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국소 마취제 주입 전 통증 조절을 위한 광생체 변조

2024년 7월 17일 업데이트: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

국소 마취제 주사 전 통증 조절을 위한 광생체조절: 이중 맹검, 무작위 대조 임상 연구

본 연구의 목적은 마취 전 광생체조절(PBM)이 바늘 천자 통증을 효과적으로 줄이고 국소 마취의 효율성을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 이중 맹검 무작위 대조 시험에는 50명의 참가자가 포함되었습니다. 대조군은 표준 마취 과정을 거쳤고, 실험군은 마취 직전 바늘 천자 부위에 적외선 레이저(808nm에서 100mW, 단일 지점에서 8J)를 조사받았다. 두 그룹 모두 동일한 시술자가 시행하는 동일한 마취 절차를 거쳤습니다. 결과 평가자와 환자는 FBM 적용에 대해 알지 못했습니다. 연구의 주요 결과는 바늘 삽입 시 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가된 바늘 삽입 시 경험하는 통증에 초점을 맞췄습니다. 이차 결과에는 Beck 설문지를 사용하여 측정한 불안 수준, 전기 치수 검사를 통해 결정한 마취 시작 시간, 시술에 필요한 마취제 수 및 보충 마취의 필요성이 포함되었습니다.

연구 개요

상세 설명

치과에 대한 두려움과 공포증은 전 세계적으로 널리 퍼져 있으며, 국소마취는 환자들이 가장 두려워하는 시술 중 하나입니다. 바늘 삽입과 관련된 통증 및 반복 시술의 필요성을 완화하기 위해 다양한 보완 요법이 도입되었습니다. 그러나 현재까지 이 개입에 대한 확립된 프로토콜은 없습니다. 본 연구의 목적은 마취 전 광생체조절(PBM)이 바늘 천자 통증을 효과적으로 줄이고 국소 마취의 효율성을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 이중 맹검 무작위 대조 시험에는 50명의 참가자가 포함되었습니다. 대조군은 표준 마취 과정을 거쳤고, 실험군은 마취 직전 바늘 천자 부위에 적외선 레이저(808nm에서 100mW, 단일 지점에서 8J)를 조사받았다. 두 그룹 모두 동일한 시술자가 시행하는 동일한 마취 절차를 거쳤습니다. 결과 평가자와 환자는 FBM 적용에 대해 알지 못했습니다. 연구의 주요 결과는 바늘 삽입 시 VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 평가된 바늘 삽입 시 경험하는 통증에 초점을 맞췄습니다. 이차 결과에는 Beck 설문지를 사용하여 측정한 불안 수준, 전기 치수 검사를 통해 결정한 마취 시작 시간, 시술에 필요한 마취제 수 및 보충 마취의 필요성이 포함되었습니다. 범주형 변수는 절대 빈도와 상대 빈도로 표시되며 Pearson 카이제곱 테스트, 우도 비율 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 비교됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 정량적 변수의 정규성을 평가합니다. 결과 변수는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)로 표시되며 스튜던트 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다. 여러 조건에서 측정된 변수는 반복 측정에 대한 분산 분석을 사용하여 비교됩니다. P < 0.05의 유의 수준은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • São Paulo, SP, 브라질, 01525-000
        • Anna Carolina R.T. Horliana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세부터 60세까지
  • 성별 모두
  • 동반질환이 없는 경우
  • 치과 시술 시 익상하악 마취가 필요한 분.

제외 기준:

  • 천자 부위에 통증이나 염증의 징후가 있는 경우(예: 관상 동맥염의 존재)
  • 활동성 치주염/치은염
  • 맥박 조정기 사용
  • 보철물, 고정 금속기구의 사용
  • 1주일 미만 동안 항염증제, 진통제 또는 코르티코스테로이드 요법을 사용합니다.
  • 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
  • 혈관수축제와 함께 메피바카인 이외의 국소마취제를 사용해야 함(연구를 위해 선택한 마취제)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험: 광생체변조(그룹 A)
참가자는 익상하악 마취를 위해 천자를 시행할 장소와 같은 장소에서 국소 마취 직전에 광생체조절 요법을 받게 됩니다.

