- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06128590
Fotobiomodulering for å kontrollere smerte før lokalbedøvelse ved injeksjon
Fotobiomodulering for å kontrollere pre-lokal anestesi-injeksjonssmerte: en dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra 18 til 60 år
- Begge kjønn
- Uten komorbiditeter
- Som krevde pterygomandibulær anestesi for en tannprosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på smerte eller betennelse på stikkstedet (f.eks. tilstedeværelse av perikoronaritt)
- Aktiv periodontitt/gingivitt
- Bruk av pacemaker
- Bruk av proteser, fastmonterte metallapparater
- Bruk av antiinflammatorisk, smertestillende eller kortikosteroidbehandling i mindre enn 1 uke.
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Trenger å bruke et annet lokalbedøvelsesmiddel enn Mepivacaine med vasokonstriktor (valgfritt bedøvelsesmiddel for studien)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Fotobiomodulering (gruppe A)
Deltakerne vil få fotobiomodulasjonsbehandling umiddelbart før lokalbedøvelse, på samme sted hvor punkteringen utføres for pterygomandibulær anestesi.
|
Fotobiomodulering ble brukt før prosedyrene ved en infrarød bølgelengde på 808nm, ved en effekt på 100mW, 1 punkt med en total energi på 8J, tid på 80s, irradians på 3,33W/cm² og strålingseksponering på 266,66 J/cm2. Påføringspunktet var på den retromolare regionen der nålen ble satt inn for å utføre bedøvelsen, i en enkelt påføring før prosedyren. Pasienten og operatøren ble forsvarlig beskyttet med vernebriller i både kontroll- og forsøksgruppen. Den foretrukne bedøvelsen vil være Mepivacaine, som er mye brukt i tannlegen med en varighet på mellom 1,5 og 2 minutter. Maksimal anbefalt dose er 6,6 mg/kg, ikke over 400 mg eller 11 anestesirør. Det er en steril injiserbar oppløsning av 2 % mepivakainhydroklorid (20 mg/ml) i kombinasjon med epinefrin 1:100 000 (0,01 mg/ml). Hvert hetteglass inneholder 1,8 ml, 36 mg mepivakainhydroklorid og 0,018 mg epinefrin. Alle pasienter vil bruke anestesimidler fra samme merke (DLA Pharmaceutical LTDA), en av de mest brukte på markedet. Alle pasienter vil bli bedøvet med rør fra samme batch, ett rør per prosedyre.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll: Laser Sham (gruppe B)
Deltakerne vil bli behandlet på samme måte som i gruppe A. Ansvarlig for påføring av PBM vil simulere bestrålingene ved å plassere apparatet på samme sted som beskrevet for forsøksgruppen, men utstyret vil bli slått av.
For at deltakeren ikke skal identifisere gruppen de tilhører, vil enhetens aktiveringslyd (pip) simuleres av selve enheten, som lager pipelyden ved å trykke på aktiveringsknappen kun én gang.
Etter dette vil pterygomandibulær anestesi utføres på samme måte.
|
Den foretrukne bedøvelsen vil være Mepivacaine, som er mye brukt i tannlegen med en varighet på mellom 1,5 og 2 minutter. Maksimal anbefalt dose er 6,6 mg/kg, ikke over 400 mg eller 11 anestesirør. Det er en steril injiserbar oppløsning av 2 % mepivakainhydroklorid (20 mg/ml) i kombinasjon med epinefrin 1:100 000 (0,01 mg/ml). Hvert hetteglass inneholder 1,8 ml, 36 mg mepivakainhydroklorid og 0,018 mg epinefrin. Alle pasienter vil bruke anestesimidler fra samme merke (DLA Pharmaceutical LTDA), en av de mest brukte på markedet. Alle pasienter vil bli bedøvet med rør fra samme batch, ett rør per prosedyre.
