- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06128590
Fotobiomodulación para controlar el dolor previo a la inyección de anestésico local
Fotobiomodulación para controlar el dolor previo a la inyección de anestésico local: un estudio clínico controlado, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 60 años
- Ambos géneros
- Sin comorbilidades
- Que requirieron anestesia pterigomandibular para un procedimiento odontológico.
Criterio de exclusión:
- Cualquier signo de dolor o inflamación en el lugar de la punción (p. ej. presencia de pericoronaritis)
- Periodontitis/gingivitis activa
- Uso de un marcapasos
- Uso de prótesis, aparatos metálicos fijos.
- Usar terapia antiinflamatoria, analgésica o corticoides durante menos de 1 semana.
- Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia
- Necesidad de utilizar un anestésico local distinto a Mepivacaína con vasoconstrictor (anestésico de elección para el estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Fotobiomodulación (Grupo A)
Los participantes recibirán terapia de fotobiomodulación inmediatamente antes de la anestesia local, en el mismo lugar donde se realizará la punción para la anestesia pterigomandibular.
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Previo a los procedimientos se aplicó fotobiomodulación a una longitud de onda infrarroja de 808 nm, a una potencia de 100 mW, 1 punto con una energía total de 8 J, tiempo de 80 s, irradiancia de 3,33 W/cm² y exposición radiante de 266,66 J/cm2. El punto de aplicación fue en la región retromolar donde se insertó la aguja para realizar la anestesia, en una sola aplicación antes del procedimiento. El paciente y el operador estaban debidamente protegidos con gafas tanto en el grupo de control como en el experimental. El anestésico de elección será la mepivacaína, muy utilizada en odontología con una duración de entre 1,5 y 2 minutos. La dosis máxima recomendada es de 6,6 mg/Kg, no superando los 400 mg ni 11 tubos de anestésico. Es una solución inyectable estéril de clorhidrato de mepivacaína al 2% (20 mg/ml) en combinación con epinefrina 1:100.000 (0,01 mg/ml). Cada vial contiene 1,8 ml, 36 mg de clorhidrato de mepivacaína y 0,018 mg de epinefrina. Todos los pacientes utilizarán anestésicos de la misma marca (DLA Pharmaceutical LTDA), una de las más utilizadas en el mercado. Todos los pacientes serán anestesiados con tubos del mismo lote, un tubo por procedimiento.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control: Simulación láser (Grupo B)
Los participantes serán tratados de la misma forma que en el grupo A. El responsable de aplicar el PBM simulará las irradiaciones colocando el dispositivo en el mismo lugar descrito para el grupo experimental, pero el equipo estará apagado.
Para que el participante no identifique el grupo al que pertenece, el sonido de activación del dispositivo (bip) será simulado por el propio dispositivo, que emite el bip pulsando una sola vez el botón de activación.
Posteriormente se realizará la anestesia pterigomandibular de la misma forma.
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El anestésico de elección será la mepivacaína, muy utilizada en odontología con una duración de entre 1,5 y 2 minutos. La dosis máxima recomendada es de 6,6 mg/Kg, no superando los 400 mg ni 11 tubos de anestésico. Es una solución inyectable estéril de clorhidrato de mepivacaína al 2% (20 mg/ml) en combinación con epinefrina 1:100.000 (0,01 mg/ml). Cada vial contiene 1,8 ml, 36 mg de clorhidrato de mepivacaína y 0,018 mg de epinefrina. Todos los pacientes utilizarán anestésicos de la misma marca (DLA Pharmaceutical LTDA), una de las más utilizadas en el mercado. Todos los pacientes serán anestesiados con tubos del mismo lote, un tubo por procedimiento.
Otros nombres:
Los participantes serán tratados de la misma manera que en el grupo A. El responsable de la aplicación de FBM simulará las irradiaciones colocando el dispositivo en el mismo lugar descrito para el grupo experimental, pero el equipo permanecerá apagado.
Para evitar que el participante identifique a su grupo, se grabarán los sonidos de activación de los dispositivos (bips) para simular el funcionamiento del dispositivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia
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Se realizará de la siguiente manera: el profesional sanitario pide al paciente que seleccione un punto en una línea de 10 cm de largo, trazada entre dos extremidades para expresar la intensidad del dolor.
Se pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor "actual" o, en otros casos, la intensidad del dolor "en las últimas 24 horas".
La VAS es una herramienta de evaluación fácil de usar que no requiere equipos sofisticados.
También es muy sensible para detectar los efectos del tratamiento y sus resultados pueden analizarse mediante pruebas paramétricas.
En este estudio, se hizo una banda de plástico para todos los pacientes,
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Inmediatamente antes de la anestesia
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la anestesia
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Se realizará de la siguiente manera: el profesional sanitario pide al paciente que seleccione un punto en una línea de 10 cm de largo, trazada entre dos extremidades para expresar la intensidad del dolor.
Se pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor "actual" o, en otros casos, la intensidad del dolor "en las últimas 24 horas".
La VAS es una herramienta de evaluación fácil de usar que no requiere equipos sofisticados.
También es muy sensible para detectar los efectos del tratamiento y sus resultados pueden analizarse mediante pruebas paramétricas.
En este estudio, se hizo una banda de plástico para todos los pacientes,
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Inmediatamente después de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la ansiedad mediante el cuestionario de Beck.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia
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Los análisis de ansiedad se realizarán mediante el BAI (de Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), adaptado y validado para Brasil por Cunha (2001), que se aplicará antes y después del tratamiento. El BAI es un cuestionario de opción múltiple que contiene 21 preguntas sobre síntomas comunes de ansiedad. La puntuación va de 0 a 63, y se clasifica en ansiedad mínima (puntuación: 0-10), ansiedad leve (puntuación: 11-20), ansiedad moderada (puntuación: 21-30) y ansiedad severa (puntuación: 31-63). ). El cuestionario será contestado por los propios participantes, quienes leerán las preguntas y las responderán manualmente antes de iniciar la investigación y tras finalizar el tratamiento. Al finalizar el tratamiento se calculará la puntuación obtenida y se aplicará al formulario de recogida de resultados. |
Inmediatamente antes de la anestesia
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Evaluación de la ansiedad mediante el cuestionario de Beck.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la anestesia
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Los análisis de ansiedad se realizarán mediante el BAI (de Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), adaptado y validado para Brasil por Cunha (2001), que se aplicará antes y después del tratamiento. El BAI es un cuestionario de opción múltiple que contiene 21 preguntas sobre síntomas comunes de ansiedad. La puntuación va de 0 a 63, y se clasifica en ansiedad mínima (puntuación: 0-10), ansiedad leve (puntuación: 11-20), ansiedad moderada (puntuación: 21-30) y ansiedad severa (puntuación: 31-63). ). El cuestionario será contestado por los propios participantes, quienes leerán las preguntas y las responderán manualmente antes de iniciar la investigación y tras finalizar el tratamiento. Al finalizar el tratamiento se calculará la puntuación obtenida y se aplicará al formulario de recogida de resultados. |
Inmediatamente después de la anestesia
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Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia
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Para establecer un estándar, las pruebas se realizarán en premolares permanentes, con escalas de reacción normales que oscilan entre 20 y 50. Por conveniencia en términos de facilidad de visualización, se eligió preferentemente el primer premolar inferior; si el elemento estaba ausente se realizaba en el segundo premolar inferior. Los datos se recogieron antes del tratamiento y a los 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la anestesia, cronometrados mediante un cronómetro digital en un teléfono móvil. La prueba térmica se realizará antes del procedimiento para comprobar nuevamente la vitalidad pulpar de los elementos, según lo indicado en la literatura. La prueba en frío se realizará con un algodón en la superficie bucal del primer premolar o el mismo que el prueba eléctrica, durante 15 segundos o hasta que el paciente indique que siente sensibilidad. |
Inmediatamente antes de la anestesia
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Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la anestesia
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Para establecer un estándar, las pruebas se realizarán en premolares permanentes, con escalas de reacción normales que oscilan entre 20 y 50. Por conveniencia en términos de facilidad de visualización, se eligió preferentemente el primer premolar inferior; si el elemento estaba ausente se realizaba en el segundo premolar inferior. Los datos se recogieron antes del tratamiento y a los 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la anestesia, cronometrados mediante un cronómetro digital en un teléfono móvil. La prueba térmica se realizará antes del procedimiento para comprobar nuevamente la vitalidad pulpar de los elementos, según lo indicado en la literatura. La prueba en frío se realizará con un algodón en la superficie bucal del primer premolar o el mismo que el prueba eléctrica, durante 15 segundos o hasta que el paciente indique que siente sensibilidad. |
2 minutos después de la anestesia
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Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la anestesia
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Para establecer un estándar, las pruebas se realizarán en premolares permanentes, con escalas de reacción normales que oscilan entre 20 y 50. Por conveniencia en términos de facilidad de visualización, se eligió preferentemente el primer premolar inferior; si el elemento estaba ausente se realizaba en el segundo premolar inferior. Los datos se recogieron antes del tratamiento y a los 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la anestesia, cronometrados mediante un cronómetro digital en un teléfono móvil. La prueba térmica se realizará antes del procedimiento para comprobar nuevamente la vitalidad pulpar de los elementos, según lo indicado en la literatura. La prueba en frío se realizará con un algodón en la superficie bucal del primer premolar o el mismo que el prueba eléctrica, durante 15 segundos o hasta que el paciente indique que siente sensibilidad. |
5 minutos después de la anestesia
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Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la anestesia
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Para establecer un estándar, las pruebas se realizarán en premolares permanentes, con escalas de reacción normales que oscilan entre 20 y 50. Por conveniencia en términos de facilidad de visualización, se eligió preferentemente el primer premolar inferior; si el elemento estaba ausente se realizaba en el segundo premolar inferior. Los datos se recogieron antes del tratamiento y a los 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la anestesia, cronometrados mediante un cronómetro digital en un teléfono móvil. La prueba térmica se realizará antes del procedimiento para comprobar nuevamente la vitalidad pulpar de los elementos, según lo indicado en la literatura. La prueba en frío se realizará con un algodón en la superficie bucal del primer premolar o el mismo que el prueba eléctrica, durante 15 segundos o hasta que el paciente indique que siente sensibilidad. |
10 minutos después de la anestesia
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Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la anestesia
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Para establecer un estándar, las pruebas se realizarán en premolares permanentes, con escalas de reacción normales que oscilan entre 20 y 50. Por conveniencia en términos de facilidad de visualización, se eligió preferentemente el primer premolar inferior; si el elemento estaba ausente se realizaba en el segundo premolar inferior. Los datos se recogieron antes del tratamiento y a los 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la anestesia, cronometrados mediante un cronómetro digital en un teléfono móvil. La prueba térmica se realizará antes del procedimiento para comprobar nuevamente la vitalidad pulpar de los elementos, según lo indicado en la literatura. La prueba en frío se realizará con un algodón en la superficie bucal del primer premolar o el mismo que el prueba eléctrica, durante 15 segundos o hasta que el paciente indique que siente sensibilidad. |
15 minutos después de la anestesia
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Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la anestesia
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Para establecer un estándar, las pruebas se realizarán en premolares permanentes, con escalas de reacción normales que oscilan entre 20 y 50. Por conveniencia en términos de facilidad de visualización, se eligió preferentemente el primer premolar inferior; si el elemento estaba ausente se realizaba en el segundo premolar inferior. Los datos se recogieron antes del tratamiento y a los 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la anestesia, cronometrados mediante un cronómetro digital en un teléfono móvil. La prueba térmica se realizará antes del procedimiento para comprobar nuevamente la vitalidad pulpar de los elementos, según lo indicado en la literatura. La prueba en frío se realizará con un algodón en la superficie bucal del primer premolar o el mismo que el prueba eléctrica, durante 15 segundos o hasta que el paciente indique que siente sensibilidad. |
20 minutos después de la anestesia
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Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la anestesia
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Para establecer un estándar, las pruebas se realizarán en premolares permanentes, con escalas de reacción normales que oscilan entre 20 y 50. Por conveniencia en términos de facilidad de visualización, se eligió preferentemente el primer premolar inferior; si el elemento estaba ausente se realizaba en el segundo premolar inferior. Los datos se recogieron antes del tratamiento y a los 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la anestesia, cronometrados mediante un cronómetro digital en un teléfono móvil. La prueba térmica se realizará antes del procedimiento para comprobar nuevamente la vitalidad pulpar de los elementos, según lo indicado en la literatura. La prueba en frío se realizará con un algodón en la superficie bucal del primer premolar o el mismo que el prueba eléctrica, durante 15 segundos o hasta que el paciente indique que siente sensibilidad. |
25 minutos después de la anestesia
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Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia
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Para establecer un estándar, las pruebas se realizarán en premolares permanentes, con escalas de reacción normales que oscilan entre 20 y 50. Por conveniencia en términos de facilidad de visualización, se eligió preferentemente el primer premolar inferior; si el elemento estaba ausente se realizaba en el segundo premolar inferior. Los datos se recogieron antes del tratamiento y a los 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la anestesia, cronometrados mediante un cronómetro digital en un teléfono móvil. La prueba térmica se realizará antes del procedimiento para comprobar nuevamente la vitalidad pulpar de los elementos, según lo indicado en la literatura. La prueba en frío se realizará con un algodón en la superficie bucal del primer premolar o el mismo que el prueba eléctrica, durante 15 segundos o hasta que el paciente indique que siente sensibilidad. |
30 minutos después de la anestesia
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Evaluación de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia
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Se utilizó un esfigmomanómetro manual, evaluado por el mismo profesional.
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Inmediatamente antes de la anestesia
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Evaluación de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la anestesia
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Se utilizó un esfigmomanómetro manual, evaluado por el mismo profesional.
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10 minutos después de la anestesia
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Nivel de saturación de oxígeno en sangre.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia
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Para ello se utilizó oxímetro digital, evaluado por el mismo profesional.
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Inmediatamente antes de la anestesia
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Nivel de saturación de oxígeno en sangre.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la anestesia
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Para ello se utilizó oxímetro digital, evaluado por el mismo profesional.
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10 minutos después de la anestesia
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Tasa de éxito de la técnica pterigomandibular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La tasa de éxito anestésico se calculará contando el número de veces que el procedimiento ha sido efectivo, es decir, si 30 minutos después de la anestesia, la prueba eléctrica no determina una marca de 50 en la pantalla, esto significa que la técnica anestésica ha fallado.
Incluso si el paciente informa que los tejidos están anestesiados, para una anestesia pterigomandibular completa es necesario anestesiar la pulpa, la región lingual, la región vestibular y el labio inferior correspondiente.
Si no hay anestesia completa, este paciente será considerado un "fallo de la anestesia", pero el paciente no será excluido del estudio, ya que el resultado principal del dolor ya se ha recopilado sin interferencias.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Anestesia suplementaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Se contó el número de tubos anestésicos necesarios para la suplementación anestésica durante el procedimiento.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Epinefrina
- Mepivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 5.598.425
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .