- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128135
Identifiser protesebrukernes behov angående enhetene deres.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at rundt 1,3 milliarder mennesker opplever betydelig funksjonshemming. En av de faktiske utfordringene er å legge til rette for og bryte barrierene for personer med nedsatt funksjonsevne. Assistanseteknologi støtter inkludering og deltakelse, hovedsakelig for personer med nedsatt funksjonsevne.
I Brasil estimerte DATASUS at rundt 57802 amputasjoner (én type funksjonshemming) ble utført i 2022. Proteser er hjelpemidler som tar sikte på å dempe den psykologiske virkningen av å savne et medlem og hjelpe til med dagliglivets aktiviteter (ADL). En type protese er elektrisk drevet, som bruker elektriske komponenter for å aktivere enheten og styres vanligvis av kroppssignaler som overflateelektromyografi (sEMG). Til tross for mange fremskritt innen proteseutvikling, må noen områder forbedres som vekt, størrelse, ergonomisk design osv. på enhetene som kan føre til muskeltretthet ved langvarig bruk av protesen og til og med forlatelse.
Denne studien tar sikte på å identifisere aspektene som forårsaker stort ubehag hos brukere av overekstremitetsprotese. Gjenkjenne også hvilke aktiviteter i dagliglivet protesen er involvert. Denne informasjonen vil bli brukt til å forbedre utformingen av en overekstremitetsprotese.
For gjennomføringen vil det bli brukt to typer spørreskjemaer om teknologiaksept. I det første spørreskjemaet, som er for protesebrukere, vil det være 15 spørsmål for å identifisere i hva slags aktiviteter personen bruker protesen, hvor mye er brukstiden og hva som er hovedproblemet med apparatet. I det andre spørreskjemaet, som er for terapeut og pårørende, vil det være 9 spørsmål for å analysere hvilke apparategenskaper som gir store ubehag under bruken og som kan forbedres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Espirito Santo
-
Vila Velha, Espirito Santo, Brasil, 29101030
- Centro de Reabilitação Física do Espírito Santo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Protesebrukere med minst 6 måneders apparatbruk.
- Terapeuter med erfaring i arbeid med amputerte.
- Pårørende til protesebrukerne.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Protesebrukere
30 deltakere, mellom 18 og 60 år, vil være en del av studien.
Brukerne må ha minst 6 måneders erfaring med bruk av overekstremitetsproteser.
De vil bli spurt om en undersøkelse med 15 spørsmål om protesene deres i overekstremitetene.
|
Ett spørreskjema, som er for protesebrukere, hvor det vil være 15 spørsmål for å identifisere hva slags aktiviteter personen bruker protesen, hvor mye er brukstiden og hva som er hovedproblemet med apparatet.
|
|
Terapeuter
10 terapeuter som har erfaring med proteser.
De vil bli spurt om en 9-spørsmålsundersøkelse om proteser i overekstremiteter som de vanligvis håndterer.
|
Ett spørreskjema, hvor det vil være mellom 9 spørsmål for å analysere hvilke enhetsegenskaper de mener forårsaker stort ubehag under bruken og kan forbedres.
|
|
Slektninger
30 av protesebrukernes pårørende som bor sammen med personen og ser de daglige vanskene med å bruke apparatet.
De vil bli spurt om en undersøkelse med 9 spørsmål om enheten som deres slektninger skal bruke.
|
Ett spørreskjema, hvor det vil være mellom 8 spørsmål for å analysere hvilke enhetsegenskaper de mener forårsaker stort ubehag under bruken og kan forbedres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som har en uoverensstemmelse med vekten av enheten og hvilke funksjonelle egenskaper de ville forbedre enhetene sine
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 202310261600
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .