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Fotobiomodulação para controle da dor por injeção de anestésico pré-local

17 de julho de 2024 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Fotobiomodulação para controle da dor por injeção de anestésico pré-local: um estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar se a fotobiomodulação pré-anestésica (PBM) pode efetivamente reduzir a dor da punção da agulha e aumentar a eficiência da anestesia local. Neste ensaio clínico randomizado duplo-cego, 50 participantes foram incluídos. O grupo controle foi submetido ao procedimento anestésico padrão, enquanto o grupo experimental recebeu a aplicação de laser infravermelho (100mW a 808nm, 8J em ponto único) imediatamente antes da anestesia, no local da punção pretendida. Ambos os grupos foram submetidos ao mesmo procedimento anestésico, administrado pelo mesmo operador. O avaliador do resultado e o paciente desconheciam a aplicação do FBM. O desfecho primário do estudo focou na dor sentida no momento da inserção da agulha, avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) durante a introdução da agulha. Os desfechos secundários abrangeram os níveis de ansiedade, medidos pelo questionário de Beck, o tempo de início da anestesia determinado pelo teste elétrico da polpa, o número de anestésicos necessários para o procedimento e a necessidade de anestesia complementar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O medo e a fobia dentária estão disseminados em todo o mundo, sendo a anestesia local um dos procedimentos que os pacientes mais temem. Para aliviar a dor associada à inserção da agulha e a necessidade de repetição de procedimentos, várias terapias complementares foram introduzidas. No entanto, até o momento, não existe um protocolo estabelecido para esta intervenção. O objetivo deste estudo é avaliar se a fotobiomodulação pré-anestésica (PBM) pode efetivamente reduzir a dor da punção da agulha e aumentar a eficiência da anestesia local. Neste ensaio clínico randomizado duplo-cego, 50 participantes foram incluídos. O grupo controle foi submetido ao procedimento anestésico padrão, enquanto o grupo experimental recebeu a aplicação de laser infravermelho (100mW a 808nm, 8J em ponto único) imediatamente antes da anestesia, no local da punção pretendida. Ambos os grupos foram submetidos ao mesmo procedimento anestésico, administrado pelo mesmo operador. O avaliador do resultado e o paciente desconheciam a aplicação do FBM. O desfecho primário do estudo focou na dor sentida no momento da inserção da agulha, avaliada por meio da Escala Visual Analógica (EVA) durante a introdução da agulha. Os desfechos secundários abrangeram os níveis de ansiedade, medidos pelo questionário de Beck, o tempo de início da anestesia determinado pelo teste elétrico da polpa, o número de anestésicos necessários para o procedimento e a necessidade de anestesia complementar. As variáveis ​​​​categóricas serão apresentadas como frequências absolutas e relativas e comparadas pelo teste qui-quadrado de Pearson, teste de razão de verossimilhança ou teste exato de Fisher. As variáveis ​​quantitativas serão avaliadas quanto à normalidade por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis ​​de desfecho serão apresentadas como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil (IQR) e comparadas por meio do teste t de Student ou teste de Mann-Whitney. Variáveis ​​medidas sob múltiplas condições serão comparadas usando análise de variância para medidas repetidas. Um nível de significância de P < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 60 anos
  • Ambos os sexos
  • Sem comorbidades
  • Que necessitou de anestesia pterigomandibular para um procedimento odontológico.

Critério de exclusão:

  • Qualquer sinal de dor ou inflamação no local da punção (por ex. presença de pericoronarite)
  • Periodontite/gengivite ativa
  • Uso de marca-passo
  • Uso de próteses, aparelhos metálicos fixos
  • Utilizar terapia antiinflamatória, analgésica ou corticosteróide por menos de 1 semana.
  • Mulheres grávidas e/ou amamentando
  • Necessidade de uso de anestésico local diferente de Mepivacaína com vasoconstritor (anestésico de escolha para o estudo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Fotobiomodulação (Grupo A)
Os participantes receberão terapia de fotobiomodulação imediatamente antes da anestesia local, no mesmo local onde será realizada a punção para anestesia pterigomandibular.

A fotobiomodulação foi aplicada antes dos procedimentos em comprimento de onda infravermelho de 808nm, potência de 100mW, 1 ponto com energia total de 8J, tempo de 80s, irradiância de 3,33W/cm² e exposição radiante de 266,66 J/cm2. O ponto de aplicação foi na região retromolar onde foi inserida a agulha para realização do anestésico, em uma única aplicação antes do procedimento.

O paciente e o operador foram devidamente protegidos com óculos de proteção tanto no grupo controle quanto no experimental.

O anestésico de escolha será a Mepivacaína, amplamente utilizada na odontologia com duração entre 1,5 e 2 minutos. A dose máxima recomendada é de 6,6 mg/Kg, não ultrapassando 400 mg ou 11 tubos anestésicos.

É uma solução injetável estéril de cloridrato de mepivacaína a 2% (20 mg/mL) em combinação com epinefrina 1:100.000 (0,01 mg/mL). Cada frasco contém 1,8 mL, 36 mg de cloridrato de mepivacaína e 0,018 mg de epinefrina. Todos os pacientes utilizarão anestésicos da mesma marca (DLA Farmacêutica LTDA), uma das mais utilizadas no mercado. Todos os pacientes serão anestesiados com tubos do mesmo lote, um tubo por procedimento.

Outros nomes:
  • Anestesia local
Comparador Falso: Controle: Laser Sham (Grupo B)
Os participantes serão tratados da mesma forma que no grupo A. O responsável pela aplicação do PBM simulará as irradiações posicionando o aparelho no mesmo local descrito para o grupo experimental, mas o equipamento estará desligado. Para que o participante não identifique o grupo ao qual pertence, o som de ativação do aparelho (bip) será simulado pelo próprio aparelho, que emite o sinal sonoro ao pressionar o botão de ativação apenas uma vez. Depois disso, a anestesia pterigomandibular será realizada da mesma forma.

O anestésico de escolha será a Mepivacaína, amplamente utilizada na odontologia com duração entre 1,5 e 2 minutos. A dose máxima recomendada é de 6,6 mg/Kg, não ultrapassando 400 mg ou 11 tubos anestésicos.

É uma solução injetável estéril de cloridrato de mepivacaína a 2% (20 mg/mL) em combinação com epinefrina 1:100.000 (0,01 mg/mL). Cada frasco contém 1,8 mL, 36 mg de cloridrato de mepivacaína e 0,018 mg de epinefrina. Todos os pacientes utilizarão anestésicos da mesma marca (DLA Farmacêutica LTDA), uma das mais utilizadas no mercado. Todos os pacientes serão anestesiados com tubos do mesmo lote, um tubo por procedimento.

Outros nomes:
  • Anestesia local
Os participantes serão tratados da mesma forma que no grupo A. O responsável pela aplicação do FBM simulará as irradiações colocando o aparelho no mesmo local descrito para o grupo experimental, mas o equipamento permanecerá desligado. Para evitar que o participante identifique seu grupo, os sons de ativação dos dispositivos (bips) serão gravados para simular o funcionamento do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Imediatamente antes da anestesia
Será realizada da seguinte forma: o profissional de saúde solicita ao paciente que selecione um ponto em uma linha de 10cm de comprimento, traçada entre duas extremidades para expressar a intensidade da dor. Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor “atual” ou, em outros casos, a intensidade da dor “nas últimas 24 horas”. A VAS é uma ferramenta de avaliação simples de usar que não requer equipamentos sofisticados. Também é altamente sensível na detecção dos efeitos do tratamento e seus resultados podem ser analisados ​​por meio de testes paramétricos. Neste estudo foi confeccionada uma faixa plástica para todos os pacientes
Imediatamente antes da anestesia
Avaliação da dor
Prazo: Imediatamente após a anestesia
Será realizada da seguinte forma: o profissional de saúde solicita ao paciente que selecione um ponto em uma linha de 10cm de comprimento, traçada entre duas extremidades para expressar a intensidade da dor. Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor “atual” ou, em outros casos, a intensidade da dor “nas últimas 24 horas”. A VAS é uma ferramenta de avaliação simples de usar que não requer equipamentos sofisticados. Também é altamente sensível na detecção dos efeitos do tratamento e seus resultados podem ser analisados ​​por meio de testes paramétricos. Neste estudo foi confeccionada uma faixa plástica para todos os pacientes
Imediatamente após a anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da ansiedade por meio do questionário de Beck
Prazo: Imediatamente antes da anestesia

As análises de ansiedade serão realizadas por meio do BAI (de Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), adaptado e validado para o Brasil por Cunha (2001), que será aplicado antes e após o tratamento.

O BAI é um questionário de múltipla escolha contendo 21 questões sobre sintomas comuns de ansiedade. A pontuação varia de 0 a 63, e é classificada em ansiedade mínima (pontuação: 0-10), ansiedade leve (pontuação: 11-20), ansiedade moderada (pontuação: 21-30) e ansiedade grave (pontuação: 31-63). ). O questionário será respondido pelos próprios participantes, que lerão as questões e responderão manualmente antes de iniciar a pesquisa e após o término do tratamento. Ao final do tratamento, a pontuação obtida será calculada e aplicada no formulário de coleta de resultados.

Imediatamente antes da anestesia
Avaliação da ansiedade por meio do questionário de Beck
Prazo: Imediatamente após a anestesia

As análises de ansiedade serão realizadas por meio do BAI (de Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), adaptado e validado para o Brasil por Cunha (2001), que será aplicado antes e após o tratamento.

O BAI é um questionário de múltipla escolha contendo 21 questões sobre sintomas comuns de ansiedade. A pontuação varia de 0 a 63, e é classificada em ansiedade mínima (pontuação: 0-10), ansiedade leve (pontuação: 11-20), ansiedade moderada (pontuação: 21-30) e ansiedade grave (pontuação: 31-63). ). O questionário será respondido pelos próprios participantes, que lerão as questões e responderão manualmente antes de iniciar a pesquisa e após o término do tratamento. Ao final do tratamento, a pontuação obtida será calculada e aplicada no formulário de coleta de resultados.

Imediatamente após a anestesia
Tempo de latência
Prazo: Imediatamente antes da anestesia

Para estabelecer um padrão, os testes serão realizados em pré-molares permanentes, com escalas normais de reação variando de 20 a 50. Por conveniência e facilidade de visualização, optou-se preferencialmente pelo primeiro pré-molar inferior; se o elemento estivesse ausente, era realizada no segundo pré-molar inferior. Os dados foram coletados antes do tratamento e aos 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a anestesia, cronometrados por meio de cronômetro digital em celular.

O teste térmico será realizado antes do procedimento para verificar novamente a vitalidade pulpar dos elementos, conforme consta na literatura. O teste a frio será realizado com algodão na superfície vestibular do primeiro pré-molar ou igual ao teste elétrico, por 15 segundos ou até que o paciente indique que sente sensibilidade.

Imediatamente antes da anestesia
Tempo de latência
Prazo: 2 minutos após a anestesia

Para estabelecer um padrão, os testes serão realizados em pré-molares permanentes, com escalas normais de reação variando de 20 a 50. Por conveniência e facilidade de visualização, optou-se preferencialmente pelo primeiro pré-molar inferior; se o elemento estivesse ausente, era realizada no segundo pré-molar inferior. Os dados foram coletados antes do tratamento e aos 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a anestesia, cronometrados por meio de cronômetro digital em celular.

O teste térmico será realizado antes do procedimento para verificar novamente a vitalidade pulpar dos elementos, conforme consta na literatura. O teste a frio será realizado com algodão na superfície vestibular do primeiro pré-molar ou igual ao teste elétrico, por 15 segundos ou até que o paciente indique que sente sensibilidade.

2 minutos após a anestesia
Tempo de latência
Prazo: 5 minutos após a anestesia

Para estabelecer um padrão, os testes serão realizados em pré-molares permanentes, com escalas normais de reação variando de 20 a 50. Por conveniência e facilidade de visualização, optou-se preferencialmente pelo primeiro pré-molar inferior; se o elemento estivesse ausente, era realizada no segundo pré-molar inferior. Os dados foram coletados antes do tratamento e aos 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a anestesia, cronometrados por meio de cronômetro digital em celular.

O teste térmico será realizado antes do procedimento para verificar novamente a vitalidade pulpar dos elementos, conforme consta na literatura. O teste a frio será realizado com algodão na superfície vestibular do primeiro pré-molar ou igual ao teste elétrico, por 15 segundos ou até que o paciente indique que sente sensibilidade.

5 minutos após a anestesia
Tempo de latência
Prazo: 10 minutos após a anestesia

Para estabelecer um padrão, os testes serão realizados em pré-molares permanentes, com escalas normais de reação variando de 20 a 50. Por conveniência e facilidade de visualização, optou-se preferencialmente pelo primeiro pré-molar inferior; se o elemento estivesse ausente, era realizada no segundo pré-molar inferior. Os dados foram coletados antes do tratamento e aos 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a anestesia, cronometrados por meio de cronômetro digital em celular.

O teste térmico será realizado antes do procedimento para verificar novamente a vitalidade pulpar dos elementos, conforme consta na literatura. O teste a frio será realizado com algodão na superfície vestibular do primeiro pré-molar ou igual ao teste elétrico, por 15 segundos ou até que o paciente indique que sente sensibilidade.

10 minutos após a anestesia
Tempo de latência
Prazo: 15 minutos após a anestesia

Para estabelecer um padrão, os testes serão realizados em pré-molares permanentes, com escalas normais de reação variando de 20 a 50. Por conveniência e facilidade de visualização, optou-se preferencialmente pelo primeiro pré-molar inferior; se o elemento estivesse ausente, era realizada no segundo pré-molar inferior. Os dados foram coletados antes do tratamento e aos 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a anestesia, cronometrados por meio de cronômetro digital em celular.

O teste térmico será realizado antes do procedimento para verificar novamente a vitalidade pulpar dos elementos, conforme consta na literatura. O teste a frio será realizado com algodão na superfície vestibular do primeiro pré-molar ou igual ao teste elétrico, por 15 segundos ou até que o paciente indique que sente sensibilidade.

15 minutos após a anestesia
Tempo de latência
Prazo: 20 minutos após a anestesia

Para estabelecer um padrão, os testes serão realizados em pré-molares permanentes, com escalas normais de reação variando de 20 a 50. Por conveniência e facilidade de visualização, optou-se preferencialmente pelo primeiro pré-molar inferior; se o elemento estivesse ausente, era realizada no segundo pré-molar inferior. Os dados foram coletados antes do tratamento e aos 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a anestesia, cronometrados por meio de cronômetro digital em celular.

O teste térmico será realizado antes do procedimento para verificar novamente a vitalidade pulpar dos elementos, conforme consta na literatura. O teste a frio será realizado com algodão na superfície vestibular do primeiro pré-molar ou igual ao teste elétrico, por 15 segundos ou até que o paciente indique que sente sensibilidade.

20 minutos após a anestesia
Tempo de latência
Prazo: 25 minutos após a anestesia

Para estabelecer um padrão, os testes serão realizados em pré-molares permanentes, com escalas normais de reação variando de 20 a 50. Por conveniência e facilidade de visualização, optou-se preferencialmente pelo primeiro pré-molar inferior; se o elemento estivesse ausente, era realizada no segundo pré-molar inferior. Os dados foram coletados antes do tratamento e aos 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a anestesia, cronometrados por meio de cronômetro digital em celular.

O teste térmico será realizado antes do procedimento para verificar novamente a vitalidade pulpar dos elementos, conforme consta na literatura. O teste a frio será realizado com algodão na superfície vestibular do primeiro pré-molar ou igual ao teste elétrico, por 15 segundos ou até que o paciente indique que sente sensibilidade.

25 minutos após a anestesia
Tempo de latência
Prazo: 30 minutos após a anestesia

Para estabelecer um padrão, os testes serão realizados em pré-molares permanentes, com escalas normais de reação variando de 20 a 50. Por conveniência e facilidade de visualização, optou-se preferencialmente pelo primeiro pré-molar inferior; se o elemento estivesse ausente, era realizada no segundo pré-molar inferior. Os dados foram coletados antes do tratamento e aos 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a anestesia, cronometrados por meio de cronômetro digital em celular.

O teste térmico será realizado antes do procedimento para verificar novamente a vitalidade pulpar dos elementos, conforme consta na literatura. O teste a frio será realizado com algodão na superfície vestibular do primeiro pré-molar ou igual ao teste elétrico, por 15 segundos ou até que o paciente indique que sente sensibilidade.

30 minutos após a anestesia
Avaliação da pressão arterial
Prazo: Imediatamente antes da anestesia
Foi utilizado esfigmomanômetro manual, avaliado pelo mesmo profissional.
Imediatamente antes da anestesia
Avaliação da pressão arterial
Prazo: 10 minutos após a anestesia
Foi utilizado esfigmomanômetro manual, avaliado pelo mesmo profissional.
10 minutos após a anestesia
Nível de saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Imediatamente antes da anestesia
Para tanto, foi utilizado oxímetro digital, avaliado pelo mesmo profissional.
Imediatamente antes da anestesia
Nível de saturação de oxigênio no sangue
Prazo: 10 minutos após a anestesia
Para tanto, foi utilizado oxímetro digital, avaliado pelo mesmo profissional.
10 minutos após a anestesia
Taxa de sucesso da técnica pterigomandibular
Prazo: Imediatamente após o procedimento
A taxa de sucesso anestésico será calculada contando o número de vezes que o procedimento foi eficaz, ou seja, se 30 minutos após a anestesia o teste elétrico não determinar a marca 50 no display, significa que a técnica anestésica falhou. Mesmo que o paciente relate que os tecidos estão anestesiados, para a anestesia pterigomandibular completa é necessário anestesiar a polpa, a região lingual, a região vestibular e o lábio inferior correspondente. Caso não haja anestesia completa, este paciente será considerado “falha da anestesia”, mas o paciente não será excluído do estudo, pois o desfecho principal de dor já foi coletado sem interferência.
Imediatamente após o procedimento
Anestesia suplementar
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Foi contado o número de tubos anestésicos necessários para suplementação anestésica durante o procedimento
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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