- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06128590
Fotobiomodulatie voor het beheersen van pre-lokale anesthesie-injectiepijn
Fotobiomodulatie voor het beheersen van pre-lokale anesthesie-injectiepijn: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 01525-000
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot 60 jaar oud
- Beide geslachten
- Zonder comorbiditeiten
- Die pterygomandibulaire anesthesie nodig had voor een tandheelkundige ingreep.
Uitsluitingscriteria:
- Elk teken van pijn of ontsteking op de prikplaats (bijv. aanwezigheid van pericoronaritis)
- Actieve parodontitis/gingivitis
- Gebruik van een pacemaker
- Gebruik van prothesen, vaste metalen apparaten
- Gebruik van ontstekingsremmende, pijnstillende of corticosteroïdentherapie gedurende minder dan 1 week.
- Zwangere vrouwen en/of vrouwen die borstvoeding geven
- Moet een ander lokaal anestheticum dan Mepivacaïne met vasoconstrictor worden gebruikt (verdovingsmiddel van keuze voor het onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel: fotobiomodulatie (groep A)
Deelnemers ontvangen fotobiomodulatietherapie onmiddellijk vóór lokale anesthesie, op dezelfde plaats waar de punctie zal worden uitgevoerd voor pterygomandibulaire anesthesie.
|
Fotobiomodulatie werd vóór de procedures toegepast bij een infrarode golflengte van 808 nm, bij een vermogen van 100 mW, 1 punt met een totale energie van 8J, tijd van 80s, bestralingssterkte van 3,33 W/cm² en stralingsblootstelling van 266,66 J/cm². Het aanbrengpunt bevond zich op het retromolaire gebied waar de naald werd ingebracht om de verdoving uit te voeren, in één enkele toepassing vóór de procedure. Zowel in de controlegroep als in de experimentele groep werden de patiënt en de bediener goed beschermd met een veiligheidsbril. Het verdovingsmiddel bij uitstek is mepivacaïne, dat veel wordt gebruikt in de tandheelkunde en een duur heeft van tussen de 1,5 en 2 minuten. De maximale aanbevolen dosis is 6,6 mg/kg, maximaal 400 mg of 11 anesthesiebuisjes. Het is een steriele injecteerbare oplossing van 2% mepivacaïnehydrochloride (20 mg/ml) in combinatie met epinefrine 1:100.000 (0,01 mg/ml). Elke injectieflacon bevat 1,8 ml, 36 mg mepivacaïnehydrochloride en 0,018 mg epinefrine. Alle patiënten zullen verdovingsmiddelen gebruiken van hetzelfde merk (DLA Pharmaceutical LTDA), een van de meest gebruikte op de markt. Alle patiënten worden verdoofd met buisjes uit dezelfde batch, één buisje per procedure.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Controle: Laser Sham (Groep B)
De deelnemers worden op dezelfde manier behandeld als in groep A. De persoon die verantwoordelijk is voor het toepassen van de PBM zal de bestralingen simuleren door het apparaat op dezelfde plek te plaatsen als beschreven voor de experimentele groep, maar de apparatuur wordt uitgeschakeld.
Om ervoor te zorgen dat de deelnemer de groep waartoe hij behoort niet identificeert, wordt het activeringsgeluid (pieptoon) van het apparaat door het apparaat zelf gesimuleerd, dat de pieptoon laat horen door slechts één keer op de activeringsknop te drukken.
Hierna wordt pterygomandibulaire anesthesie op dezelfde manier uitgevoerd.
|
Het verdovingsmiddel bij uitstek is mepivacaïne, dat veel wordt gebruikt in de tandheelkunde en een duur heeft van tussen de 1,5 en 2 minuten. De maximale aanbevolen dosis is 6,6 mg/kg, maximaal 400 mg of 11 anesthesiebuisjes. Het is een steriele injecteerbare oplossing van 2% mepivacaïnehydrochloride (20 mg/ml) in combinatie met epinefrine 1:100.000 (0,01 mg/ml). Elke injectieflacon bevat 1,8 ml, 36 mg mepivacaïnehydrochloride en 0,018 mg epinefrine. Alle patiënten zullen verdovingsmiddelen gebruiken van hetzelfde merk (DLA Pharmaceutical LTDA), een van de meest gebruikte op de markt. Alle patiënten worden verdoofd met buisjes uit dezelfde batch, één buisje per procedure.
Andere namen:
De deelnemers worden op dezelfde manier behandeld als in groep A. De persoon die verantwoordelijk is voor de toepassing van FBM zal de bestralingen simuleren door het apparaat op dezelfde locatie te plaatsen als beschreven voor de experimentele groep, maar de apparatuur blijft uitgeschakeld.
Om te voorkomen dat de deelnemer zijn groep identificeert, worden de activeringsgeluiden van de apparaten (piepjes) opgenomen om de werking van het apparaat te simuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de anesthesie
|
Het zal als volgt worden uitgevoerd: de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vraagt de patiënt om een punt te selecteren op een lijn van 10 cm lang, getrokken tussen twee ledematen, om de intensiteit van de pijn uit te drukken.
Patiënten wordt gevraagd de ‘huidige’ pijnintensiteit of, in andere gevallen, de pijnintensiteit ‘in de afgelopen 24 uur’ te beoordelen.
De VAS is een eenvoudig te gebruiken beoordelingsinstrument waarvoor geen geavanceerde apparatuur nodig is.
Het is ook zeer gevoelig bij het detecteren van de effecten van de behandeling, en de resultaten ervan kunnen worden geanalyseerd met behulp van parametrische tests.
In dit onderzoek werd voor alle patiënten een plastic bandje gemaakt,
|
Onmiddellijk vóór de anesthesie
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na anesthesie
|
Het zal als volgt worden uitgevoerd: de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg vraagt de patiënt om een punt te selecteren op een lijn van 10 cm lang, getrokken tussen twee ledematen, om de intensiteit van de pijn uit te drukken.
Patiënten wordt gevraagd de ‘huidige’ pijnintensiteit of, in andere gevallen, de pijnintensiteit ‘in de afgelopen 24 uur’ te beoordelen.
De VAS is een eenvoudig te gebruiken beoordelingsinstrument waarvoor geen geavanceerde apparatuur nodig is.
Het is ook zeer gevoelig bij het detecteren van de effecten van de behandeling, en de resultaten ervan kunnen worden geanalyseerd met behulp van parametrische tests.
In dit onderzoek werd voor alle patiënten een plastic bandje gemaakt,
|
Onmiddellijk na anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Angstbeoordeling met behulp van de vragenlijst van Beck
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de anesthesie
|
Angstanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de BAI (door Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), aangepast en gevalideerd voor Brazilië door Cunha (2001), die voor en na de behandeling zal worden toegepast. De BAI is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen over veel voorkomende angstsymptomen. De score varieert van 0 tot 63 en wordt geclassificeerd als minimale angst (score: 0-10), milde angst (score: 11-20), matige angst (score: 21-30) en ernstige angst (score: 31-63). ). De vragenlijst wordt door de deelnemers zelf beantwoord. Zij lezen de vragen en beantwoorden deze handmatig voor aanvang van het onderzoek en na afloop van de behandeling. Aan het einde van de behandeling wordt de behaalde score berekend en toegepast op het resultatenverzamelingsformulier. |
Onmiddellijk vóór de anesthesie
|
Angstbeoordeling met behulp van de vragenlijst van Beck
Tijdsspanne: Onmiddellijk na anesthesie
|
Angstanalyses zullen worden uitgevoerd met behulp van de BAI (door Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), aangepast en gevalideerd voor Brazilië door Cunha (2001), die voor en na de behandeling zal worden toegepast. De BAI is een meerkeuzevragenlijst met 21 vragen over veel voorkomende angstsymptomen. De score varieert van 0 tot 63 en wordt geclassificeerd als minimale angst (score: 0-10), milde angst (score: 11-20), matige angst (score: 21-30) en ernstige angst (score: 31-63). ). De vragenlijst wordt door de deelnemers zelf beantwoord. Zij lezen de vragen en beantwoorden deze handmatig voor aanvang van het onderzoek en na afloop van de behandeling. Aan het einde van de behandeling wordt de behaalde score berekend en toegepast op het resultatenverzamelingsformulier. |
Onmiddellijk na anesthesie
|
Latentietijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de anesthesie
|
Om een standaard vast te stellen, zullen de tests worden uitgevoerd op permanente premolaren, met een normale reactieschaal variërend van 20 tot 50. Voor het gemak en het gemak van visualisatie werd bij voorkeur gekozen voor de eerste onderste premolaar; als het element afwezig was, werd het uitgevoerd op de tweede onderste premolaar. Gegevens werden verzameld vóór de behandeling en 2, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na de anesthesie, getimed met behulp van een digitale stopwatch op een mobiele telefoon. De thermische test zal worden uitgevoerd vóór de procedure om de vitaliteit van de pulpa van de elementen dubbel te controleren, zoals vermeld in de literatuur. De koude test zal worden uitgevoerd met watten op het buccale oppervlak van de eerste premolaar of op dezelfde manier als de elektrische test, gedurende 15 seconden of totdat de patiënt aangeeft dat hij of zij gevoeligheid voelt. |
Onmiddellijk vóór de anesthesie
|
Latentietijd
Tijdsspanne: 2 minuten na anesthesie
|
Om een standaard vast te stellen, zullen de tests worden uitgevoerd op permanente premolaren, met een normale reactieschaal variërend van 20 tot 50. Voor het gemak en het gemak van visualisatie werd bij voorkeur gekozen voor de eerste onderste premolaar; als het element afwezig was, werd het uitgevoerd op de tweede onderste premolaar. Gegevens werden verzameld vóór de behandeling en 2, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na de anesthesie, getimed met behulp van een digitale stopwatch op een mobiele telefoon. De thermische test zal worden uitgevoerd vóór de procedure om de vitaliteit van de pulpa van de elementen dubbel te controleren, zoals vermeld in de literatuur. De koude test zal worden uitgevoerd met watten op het buccale oppervlak van de eerste premolaar of op dezelfde manier als de elektrische test, gedurende 15 seconden of totdat de patiënt aangeeft dat hij of zij gevoeligheid voelt. |
2 minuten na anesthesie
|
Latentietijd
Tijdsspanne: 5 minuten na anesthesie
|
Om een standaard vast te stellen, zullen de tests worden uitgevoerd op permanente premolaren, met een normale reactieschaal variërend van 20 tot 50. Voor het gemak en het gemak van visualisatie werd bij voorkeur gekozen voor de eerste onderste premolaar; als het element afwezig was, werd het uitgevoerd op de tweede onderste premolaar. Gegevens werden verzameld vóór de behandeling en 2, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na de anesthesie, getimed met behulp van een digitale stopwatch op een mobiele telefoon. De thermische test zal worden uitgevoerd vóór de procedure om de vitaliteit van de pulpa van de elementen dubbel te controleren, zoals vermeld in de literatuur. De koude test zal worden uitgevoerd met watten op het buccale oppervlak van de eerste premolaar of op dezelfde manier als de elektrische test, gedurende 15 seconden of totdat de patiënt aangeeft dat hij of zij gevoeligheid voelt. |
5 minuten na anesthesie
|
Latentietijd
Tijdsspanne: 10 minuten na anesthesie
|
Om een standaard vast te stellen, zullen de tests worden uitgevoerd op permanente premolaren, met een normale reactieschaal variërend van 20 tot 50. Voor het gemak en het gemak van visualisatie werd bij voorkeur gekozen voor de eerste onderste premolaar; als het element afwezig was, werd het uitgevoerd op de tweede onderste premolaar. Gegevens werden verzameld vóór de behandeling en 2, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na de anesthesie, getimed met behulp van een digitale stopwatch op een mobiele telefoon. De thermische test zal worden uitgevoerd vóór de procedure om de vitaliteit van de pulpa van de elementen dubbel te controleren, zoals vermeld in de literatuur. De koude test zal worden uitgevoerd met watten op het buccale oppervlak van de eerste premolaar of op dezelfde manier als de elektrische test, gedurende 15 seconden of totdat de patiënt aangeeft dat hij of zij gevoeligheid voelt. |
10 minuten na anesthesie
|
Latentietijd
Tijdsspanne: 15 minuten na anesthesie
|
Om een standaard vast te stellen, zullen de tests worden uitgevoerd op permanente premolaren, met een normale reactieschaal variërend van 20 tot 50. Voor het gemak en het gemak van visualisatie werd bij voorkeur gekozen voor de eerste onderste premolaar; als het element afwezig was, werd het uitgevoerd op de tweede onderste premolaar. Gegevens werden verzameld vóór de behandeling en 2, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na de anesthesie, getimed met behulp van een digitale stopwatch op een mobiele telefoon. De thermische test zal worden uitgevoerd vóór de procedure om de vitaliteit van de pulpa van de elementen dubbel te controleren, zoals vermeld in de literatuur. De koude test zal worden uitgevoerd met watten op het buccale oppervlak van de eerste premolaar of op dezelfde manier als de elektrische test, gedurende 15 seconden of totdat de patiënt aangeeft dat hij of zij gevoeligheid voelt. |
15 minuten na anesthesie
|
Latentietijd
Tijdsspanne: 20 minuten na anesthesie
|
Om een standaard vast te stellen, zullen de tests worden uitgevoerd op permanente premolaren, met een normale reactieschaal variërend van 20 tot 50. Voor het gemak en het gemak van visualisatie werd bij voorkeur gekozen voor de eerste onderste premolaar; als het element afwezig was, werd het uitgevoerd op de tweede onderste premolaar. Gegevens werden verzameld vóór de behandeling en 2, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na de anesthesie, getimed met behulp van een digitale stopwatch op een mobiele telefoon. De thermische test zal worden uitgevoerd vóór de procedure om de vitaliteit van de pulpa van de elementen dubbel te controleren, zoals vermeld in de literatuur. De koude test zal worden uitgevoerd met watten op het buccale oppervlak van de eerste premolaar of op dezelfde manier als de elektrische test, gedurende 15 seconden of totdat de patiënt aangeeft dat hij of zij gevoeligheid voelt. |
20 minuten na anesthesie
|
Latentietijd
Tijdsspanne: 25 minuten na anesthesie
|
Om een standaard vast te stellen, zullen de tests worden uitgevoerd op permanente premolaren, met een normale reactieschaal variërend van 20 tot 50. Voor het gemak en het gemak van visualisatie werd bij voorkeur gekozen voor de eerste onderste premolaar; als het element afwezig was, werd het uitgevoerd op de tweede onderste premolaar. Gegevens werden verzameld vóór de behandeling en 2, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na de anesthesie, getimed met behulp van een digitale stopwatch op een mobiele telefoon. De thermische test zal worden uitgevoerd vóór de procedure om de vitaliteit van de pulpa van de elementen dubbel te controleren, zoals vermeld in de literatuur. De koude test zal worden uitgevoerd met watten op het buccale oppervlak van de eerste premolaar of op dezelfde manier als de elektrische test, gedurende 15 seconden of totdat de patiënt aangeeft dat hij of zij gevoeligheid voelt. |
25 minuten na anesthesie
|
Latentietijd
Tijdsspanne: 30 minuten na anesthesie
|
Om een standaard vast te stellen, zullen de tests worden uitgevoerd op permanente premolaren, met een normale reactieschaal variërend van 20 tot 50. Voor het gemak en het gemak van visualisatie werd bij voorkeur gekozen voor de eerste onderste premolaar; als het element afwezig was, werd het uitgevoerd op de tweede onderste premolaar. Gegevens werden verzameld vóór de behandeling en 2, 5, 10, 15, 20, 25 en 30 minuten na de anesthesie, getimed met behulp van een digitale stopwatch op een mobiele telefoon. De thermische test zal worden uitgevoerd vóór de procedure om de vitaliteit van de pulpa van de elementen dubbel te controleren, zoals vermeld in de literatuur. De koude test zal worden uitgevoerd met watten op het buccale oppervlak van de eerste premolaar of op dezelfde manier als de elektrische test, gedurende 15 seconden of totdat de patiënt aangeeft dat hij of zij gevoeligheid voelt. |
30 minuten na anesthesie
|
Beoordeling van de bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de anesthesie
|
Er werd gebruik gemaakt van een handmatige bloeddrukmeter, die door dezelfde professional werd beoordeeld.
|
Onmiddellijk vóór de anesthesie
|
Beoordeling van de bloeddruk
Tijdsspanne: 10 minuten na anesthesie
|
Er werd gebruik gemaakt van een handmatige bloeddrukmeter, die door dezelfde professional werd beoordeeld.
|
10 minuten na anesthesie
|
Bloedzuurstofverzadigingsniveau
Tijdsspanne: Onmiddellijk vóór de anesthesie
|
Hiervoor werd een digitale oximeter gebruikt, die door dezelfde professional werd beoordeeld.
|
Onmiddellijk vóór de anesthesie
|
Bloedzuurstofverzadigingsniveau
Tijdsspanne: 10 minuten na anesthesie
|
Hiervoor werd een digitale oximeter gebruikt, die door dezelfde professional werd beoordeeld.
|
10 minuten na anesthesie
|
Succespercentage van de pterygomandibulaire techniek
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Het succespercentage van de anesthesie wordt berekend door het aantal keren te tellen dat de procedure effectief is geweest. Dat wil zeggen dat als de elektrische test 30 minuten na de anesthesie geen 50 op het display weergeeft, betekent dit dat de anesthesietechniek is mislukt.
Zelfs als de patiënt meldt dat de weefsels zijn verdoofd, is het voor volledige pterygomandibulaire anesthesie noodzakelijk om de pulpa, het linguale gebied, het vestibulaire gebied en de bijbehorende onderlip te verdoven.
Als er geen volledige anesthesie is, wordt deze patiënt beschouwd als een "falen van de anesthesie", maar de patiënt wordt niet uitgesloten van het onderzoek, aangezien de belangrijkste uitkomst van pijn al zonder tussenkomst is verzameld.
|
Onmiddellijk na de procedure
|
Aanvullende anesthesie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Het aantal anesthesiebuisjes dat nodig was voor verdovingssuppletie tijdens de procedure werd geteld
|
Onmiddellijk na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Adrenaline
- Mepivacaïne
Andere studie-ID-nummers
- 5.598.425
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fotobiomodulatie
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidErnstige depressieve stoornisVerenigde Staten