Andre navn:
Deltakerne vil bli behandlet på samme måte som i gruppe A. Personen som er ansvarlig for påføring av FBM vil simulere bestrålingene ved å plassere enheten på samme sted som beskrevet for forsøksgruppen, men utstyret vil forbli slått av.
For å forhindre at deltakeren identifiserer gruppen sin, vil aktiveringslydene til enhetene (pip) tas opp for å simulere enhetens drift.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi
|
Det vil bli utført på følgende måte: helsepersonell ber pasienten velge et punkt på en linje som er 10 cm lang, trukket mellom to ekstremiteter for å uttrykke smertens intensitet.
Pasienter vil bli bedt om å rangere "nåværende" smerteintensitet eller, i andre tilfeller, smerteintensitet "i siste 24 timer".
VAS er et brukervennlig vurderingsverktøy som ikke krever sofistikert utstyr.
Den er også svært sensitiv når det gjelder å oppdage effekten av behandlingen, og resultatene kan analyseres ved hjelp av parametriske tester.
I denne studien ble det laget et plastbånd for alle pasienter,
|
Umiddelbart før anestesi
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter anestesi
|
Det vil bli utført på følgende måte: helsepersonell ber pasienten velge et punkt på en linje som er 10 cm lang, trukket mellom to ekstremiteter for å uttrykke smertens intensitet.
Pasienter vil bli bedt om å rangere "nåværende" smerteintensitet eller, i andre tilfeller, smerteintensitet "i siste 24 timer".
VAS er et brukervennlig vurderingsverktøy som ikke krever sofistikert utstyr.
Den er også svært sensitiv når det gjelder å oppdage effekten av behandlingen, og resultatene kan analyseres ved hjelp av parametriske tester.
I denne studien ble det laget et plastbånd for alle pasienter,
|
Umiddelbart etter anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstvurdering ved hjelp av Becks spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi
|
Angstanalyser vil bli utført ved bruk av BAI (av Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), tilpasset og validert for Brasil av Cunha (2001), som vil bli brukt før og etter behandling. BAI er et flervalgsspørreskjema som inneholder 21 spørsmål om vanlige angstsymptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 63, og er klassifisert som minimal angst (score: 0-10), mild angst (score: 11-20), moderat angst (score: 21-30) og alvorlig angst (score: 31-63). ). Spørreskjemaet vil bli besvart av deltakerne selv, som vil lese spørsmålene og besvare dem manuelt før oppstart av forskningen og etter avsluttet behandling. På slutten av behandlingen vil den oppnådde poengsummen beregnes og brukes på resultatinnsamlingsskjemaet. |
Umiddelbart før anestesi
|
|
Angstvurdering ved hjelp av Becks spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter anestesi
|
Angstanalyser vil bli utført ved bruk av BAI (av Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), tilpasset og validert for Brasil av Cunha (2001), som vil bli brukt før og etter behandling. BAI er et flervalgsspørreskjema som inneholder 21 spørsmål om vanlige angstsymptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 63, og er klassifisert som minimal angst (score: 0-10), mild angst (score: 11-20), moderat angst (score: 21-30) og alvorlig angst (score: 31-63). ). Spørreskjemaet vil bli besvart av deltakerne selv, som vil lese spørsmålene og besvare dem manuelt før oppstart av forskningen og etter avsluttet behandling. På slutten av behandlingen vil den oppnådde poengsummen beregnes og brukes på resultatinnsamlingsskjemaet. |
Umiddelbart etter anestesi
|
|
Latenstid
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi
|
For å etablere en standard vil testene bli utført på permanente premolarer, med normale reaksjonsskalaer fra 20 til 50. For enkelhets skyld med hensyn til enkel visualisering ble den første nedre premolaren fortrinnsvis valgt; hvis elementet var fraværende, ble det utført på den andre nedre premolaren. Data ble samlet inn før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter anestesi, tidsbestemt ved bruk av digital stoppeklokke på mobiltelefon. Den termiske testen vil bli utført før prosedyren for å dobbeltsjekke massevitaliteten til elementene, som angitt i litteraturen. Kuldetesten vil bli utført med bomullsull på den bukkale overflaten av den første premolaren eller den samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller til pasienten indikerer at de føler følsomhet. |
Umiddelbart før anestesi
|
|
Latenstid
Tidsramme: 2 minutter etter anestesi
|
For å etablere en standard vil testene bli utført på permanente premolarer, med normale reaksjonsskalaer fra 20 til 50. For enkelhets skyld med hensyn til enkel visualisering ble den første nedre premolaren fortrinnsvis valgt; hvis elementet var fraværende, ble det utført på den andre nedre premolaren. Data ble samlet inn før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter anestesi, tidsbestemt ved bruk av digital stoppeklokke på mobiltelefon. Den termiske testen vil bli utført før prosedyren for å dobbeltsjekke massevitaliteten til elementene, som angitt i litteraturen. Kuldetesten vil bli utført med bomullsull på den bukkale overflaten av den første premolaren eller den samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller til pasienten indikerer at de føler følsomhet. |
2 minutter etter anestesi
|
|
Latenstid
Tidsramme: 5 minutter etter anestesi
|
For å etablere en standard vil testene bli utført på permanente premolarer, med normale reaksjonsskalaer fra 20 til 50. For enkelhets skyld med hensyn til enkel visualisering ble den første nedre premolaren fortrinnsvis valgt; hvis elementet var fraværende, ble det utført på den andre nedre premolaren. Data ble samlet inn før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter anestesi, tidsbestemt ved bruk av digital stoppeklokke på mobiltelefon. Den termiske testen vil bli utført før prosedyren for å dobbeltsjekke massevitaliteten til elementene, som angitt i litteraturen. Kuldetesten vil bli utført med bomullsull på den bukkale overflaten av den første premolaren eller den samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller til pasienten indikerer at de føler følsomhet. |
5 minutter etter anestesi
|
|
Latenstid
Tidsramme: 10 minutter etter anestesi
|
For å etablere en standard vil testene bli utført på permanente premolarer, med normale reaksjonsskalaer fra 20 til 50. For enkelhets skyld med hensyn til enkel visualisering ble den første nedre premolaren fortrinnsvis valgt; hvis elementet var fraværende, ble det utført på den andre nedre premolaren. Data ble samlet inn før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter anestesi, tidsbestemt ved bruk av digital stoppeklokke på mobiltelefon. Den termiske testen vil bli utført før prosedyren for å dobbeltsjekke massevitaliteten til elementene, som angitt i litteraturen. Kuldetesten vil bli utført med bomullsull på den bukkale overflaten av den første premolaren eller den samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller til pasienten indikerer at de føler følsomhet. |
10 minutter etter anestesi
|
|
Latenstid
Tidsramme: 15 minutter etter anestesi
|
For å etablere en standard vil testene bli utført på permanente premolarer, med normale reaksjonsskalaer fra 20 til 50. For enkelhets skyld med hensyn til enkel visualisering ble den første nedre premolaren fortrinnsvis valgt; hvis elementet var fraværende, ble det utført på den andre nedre premolaren. Data ble samlet inn før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter anestesi, tidsbestemt ved bruk av digital stoppeklokke på mobiltelefon. Den termiske testen vil bli utført før prosedyren for å dobbeltsjekke massevitaliteten til elementene, som angitt i litteraturen. Kuldetesten vil bli utført med bomullsull på den bukkale overflaten av den første premolaren eller den samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller til pasienten indikerer at de føler følsomhet. |
15 minutter etter anestesi
|
|
Latenstid
Tidsramme: 20 minutter etter anestesi
|
For å etablere en standard vil testene bli utført på permanente premolarer, med normale reaksjonsskalaer fra 20 til 50. For enkelhets skyld med hensyn til enkel visualisering ble den første nedre premolaren fortrinnsvis valgt; hvis elementet var fraværende, ble det utført på den andre nedre premolaren. Data ble samlet inn før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter anestesi, tidsbestemt ved bruk av digital stoppeklokke på mobiltelefon. Den termiske testen vil bli utført før prosedyren for å dobbeltsjekke massevitaliteten til elementene, som angitt i litteraturen. Kuldetesten vil bli utført med bomullsull på den bukkale overflaten av den første premolaren eller den samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller til pasienten indikerer at de føler følsomhet. |
20 minutter etter anestesi
|
|
Latenstid
Tidsramme: 25 minutter etter anestesi
|
For å etablere en standard vil testene bli utført på permanente premolarer, med normale reaksjonsskalaer fra 20 til 50. For enkelhets skyld med hensyn til enkel visualisering ble den første nedre premolaren fortrinnsvis valgt; hvis elementet var fraværende, ble det utført på den andre nedre premolaren. Data ble samlet inn før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter anestesi, tidsbestemt ved bruk av digital stoppeklokke på mobiltelefon. Den termiske testen vil bli utført før prosedyren for å dobbeltsjekke massevitaliteten til elementene, som angitt i litteraturen. Kuldetesten vil bli utført med bomullsull på den bukkale overflaten av den første premolaren eller den samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller til pasienten indikerer at de føler følsomhet. |
25 minutter etter anestesi
|
|
Latenstid
Tidsramme: 30 minutter etter anestesi
|
For å etablere en standard vil testene bli utført på permanente premolarer, med normale reaksjonsskalaer fra 20 til 50. For enkelhets skyld med hensyn til enkel visualisering ble den første nedre premolaren fortrinnsvis valgt; hvis elementet var fraværende, ble det utført på den andre nedre premolaren. Data ble samlet inn før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter anestesi, tidsbestemt ved bruk av digital stoppeklokke på mobiltelefon. Den termiske testen vil bli utført før prosedyren for å dobbeltsjekke massevitaliteten til elementene, som angitt i litteraturen. Kuldetesten vil bli utført med bomullsull på den bukkale overflaten av den første premolaren eller den samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller til pasienten indikerer at de føler følsomhet. |
30 minutter etter anestesi
|
|
Vurdering av blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi
|
Et manuelt blodtrykksmåler ble brukt, og vurdert av samme fagperson.
|
Umiddelbart før anestesi
|
|
Vurdering av blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter etter anestesi
|
Et manuelt blodtrykksmåler ble brukt, og vurdert av samme fagperson.
|
10 minutter etter anestesi
|
|
Oksygenmetningsnivå i blodet
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi
|
Til dette formålet ble digitalt oksymeter brukt, og vurdert av samme fagperson.
|
Umiddelbart før anestesi
|
|
Oksygenmetningsnivå i blodet
Tidsramme: 10 minutter etter anestesi
|
Til dette formålet ble digitalt oksymeter brukt, og vurdert av samme fagperson.
|
10 minutter etter anestesi
|
|
Suksessrate for pterygomandibulær teknikk
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Suksessraten for anestesi vil bli beregnet ved å telle antall ganger prosedyren har vært effektiv, dvs. hvis 30 minutter etter anestesi, den elektriske testen ikke bestemmer en karakter på 50 på displayet, betyr dette at anestesiteknikken har mislyktes.
Selv om pasienten rapporterer at vevene er bedøvet, for fullstendig pterygomandibulær anestesi, er det nødvendig å bedøve pulpa, lingualregionen, vestibulærregionen og den tilsvarende underleppen.
Hvis det ikke er fullstendig anestesi, vil denne pasienten bli ansett som en "anestesisvikt", men pasienten vil ikke bli ekskludert fra studien, siden hovedutfallet av smerte allerede er samlet uten forstyrrelser.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Supplerende anestesi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Antall narkosetuber som trengs for anestesitilskudd under prosedyren ble talt
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, lokal
- Adrenalin
- Mepivakain
Andre studie-ID-numre
- 5.598.425
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .