 의상에 관한 9개의 질문으로 구성된 설문조사를 받게 됩니다.
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하나의 설문지는 어떤 장치 특성이 사용 중에 큰 불편을 초래하는지 분석하기 위해 8개의 질문으로 구성되며 개선이 필요하다고 생각됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장치의 무게로 인해 부적합한 환자의 수와 장치의 어떤 기능적 특성을 개선할 것인가
기간: 1 시간
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202310261600
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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