광생체변조는 808nm의 적외선 파장, 100mW의 전력, 총 에너지 8J, 80초의 시간, 3.33W/cm²의 조사량 및 266.66 J/cm2의 복사 노출로 1포인트에서 적용되었습니다. 적용 지점은 시술 전 1회 적용으로 마취를 위해 바늘을 삽입한 대구치 부위였습니다.

대조군과 실험군 모두 고글로 환자와 시술자를 적절히 보호했습니다.

선택한 마취제는 치과에서 널리 사용되는 메피바카인(Mepivacaine)이 될 것이며 지속 시간은 1.5~2분입니다. 최대 권장 용량은 6.6mg/Kg이며, 400mg 또는 11개의 마취 튜브를 초과하지 않습니다.

2% 메피바카인염산염(20mg/mL)과 에피네프린 1:100,000(0.01mg/mL)을 혼합한 멸균 주사액입니다. 각 바이알에는 1.8mL, 메피바카인 염산염 36mg, 에피네프린 0.018mg이 들어 있습니다. 모든 환자는 시장에서 가장 널리 사용되는 마취제 중 하나인 동일한 브랜드(DLA Pharmaceutical LTDA)의 마취제를 사용하게 됩니다. 모든 환자는 동일한 배치의 튜브, 시술당 하나의 튜브로 마취됩니다.

다른 이름들:
  • 국소마취제
가짜 비교기: 제어: 레이저 샴(그룹 B)
참가자는 그룹 A와 동일한 방식으로 처리됩니다. PBM 적용 담당자는 실험 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 위치에 장치를 배치하여 조사를 시뮬레이션하지만 장비는 꺼집니다. 참가자가 자신이 속한 그룹을 식별할 수 없도록 장치의 활성화음(삐)이 장치 자체에서 시뮬레이션되며 활성화 버튼을 한 번만 누르면 경고음이 울립니다. 이후에도 같은 방법으로 익상하악 마취를 시행하게 됩니다.

선택한 마취제는 치과에서 널리 사용되는 메피바카인(Mepivacaine)이 될 것이며 지속 시간은 1.5~2분입니다. 최대 권장 용량은 6.6mg/Kg이며, 400mg 또는 11개의 마취 튜브를 초과하지 않습니다.

2% 메피바카인염산염(20mg/mL)과 에피네프린 1:100,000(0.01mg/mL)을 혼합한 멸균 주사액입니다. 각 바이알에는 1.8mL, 메피바카인 염산염 36mg, 에피네프린 0.018mg이 들어 있습니다. 모든 환자는 시장에서 가장 널리 사용되는 마취제 중 하나인 동일한 브랜드(DLA Pharmaceutical LTDA)의 마취제를 사용하게 됩니다. 모든 환자는 동일한 배치의 튜브, 시술당 하나의 튜브로 마취됩니다.

다른 이름들:
  • 국소마취제
참가자는 그룹 A와 동일한 방식으로 처리됩니다. FBM 적용 담당자는 실험 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 위치에 장치를 배치하여 조사를 시뮬레이션하지만 장비는 꺼진 상태로 유지됩니다. 참가자가 자신의 그룹을 식별하는 것을 방지하기 위해 장치의 작동 소리(경고음)가 녹음되어 장치 작동을 시뮬레이션합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가
기간: 마취 직전
이는 다음과 같이 수행됩니다: 의료 전문가는 환자에게 통증의 강도를 표현하기 위해 두 사지 사이에 그려진 10cm 길이의 선에서 한 지점을 선택하도록 요청합니다. 환자는 "현재" 통증 강도를 평가하거나, 다른 경우에는 "지난 24시간 동안" 통증 강도를 평가하도록 요청받게 됩니다. VAS는 정교한 장비가 필요하지 않은 사용이 간편한 평가 도구입니다. 또한 치료 효과를 감지하는 데 매우 민감하며 그 결과는 매개변수 테스트를 통해 분석할 수 있습니다. 본 연구에서는 모든 환자에게 플라스틱 밴드를 제작하였고,
마취 직전
통증 평가
기간: 마취 직후
이는 다음과 같이 수행됩니다: 의료 전문가는 환자에게 통증의 강도를 표현하기 위해 두 사지 사이에 그려진 10cm 길이의 선에서 한 지점을 선택하도록 요청합니다. 환자는 "현재" 통증 강도를 평가하거나, 다른 경우에는 "지난 24시간 동안" 통증 강도를 평가하도록 요청받게 됩니다. VAS는 정교한 장비가 필요하지 않은 사용이 간편한 평가 도구입니다. 또한 치료 효과를 감지하는 데 매우 민감하며 그 결과는 매개변수 테스트를 통해 분석할 수 있습니다. 본 연구에서는 모든 환자에게 플라스틱 밴드를 제작하였고,
마취 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck의 설문지를 이용한 불안 평가
기간: 마취 직전

불안 분석은 Cunha(2001)가 브라질에 적용하고 검증한 BAI(Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988)를 사용하여 수행되며, 이는 치료 전후에 적용됩니다.

BAI는 일반적인 불안 증상에 대한 21개의 질문이 포함된 객관식 설문지입니다. 점수 범위는 0~63점이며 최소 불안(0~10점), 가벼운 불안(11~20점), 중간 정도의 불안(21~30점), 심각한 불안(31~63점)으로 분류된다. ). 설문지는 참가자가 직접 답변하게 되며, 참가자는 연구 시작 전과 치료 종료 후에 질문을 읽고 수동으로 답변하게 됩니다. 치료가 끝나면 획득한 점수를 계산하여 결과 수집 양식에 적용합니다.

마취 직전
Beck의 설문지를 이용한 불안 평가
기간: 마취 직후

불안 분석은 Cunha(2001)가 브라질에 적용하고 검증한 BAI(Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988)를 사용하여 수행되며, 이는 치료 전후에 적용됩니다.

BAI는 일반적인 불안 증상에 대한 21개의 질문이 포함된 객관식 설문지입니다. 점수 범위는 0~63점이며 최소 불안(0~10점), 가벼운 불안(11~20점), 중간 정도의 불안(21~30점), 심각한 불안(31~63점)으로 분류된다. ). 설문지는 참가자가 직접 답변하게 되며, 참가자는 연구 시작 전과 치료 종료 후에 질문을 읽고 수동으로 답변하게 됩니다. 치료가 끝나면 획득한 점수를 계산하여 결과 수집 양식에 적용합니다.

마취 직후
지연 시간
기간: 마취 직전

표준을 확립하기 위해 테스트는 20~50 범위의 정상적인 반응 규모로 영구 소구치에서 수행됩니다. 시각화의 용이성 측면에서 편의를 위해 첫 번째 낮은 소구치를 선택하는 것이 바람직합니다. 요소가 없으면 두 번째 아래 소구치에서 수행되었습니다. 데이터는 치료 전과 마취 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30분에 휴대폰의 디지털 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하여 수집되었습니다.

열 테스트는 문헌에 명시된 대로 요소의 치수 활력을 다시 확인하기 위한 절차 전에 수행됩니다. 냉간 테스트는 첫 번째 소구치의 협측 표면에 탈지면을 사용하거나 동일한 방법으로 수행됩니다. 15초 동안 또는 환자가 민감함을 느낄 때까지 전기 테스트를 실시합니다.

마취 직전
지연 시간
기간: 마취 후 2분

표준을 확립하기 위해 테스트는 20~50 범위의 정상적인 반응 규모로 영구 소구치에서 수행됩니다. 시각화의 용이성 측면에서 편의를 위해 첫 번째 낮은 소구치를 선택하는 것이 바람직합니다. 요소가 없으면 두 번째 아래 소구치에서 수행되었습니다. 데이터는 치료 전과 마취 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30분에 휴대폰의 디지털 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하여 수집되었습니다.

열 테스트는 문헌에 명시된 대로 요소의 치수 활력을 다시 확인하기 위한 절차 전에 수행됩니다. 냉간 테스트는 첫 번째 소구치의 협측 표면에 탈지면을 사용하거나 동일한 방법으로 수행됩니다. 15초 동안 또는 환자가 민감함을 느낄 때까지 전기 테스트를 실시합니다.

마취 후 2분
지연 시간
기간: 마취 후 5분

표준을 확립하기 위해 테스트는 20~50 범위의 정상적인 반응 규모로 영구 소구치에서 수행됩니다. 시각화의 용이성 측면에서 편의를 위해 첫 번째 낮은 소구치를 선택하는 것이 바람직합니다. 요소가 없으면 두 번째 아래 소구치에서 수행되었습니다. 데이터는 치료 전과 마취 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30분에 휴대폰의 디지털 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하여 수집되었습니다.

열 테스트는 문헌에 명시된 대로 요소의 치수 활력을 다시 확인하기 위한 절차 전에 수행됩니다. 냉간 테스트는 첫 번째 소구치의 협측 표면에 탈지면을 사용하거나 동일한 방법으로 수행됩니다. 15초 동안 또는 환자가 민감함을 느낄 때까지 전기 테스트를 실시합니다.

마취 후 5분
지연 시간
기간: 마취 후 10분

표준을 확립하기 위해 테스트는 20~50 범위의 정상적인 반응 규모로 영구 소구치에서 수행됩니다. 시각화의 용이성 측면에서 편의를 위해 첫 번째 낮은 소구치를 선택하는 것이 바람직합니다. 요소가 없으면 두 번째 아래 소구치에서 수행되었습니다. 데이터는 치료 전과 마취 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30분에 휴대폰의 디지털 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하여 수집되었습니다.

열 테스트는 문헌에 명시된 대로 요소의 치수 활력을 다시 확인하기 위한 절차 전에 수행됩니다. 냉간 테스트는 첫 번째 소구치의 협측 표면에 탈지면을 사용하거나 동일한 방법으로 수행됩니다. 15초 동안 또는 환자가 민감함을 느낄 때까지 전기 테스트를 실시합니다.

마취 후 10분
지연 시간
기간: 마취 후 15분

표준을 확립하기 위해 테스트는 20~50 범위의 정상적인 반응 규모로 영구 소구치에서 수행됩니다. 시각화의 용이성 측면에서 편의를 위해 첫 번째 낮은 소구치를 선택하는 것이 바람직합니다. 요소가 없으면 두 번째 아래 소구치에서 수행되었습니다. 데이터는 치료 전과 마취 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30분에 휴대폰의 디지털 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하여 수집되었습니다.

열 테스트는 문헌에 명시된 대로 요소의 치수 활력을 다시 확인하기 위한 절차 전에 수행됩니다. 냉간 테스트는 첫 번째 소구치의 협측 표면에 탈지면을 사용하거나 동일한 방법으로 수행됩니다. 15초 동안 또는 환자가 민감함을 느낄 때까지 전기 테스트를 실시합니다.

마취 후 15분
지연 시간
기간: 마취 후 20분

표준을 확립하기 위해 테스트는 20~50 범위의 정상적인 반응 규모로 영구 소구치에서 수행됩니다. 시각화의 용이성 측면에서 편의를 위해 첫 번째 낮은 소구치를 선택하는 것이 바람직합니다. 요소가 없으면 두 번째 아래 소구치에서 수행되었습니다. 데이터는 치료 전과 마취 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30분에 휴대폰의 디지털 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하여 수집되었습니다.

열 테스트는 문헌에 명시된 대로 요소의 치수 활력을 다시 확인하기 위한 절차 전에 수행됩니다. 냉간 테스트는 첫 번째 소구치의 협측 표면에 탈지면을 사용하거나 동일한 방법으로 수행됩니다. 15초 동안 또는 환자가 민감함을 느낄 때까지 전기 테스트를 실시합니다.

마취 후 20분
지연 시간
기간: 마취 후 25분

표준을 확립하기 위해 테스트는 20~50 범위의 정상적인 반응 규모로 영구 소구치에서 수행됩니다. 시각화의 용이성 측면에서 편의를 위해 첫 번째 낮은 소구치를 선택하는 것이 바람직합니다. 요소가 없으면 두 번째 아래 소구치에서 수행되었습니다. 데이터는 치료 전과 마취 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30분에 휴대폰의 디지털 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하여 수집되었습니다.

열 테스트는 문헌에 명시된 대로 요소의 치수 활력을 다시 확인하기 위한 절차 전에 수행됩니다. 냉간 테스트는 첫 번째 소구치의 협측 표면에 탈지면을 사용하거나 동일한 방법으로 수행됩니다. 15초 동안 또는 환자가 민감함을 느낄 때까지 전기 테스트를 실시합니다.

마취 후 25분
지연 시간
기간: 마취 후 30분

표준을 확립하기 위해 테스트는 20~50 범위의 정상적인 반응 규모로 영구 소구치에서 수행됩니다. 시각화의 용이성 측면에서 편의를 위해 첫 번째 낮은 소구치를 선택하는 것이 바람직합니다. 요소가 없으면 두 번째 아래 소구치에서 수행되었습니다. 데이터는 치료 전과 마취 후 2, 5, 10, 15, 20, 25, 30분에 휴대폰의 디지털 스톱워치를 사용하여 시간을 측정하여 수집되었습니다.

열 테스트는 문헌에 명시된 대로 요소의 치수 활력을 다시 확인하기 위한 절차 전에 수행됩니다. 냉간 테스트는 첫 번째 소구치의 협측 표면에 탈지면을 사용하거나 동일한 방법으로 수행됩니다. 15초 동안 또는 환자가 민감함을 느낄 때까지 전기 테스트를 실시합니다.

마취 후 30분
혈압 평가
기간: 마취 직전
수동 혈압계를 사용하고 동일한 전문가가 평가했습니다.
마취 직전
혈압 평가
기간: 마취 후 10분
수동 혈압계를 사용하고 동일한 전문가가 평가했습니다.
마취 후 10분
혈중 산소 포화도
기간: 마취 직전
이를 위해 디지털 산소 농도계를 사용하고 동일한 전문가가 평가했습니다.
마취 직전
혈중 산소 포화도
기간: 마취 후 10분
이를 위해 디지털 산소 농도계를 사용하고 동일한 전문가가 평가했습니다.
마취 후 10분
익상하악술 성공률
기간: 시술 직후
마취 성공률은 시술이 성공한 횟수를 세어 계산됩니다. 즉, 마취 후 30분이 지나도 전기 테스트에서 디스플레이에 50 표시가 나타나지 않으면 이는 마취 기술이 실패했음을 의미합니다. 환자가 조직을 마취했다고 보고하더라도 완전한 익상하악 마취를 위해서는 치수, 설측 부위, 전정 부위 및 해당 아랫입술 부위를 마취할 필요가 있습니다. 완전한 마취가 이루어지지 않은 경우, 이 환자는 "마취 실패"로 간주되지만, 통증의 주요 결과가 이미 간섭 없이 수집되었기 때문에 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
시술 직후
보충 마취
기간: 시술 직후
시술 중 마취제 보충에 필요한 마취 튜브의 수를 세었습니다.
시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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