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Fotobiomodulación para controlar el dolor previo a la inyección de anestésico local

17 de julio de 2024 actualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Fotobiomodulación para controlar el dolor previo a la inyección de anestésico local: un estudio clínico controlado, aleatorizado, doble ciego

El objetivo de este estudio es evaluar si la fotobiomodulación preanestésica (PBM) puede reducir eficazmente el dolor por punción con aguja y mejorar la eficiencia de la anestesia local. En este ensayo controlado aleatorio, doble ciego, se incluyeron 50 participantes. El grupo de control se sometió al procedimiento anestésico estándar, mientras que el grupo experimental recibió la aplicación de un láser infrarrojo (100 mW a 808 nm, 8 J en un solo punto) inmediatamente antes de la anestesia, en el lugar de la punción prevista con la aguja. Ambos grupos se sometieron al mismo procedimiento anestésico, administrado por el mismo operador. El evaluador de resultados y el paciente estaban cegados a la aplicación FBM. El resultado principal del estudio se centró en el dolor experimentado en el momento de la inserción de la aguja, evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA) durante la introducción de la aguja. Los resultados secundarios abarcaron los niveles de ansiedad, medidos mediante el cuestionario de Beck, el tiempo de aparición de la anestesia determinado mediante la prueba pulpar eléctrica, la cantidad de anestésicos necesarios para el procedimiento y la necesidad de anestesia suplementaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El miedo y la fobia al dentista están muy extendidos en todo el mundo, siendo la anestesia local uno de los procedimientos que más temen los pacientes. Para aliviar el dolor asociado con la inserción de la aguja y la necesidad de repetir los procedimientos, se han introducido varias terapias complementarias. Sin embargo, hasta la fecha no existe un protocolo establecido para esta intervención. El objetivo de este estudio es evaluar si la fotobiomodulación preanestésica (PBM) puede reducir eficazmente el dolor por punción con aguja y mejorar la eficiencia de la anestesia local. En este ensayo controlado aleatorio, doble ciego, se incluyeron 50 participantes. El grupo de control se sometió al procedimiento anestésico estándar, mientras que el grupo experimental recibió la aplicación de un láser infrarrojo (100 mW a 808 nm, 8 J en un solo punto) inmediatamente antes de la anestesia, en el lugar de la punción prevista con la aguja. Ambos grupos se sometieron al mismo procedimiento anestésico, administrado por el mismo operador. El evaluador de resultados y el paciente estaban cegados a la aplicación FBM. El resultado principal del estudio se centró en el dolor experimentado en el momento de la inserción de la aguja, evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA) durante la introducción de la aguja. Los resultados secundarios abarcaron los niveles de ansiedad, medidos mediante el cuestionario de Beck, el tiempo de aparición de la anestesia determinado mediante la prueba pulpar eléctrica, la cantidad de anestésicos necesarios para el procedimiento y la necesidad de anestesia suplementaria. Las variables categóricas se presentarán como frecuencias absolutas y relativas y se compararán mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson, la prueba de razón de verosimilitud o la prueba exacta de Fisher. Se evaluará la normalidad de las variables cuantitativas mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las variables de resultado se presentarán como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartil (IQR) y se compararán mediante la prueba t de Student o la prueba de Mann-Whitney. Las variables medidas en múltiples condiciones se compararán mediante análisis de varianza para medidas repetidas. Un nivel de significancia de P <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 60 años
  • Ambos géneros
  • Sin comorbilidades
  • Que requirieron anestesia pterigomandibular para un procedimiento odontológico.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier signo de dolor o inflamación en el lugar de la punción (p. ej. presencia de pericoronaritis)
  • Periodontitis/gingivitis activa
  • Uso de un marcapasos
  • Uso de prótesis, aparatos metálicos fijos.
  • Usar terapia antiinflamatoria, analgésica o corticoides durante menos de 1 semana.
  • Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia
  • Necesidad de utilizar un anestésico local distinto a Mepivacaína con vasoconstrictor (anestésico de elección para el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Fotobiomodulación (Grupo A)
Los participantes recibirán terapia de fotobiomodulación inmediatamente antes de la anestesia local, en el mismo lugar donde se realizará la punción para la anestesia pterigomandibular.

Previo a los procedimientos se aplicó fotobiomodulación a una longitud de onda infrarroja de 808 nm, a una potencia de 100 mW, 1 punto con una energía total de 8 J, tiempo de 80 s, irradiancia de 3,33 W/cm² y exposición radiante de 266,66 J/cm2. El punto de aplicación fue en la región retromolar donde se insertó la aguja para realizar la anestesia, en una sola aplicación antes del procedimiento.

