- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06128135
Tunnista proteesien käyttäjien laitteita koskevat tarpeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että noin 1,3 miljardilla ihmisellä on merkittävä vamma. Yksi varsinaisista haasteista on vammaisten ihmisten helpottaminen ja esteiden murtaminen. Avustusteknologia tukee ensisijaisesti vammaisten osallistamista ja osallistumista.
Brasiliassa DATASUS arvioi, että vuonna 2022 tehtiin noin 57 802 amputaatiota (yksi vamma). Proteesit ovat apuvälineitä, joiden tarkoituksena on lieventää jäsenen puuttumisen psykologista vaikutusta ja auttaa jokapäiväisessä elämässä (ADL). Eräs proteesityyppi on sähkökäyttöinen, joka käyttää sähköisiä komponentteja laitteen käynnistämiseen ja jota yleensä ohjataan kehon signaaleilla, kuten pinnan elektromyografialla (sEMG). Huolimatta monista edistysaskelista proteesien kehityksessä, joitain kohtia, kuten painoa, kokoa, ergonomista suunnittelua jne., on parannettava laitteissa, jotka voivat aiheuttaa lihasväsymystä proteesin pitkäaikaisessa käytössä ja jopa hylkäämistä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa näkökohdat, jotka aiheuttavat suurta epämukavuutta yläraajaproteesin käyttäjille. Tunnista myös, mihin päivittäiseen elämään proteesi liittyy. Näitä tietoja käytetään parantamaan yläraajan proteesin suunnittelua.
Toteutuksessa käytetään kahdenlaisia teknologian hyväksymistä koskevia kyselyitä. Ensimmäisessä proteesin käyttäjille tarkoitetussa kyselyssä on 15 kysymystä, joiden avulla tunnistetaan millaisissa toimissa henkilö proteesia käyttää, kuinka paljon käyttöaikaa on ja mikä on laitteen suurin ongelma. Toisessa kyselylomakkeessa, joka on tarkoitettu terapeutille ja omaisille, on 9 kysymystä analysoimaan, mitkä laitteen ominaisuudet aiheuttavat suurta epämukavuutta käytön aikana ja joita voitaisiin parantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Espirito Santo
-
Vila Velha, Espirito Santo, Brasilia, 29101030
- Centro de Reabilitação Física do Espírito Santo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Proteesikäyttäjät, jotka ovat käyttäneet laitetta vähintään 6 kuukautta.
- Terapeutit, joilla on kokemusta amputoitujen kanssa työskentelystä.
- Proteesien käyttäjien sukulaiset.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Proteesien käyttäjät
Tutkimukseen osallistuu 30 osallistujaa, iältään 18-60 vuotta.
Käyttäjillä tulee olla vähintään 6 kuukauden kokemus yläraajaproteesien käytöstä.
Heiltä kysytään 15 kysymyksen kysely heidän yläraajaproteesistaan.
|
Yksi kyselylomake, joka on tarkoitettu proteesin käyttäjille, jossa on 15 kysymystä, joilla selvitetään, minkälaiseen toimintaan henkilö käyttää proteesia, kuinka paljon käyttöaikaa on ja mikä on laitteen suurin ongelma.
|
|
Terapeutit
10 terapeuttia, joilla on kokemusta proteesien kanssa työskentelystä.
Heiltä kysytään 9 kysymyksen kysely yläraajojen proteeseista, joita he yleensä käsittelevät.
|
Yksi kyselylomake, jossa on 9 kysymystä analysoimaan, mitkä laitteen ominaisuudet heidän mielestään aiheuttavat suurta epämukavuutta käytön aikana ja joita voitaisiin parantaa.
|
|
Sukulaiset
30 proteesin käyttäjien omaisista, jotka asuvat henkilön kanssa ja näkevät laitteen käytön arjen vaikeudet.
Heiltä kysytään 9 kysymyksen kysely laitteella, jonka heidän sukulaisensa pukeutuvat käytettäväksi.
|
Yksi kyselylomake, jossa on 8 kysymystä analysoimaan, mitkä laitteen ominaisuudet heidän mielestään aiheuttavat suurta epämukavuutta käytön aikana ja joita voitaisiin parantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epäsopivuus laitteen painon kanssa ja mitä toiminnallisia ominaisuuksia he parantaisivat laitteitaan
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202310261600
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .