Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляция для контроля боли перед инъекцией местного анестетика

17 июля 2024 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Фотобиомодуляция для контроля боли перед инъекцией местного анестетика: двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка того, может ли преданестезиологическая фотобиомодуляция (ФБМ) эффективно уменьшить боль при проколе иглы и повысить эффективность местной анестезии. В это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование было включено 50 участников. Контрольная группа прошла стандартную процедуру анестезии, а экспериментальная группа подверглась воздействию инфракрасного лазера (100 мВт, 808 нм, 8 Дж в одной точке) непосредственно перед анестезией, в месте предполагаемого прокола иглой. Обе группы подверглись одной и той же процедуре анестезии, проводимой одним и тем же оператором. Специалист по оценке результатов и пациент не знали о применении FBM. Основной результат исследования был сосредоточен на боли, возникающей во время введения иглы и оцениваемой с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) во время введения иглы. Вторичные исходы включали уровень тревоги, измеряемый с помощью опросника Бека, время начала действия анестезии, определенное с помощью электропульпового теста, количество анестетиков, необходимых для процедуры, и необходимость дополнительной анестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стоматологический страх и фобия широко распространены во всем мире, причем местная анестезия является одной из процедур, которых пациенты боятся больше всего. Чтобы облегчить боль, связанную с введением иглы, и необходимость повторных процедур, были введены различные дополнительные методы лечения. Однако на сегодняшний день не существует установленного протокола этого вмешательства. Целью данного исследования является оценка того, может ли преданестезиологическая фотобиомодуляция (ФБМ) эффективно уменьшить боль при проколе иглы и повысить эффективность местной анестезии. В это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование было включено 50 участников. Контрольная группа прошла стандартную процедуру анестезии, а экспериментальная группа подверглась воздействию инфракрасного лазера (100 мВт, 808 нм, 8 Дж в одной точке) непосредственно перед анестезией, в месте предполагаемого прокола иглой. Обе группы подверглись одной и той же процедуре анестезии, проводимой одним и тем же оператором. Специалист по оценке результатов и пациент не знали о применении FBM. Основной результат исследования был сосредоточен на боли, возникающей во время введения иглы и оцениваемой с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) во время введения иглы. Вторичные исходы включали уровень тревоги, измеряемый с помощью опросника Бека, время начала действия анестезии, определенное с помощью электропульпового теста, количество анестетиков, необходимых для процедуры, и необходимость дополнительной анестезии. Категориальные переменные будут представлены в виде абсолютных и относительных частот и сравниваться с использованием критерия хи-квадрат Пирсона, критерия отношения правдоподобия или точного критерия Фишера. Количественные переменные будут оцениваться на нормальность с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Переменные результата будут представлены как среднее и стандартное отклонение или медиана и интерквартильный размах (IQR) и сравнены с использованием t-критерия Стьюдента или критерия Манна-Уитни. Переменные, измеренные при нескольких условиях, будут сравниваться с использованием дисперсионного анализа для повторных измерений. Уровень значимости P <0,05 будет считаться статистически значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01525-000
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • От 18 до 60 лет
  • Оба пола
  • Без сопутствующих заболеваний
  • Кому потребовалась крыловидно-нижнечелюстная анестезия при стоматологической процедуре.

Критерий исключения:

  • Любые признаки боли или воспаления в месте прокола (например, наличие перикоронарита)
  • Активный пародонтит/гингивит
  • Использование кардиостимулятора
  • Использование протезов, несъемных металлических аппаратов.
  • Использование противовоспалительной, анальгетической или кортикостероидной терапии в течение менее 1 недели.
  • Беременные и/или кормящие женщины
  • Необходимость использования местного анестетика, отличного от мепивакаина, с вазоконстриктором (анестетик выбора для исследования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный: Фотобиомодуляция (Группа А)
Участники получат фотобиомодуляционную терапию непосредственно перед местной анестезией, в том же месте, где будет выполняться пункция для крыловидно-нижнечелюстной анестезии.
Устройство: Фотобиомодуляция

Перед процедурами применялась фотобиомодуляция на длине волны инфракрасного излучения 808 нм, при мощности 100 мВт, 1 точка с общей энергией 8 Дж, временем 80 с, освещенностью 3,33 Вт/см² и лучевой экспозицией 266,66 Дж/см². Точка приложения находилась в ретромолярной области, куда вводилась игла для введения анестетика за одно применение перед процедурой.

Пациент и оператор были должным образом защищены очками как в контрольной, так и в экспериментальной группах.

Лекарство: Мепивакаина гидрохлорид в сочетании с адреналином

Предпочтительным анестетиком будет мепивакаин, который широко используется в стоматологии, длительность действия от 1,5 до 2 минут. Максимальная рекомендуемая доза составляет 6,6 мг/кг, не более 400 мг или 11 тюбиков с анестетиком.

Это стерильный раствор для инъекций 2% мепивакаина гидрохлорида (20 мг/мл) в сочетании с адреналином 1:100 000 (0,01 мг/мл). Каждый флакон содержит 1,8 мл 36 мг гидрохлорида мепивакаина и 0,018 мг адреналина. Все пациенты будут использовать анестетики одного бренда (DLA Pharmaceutical LTDA), одного из наиболее широко используемых на рынке. Все пациенты будут анестезироваться пробирками из одной партии, по одной пробирке на процедуру.

Другие имена:
  • Местный анестетик
Фальшивый компаратор: Контроль: Laser Sham (Группа B)
С участниками будут обращаться так же, как и в группе А. Лицо, ответственное за применение ПБМ, имитирует облучение, размещая устройство в том же месте, как описано для экспериментальной группы, но оборудование будет выключено. Чтобы участник не идентифицировал группу, к которой он принадлежит, звук активации устройства (звуковой сигнал) имитируется самим устройством, которое издает звуковой сигнал при нажатии кнопки активации только один раз. После этого аналогичным образом будет проведена крылочелюстная анестезия.
Лекарство: Мепивакаина гидрохлорид в сочетании с адреналином

Предпочтительным анестетиком будет мепивакаин, который широко используется в стоматологии, длительность действия от 1,5 до 2 минут. Максимальная рекомендуемая доза составляет 6,6 мг/кг, не более 400 мг или 11 тюбиков с анестетиком.

Это стерильный раствор для инъекций 2% мепивакаина гидрохлорида (20 мг/мл) в сочетании с адреналином 1:100 000 (0,01 мг/мл). Каждый флакон содержит 1,8 мл 36 мг гидрохлорида мепивакаина и 0,018 мг адреналина. Все пациенты будут использовать анестетики одного бренда (DLA Pharmaceutical LTDA), одного из наиболее широко используемых на рынке. Все пациенты будут анестезироваться пробирками из одной партии, по одной пробирке на процедуру.

Другие имена:
  • Местный анестетик
Устройство: Моделирование фотобиомодуляции
С участниками будут обращаться так же, как и с группой А. Лицо, ответственное за применение FBM, будет моделировать облучение, размещая устройство в том же месте, которое описано для экспериментальной группы, но оборудование останется выключенным. Чтобы участник не смог идентифицировать свою группу, звуки активации устройств (звуковые сигналы) будут записаны для имитации работы устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Непосредственно перед анестезией
Это будет осуществляться следующим образом: медицинский работник просит пациента выбрать точку на линии длиной 10 см, проведенной между двумя конечностями, чтобы выразить интенсивность боли. Пациентов попросят оценить «текущую» интенсивность боли или, в других случаях, интенсивность боли «за последние 24 часа». VAS – это простой в использовании инструмент оценки, не требующий сложного оборудования. Он также очень чувствителен при обнаружении эффектов лечения, и его результаты можно анализировать с помощью параметрических тестов. В этом исследовании пластиковый бандаж был изготовлен для всех пациентов.
Непосредственно перед анестезией
Оценка боли
Временное ограничение: Сразу после анестезии
Это будет осуществляться следующим образом: медицинский работник просит пациента выбрать точку на линии длиной 10 см, проведенной между двумя конечностями, чтобы выразить интенсивность боли. Пациентов попросят оценить «текущую» интенсивность боли или, в других случаях, интенсивность боли «за последние 24 часа». VAS – это простой в использовании инструмент оценки, не требующий сложного оборудования. Он также очень чувствителен при обнаружении эффектов лечения, и его результаты можно анализировать с помощью параметрических тестов. В этом исследовании пластиковый бандаж был изготовлен для всех пациентов.
Сразу после анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тревожности с помощью опросника Бека
Временное ограничение: Непосредственно перед анестезией

Анализ тревожности будет проводиться с использованием BAI (Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), адаптированного и проверенного для Бразилии Cunha (2001), который будет применяться до и после лечения.

BAI представляет собой анкету с несколькими вариантами ответов, содержащую 21 вопрос об распространенных симптомах тревоги. Оценка варьируется от 0 до 63 и классифицируется как минимальная тревога (оценка: 0–10), легкая тревога (оценка: 11–20), умеренная тревога (оценка: 21–30) и тяжелая тревога (оценка: 31–63). ). На анкету будут отвечать сами участники, которые будут читать вопросы и отвечать на них вручную перед началом исследования и после окончания лечения. По окончании лечения полученная оценка будет подсчитана и применена к форме сбора результатов.
Непосредственно перед анестезией
Оценка тревожности с помощью опросника Бека
Временное ограничение: Сразу после анестезии

Анализ тревожности будет проводиться с использованием BAI (Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), адаптированного и проверенного для Бразилии Cunha (2001), который будет применяться до и после лечения.

BAI представляет собой анкету с несколькими вариантами ответов, содержащую 21 вопрос об распространенных симптомах тревоги. Оценка варьируется от 0 до 63 и классифицируется как минимальная тревога (оценка: 0–10), легкая тревога (оценка: 11–20), умеренная тревога (оценка: 21–30) и тяжелая тревога (оценка: 31–63). ). На анкету будут отвечать сами участники, которые будут читать вопросы и отвечать на них вручную перед началом исследования и после окончания лечения. По окончании лечения полученная оценка будет подсчитана и применена к форме сбора результатов.
Сразу после анестезии
Время задержки
Временное ограничение: Непосредственно перед анестезией

Чтобы установить стандарт, тесты будут проводиться на постоянных премолярах с нормальной оценкой реакции от 20 до 50. Для удобства визуализации предпочтительно выбирали первый нижний премоляр; при отсутствии элемента его проводили на втором нижнем премоляре. Данные собирали до лечения и через 2, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после анестезии, отслеживая время с помощью цифрового секундомера на мобильном телефоне.

Перед процедурой будет проведен термический тест, чтобы еще раз проверить жизнеспособность элементов пульпы, как указано в литературе. Холодный тест будет проводиться с помощью ваты на щечной поверхности первого премоляра или такой же, как и у первого премоляра. электрический тест в течение 15 секунд или до тех пор, пока пациент не покажет, что чувствует чувствительность.
Непосредственно перед анестезией
Время задержки
Временное ограничение: 2 минуты после анестезии

Чтобы установить стандарт, тесты будут проводиться на постоянных премолярах с нормальной оценкой реакции от 20 до 50. Для удобства визуализации предпочтительно выбирали первый нижний премоляр; при отсутствии элемента его проводили на втором нижнем премоляре. Данные собирали до лечения и через 2, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после анестезии, отслеживая время с помощью цифрового секундомера на мобильном телефоне.

Перед процедурой будет проведен термический тест, чтобы еще раз проверить жизнеспособность элементов пульпы, как указано в литературе. Холодный тест будет проводиться с помощью ваты на щечной поверхности первого премоляра или такой же, как и у первого премоляра. электрический тест в течение 15 секунд или до тех пор, пока пациент не покажет, что чувствует чувствительность.
2 минуты после анестезии
Время задержки
Временное ограничение: 5 минут после анестезии

Чтобы установить стандарт, тесты будут проводиться на постоянных премолярах с нормальной оценкой реакции от 20 до 50. Для удобства визуализации предпочтительно выбирали первый нижний премоляр; при отсутствии элемента его проводили на втором нижнем премоляре. Данные собирали до лечения и через 2, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после анестезии, отслеживая время с помощью цифрового секундомера на мобильном телефоне.

Перед процедурой будет проведен термический тест, чтобы еще раз проверить жизнеспособность элементов пульпы, как указано в литературе. Холодный тест будет проводиться с помощью ваты на щечной поверхности первого премоляра или такой же, как и у первого премоляра. электрический тест в течение 15 секунд или до тех пор, пока пациент не покажет, что чувствует чувствительность.
5 минут после анестезии
Время задержки
Временное ограничение: 10 минут после анестезии

Чтобы установить стандарт, тесты будут проводиться на постоянных премолярах с нормальной оценкой реакции от 20 до 50. Для удобства визуализации предпочтительно выбирали первый нижний премоляр; при отсутствии элемента его проводили на втором нижнем премоляре. Данные собирали до лечения и через 2, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после анестезии, отслеживая время с помощью цифрового секундомера на мобильном телефоне.

Перед процедурой будет проведен термический тест, чтобы еще раз проверить жизнеспособность элементов пульпы, как указано в литературе. Холодный тест будет проводиться с помощью ваты на щечной поверхности первого премоляра или такой же, как и у первого премоляра. электрический тест в течение 15 секунд или до тех пор, пока пациент не покажет, что чувствует чувствительность.
10 минут после анестезии
Время задержки
Временное ограничение: 15 минут после анестезии

Чтобы установить стандарт, тесты будут проводиться на постоянных премолярах с нормальной оценкой реакции от 20 до 50. Для удобства визуализации предпочтительно выбирали первый нижний премоляр; при отсутствии элемента его проводили на втором нижнем премоляре. Данные собирали до лечения и через 2, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после анестезии, отслеживая время с помощью цифрового секундомера на мобильном телефоне.

Перед процедурой будет проведен термический тест, чтобы еще раз проверить жизнеспособность элементов пульпы, как указано в литературе. Холодный тест будет проводиться с помощью ваты на щечной поверхности первого премоляра или такой же, как и у первого премоляра. электрический тест в течение 15 секунд или до тех пор, пока пациент не покажет, что чувствует чувствительность.
15 минут после анестезии
Время задержки
Временное ограничение: 20 минут после наркоза

Чтобы установить стандарт, тесты будут проводиться на постоянных премолярах с нормальной оценкой реакции от 20 до 50. Для удобства визуализации предпочтительно выбирали первый нижний премоляр; при отсутствии элемента его проводили на втором нижнем премоляре. Данные собирали до лечения и через 2, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после анестезии, отслеживая время с помощью цифрового секундомера на мобильном телефоне.

Перед процедурой будет проведен термический тест, чтобы еще раз проверить жизнеспособность элементов пульпы, как указано в литературе. Холодный тест будет проводиться с помощью ваты на щечной поверхности первого премоляра или такой же, как и у первого премоляра. электрический тест в течение 15 секунд или до тех пор, пока пациент не покажет, что чувствует чувствительность.
20 минут после наркоза
Время задержки
Временное ограничение: 25 минут после анестезии

Чтобы установить стандарт, тесты будут проводиться на постоянных премолярах с нормальной оценкой реакции от 20 до 50. Для удобства визуализации предпочтительно выбирали первый нижний премоляр; при отсутствии элемента его проводили на втором нижнем премоляре. Данные собирали до лечения и через 2, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после анестезии, отслеживая время с помощью цифрового секундомера на мобильном телефоне.

Перед процедурой будет проведен термический тест, чтобы еще раз проверить жизнеспособность элементов пульпы, как указано в литературе. Холодный тест будет проводиться с помощью ваты на щечной поверхности первого премоляра или такой же, как и у первого премоляра. электрический тест в течение 15 секунд или до тех пор, пока пациент не покажет, что чувствует чувствительность.
25 минут после анестезии
Время задержки
Временное ограничение: 30 минут после анестезии

Чтобы установить стандарт, тесты будут проводиться на постоянных премолярах с нормальной оценкой реакции от 20 до 50. Для удобства визуализации предпочтительно выбирали первый нижний премоляр; при отсутствии элемента его проводили на втором нижнем премоляре. Данные собирали до лечения и через 2, 5, 10, 15, 20, 25 и 30 минут после анестезии, отслеживая время с помощью цифрового секундомера на мобильном телефоне.

Перед процедурой будет проведен термический тест, чтобы еще раз проверить жизнеспособность элементов пульпы, как указано в литературе. Холодный тест будет проводиться с помощью ваты на щечной поверхности первого премоляра или такой же, как и у первого премоляра. электрический тест в течение 15 секунд или до тех пор, пока пациент не покажет, что чувствует чувствительность.
30 минут после анестезии
Оценка артериального давления
Временное ограничение: Непосредственно перед анестезией
Использовался ручной сфигмоманометр, который оценивался тем же специалистом.
Непосредственно перед анестезией
Оценка артериального давления
Временное ограничение: 10 минут после анестезии
Использовался ручной сфигмоманометр, который оценивался тем же специалистом.
10 минут после анестезии
Уровень насыщения крови кислородом
Временное ограничение: Непосредственно перед анестезией
Для этой цели использовался цифровой оксиметр, который оценивался одним и тем же специалистом.
Непосредственно перед анестезией
Уровень насыщения крови кислородом
Временное ограничение: 10 минут после анестезии
Для этой цели использовался цифровой оксиметр, который оценивался одним и тем же специалистом.
10 минут после анестезии
Уровень успеха птеригомандибулярной техники
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Успех анестезии будет рассчитываться путем подсчета количества раз, когда процедура была эффективной, т.е. если через 30 минут после анестезии электротест не определит на дисплее отметку 50, это означает, что методика анестезии не удалась. Даже если пациент сообщает, что ткани обезболиваются, для полной крыловидной анестезии необходимо обезболить пульпу, язычную область, вестибулярную область и соответствующую нижнюю губу. Если полной анестезии нет, то такого пациента будут считать «неудачным наркозом», но из исследования пациент не будет исключен, поскольку основной исход боли уже собран без вмешательства.
Сразу после процедуры
Дополнительная анестезия
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Подсчитывалось количество тюбиков с анестетиком, необходимых для добавления анестетика во время процедуры.
Сразу после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Следователи

  • Директор по исследованиям: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5.598.425

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться