このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所麻酔薬の注射前の痛みを制御するための光生体調節

2024年7月17日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho

局所麻酔薬の注射前の痛みを制御するためのフォトバイオモジュレーション: 二重盲検ランダム化対照臨床研究

この研究の目的は、麻酔前フォトバイオモジュレーション (PBM) が針穿刺の痛みを効果的に軽減し、局所麻酔の効率を高めることができるかどうかを評価することです。 この二重盲検ランダム化対照試験には、50 人の参加者が含まれました。 対照群には標準的な麻酔手順が適用されましたが、実験群には麻酔直前に、意図した針穿刺部位に赤外線レーザー（808nmで100mW、単一点で8J）が照射されました。 両方のグループは、同じオペレーターによって投与された同じ麻酔手順を受けました。 転帰評価者と患者は FBM の適用について知らされていませんでした。 研究の主な結果は、針の挿入時に視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価された、針の挿入時に経験する痛みに焦点を当てました。 副次的結果には、ベック質問票を使用して測定された不安レベル、電気髄検査によって測定された麻酔開始時間、処置に必要な麻酔薬の数、および追加の麻酔の必要性が含まれていました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

歯科恐怖症や歯科恐怖症は世界中に蔓延しており、局所麻酔は患者が最も恐れる処置の 1 つです。 針の挿入に伴う痛みや繰り返しの処置の必要性を軽減するために、さまざまな補完療法が導入されています。 しかし、今日まで、この介入のための確立されたプロトコルはありません。 この研究の目的は、麻酔前フォトバイオモジュレーション (PBM) が針穿刺の痛みを効果的に軽減し、局所麻酔の効率を高めることができるかどうかを評価することです。 この二重盲検ランダム化対照試験には、50 人の参加者が含まれました。 対照群には標準的な麻酔手順が適用されましたが、実験群には麻酔直前に、意図した針穿刺部位に赤外線レーザー（808nmで100mW、単一点で8J）が照射されました。 両方のグループは、同じオペレーターによって投与された同じ麻酔手順を受けました。 転帰評価者と患者は FBM の適用について知らされていませんでした。 研究の主な結果は、針の挿入時に視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価された、針の挿入時に経験する痛みに焦点を当てました。 副次的結果には、ベック質問票を使用して測定された不安レベル、電気髄検査によって測定された麻酔開始時間、処置に必要な麻酔薬の数、および追加の麻酔の必要性が含まれていました。 カテゴリ変数は絶対頻度と相対頻度として表され、ピアソンのカイ二乗検定、尤度比検定、またはフィッシャーの直接確率検定を使用して比較されます。 量的変数は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して正規性について評価されます。 結果変数は、平均と標準偏差、または中央値と四分位範囲 (IQR) として表示され、スチューデントの t 検定またはマン-ホイットニー検定を使用して比較されます。 複数の条件下で測定された変数は、反復測定の分散分析を使用して比較されます。 P < 0.05 の有意水準は統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、01525-000
        • Anna Carolina R.T. Horliana

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳まで
  • 男女とも
  • 合併症なし
  • 歯科処置のために翼突下顎麻酔を必要とした人。

除外基準:

  • 穿刺部位の痛みや炎症の兆候（例： 冠状動脈周囲炎の存在）
  • 活動性歯周炎/歯肉炎
  • ペースメーカーの使用
  • プロテーゼ、固定金属器具の使用
  • 1週間未満の抗炎症薬、鎮痛薬、またはコルチコステロイド療法の使用。
  • 妊娠中および/または授乳中の女性
  • 血管収縮薬を含むメピバカイン以外の局所麻酔薬を使用する必要がある（研究で選択した麻酔薬）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験: 光生体調節 (グループ A)
参加者は局所麻酔の直前に、翼突下顎麻酔で穿刺が行われるのと同じ場所で光生体調節療法を受けます。
デバイス：光生体調節

施術前に、赤外線波長808nm、出力100mW、総エネルギー8Jの1点、時間80秒、放射照度3.33W/cm2、放射照度266.66J/cm2のフォトバイオモジュレーションを適用しました。 適用点は、処置前に 1 回の適用で、麻酔を行うために針が挿入された臼歯後領域にありました。

対照群と実験群の両方で、患者と術者はゴーグルで適切に保護されました。

薬：塩酸メピバカインとエピネフリンの併用

選択される麻酔薬は、歯科で広く使用されているメピバカインで、持続時間は 1.5 ～ 2 分です。 推奨される最大用量は 6.6 mg/Kg で、400 mg または 11 本の麻酔チューブを超えてはなりません。

これは、2% 塩酸メピバカイン (20 mg/mL) とエピネフリン 1:100,000 (0.01 mg/mL) を組み合わせた滅菌注射液です。 各バイアルには 1.8 mL、塩酸メピバカイン 36 mg、およびエピネフリン 0.018 mg が含まれています。 すべての患者は、市場で最も広く使用されている同じブランド (DLA Pharmaceutical LTDA) の麻酔薬を使用します。 すべての患者は、同じバッチからのチューブ (手順ごとに 1 本) で麻酔されます。

他の名前：
  • 局所麻酔薬
偽コンパレータ：コントロール: レーザーシャム (グループ B)
参加者はグループ A と同じ方法で扱われます。PBM の適用担当者は、実験グループについて説明したのと同じ場所に装置を配置して照射をシミュレートしますが、装置のスイッチはオフになります。 参加者が所属グループを特定しないように、デバイスの起動音（ビープ音）はデバイス自体でシミュレートされ、起動ボタンを 1 回押すだけでビープ音が鳴ります。 この後、同様に翼突下顎麻酔を行っていきます。
薬：塩酸メピバカインとエピネフリンの併用

選択される麻酔薬は、歯科で広く使用されているメピバカインで、持続時間は 1.5 ～ 2 分です。 推奨される最大用量は 6.6 mg/Kg で、400 mg または 11 本の麻酔チューブを超えてはなりません。

これは、2% 塩酸メピバカイン (20 mg/mL) とエピネフリン 1:100,000 (0.01 mg/mL) を組み合わせた滅菌注射液です。 各バイアルには 1.8 mL、塩酸メピバカイン 36 mg、およびエピネフリン 0.018 mg が含まれています。 すべての患者は、市場で最も広く使用されている同じブランド (DLA Pharmaceutical LTDA) の麻酔薬を使用します。 すべての患者は、同じバッチからのチューブ (手順ごとに 1 本) で麻酔されます。

他の名前：
  • 局所麻酔薬
デバイス：光生体調節シミュレーション
参加者はグループ A と同じ方法で扱われます。FBM の適用担当者は、実験グループについて説明したのと同じ場所に装置を配置して照射をシミュレートしますが、装置はオフのままです。 参加者が自分のグループを特定できないようにするために、デバイスの動作音 (ビープ音) が録音され、デバイスの動作がシミュレートされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価
時間枠：麻酔直前
これは次のように行われます。医療専門家は患者に、痛みの強さを表現するために 2 つの四肢の間に引かれた長さ 10 cm の線上の点を選択するように依頼します。 患者は「現在の」痛みの強さを評価するか、場合によっては「過去 24 時間」の痛みの強さを評価するように求められます。 VAS は、高度な機器を必要としない、使いやすい評価ツールです。 また、治療の効果を検出する感度も高く、その結果はパラメトリック テストを使用して分析できます。 この研究では、すべての患者のためにプラスチック製のバンドが作成されました。
麻酔直前
痛みの評価
時間枠：麻酔直後
これは次のように行われます。医療専門家は患者に、痛みの強さを表現するために 2 つの四肢の間に引かれた長さ 10 cm の線上の点を選択するように依頼します。 患者は「現在の」痛みの強さを評価するか、場合によっては「過去 24 時間」の痛みの強さを評価するように求められます。 VAS は、高度な機器を必要としない、使いやすい評価ツールです。 また、治療の効果を検出する感度も高く、その結果はパラメトリック テストを使用して分析できます。 この研究では、すべての患者のためにプラスチック製のバンドが作成されました。
麻酔直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beck のアンケートを使用した不安評価
時間枠：麻酔直前

不安分析は、Cunha (2001) によってブラジル向けに適応および検証された BAI (Beck、Epstein、Brown & Steer、1988 年) を使用して実行され、治療の前後に適用されます。

BAI は、一般的な不安症状に関する 21 の質問を含む多肢選択式のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、軽度の不安 (スコア: 0 ～ 10)、軽度の不安 (スコア: 11 ～ 20)、中等度の不安 (スコア: 21 ～ 30)、重度の不安 (スコア: 31 ～ 63) に分類されます。 ）。 アンケートは参加者自身が回答し、研究開始前と治療終了後に質問を読んで手動で回答します。 治療の終了時に、得られたスコアが計算され、結果収集フォームに適用されます。
麻酔直前
Beck のアンケートを使用した不安評価
時間枠：麻酔直後

不安分析は、Cunha (2001) によってブラジル向けに適応および検証された BAI (Beck、Epstein、Brown & Steer、1988 年) を使用して実行され、治療の前後に適用されます。

BAI は、一般的な不安症状に関する 21 の質問を含む多肢選択式のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 63 で、軽度の不安 (スコア: 0 ～ 10)、軽度の不安 (スコア: 11 ～ 20)、中等度の不安 (スコア: 21 ～ 30)、重度の不安 (スコア: 31 ～ 63) に分類されます。 ）。 アンケートは参加者自身が回答し、研究開始前と治療終了後に質問を読んで手動で回答します。 治療の終了時に、得られたスコアが計算され、結果収集フォームに適用されます。
麻酔直後
待ち時間
時間枠：麻酔直前

標準を確立するために、テストは永久小臼歯に対して行われ、通常の反応スケールは 20 ～ 50 の範囲になります。 視覚化の容易さという点で便宜上、最初の下顎小臼歯が選択されることが好ましい。この要素が存在しない場合は、下から 2 番目の小臼歯で実行されました。 治療前と麻酔後 2、5、10、15、20、25、30 分後にデータを収集し、携帯電話のデジタル ストップウォッチを使用して時間を計測しました。

文献に記載されているように、熱試験は、各要素の歯髄の活力を再確認するために手順の前に実行されます。冷却試験は、第 1 小臼歯の頬側表面または第 1 小臼歯の頬側表面に脱脂綿を使用して実行されます。電気検査は、15 秒間、または患者が知覚過敏を感じるまで行います。
麻酔直前
待ち時間
時間枠：麻酔後2分

標準を確立するために、テストは永久小臼歯に対して行われ、通常の反応スケールは 20 ～ 50 の範囲になります。 視覚化の容易さという点で便宜上、最初の下顎小臼歯が選択されることが好ましい。この要素が存在しない場合は、下から 2 番目の小臼歯で実行されました。 治療前と麻酔後 2、5、10、15、20、25、30 分後にデータを収集し、携帯電話のデジタル ストップウォッチを使用して時間を計測しました。

文献に記載されているように、熱試験は、各要素の歯髄の活力を再確認するために手順の前に実行されます。冷却試験は、第 1 小臼歯の頬側表面または第 1 小臼歯の頬側表面に脱脂綿を使用して実行されます。電気検査は、15 秒間、または患者が知覚過敏を感じるまで行います。
麻酔後2分
待ち時間
時間枠：麻酔後5分

標準を確立するために、テストは永久小臼歯に対して行われ、通常の反応スケールは 20 ～ 50 の範囲になります。 視覚化の容易さという点で便宜上、最初の下顎小臼歯が選択されることが好ましい。この要素が存在しない場合は、下から 2 番目の小臼歯で実行されました。 治療前と麻酔後 2、5、10、15、20、25、30 分後にデータを収集し、携帯電話のデジタル ストップウォッチを使用して時間を計測しました。

文献に記載されているように、熱試験は、各要素の歯髄の活力を再確認するために手順の前に実行されます。冷却試験は、第 1 小臼歯の頬側表面または第 1 小臼歯の頬側表面に脱脂綿を使用して実行されます。電気検査は 15 秒間、または患者が知覚過敏を感じるまで行います。
麻酔後5分
待ち時間
時間枠：麻酔後10分

標準を確立するために、テストは永久小臼歯に対して行われ、通常の反応スケールは 20 ～ 50 の範囲になります。 視覚化の容易さという点で便宜上、最初の下顎小臼歯が選択されることが好ましい。この要素が存在しない場合は、下から 2 番目の小臼歯で実行されました。 治療前と麻酔後 2、5、10、15、20、25、30 分後にデータを収集し、携帯電話のデジタル ストップウォッチを使用して時間を計測しました。

文献に記載されているように、熱試験は、各要素の歯髄の活力を再確認するために手順の前に実行されます。冷却試験は、第 1 小臼歯の頬側表面または第 1 小臼歯の頬側表面に脱脂綿を使用して実行されます。電気検査は、15 秒間、または患者が知覚過敏を感じるまで行います。
麻酔後10分
待ち時間
時間枠：麻酔後15分

標準を確立するために、テストは永久小臼歯に対して行われ、通常の反応スケールは 20 ～ 50 の範囲になります。 視覚化の容易さという点で便宜上、最初の下顎小臼歯が選択されることが好ましい。この要素が存在しない場合は、下から 2 番目の小臼歯で実行されました。 治療前と麻酔後 2、5、10、15、20、25、30 分後にデータを収集し、携帯電話のデジタル ストップウォッチを使用して時間を計測しました。

文献に記載されているように、熱試験は、各要素の歯髄の活力を再確認するために手順の前に実行されます。冷却試験は、第 1 小臼歯の頬側表面または第 1 小臼歯の頬側表面に脱脂綿を使用して実行されます。電気検査は 15 秒間、または患者が知覚過敏を感じるまで行います。
麻酔後15分
待ち時間
時間枠：麻酔から20分後

標準を確立するために、テストは永久小臼歯に対して行われ、通常の反応スケールは 20 ～ 50 の範囲になります。 視覚化の容易さという点で便宜上、最初の下顎小臼歯が選択されることが好ましい。この要素が存在しない場合は、下から 2 番目の小臼歯で実行されました。 治療前と麻酔後 2、5、10、15、20、25、30 分後にデータを収集し、携帯電話のデジタル ストップウォッチを使用して時間を計測しました。

文献に記載されているように、熱試験は、各要素の歯髄の活力を再確認するために手順の前に実行されます。冷却試験は、第 1 小臼歯の頬側表面または第 1 小臼歯の頬側表面に脱脂綿を使用して実行されます。電気検査は 15 秒間、または患者が知覚過敏を感じるまで行います。
麻酔から20分後
待ち時間
時間枠：麻酔から25分後

標準を確立するために、テストは永久小臼歯に対して行われ、通常の反応スケールは 20 ～ 50 の範囲になります。 視覚化の容易さという点で便宜上、最初の下顎小臼歯が選択されることが好ましい。この要素が存在しない場合は、下から 2 番目の小臼歯で実行されました。 治療前と麻酔後 2、5、10、15、20、25、30 分後にデータを収集し、携帯電話のデジタル ストップウォッチを使用して時間を計測しました。

文献に記載されているように、熱試験は、各要素の歯髄の活力を再確認するために手順の前に実行されます。冷却試験は、第 1 小臼歯の頬側表面または第 1 小臼歯の頬側表面に脱脂綿を使用して実行されます。電気検査は 15 秒間、または患者が知覚過敏を感じるまで行います。
麻酔から25分後
待ち時間
時間枠：麻酔後30分

標準を確立するために、テストは永久小臼歯に対して行われ、通常の反応スケールは 20 ～ 50 の範囲になります。 視覚化の容易さという点で便宜上、最初の下顎小臼歯が選択されることが好ましい。この要素が存在しない場合は、下から 2 番目の小臼歯で実行されました。 治療前と麻酔後 2、5、10、15、20、25、30 分後にデータを収集し、携帯電話のデジタル ストップウォッチを使用して時間を計測しました。

文献に記載されているように、熱試験は、各要素の歯髄の活力を再確認するために手順の前に実行されます。冷却試験は、第 1 小臼歯の頬側表面または第 1 小臼歯の頬側表面に脱脂綿を使用して実行されます。電気検査は 15 秒間、または患者が知覚過敏を感じるまで行います。
麻酔後30分
血圧の評価
時間枠：麻酔直前
手動血圧計が使用され、同じ専門家によって評価されました。
麻酔直前
血圧の評価
時間枠：麻酔後10分
手動血圧計が使用され、同じ専門家によって評価されました。
麻酔後10分
血中酸素飽和度
時間枠：麻酔直前
この目的のために、デジタルオキシメーターが使用され、同じ専門家によって評価されました。
麻酔直前
血中酸素飽和度
時間枠：麻酔後10分
この目的のために、デジタルオキシメーターが使用され、同じ専門家によって評価されました。
麻酔後10分
翼突下顎術の成功率
時間枠：施術直後
麻酔の成功率は、処置が効果的であった回数を数えることによって計算されます。つまり、麻酔後 30 分が経過しても、電気テストでディスプレイ上に 50 のマークが表示されない場合、これは麻酔技術が失敗したことを意味します。 たとえ組織が麻酔されていると患者が報告したとしても、翼突下顎を完全に麻酔するには、歯髄、舌領域、前庭領域、および対応する下唇を麻酔する必要があります。 完全な麻酔が行われていない場合、この患者は「麻酔失敗」​​とみなされますが、痛みの主な結果はすでに干渉なく収集されているため、患者は研究から除外されません。
施術直後
補助麻酔
時間枠：手続き直後
手術中に麻酔薬の補充に必要な麻酔薬チューブの数を数えました
手続き直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Nove de Julho

捜査官

  • スタディディレクター：Anna Carolina Horliana, PhD、University of Nove de Julho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (実際)

2024年2月20日

研究の完了 (実際)

2024年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

2023年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5.598.425

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する