Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fotobiomodulering for å kontrollere smerte før lokalbedøvelse ved injeksjon

17. juli 2024 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Fotobiomodulering for å kontrollere pre-lokal anestesi-injeksjonssmerte: en dobbeltblind, randomisert kontrollert klinisk studie

Målet med denne studien er å vurdere om pre-anestetisk fotobiomodulering (PBM) effektivt kan redusere nålepunkturssmerter og øke effektiviteten av lokalbedøvelse. I denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien ble 50 deltakere inkludert. Kontrollgruppen gjennomgikk standard bedøvelsesprosedyre, mens forsøksgruppen fikk påføring av en infrarød laser (100mW ved 808nm, 8J på et enkelt punkt) rett før anestesi, på stedet for den tiltenkte nålepunktur. Begge gruppene gjennomgikk samme anestesiprosedyre, administrert av samme operatør. Resultatevaluatoren og pasienten var blinde for FBM-applikasjonen. Det primære resultatet av studien fokuserte på smerte opplevd på tidspunktet for nåleinnføring, vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) under nålens introduksjon. Sekundære utfall omfattet angstnivåer, målt ved hjelp av Beck-spørreskjemaet, anestesistarttid bestemt gjennom den elektriske pulptesten, antall bedøvelsesmidler som kreves for prosedyren, og nødvendigheten av supplerende anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tannlegeskrekk og -fobi er utbredt over hele verden, med lokalbedøvelse som en av prosedyrene pasientene frykter mest. For å lindre smerten forbundet med nåleinnføring og behovet for gjentatte prosedyrer, har ulike komplementære terapier blitt introdusert. Men til dags dato er det ingen etablert protokoll for denne intervensjonen. Målet med denne studien er å vurdere om pre-anestetisk fotobiomodulering (PBM) effektivt kan redusere nålepunkturssmerter og øke effektiviteten av lokalbedøvelse. I denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien ble 50 deltakere inkludert. Kontrollgruppen gjennomgikk standard bedøvelsesprosedyre, mens forsøksgruppen fikk påføring av en infrarød laser (100mW ved 808nm, 8J på et enkelt punkt) rett før anestesi, på stedet for den tiltenkte nålepunktur. Begge gruppene gjennomgikk samme anestesiprosedyre, administrert av samme operatør. Resultatevaluatoren og pasienten var blinde for FBM-applikasjonen. Det primære resultatet av studien fokuserte på smerte opplevd på tidspunktet for nåleinnføring, vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) under nålens introduksjon. Sekundære utfall omfattet angstnivåer, målt ved hjelp av Beck-spørreskjemaet, anestesistarttid bestemt gjennom den elektriske pulptesten, antall bedøvelsesmidler som kreves for prosedyren, og nødvendigheten av supplerende anestesi. Kategoriske variabler vil bli presentert som absolutte og relative frekvenser og sammenlignet ved hjelp av Pearson chi-squared test, likelihood ratio test eller Fishers eksakte test. Kvantitative variabler vil bli vurdert for normalitet ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. Utfallsvariabler vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område (IQR) og sammenlignet ved hjelp av Studentens t-test eller Mann-Whitney-test. Variabler målt under flere forhold vil bli sammenlignet ved bruk av variansanalyse for gjentatte mål. Et signifikansnivå på P < 0,05 vil anses som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01525-000
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fra 18 til 60 år
  • Begge kjønn
  • Uten komorbiditeter
  • Som krevde pterygomandibulær anestesi for en tannprosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på smerte eller betennelse på stikkstedet (f.eks. tilstedeværelse av perikoronaritt)
  • Aktiv periodontitt/gingivitt
  • Bruk av pacemaker
  • Bruk av proteser, fastmonterte metallapparater
  • Bruk av antiinflammatorisk, smertestillende eller kortikosteroidbehandling i mindre enn 1 uke.
  • Gravide og/eller ammende kvinner
  • Trenger å bruke et annet lokalbedøvelsesmiddel enn Mepivacaine med vasokonstriktor (valgfritt bedøvelsesmiddel for studien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Fotobiomodulering (gruppe A)
Deltakerne vil få fotobiomodulasjonsbehandling umiddelbart før lokalbedøvelse, på samme sted hvor punkteringen utføres for pterygomandibulær anestesi.

Fotobiomodulering ble brukt før prosedyrene ved en infrarød bølgelengde på 808nm, ved en effekt på 100mW, 1 punkt med en total energi på 8J, tid på 80s, irradians på 3,33W/cm² og strålingseksponering på 266,66 J/cm2. Påføringspunktet var på den retromolare regionen der nålen ble satt inn for å utføre bedøvelsen, i en enkelt påføring før prosedyren.

Pasienten og operatøren ble forsvarlig beskyttet med vernebriller i både kontroll- og forsøksgruppen.

Den foretrukne bedøvelsen vil være Mepivacaine, som er mye brukt i tannlegen med en varighet på mellom 1,5 og 2 minutter. Maksimal anbefalt dose er 6,6 mg/kg, ikke over 400 mg eller 11 anestesirør.

Det er en steril injiserbar oppløsning av 2 % mepivakainhydroklorid (20 mg/ml) i kombinasjon med epinefrin 1:100 000 (0,01 mg/ml). Hvert hetteglass inneholder 1,8 ml, 36 mg mepivakainhydroklorid og 0,018 mg epinefrin. Alle pasienter vil bruke anestesimidler fra samme merke (DLA Pharmaceutical LTDA), en av de mest brukte på markedet. Alle pasienter vil bli bedøvet med rør fra samme batch, ett rør per prosedyre.

Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
Sham-komparator: Kontroll: Laser Sham (gruppe B)
Deltakerne vil bli behandlet på samme måte som i gruppe A. Ansvarlig for påføring av PBM vil simulere bestrålingene ved å plassere apparatet på samme sted som beskrevet for forsøksgruppen, men utstyret vil bli slått av. For at deltakeren ikke skal identifisere gruppen de tilhører, vil enhetens aktiveringslyd (pip) simuleres av selve enheten, som lager pipelyden ved å trykke på aktiveringsknappen kun én gang. Etter dette vil pterygomandibulær anestesi utføres på samme måte.

Den foretrukne bedøvelsen vil være Mepivacaine, som er mye brukt i tannlegen med en varighet på mellom 1,5 og 2 minutter. Maksimal anbefalt dose er 6,6 mg/kg, ikke over 400 mg eller 11 anestesirør.

Det er en steril injiserbar oppløsning av 2 % mepivakainhydroklorid (20 mg/ml) i kombinasjon med epinefrin 1:100 000 (0,01 mg/ml). Hvert hetteglass inneholder 1,8 ml, 36 mg mepivakainhydroklorid og 0,018 mg epinefrin. Alle pasienter vil bruke anestesimidler fra samme merke (DLA Pharmaceutical LTDA), en av de mest brukte på markedet. Alle pasienter vil bli bedøvet med rør fra samme batch, ett rør per prosedyre.

Andre navn:
  • Lokalbedøvelse
Deltakerne vil bli behandlet på samme måte som i gruppe A. Personen som er ansvarlig for påføring av FBM vil simulere bestrålingene ved å plassere enheten på samme sted som beskrevet for forsøksgruppen, men utstyret vil forbli slått av. For å forhindre at deltakeren identifiserer gruppen sin, vil aktiveringslydene til enhetene (pip) tas opp for å simulere enhetens drift.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi
Det vil bli utført på følgende måte: helsepersonell ber pasienten velge et punkt på en linje som er 10 cm lang, trukket mellom to ekstremiteter for å uttrykke smertens intensitet. Pasienter vil bli bedt om å rangere "nåværende" smerteintensitet eller, i andre tilfeller, smerteintensitet "i siste 24 timer". VAS er et brukervennlig vurderingsverktøy som ikke krever sofistikert utstyr. Den er også svært sensitiv når det gjelder å oppdage effekten av behandlingen, og resultatene kan analyseres ved hjelp av parametriske tester. I denne studien ble det laget et plastbånd for alle pasienter,
Umiddelbart før anestesi
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter anestesi
Det vil bli utført på følgende måte: helsepersonell ber pasienten velge et punkt på en linje som er 10 cm lang, trukket mellom to ekstremiteter for å uttrykke smertens intensitet. Pasienter vil bli bedt om å rangere "nåværende" smerteintensitet eller, i andre tilfeller, smerteintensitet "i siste 24 timer". VAS er et brukervennlig vurderingsverktøy som ikke krever sofistikert utstyr. Den er også svært sensitiv når det gjelder å oppdage effekten av behandlingen, og resultatene kan analyseres ved hjelp av parametriske tester. I denne studien ble det laget et plastbånd for alle pasienter,
Umiddelbart etter anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstvurdering ved hjelp av Becks spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi

Angstanalyser vil bli utført ved bruk av BAI (av Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), tilpasset og validert for Brasil av Cunha (2001), som vil bli brukt før og etter behandling.

BAI er et flervalgsspørreskjema som inneholder 21 spørsmål om vanlige angstsymptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 63, og er klassifisert som minimal angst (score: 0-10), mild angst (score: 11-20), moderat angst (score: 21-30) og alvorlig angst (score: 31-63). ). Spørreskjemaet vil bli besvart av deltakerne selv, som vil lese spørsmålene og besvare dem manuelt før oppstart av forskningen og etter avsluttet behandling. På slutten av behandlingen vil den oppnådde poengsummen beregnes og brukes på resultatinnsamlingsskjemaet.

Umiddelbart før anestesi
Angstvurdering ved hjelp av Becks spørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter anestesi

Angstanalyser vil bli utført ved bruk av BAI (av Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), tilpasset og validert for Brasil av Cunha (2001), som vil bli brukt før og etter behandling.

BAI er et flervalgsspørreskjema som inneholder 21 spørsmål om vanlige angstsymptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 63, og er klassifisert som minimal angst (score: 0-10), mild angst (score: 11-20), moderat angst (score: 21-30) og alvorlig angst (score: 31-63). ). Spørreskjemaet vil bli besvart av deltakerne selv, som vil lese spørsmålene og besvare dem manuelt før oppstart av forskningen og etter avsluttet behandling. På slutten av behandlingen vil den oppnådde poengsummen beregnes og brukes på resultatinnsamlingsskjemaet.

Umiddelbart etter anestesi
Latenstid
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi

For å etablere en standard vil testene bli utført på permanente premolarer, med normale reaksjonsskalaer fra 20 til 50. For enkelhets skyld med hensyn til enkel visualisering ble den første nedre premolaren fortrinnsvis valgt; hvis elementet var fraværende, ble det utført på den andre nedre premolaren. Data ble samlet inn før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter anestesi, tidsbestemt ved bruk av digital stoppeklokke på mobiltelefon.

Den termiske testen vil bli utført før prosedyren for å dobbeltsjekke massevitaliteten til elementene, som angitt i litteraturen. Kuldetesten vil bli utført med bomullsull på den bukkale overflaten av den første premolaren eller den samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller til pasienten indikerer at de føler følsomhet.

Umiddelbart før anestesi
Latenstid
Tidsramme: 2 minutter etter anestesi

For å etablere en standard vil testene bli utført på permanente premolarer, med normale reaksjonsskalaer fra 20 til 50. For enkelhets skyld med hensyn til enkel visualisering ble den første nedre premolaren fortrinnsvis valgt; hvis elementet var fraværende, ble det utført på den andre nedre premolaren. Data ble samlet inn før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter anestesi, tidsbestemt ved bruk av digital stoppeklokke på mobiltelefon.

Den termiske testen vil bli utført før prosedyren for å dobbeltsjekke massevitaliteten til elementene, som angitt i litteraturen. Kuldetesten vil bli utført med bomullsull på den bukkale overflaten av den første premolaren eller den samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller til pasienten indikerer at de føler følsomhet.

2 minutter etter anestesi
Latenstid
Tidsramme: 5 minutter etter anestesi

For å etablere en standard vil testene bli utført på permanente premolarer, med normale reaksjonsskalaer fra 20 til 50. For enkelhets skyld med hensyn til enkel visualisering ble den første nedre premolaren fortrinnsvis valgt; hvis elementet var fraværende, ble det utført på den andre nedre premolaren. Data ble samlet inn før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter anestesi, tidsbestemt ved bruk av digital stoppeklokke på mobiltelefon.

Den termiske testen vil bli utført før prosedyren for å dobbeltsjekke massevitaliteten til elementene, som angitt i litteraturen. Kuldetesten vil bli utført med bomullsull på den bukkale overflaten av den første premolaren eller den samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller til pasienten indikerer at de føler følsomhet.

5 minutter etter anestesi
Latenstid
Tidsramme: 10 minutter etter anestesi

For å etablere en standard vil testene bli utført på permanente premolarer, med normale reaksjonsskalaer fra 20 til 50. For enkelhets skyld med hensyn til enkel visualisering ble den første nedre premolaren fortrinnsvis valgt; hvis elementet var fraværende, ble det utført på den andre nedre premolaren. Data ble samlet inn før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter anestesi, tidsbestemt ved bruk av digital stoppeklokke på mobiltelefon.

Den termiske testen vil bli utført før prosedyren for å dobbeltsjekke massevitaliteten til elementene, som angitt i litteraturen. Kuldetesten vil bli utført med bomullsull på den bukkale overflaten av den første premolaren eller den samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller til pasienten indikerer at de føler følsomhet.

10 minutter etter anestesi
Latenstid
Tidsramme: 15 minutter etter anestesi

For å etablere en standard vil testene bli utført på permanente premolarer, med normale reaksjonsskalaer fra 20 til 50. For enkelhets skyld med hensyn til enkel visualisering ble den første nedre premolaren fortrinnsvis valgt; hvis elementet var fraværende, ble det utført på den andre nedre premolaren. Data ble samlet inn før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter anestesi, tidsbestemt ved bruk av digital stoppeklokke på mobiltelefon.

Den termiske testen vil bli utført før prosedyren for å dobbeltsjekke massevitaliteten til elementene, som angitt i litteraturen. Kuldetesten vil bli utført med bomullsull på den bukkale overflaten av den første premolaren eller den samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller til pasienten indikerer at de føler følsomhet.

15 minutter etter anestesi
Latenstid
Tidsramme: 20 minutter etter anestesi

For å etablere en standard vil testene bli utført på permanente premolarer, med normale reaksjonsskalaer fra 20 til 50. For enkelhets skyld med hensyn til enkel visualisering ble den første nedre premolaren fortrinnsvis valgt; hvis elementet var fraværende, ble det utført på den andre nedre premolaren. Data ble samlet inn før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter anestesi, tidsbestemt ved bruk av digital stoppeklokke på mobiltelefon.

Den termiske testen vil bli utført før prosedyren for å dobbeltsjekke massevitaliteten til elementene, som angitt i litteraturen. Kuldetesten vil bli utført med bomullsull på den bukkale overflaten av den første premolaren eller den samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller til pasienten indikerer at de føler følsomhet.

20 minutter etter anestesi
Latenstid
Tidsramme: 25 minutter etter anestesi

For å etablere en standard vil testene bli utført på permanente premolarer, med normale reaksjonsskalaer fra 20 til 50. For enkelhets skyld med hensyn til enkel visualisering ble den første nedre premolaren fortrinnsvis valgt; hvis elementet var fraværende, ble det utført på den andre nedre premolaren. Data ble samlet inn før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter anestesi, tidsbestemt ved bruk av digital stoppeklokke på mobiltelefon.

Den termiske testen vil bli utført før prosedyren for å dobbeltsjekke massevitaliteten til elementene, som angitt i litteraturen. Kuldetesten vil bli utført med bomullsull på den bukkale overflaten av den første premolaren eller den samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller til pasienten indikerer at de føler følsomhet.

25 minutter etter anestesi
Latenstid
Tidsramme: 30 minutter etter anestesi

For å etablere en standard vil testene bli utført på permanente premolarer, med normale reaksjonsskalaer fra 20 til 50. For enkelhets skyld med hensyn til enkel visualisering ble den første nedre premolaren fortrinnsvis valgt; hvis elementet var fraværende, ble det utført på den andre nedre premolaren. Data ble samlet inn før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter etter anestesi, tidsbestemt ved bruk av digital stoppeklokke på mobiltelefon.

Den termiske testen vil bli utført før prosedyren for å dobbeltsjekke massevitaliteten til elementene, som angitt i litteraturen. Kuldetesten vil bli utført med bomullsull på den bukkale overflaten av den første premolaren eller den samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller til pasienten indikerer at de føler følsomhet.

30 minutter etter anestesi
Vurdering av blodtrykk
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi
Et manuelt blodtrykksmåler ble brukt, og vurdert av samme fagperson.
Umiddelbart før anestesi
Vurdering av blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter etter anestesi
Et manuelt blodtrykksmåler ble brukt, og vurdert av samme fagperson.
10 minutter etter anestesi
Oksygenmetningsnivå i blodet
Tidsramme: Umiddelbart før anestesi
Til dette formålet ble digitalt oksymeter brukt, og vurdert av samme fagperson.
Umiddelbart før anestesi
Oksygenmetningsnivå i blodet
Tidsramme: 10 minutter etter anestesi
Til dette formålet ble digitalt oksymeter brukt, og vurdert av samme fagperson.
10 minutter etter anestesi
Suksessrate for pterygomandibulær teknikk
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Suksessraten for anestesi vil bli beregnet ved å telle antall ganger prosedyren har vært effektiv, dvs. hvis 30 minutter etter anestesi, den elektriske testen ikke bestemmer en karakter på 50 på displayet, betyr dette at anestesiteknikken har mislyktes. Selv om pasienten rapporterer at vevene er bedøvet, for fullstendig pterygomandibulær anestesi, er det nødvendig å bedøve pulpa, lingualregionen, vestibulærregionen og den tilsvarende underleppen. Hvis det ikke er fullstendig anestesi, vil denne pasienten bli ansett som en "anestesisvikt", men pasienten vil ikke bli ekskludert fra studien, siden hovedutfallet av smerte allerede er samlet uten forstyrrelser.
Umiddelbart etter prosedyren
Supplerende anestesi
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Antall narkosetuber som trengs for anestesitilskudd under prosedyren ble talt
Umiddelbart etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere