- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06128590
Fotobiomodulação para controle da dor por injeção de anestésico pré-local
Fotobiomodulação para controle da dor por injeção de anestésico pré-local: um estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 60 anos
- Ambos os sexos
- Sem comorbidades
- Que necessitou de anestesia pterigomandibular para um procedimento odontológico.
Critério de exclusão:
- Qualquer sinal de dor ou inflamação no local da punção (por ex. presença de pericoronarite)
- Periodontite/gengivite ativa
- Uso de marca-passo
- Uso de próteses, aparelhos metálicos fixos
- Utilizar terapia antiinflamatória, analgésica ou corticosteróide por menos de 1 semana.
- Mulheres grávidas e/ou amamentando
- Necessidade de uso de anestésico local diferente de Mepivacaína com vasoconstritor (anestésico de escolha para o estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Fotobiomodulação (Grupo A)
Os participantes receberão terapia de fotobiomodulação imediatamente antes da anestesia local, no mesmo local onde será realizada a punção para anestesia pterigomandibular.
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A fotobiomodulação foi aplicada antes dos procedimentos em comprimento de onda infravermelho de 808nm, potência de 100mW, 1 ponto com energia total de 8J, tempo de 80s, irradiância de 3,33W/cm² e exposição radiante de 266,66 J/cm2. O ponto de aplicação foi na região retromolar onde foi inserida a agulha para realização do anestésico, em uma única aplicação antes do procedimento. O paciente e o operador foram devidamente protegidos com óculos de proteção tanto no grupo controle quanto no experimental. O anestésico de escolha será a Mepivacaína, amplamente utilizada na odontologia com duração entre 1,5 e 2 minutos. A dose máxima recomendada é de 6,6 mg/Kg, não ultrapassando 400 mg ou 11 tubos anestésicos. É uma solução injetável estéril de cloridrato de mepivacaína a 2% (20 mg/mL) em combinação com epinefrina 1:100.000 (0,01 mg/mL). Cada frasco contém 1,8 mL, 36 mg de cloridrato de mepivacaína e 0,018 mg de epinefrina. Todos os pacientes utilizarão anestésicos da mesma marca (DLA Farmacêutica LTDA), uma das mais utilizadas no mercado. Todos os pacientes serão anestesiados com tubos do mesmo lote, um tubo por procedimento.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controle: Laser Sham (Grupo B)
Os participantes serão tratados da mesma forma que no grupo A. O responsável pela aplicação do PBM simulará as irradiações posicionando o aparelho no mesmo local descrito para o grupo experimental, mas o equipamento estará desligado.
Para que o participante não identifique o grupo ao qual pertence, o som de ativação do aparelho (bip) será simulado pelo próprio aparelho, que emite o sinal sonoro ao pressionar o botão de ativação apenas uma vez.
Depois disso, a anestesia pterigomandibular será realizada da mesma forma.
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O anestésico de escolha será a Mepivacaína, amplamente utilizada na odontologia com duração entre 1,5 e 2 minutos. A dose máxima recomendada é de 6,6 mg/Kg, não ultrapassando 400 mg ou 11 tubos anestésicos. É uma solução injetável estéril de cloridrato de mepivacaína a 2% (20 mg/mL) em combinação com epinefrina 1:100.000 (0,01 mg/mL). Cada frasco contém 1,8 mL, 36 mg de cloridrato de mepivacaína e 0,018 mg de epinefrina. Todos os pacientes utilizarão anestésicos da mesma marca (DLA Farmacêutica LTDA), uma das mais utilizadas no mercado. Todos os pacientes serão anestesiados com tubos do mesmo lote, um tubo por procedimento.
Outros nomes:
Os participantes serão tratados da mesma forma que no grupo A. O responsável pela aplicação do FBM simulará as irradiações colocando o aparelho no mesmo local descrito para o grupo experimental, mas o equipamento permanecerá desligado.
Para evitar que o participante identifique seu grupo, os sons de ativação dos dispositivos (bips) serão gravados para simular o funcionamento do dispositivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor
Prazo: Imediatamente antes da anestesia
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Será realizada da seguinte forma: o profissional de saúde solicita ao paciente que selecione um ponto em uma linha de 10cm de comprimento, traçada entre duas extremidades para expressar a intensidade da dor.
Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor “atual” ou, em outros casos, a intensidade da dor “nas últimas 24 horas”.
A VAS é uma ferramenta de avaliação simples de usar que não requer equipamentos sofisticados.
Também é altamente sensível na detecção dos efeitos do tratamento e seus resultados podem ser analisados por meio de testes paramétricos.
Neste estudo foi confeccionada uma faixa plástica para todos os pacientes
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Imediatamente antes da anestesia
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Avaliação da dor
Prazo: Imediatamente após a anestesia
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Será realizada da seguinte forma: o profissional de saúde solicita ao paciente que selecione um ponto em uma linha de 10cm de comprimento, traçada entre duas extremidades para expressar a intensidade da dor.
Os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor “atual” ou, em outros casos, a intensidade da dor “nas últimas 24 horas”.
A VAS é uma ferramenta de avaliação simples de usar que não requer equipamentos sofisticados.
Também é altamente sensível na detecção dos efeitos do tratamento e seus resultados podem ser analisados por meio de testes paramétricos.
Neste estudo foi confeccionada uma faixa plástica para todos os pacientes
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Imediatamente após a anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da ansiedade por meio do questionário de Beck
Prazo: Imediatamente antes da anestesia
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As análises de ansiedade serão realizadas por meio do BAI (de Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), adaptado e validado para o Brasil por Cunha (2001), que será aplicado antes e após o tratamento. O BAI é um questionário de múltipla escolha contendo 21 questões sobre sintomas comuns de ansiedade. A pontuação varia de 0 a 63, e é classificada em ansiedade mínima (pontuação: 0-10), ansiedade leve (pontuação: 11-20), ansiedade moderada (pontuação: 21-30) e ansiedade grave (pontuação: 31-63). ). O questionário será respondido pelos próprios participantes, que lerão as questões e responderão manualmente antes de iniciar a pesquisa e após o término do tratamento. Ao final do tratamento, a pontuação obtida será calculada e aplicada no formulário de coleta de resultados. |
Imediatamente antes da anestesia
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Avaliação da ansiedade por meio do questionário de Beck
Prazo: Imediatamente após a anestesia
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As análises de ansiedade serão realizadas por meio do BAI (de Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), adaptado e validado para o Brasil por Cunha (2001), que será aplicado antes e após o tratamento. O BAI é um questionário de múltipla escolha contendo 21 questões sobre sintomas comuns de ansiedade. A pontuação varia de 0 a 63, e é classificada em ansiedade mínima (pontuação: 0-10), ansiedade leve (pontuação: 11-20), ansiedade moderada (pontuação: 21-30) e ansiedade grave (pontuação: 31-63). ). O questionário será respondido pelos próprios participantes, que lerão as questões e responderão manualmente antes de iniciar a pesquisa e após o término do tratamento. Ao final do tratamento, a pontuação obtida será calculada e aplicada no formulário de coleta de resultados. |
Imediatamente após a anestesia
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Tempo de latência
Prazo: Imediatamente antes da anestesia
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Para estabelecer um padrão, os testes serão realizados em pré-molares permanentes, com escalas normais de reação variando de 20 a 50. Por conveniência e facilidade de visualização, optou-se preferencialmente pelo primeiro pré-molar inferior; se o elemento estivesse ausente, era realizada no segundo pré-molar inferior. Os dados foram coletados antes do tratamento e aos 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a anestesia, cronometrados por meio de cronômetro digital em celular. O teste térmico será realizado antes do procedimento para verificar novamente a vitalidade pulpar dos elementos, conforme consta na literatura. O teste a frio será realizado com algodão na superfície vestibular do primeiro pré-molar ou igual ao teste elétrico, por 15 segundos ou até que o paciente indique que sente sensibilidade. |
Imediatamente antes da anestesia
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Tempo de latência
Prazo: 2 minutos após a anestesia
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Para estabelecer um padrão, os testes serão realizados em pré-molares permanentes, com escalas normais de reação variando de 20 a 50. Por conveniência e facilidade de visualização, optou-se preferencialmente pelo primeiro pré-molar inferior; se o elemento estivesse ausente, era realizada no segundo pré-molar inferior. Os dados foram coletados antes do tratamento e aos 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a anestesia, cronometrados por meio de cronômetro digital em celular. O teste térmico será realizado antes do procedimento para verificar novamente a vitalidade pulpar dos elementos, conforme consta na literatura. O teste a frio será realizado com algodão na superfície vestibular do primeiro pré-molar ou igual ao teste elétrico, por 15 segundos ou até que o paciente indique que sente sensibilidade. |
2 minutos após a anestesia
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Tempo de latência
Prazo: 5 minutos após a anestesia
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Para estabelecer um padrão, os testes serão realizados em pré-molares permanentes, com escalas normais de reação variando de 20 a 50. Por conveniência e facilidade de visualização, optou-se preferencialmente pelo primeiro pré-molar inferior; se o elemento estivesse ausente, era realizada no segundo pré-molar inferior. Os dados foram coletados antes do tratamento e aos 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a anestesia, cronometrados por meio de cronômetro digital em celular. O teste térmico será realizado antes do procedimento para verificar novamente a vitalidade pulpar dos elementos, conforme consta na literatura. O teste a frio será realizado com algodão na superfície vestibular do primeiro pré-molar ou igual ao teste elétrico, por 15 segundos ou até que o paciente indique que sente sensibilidade. |
5 minutos após a anestesia
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Tempo de latência
Prazo: 10 minutos após a anestesia
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Para estabelecer um padrão, os testes serão realizados em pré-molares permanentes, com escalas normais de reação variando de 20 a 50. Por conveniência e facilidade de visualização, optou-se preferencialmente pelo primeiro pré-molar inferior; se o elemento estivesse ausente, era realizada no segundo pré-molar inferior. Os dados foram coletados antes do tratamento e aos 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a anestesia, cronometrados por meio de cronômetro digital em celular. O teste térmico será realizado antes do procedimento para verificar novamente a vitalidade pulpar dos elementos, conforme consta na literatura. O teste a frio será realizado com algodão na superfície vestibular do primeiro pré-molar ou igual ao teste elétrico, por 15 segundos ou até que o paciente indique que sente sensibilidade. |
10 minutos após a anestesia
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Tempo de latência
Prazo: 15 minutos após a anestesia
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Para estabelecer um padrão, os testes serão realizados em pré-molares permanentes, com escalas normais de reação variando de 20 a 50. Por conveniência e facilidade de visualização, optou-se preferencialmente pelo primeiro pré-molar inferior; se o elemento estivesse ausente, era realizada no segundo pré-molar inferior. Os dados foram coletados antes do tratamento e aos 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a anestesia, cronometrados por meio de cronômetro digital em celular. O teste térmico será realizado antes do procedimento para verificar novamente a vitalidade pulpar dos elementos, conforme consta na literatura. O teste a frio será realizado com algodão na superfície vestibular do primeiro pré-molar ou igual ao teste elétrico, por 15 segundos ou até que o paciente indique que sente sensibilidade. |
15 minutos após a anestesia
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Tempo de latência
Prazo: 20 minutos após a anestesia
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Para estabelecer um padrão, os testes serão realizados em pré-molares permanentes, com escalas normais de reação variando de 20 a 50. Por conveniência e facilidade de visualização, optou-se preferencialmente pelo primeiro pré-molar inferior; se o elemento estivesse ausente, era realizada no segundo pré-molar inferior. Os dados foram coletados antes do tratamento e aos 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a anestesia, cronometrados por meio de cronômetro digital em celular. O teste térmico será realizado antes do procedimento para verificar novamente a vitalidade pulpar dos elementos, conforme consta na literatura. O teste a frio será realizado com algodão na superfície vestibular do primeiro pré-molar ou igual ao teste elétrico, por 15 segundos ou até que o paciente indique que sente sensibilidade. |
20 minutos após a anestesia
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Tempo de latência
Prazo: 25 minutos após a anestesia
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Para estabelecer um padrão, os testes serão realizados em pré-molares permanentes, com escalas normais de reação variando de 20 a 50. Por conveniência e facilidade de visualização, optou-se preferencialmente pelo primeiro pré-molar inferior; se o elemento estivesse ausente, era realizada no segundo pré-molar inferior. Os dados foram coletados antes do tratamento e aos 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a anestesia, cronometrados por meio de cronômetro digital em celular. O teste térmico será realizado antes do procedimento para verificar novamente a vitalidade pulpar dos elementos, conforme consta na literatura. O teste a frio será realizado com algodão na superfície vestibular do primeiro pré-molar ou igual ao teste elétrico, por 15 segundos ou até que o paciente indique que sente sensibilidade. |
25 minutos após a anestesia
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Tempo de latência
Prazo: 30 minutos após a anestesia
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Para estabelecer um padrão, os testes serão realizados em pré-molares permanentes, com escalas normais de reação variando de 20 a 50. Por conveniência e facilidade de visualização, optou-se preferencialmente pelo primeiro pré-molar inferior; se o elemento estivesse ausente, era realizada no segundo pré-molar inferior. Os dados foram coletados antes do tratamento e aos 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minutos após a anestesia, cronometrados por meio de cronômetro digital em celular. O teste térmico será realizado antes do procedimento para verificar novamente a vitalidade pulpar dos elementos, conforme consta na literatura. O teste a frio será realizado com algodão na superfície vestibular do primeiro pré-molar ou igual ao teste elétrico, por 15 segundos ou até que o paciente indique que sente sensibilidade. |
30 minutos após a anestesia
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Avaliação da pressão arterial
Prazo: Imediatamente antes da anestesia
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Foi utilizado esfigmomanômetro manual, avaliado pelo mesmo profissional.
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Imediatamente antes da anestesia
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Avaliação da pressão arterial
Prazo: 10 minutos após a anestesia
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Foi utilizado esfigmomanômetro manual, avaliado pelo mesmo profissional.
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10 minutos após a anestesia
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Nível de saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Imediatamente antes da anestesia
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Para tanto, foi utilizado oxímetro digital, avaliado pelo mesmo profissional.
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Imediatamente antes da anestesia
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Nível de saturação de oxigênio no sangue
Prazo: 10 minutos após a anestesia
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Para tanto, foi utilizado oxímetro digital, avaliado pelo mesmo profissional.
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10 minutos após a anestesia
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Taxa de sucesso da técnica pterigomandibular
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A taxa de sucesso anestésico será calculada contando o número de vezes que o procedimento foi eficaz, ou seja, se 30 minutos após a anestesia o teste elétrico não determinar a marca 50 no display, significa que a técnica anestésica falhou.
Mesmo que o paciente relate que os tecidos estão anestesiados, para a anestesia pterigomandibular completa é necessário anestesiar a polpa, a região lingual, a região vestibular e o lábio inferior correspondente.
Caso não haja anestesia completa, este paciente será considerado “falha da anestesia”, mas o paciente não será excluído do estudo, pois o desfecho principal de dor já foi coletado sem interferência.
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Imediatamente após o procedimento
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Anestesia suplementar
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Foi contado o número de tubos anestésicos necessários para suplementação anestésica durante o procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Epinefrina
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 5.598.425
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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