El paciente y el operador estaban debidamente protegidos con gafas tanto en el grupo de control como en el experimental.

El anestésico de elección será la mepivacaína, muy utilizada en odontología con una duración de entre 1,5 y 2 minutos. La dosis máxima recomendada es de 6,6 mg/Kg, no superando los 400 mg ni 11 tubos de anestésico.

Es una solución inyectable estéril de clorhidrato de mepivacaína al 2% (20 mg/ml) en combinación con epinefrina 1:100.000 (0,01 mg/ml). Cada vial contiene 1,8 ml, 36 mg de clorhidrato de mepivacaína y 0,018 mg de epinefrina. Todos los pacientes utilizarán anestésicos de la misma marca (DLA Pharmaceutical LTDA), una de las más utilizadas en el mercado. Todos los pacientes serán anestesiados con tubos del mismo lote, un tubo por procedimiento.

Otros nombres:
  • Anestesia local
Comparador falso: Control: Simulación láser (Grupo B)
Los participantes serán tratados de la misma forma que en el grupo A. El responsable de aplicar el PBM simulará las irradiaciones colocando el dispositivo en el mismo lugar descrito para el grupo experimental, pero el equipo estará apagado. Para que el participante no identifique el grupo al que pertenece, el sonido de activación del dispositivo (bip) será simulado por el propio dispositivo, que emite el bip pulsando una sola vez el botón de activación. Posteriormente se realizará la anestesia pterigomandibular de la misma forma.

El anestésico de elección será la mepivacaína, muy utilizada en odontología con una duración de entre 1,5 y 2 minutos. La dosis máxima recomendada es de 6,6 mg/Kg, no superando los 400 mg ni 11 tubos de anestésico.

Es una solución inyectable estéril de clorhidrato de mepivacaína al 2% (20 mg/ml) en combinación con epinefrina 1:100.000 (0,01 mg/ml). Cada vial contiene 1,8 ml, 36 mg de clorhidrato de mepivacaína y 0,018 mg de epinefrina. Todos los pacientes utilizarán anestésicos de la misma marca (DLA Pharmaceutical LTDA), una de las más utilizadas en el mercado. Todos los pacientes serán anestesiados con tubos del mismo lote, un tubo por procedimiento.

Otros nombres:
  • Anestesia local
Los participantes serán tratados de la misma manera que en el grupo A. El responsable de la aplicación de FBM simulará las irradiaciones colocando el dispositivo en el mismo lugar descrito para el grupo experimental, pero el equipo permanecerá apagado. Para evitar que el participante identifique a su grupo, se grabarán los sonidos de activación de los dispositivos (bips) para simular el funcionamiento del dispositivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia
Se realizará de la siguiente manera: el profesional sanitario pide al paciente que seleccione un punto en una línea de 10 cm de largo, trazada entre dos extremidades para expresar la intensidad del dolor. Se pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor "actual" o, en otros casos, la intensidad del dolor "en las últimas 24 horas". La VAS es una herramienta de evaluación fácil de usar que no requiere equipos sofisticados. También es muy sensible para detectar los efectos del tratamiento y sus resultados pueden analizarse mediante pruebas paramétricas. En este estudio, se hizo una banda de plástico para todos los pacientes,
Inmediatamente antes de la anestesia
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la anestesia
Se realizará de la siguiente manera: el profesional sanitario pide al paciente que seleccione un punto en una línea de 10 cm de largo, trazada entre dos extremidades para expresar la intensidad del dolor. Se pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad del dolor "actual" o, en otros casos, la intensidad del dolor "en las últimas 24 horas". La VAS es una herramienta de evaluación fácil de usar que no requiere equipos sofisticados. También es muy sensible para detectar los efectos del tratamiento y sus resultados pueden analizarse mediante pruebas paramétricas. En este estudio, se hizo una banda de plástico para todos los pacientes,
Inmediatamente después de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la ansiedad mediante el cuestionario de Beck.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia

Los análisis de ansiedad se realizarán mediante el BAI (de Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), adaptado y validado para Brasil por Cunha (2001), que se aplicará antes y después del tratamiento.

El BAI es un cuestionario de opción múltiple que contiene 21 preguntas sobre síntomas comunes de ansiedad. La puntuación va de 0 a 63, y se clasifica en ansiedad mínima (puntuación: 0-10), ansiedad leve (puntuación: 11-20), ansiedad moderada (puntuación: 21-30) y ansiedad severa (puntuación: 31-63). ). El cuestionario será contestado por los propios participantes, quienes leerán las preguntas y las responderán manualmente antes de iniciar la investigación y tras finalizar el tratamiento. Al finalizar el tratamiento se calculará la puntuación obtenida y se aplicará al formulario de recogida de resultados.

Inmediatamente antes de la anestesia
Evaluación de la ansiedad mediante el cuestionario de Beck.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la anestesia

Los análisis de ansiedad se realizarán mediante el BAI (de Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), adaptado y validado para Brasil por Cunha (2001), que se aplicará antes y después del tratamiento.

El BAI es un cuestionario de opción múltiple que contiene 21 preguntas sobre síntomas comunes de ansiedad. La puntuación va de 0 a 63, y se clasifica en ansiedad mínima (puntuación: 0-10), ansiedad leve (puntuación: 11-20), ansiedad moderada (puntuación: 21-30) y ansiedad severa (puntuación: 31-63). ). El cuestionario será contestado por los propios participantes, quienes leerán las preguntas y las responderán manualmente antes de iniciar la investigación y tras finalizar el tratamiento. Al finalizar el tratamiento se calculará la puntuación obtenida y se aplicará al formulario de recogida de resultados.

Inmediatamente después de la anestesia
Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia

Para establecer un estándar, las pruebas se realizarán en premolares permanentes, con escalas de reacción normales que oscilan entre 20 y 50. Por conveniencia en términos de facilidad de visualización, se eligió preferentemente el primer premolar inferior; si el elemento estaba ausente se realizaba en el segundo premolar inferior. Los datos se recogieron antes del tratamiento y a los 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la anestesia, cronometrados mediante un cronómetro digital en un teléfono móvil.

La prueba térmica se realizará antes del procedimiento para comprobar nuevamente la vitalidad pulpar de los elementos, según lo indicado en la literatura. La prueba en frío se realizará con un algodón en la superficie bucal del primer premolar o el mismo que el prueba eléctrica, durante 15 segundos o hasta que el paciente indique que siente sensibilidad.

Inmediatamente antes de la anestesia
Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la anestesia

Para establecer un estándar, las pruebas se realizarán en premolares permanentes, con escalas de reacción normales que oscilan entre 20 y 50. Por conveniencia en términos de facilidad de visualización, se eligió preferentemente el primer premolar inferior; si el elemento estaba ausente se realizaba en el segundo premolar inferior. Los datos se recogieron antes del tratamiento y a los 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la anestesia, cronometrados mediante un cronómetro digital en un teléfono móvil.

La prueba térmica se realizará antes del procedimiento para comprobar nuevamente la vitalidad pulpar de los elementos, según lo indicado en la literatura. La prueba en frío se realizará con un algodón en la superficie bucal del primer premolar o el mismo que el prueba eléctrica, durante 15 segundos o hasta que el paciente indique que siente sensibilidad.

2 minutos después de la anestesia
Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la anestesia

Para establecer un estándar, las pruebas se realizarán en premolares permanentes, con escalas de reacción normales que oscilan entre 20 y 50. Por conveniencia en términos de facilidad de visualización, se eligió preferentemente el primer premolar inferior; si el elemento estaba ausente se realizaba en el segundo premolar inferior. Los datos se recogieron antes del tratamiento y a los 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la anestesia, cronometrados mediante un cronómetro digital en un teléfono móvil.

La prueba térmica se realizará antes del procedimiento para comprobar nuevamente la vitalidad pulpar de los elementos, según lo indicado en la literatura. La prueba en frío se realizará con un algodón en la superficie bucal del primer premolar o el mismo que el prueba eléctrica, durante 15 segundos o hasta que el paciente indique que siente sensibilidad.

5 minutos después de la anestesia
Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la anestesia

Para establecer un estándar, las pruebas se realizarán en premolares permanentes, con escalas de reacción normales que oscilan entre 20 y 50. Por conveniencia en términos de facilidad de visualización, se eligió preferentemente el primer premolar inferior; si el elemento estaba ausente se realizaba en el segundo premolar inferior. Los datos se recogieron antes del tratamiento y a los 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la anestesia, cronometrados mediante un cronómetro digital en un teléfono móvil.

La prueba térmica se realizará antes del procedimiento para comprobar nuevamente la vitalidad pulpar de los elementos, según lo indicado en la literatura. La prueba en frío se realizará con un algodón en la superficie bucal del primer premolar o el mismo que el prueba eléctrica, durante 15 segundos o hasta que el paciente indique que siente sensibilidad.

10 minutos después de la anestesia
Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la anestesia

Para establecer un estándar, las pruebas se realizarán en premolares permanentes, con escalas de reacción normales que oscilan entre 20 y 50. Por conveniencia en términos de facilidad de visualización, se eligió preferentemente el primer premolar inferior; si el elemento estaba ausente se realizaba en el segundo premolar inferior. Los datos se recogieron antes del tratamiento y a los 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la anestesia, cronometrados mediante un cronómetro digital en un teléfono móvil.

La prueba térmica se realizará antes del procedimiento para comprobar nuevamente la vitalidad pulpar de los elementos, según lo indicado en la literatura. La prueba en frío se realizará con un algodón en la superficie bucal del primer premolar o el mismo que el prueba eléctrica, durante 15 segundos o hasta que el paciente indique que siente sensibilidad.

15 minutos después de la anestesia
Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la anestesia

Para establecer un estándar, las pruebas se realizarán en premolares permanentes, con escalas de reacción normales que oscilan entre 20 y 50. Por conveniencia en términos de facilidad de visualización, se eligió preferentemente el primer premolar inferior; si el elemento estaba ausente se realizaba en el segundo premolar inferior. Los datos se recogieron antes del tratamiento y a los 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la anestesia, cronometrados mediante un cronómetro digital en un teléfono móvil.

La prueba térmica se realizará antes del procedimiento para comprobar nuevamente la vitalidad pulpar de los elementos, según lo indicado en la literatura. La prueba en frío se realizará con un algodón en la superficie bucal del primer premolar o el mismo que el prueba eléctrica, durante 15 segundos o hasta que el paciente indique que siente sensibilidad.

20 minutos después de la anestesia
Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: 25 minutos después de la anestesia

Para establecer un estándar, las pruebas se realizarán en premolares permanentes, con escalas de reacción normales que oscilan entre 20 y 50. Por conveniencia en términos de facilidad de visualización, se eligió preferentemente el primer premolar inferior; si el elemento estaba ausente se realizaba en el segundo premolar inferior. Los datos se recogieron antes del tratamiento y a los 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la anestesia, cronometrados mediante un cronómetro digital en un teléfono móvil.

La prueba térmica se realizará antes del procedimiento para comprobar nuevamente la vitalidad pulpar de los elementos, según lo indicado en la literatura. La prueba en frío se realizará con un algodón en la superficie bucal del primer premolar o el mismo que el prueba eléctrica, durante 15 segundos o hasta que el paciente indique que siente sensibilidad.

25 minutos después de la anestesia
Tiempo de latencia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia

Para establecer un estándar, las pruebas se realizarán en premolares permanentes, con escalas de reacción normales que oscilan entre 20 y 50. Por conveniencia en términos de facilidad de visualización, se eligió preferentemente el primer premolar inferior; si el elemento estaba ausente se realizaba en el segundo premolar inferior. Los datos se recogieron antes del tratamiento y a los 2, 5, 10, 15, 20, 25 y 30 minutos después de la anestesia, cronometrados mediante un cronómetro digital en un teléfono móvil.

La prueba térmica se realizará antes del procedimiento para comprobar nuevamente la vitalidad pulpar de los elementos, según lo indicado en la literatura. La prueba en frío se realizará con un algodón en la superficie bucal del primer premolar o el mismo que el prueba eléctrica, durante 15 segundos o hasta que el paciente indique que siente sensibilidad.

30 minutos después de la anestesia
Evaluación de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia
Se utilizó un esfigmomanómetro manual, evaluado por el mismo profesional.
Inmediatamente antes de la anestesia
Evaluación de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la anestesia
Se utilizó un esfigmomanómetro manual, evaluado por el mismo profesional.
10 minutos después de la anestesia
Nivel de saturación de oxígeno en sangre.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la anestesia
Para ello se utilizó oxímetro digital, evaluado por el mismo profesional.
Inmediatamente antes de la anestesia
Nivel de saturación de oxígeno en sangre.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la anestesia
Para ello se utilizó oxímetro digital, evaluado por el mismo profesional.
10 minutos después de la anestesia
Tasa de éxito de la técnica pterigomandibular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
La tasa de éxito anestésico se calculará contando el número de veces que el procedimiento ha sido efectivo, es decir, si 30 minutos después de la anestesia, la prueba eléctrica no determina una marca de 50 en la pantalla, esto significa que la técnica anestésica ha fallado. Incluso si el paciente informa que los tejidos están anestesiados, para una anestesia pterigomandibular completa es necesario anestesiar la pulpa, la región lingual, la región vestibular y el labio inferior correspondiente. Si no hay anestesia completa, este paciente será considerado un "fallo de la anestesia", pero el paciente no será excluido del estudio, ya que el resultado principal del dolor ya se ha recopilado sin interferencias.
Inmediatamente después del procedimiento
Anestesia suplementaria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Se contó el número de tubos anestésicos necesarios para la suplementación anestésica durante el procedimiento.
Inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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