- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06128590
국소 마취제 주입 전 통증 조절을 위한 광생체 변조
국소 마취제 주사 전 통증 조절을 위한 광생체조절: 이중 맹검, 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 01525-000
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세부터 60세까지
- 성별 모두
- 동반질환이 없는 경우
- 치과 시술 시 익상하악 마취가 필요한 분.
제외 기준:
- 천자 부위에 통증이나 염증의 징후가 있는 경우(예: 관상 동맥염의 존재)
- 활동성 치주염/치은염
- 맥박 조정기 사용
- 보철물, 고정 금속기구의 사용
- 1주일 미만 동안 항염증제, 진통제 또는 코르티코스테로이드 요법을 사용합니다.
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 혈관수축제와 함께 메피바카인 이외의 국소마취제를 사용해야 함(연구를 위해 선택한 마취제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: 광생체변조(그룹 A)
참가자는 익상하악 마취를 위해 천자를 시행할 장소와 같은 장소에서 국소 마취 직전에 광생체조절 요법을 받게 됩니다.
|
광생체변조는 808nm의 적외선 파장, 100mW의 전력, 총 에너지 8J, 80초의 시간, 3.33W/cm²의 조사량 및 266.66 J/cm2의 복사 노출로 1포인트에서 적용되었습니다. 적용 지점은 시술 전 1회 적용으로 마취를 위해 바늘을 삽입한 대구치 부위였습니다. 대조군과 실험군 모두 고글로 환자와 시술자를 적절히 보호했습니다. 선택한 마취제는 치과에서 널리 사용되는 메피바카인(Mepivacaine)이 될 것이며 지속 시간은 1.5~2분입니다. 최대 권장 용량은 6.6mg/Kg이며, 400mg 또는 11개의 마취 튜브를 초과하지 않습니다. 2% 메피바카인염산염(20mg/mL)과 에피네프린 1:100,000(0.01mg/mL)을 혼합한 멸균 주사액입니다. 각 바이알에는 1.8mL, 메피바카인 염산염 36mg, 에피네프린 0.018mg이 들어 있습니다. 모든 환자는 시장에서 가장 널리 사용되는 마취제 중 하나인 동일한 브랜드(DLA Pharmaceutical LTDA)의 마취제를 사용하게 됩니다. 모든 환자는 동일한 배치의 튜브, 시술당 하나의 튜브로 마취됩니다.
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 제어: 레이저 샴(그룹 B)
참가자는 그룹 A와 동일한 방식으로 처리됩니다. PBM 적용 담당자는 실험 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 위치에 장치를 배치하여 조사를 시뮬레이션하지만 장비는 꺼집니다.
참가자가 자신이 속한 그룹을 식별할 수 없도록 장치의 활성화음(삐)이 장치 자체에서 시뮬레이션되며 활성화 버튼을 한 번만 누르면 경고음이 울립니다.
이후에도 같은 방법으로 익상하악 마취를 시행하게 됩니다.
|
선택한 마취제는 치과에서 널리 사용되는 메피바카인(Mepivacaine)이 될 것이며 지속 시간은 1.5~2분입니다. 최대 권장 용량은 6.6mg/Kg이며, 400mg 또는 11개의 마취 튜브를 초과하지 않습니다. 2% 메피바카인염산염(20mg/mL)과 에피네프린 1:100,000(0.01mg/mL)을 혼합한 멸균 주사액입니다. 각 바이알에는 1.8mL, 메피바카인 염산염 36mg, 에피네프린 0.018mg이 들어 있습니다. 모든 환자는 시장에서 가장 널리 사용되는 마취제 중 하나인 동일한 브랜드(DLA Pharmaceutical LTDA)의 마취제를 사용하게 됩니다. 모든 환자는 동일한 배치의 튜브, 시술당 하나의 튜브로 마취됩니다.
다른 이름들:
참가자는 그룹 A와 동일한 방식으로 처리됩니다. FBM 적용 담당자는 실험 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 위치에 장치를 배치하여 조사를 시뮬레이션하지만 장비는 꺼진 상태로 유지됩니다.
참가자가 자신의 그룹을 식별하는 것을 방지하기 위해 장치의 작동 소리(경고음)가 녹음되어 장치 작동을 시뮬레이션합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 평가
기간: 마취 직전
|
이는 다음과 같이 수행됩니다: 의료 전문가는 환자에게 통증의 강도를 표현하기 위해 두 사지 사이에 그려진 10cm 길이의 선에서 한 지점을 선택하도록 요청합니다.
환자는 "현재" 통증 강도를 평가하거나, 다른 경우에는 "지난 24시간 동안" 통증 강도를 평가하도록 요청받게 됩니다.
VAS는 정교한 장비가 필요하지 않은 사용이 간편한 평가 도구입니다.
또한 치료 효과를 감지하는 데 매우 민감하며 그 결과는 매개변수 테스트를 통해 분석할 수 있습니다.
본 연구에서는 모든 환자에게 플라스틱 밴드를 제작하였고,
|
마취 직전
|
|
통증 평가
기간: 마취 직후
|
이는 다음과 같이 수행됩니다: 의료 전문가는 환자에게 통증의 강도를 표현하기 위해 두 사지 사이에 그려진 10cm 길이의 선에서 한 지점을 선택하도록 요청합니다.
환자는 "현재" 통증 강도를 평가하거나, 다른 경우에는 "지난 24시간 동안" 통증 강도를 평가하도록 요청받게 됩니다.
VAS는 정교한 장비가 필요하지 않은 사용이 간편한 평가 도구입니다.
또한 치료 효과를 감지하는 데 매우 민감하며 그 결과는 매개변수 테스트를 통해 분석할 수 있습니다.
본 연구에서는 모든 환자에게 플라스틱 밴드를 제작하였고,
|
마취 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Beck의 설문지를 이용한 불안 평가
기간: 마취 직전
|
불안 분석은 Cunha(2001)가 브라질에 적용하고 검증한 BAI(Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988)를 사용하여 수행되며, 이는 치료 전후에 적용됩니다. BAI는 일반적인 불안 증상에 대한 21개의 질문이 포함된 객관식 설문지입니다. 점수 범위는 0~63점이며 최소 불안(0~10점), 가벼운 불안(11~20점), 중간 정도의 불안(21~30점), 심각한 불안(31~63점)으로 분류된다. ). 설문지는 참가자가 직접 답변하게 되며, 참가자는 연구 시작 전과 치료 종료 후에 질문을 읽고 수동으로 답변하게 됩니다. 치료가 끝나면 획득한 점수를 계산하여 결과 수집 양식에 적용합니다. |
마취 직전
|
|
Beck의 설문지를 이용한 불안 평가
기간: 마취 직후
|
불안 분석은 Cunha(2001)가 브라질에 적용하고 검증한 BAI(Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988)를 사용하여 수행되며, 이는 치료 전후에 적용됩니다. BAI는 일반적인 불안 증상에 대한 21개의 질문이 포함된 객관식 설문지입니다. 점수 범위는 0~63점이며 최소 불안(0~10점), 가벼운 불안(11~20점), 중간 정도의 불안(21~30점), 심각한 불안(31~63점)으로 분류된다. ). 설문지는 참가자가 직접 답변하게 되며, 참가자는 연구 시작 전과 치료 종료 후에 질문을 읽고 수동으로 답변하게 됩니다. 치료가 끝나면 획득한 점수를 계산하여 결과 수집 양식에 적용합니다. |
마취 직후
|
|
지연 시간
기간: 마취 직전
|
표준을 확립하기 위해 테스트는 20~50 범위의 정상적인 반응 규모로 영구 소구치에서 수행됩니다. 시각화의 용이성 측면에서 편의를 위해 첫 번째 낮은 소구치를 선택하는 것이 바람직합니다. 요소가 없으면 두 번째 아래 소구치에서 수행되었습니다. 데이터는 치료 전과 마취 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30분에 휴대폰의 디지털 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하여 수집되었습니다. 열 테스트는 문헌에 명시된 대로 요소의 치수 활력을 다시 확인하기 위한 절차 전에 수행됩니다. 냉간 테스트는 첫 번째 소구치의 협측 표면에 탈지면을 사용하거나 동일한 방법으로 수행됩니다. 15초 동안 또는 환자가 민감함을 느낄 때까지 전기 테스트를 실시합니다. |
마취 직전
|
|
지연 시간
기간: 마취 후 2분
|
표준을 확립하기 위해 테스트는 20~50 범위의 정상적인 반응 규모로 영구 소구치에서 수행됩니다. 시각화의 용이성 측면에서 편의를 위해 첫 번째 낮은 소구치를 선택하는 것이 바람직합니다. 요소가 없으면 두 번째 아래 소구치에서 수행되었습니다. 데이터는 치료 전과 마취 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30분에 휴대폰의 디지털 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하여 수집되었습니다. 열 테스트는 문헌에 명시된 대로 요소의 치수 활력을 다시 확인하기 위한 절차 전에 수행됩니다. 냉간 테스트는 첫 번째 소구치의 협측 표면에 탈지면을 사용하거나 동일한 방법으로 수행됩니다. 15초 동안 또는 환자가 민감함을 느낄 때까지 전기 테스트를 실시합니다. |
마취 후 2분
|
|
지연 시간
기간: 마취 후 5분
|
표준을 확립하기 위해 테스트는 20~50 범위의 정상적인 반응 규모로 영구 소구치에서 수행됩니다. 시각화의 용이성 측면에서 편의를 위해 첫 번째 낮은 소구치를 선택하는 것이 바람직합니다. 요소가 없으면 두 번째 아래 소구치에서 수행되었습니다. 데이터는 치료 전과 마취 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30분에 휴대폰의 디지털 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하여 수집되었습니다. 열 테스트는 문헌에 명시된 대로 요소의 치수 활력을 다시 확인하기 위한 절차 전에 수행됩니다. 냉간 테스트는 첫 번째 소구치의 협측 표면에 탈지면을 사용하거나 동일한 방법으로 수행됩니다. 15초 동안 또는 환자가 민감함을 느낄 때까지 전기 테스트를 실시합니다. |
마취 후 5분
|
|
지연 시간
기간: 마취 후 10분
|
표준을 확립하기 위해 테스트는 20~50 범위의 정상적인 반응 규모로 영구 소구치에서 수행됩니다. 시각화의 용이성 측면에서 편의를 위해 첫 번째 낮은 소구치를 선택하는 것이 바람직합니다. 요소가 없으면 두 번째 아래 소구치에서 수행되었습니다. 데이터는 치료 전과 마취 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30분에 휴대폰의 디지털 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하여 수집되었습니다. 열 테스트는 문헌에 명시된 대로 요소의 치수 활력을 다시 확인하기 위한 절차 전에 수행됩니다. 냉간 테스트는 첫 번째 소구치의 협측 표면에 탈지면을 사용하거나 동일한 방법으로 수행됩니다. 15초 동안 또는 환자가 민감함을 느낄 때까지 전기 테스트를 실시합니다. |
마취 후 10분
|
|
지연 시간
기간: 마취 후 15분
|
표준을 확립하기 위해 테스트는 20~50 범위의 정상적인 반응 규모로 영구 소구치에서 수행됩니다. 시각화의 용이성 측면에서 편의를 위해 첫 번째 낮은 소구치를 선택하는 것이 바람직합니다. 요소가 없으면 두 번째 아래 소구치에서 수행되었습니다. 데이터는 치료 전과 마취 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30분에 휴대폰의 디지털 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하여 수집되었습니다. 열 테스트는 문헌에 명시된 대로 요소의 치수 활력을 다시 확인하기 위한 절차 전에 수행됩니다. 냉간 테스트는 첫 번째 소구치의 협측 표면에 탈지면을 사용하거나 동일한 방법으로 수행됩니다. 15초 동안 또는 환자가 민감함을 느낄 때까지 전기 테스트를 실시합니다. |
마취 후 15분
|
|
지연 시간
기간: 마취 후 20분
|
표준을 확립하기 위해 테스트는 20~50 범위의 정상적인 반응 규모로 영구 소구치에서 수행됩니다. 시각화의 용이성 측면에서 편의를 위해 첫 번째 낮은 소구치를 선택하는 것이 바람직합니다. 요소가 없으면 두 번째 아래 소구치에서 수행되었습니다. 데이터는 치료 전과 마취 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30분에 휴대폰의 디지털 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하여 수집되었습니다. 열 테스트는 문헌에 명시된 대로 요소의 치수 활력을 다시 확인하기 위한 절차 전에 수행됩니다. 냉간 테스트는 첫 번째 소구치의 협측 표면에 탈지면을 사용하거나 동일한 방법으로 수행됩니다. 15초 동안 또는 환자가 민감함을 느낄 때까지 전기 테스트를 실시합니다. |
마취 후 20분
|
|
지연 시간
기간: 마취 후 25분
|
표준을 확립하기 위해 테스트는 20~50 범위의 정상적인 반응 규모로 영구 소구치에서 수행됩니다. 시각화의 용이성 측면에서 편의를 위해 첫 번째 낮은 소구치를 선택하는 것이 바람직합니다. 요소가 없으면 두 번째 아래 소구치에서 수행되었습니다. 데이터는 치료 전과 마취 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30분에 휴대폰의 디지털 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하여 수집되었습니다. 열 테스트는 문헌에 명시된 대로 요소의 치수 활력을 다시 확인하기 위한 절차 전에 수행됩니다. 냉간 테스트는 첫 번째 소구치의 협측 표면에 탈지면을 사용하거나 동일한 방법으로 수행됩니다. 15초 동안 또는 환자가 민감함을 느낄 때까지 전기 테스트를 실시합니다. |
마취 후 25분
|
|
지연 시간
기간: 마취 후 30분
|
표준을 확립하기 위해 테스트는 20~50 범위의 정상적인 반응 규모로 영구 소구치에서 수행됩니다. 시각화의 용이성 측면에서 편의를 위해 첫 번째 낮은 소구치를 선택하는 것이 바람직합니다. 요소가 없으면 두 번째 아래 소구치에서 수행되었습니다. 데이터는 치료 전과 마취 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30분에 휴대폰의 디지털 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하여 수집되었습니다. 열 테스트는 문헌에 명시된 대로 요소의 치수 활력을 다시 확인하기 위한 절차 전에 수행됩니다. 냉간 테스트는 첫 번째 소구치의 협측 표면에 탈지면을 사용하거나 동일한 방법으로 수행됩니다. 15초 동안 또는 환자가 민감함을 느낄 때까지 전기 테스트를 실시합니다. |
마취 후 30분
|
|
혈압 평가
기간: 마취 직전
|
수동 혈압계를 사용하고 동일한 전문가가 평가했습니다.
|
마취 직전
|
|
혈압 평가
기간: 마취 후 10분
|
수동 혈압계를 사용하고 동일한 전문가가 평가했습니다.
|
마취 후 10분
|
|
혈중 산소 포화도
기간: 마취 직전
|
이를 위해 디지털 산소 농도계를 사용하고 동일한 전문가가 평가했습니다.
|
마취 직전
|
|
혈중 산소 포화도
기간: 마취 후 10분
|
이를 위해 디지털 산소 농도계를 사용하고 동일한 전문가가 평가했습니다.
|
마취 후 10분
|
|
익상하악술 성공률
기간: 시술 직후
|
마취 성공률은 시술이 성공한 횟수를 세어 계산됩니다. 즉, 마취 후 30분이 지나도 전기 테스트에서 디스플레이에 50 표시가 나타나지 않으면 이는 마취 기술이 실패했음을 의미합니다.
환자가 조직을 마취했다고 보고하더라도 완전한 익상하악 마취를 위해서는 치수, 설측 부위, 전정 부위 및 해당 아랫입술 부위를 마취할 필요가 있습니다.
완전한 마취가 이루어지지 않은 경우, 이 환자는 "마취 실패"로 간주되지만, 통증의 주요 결과가 이미 간섭 없이 수집되었기 때문에 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
|
시술 직후
|
|
보충 마취
기간: 시술 직후
|
시술 중 마취제 보충에 필요한 마취 튜브의 수를 세었습니다.
|
시술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5.598.425
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .