- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06128590
Fotobiomodulacja w kontrolowaniu bólu przed miejscowym wstrzyknięciem środka znieczulającego
Fotobiomodulacja w kontrolowaniu bólu przed miejscowym wstrzyknięciem środka znieczulającego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 01525-000
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od 18 do 60 lat
- Obie płcie
- Bez chorób współistniejących
- Kto wymagał znieczulenia skrzydłowo-żuchwowego do zabiegu stomatologicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie oznaki bólu lub stanu zapalnego w miejscu nakłucia (np. obecność zapalenia okołokoronowego)
- Aktywne zapalenie przyzębia/zapalenie dziąseł
- Użycie rozrusznika serca
- Stosowanie protez, stałych aparatów metalowych
- Stosowanie leków przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub kortykosteroidów krócej niż 1 tydzień.
- Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią
- Konieczność zastosowania środka znieczulającego miejscowo innego niż Mepiwakaina ze środkiem zwężającym naczynia (znieczulenie wybrane do badania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Fotobiomodulacja (grupa A)
Uczestnicy zostaną poddani terapii fotobiomodulacyjnej bezpośrednio przed znieczuleniem miejscowym, w tym samym miejscu, w którym zostanie wykonana nakłucie w celu znieczulenia skrzydłowo-żuchwowego.
|
Przed zabiegami zastosowano fotobiomodulację przy długości fali podczerwieni 808 nm, mocy 100 mW, 1 punkt o energii całkowitej 8 J, czasie 80 s, natężeniu promieniowania 3,33 W/cm² i ekspozycji na promieniowanie 266,66 J/cm2. Punkt aplikacji znajdował się w okolicy zatrzonowcowej, w miejscu wprowadzenia igły w celu wykonania znieczulenia, jednorazowo przed zabiegiem. Zarówno w grupie kontrolnej, jak i w grupie eksperymentalnej pacjent i operator byli odpowiednio zabezpieczeni okularami ochronnymi. Znieczuleniem z wyboru będzie Mepiwakaina, która jest szeroko stosowana w stomatologii i trwa od 1,5 do 2 minut. Maksymalna zalecana dawka wynosi 6,6 mg/kg i nie przekracza 400 mg lub 11 rurek znieczulających. Jest to sterylny roztwór do wstrzykiwań 2% chlorowodorku mepiwakainy (20 mg/ml) w połączeniu z epinefryną 1:100 000 (0,01 mg/ml). Każda fiolka zawiera 1,8 ml, 36 mg chlorowodorku mepiwakainy i 0,018 mg epinefryny. Wszyscy pacjenci będą stosować środki znieczulające tej samej marki (DLA Pharmaceutical LTDA), jednej z najczęściej stosowanych na rynku. Wszyscy pacjenci będą znieczuleni rurkami z tej samej serii, po jednej rurce na zabieg.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola: Laser pozorowany (grupa B)
Uczestnicy będą traktowani tak samo jak w grupie A. Osoba odpowiedzialna za zastosowanie PBM przeprowadzi symulację napromieniowania ustawiając urządzenie w tym samym miejscu jak opisano dla grupy eksperymentalnej, ale sprzęt będzie wyłączony.
Aby uczestnik nie zidentyfikował grupy, do której należy, dźwięk aktywacji urządzenia (beep) będzie symulowany przez samo urządzenie, które wyda sygnał dźwiękowy po jednokrotnym naciśnięciu przycisku aktywacji.
Następnie znieczulenie skrzydłowo-żuchwowe zostanie przeprowadzone w ten sam sposób.
|
Znieczuleniem z wyboru będzie Mepiwakaina, która jest szeroko stosowana w stomatologii i trwa od 1,5 do 2 minut. Maksymalna zalecana dawka wynosi 6,6 mg/kg i nie przekracza 400 mg lub 11 rurek znieczulających. Jest to sterylny roztwór do wstrzykiwań 2% chlorowodorku mepiwakainy (20 mg/ml) w połączeniu z epinefryną 1:100 000 (0,01 mg/ml). Każda fiolka zawiera 1,8 ml, 36 mg chlorowodorku mepiwakainy i 0,018 mg epinefryny. Wszyscy pacjenci będą stosować środki znieczulające tej samej marki (DLA Pharmaceutical LTDA), jednej z najczęściej stosowanych na rynku. Wszyscy pacjenci będą znieczuleni rurkami z tej samej serii, po jednej rurce na zabieg.
Inne nazwy:
Uczestnicy będą traktowani tak samo jak w grupie A. Osoba odpowiedzialna za aplikację FBM przeprowadzi symulację napromieniania umieszczając urządzenie w tym samym miejscu opisanym dla grupy eksperymentalnej, ale sprzęt pozostanie wyłączony.
Aby uniemożliwić uczestnikowi identyfikację swojej grupy, dźwięki aktywacji urządzeń (sygnały dźwiękowe) zostaną nagrane w celu symulacji działania urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem
|
Przeprowadza się to w następujący sposób: lekarz prosi pacjenta o wybranie punktu na linii o długości 10 cm, narysowanej pomiędzy dwiema kończynami, aby wyrazić intensywność bólu.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę „aktualnego” natężenia bólu lub, w innych przypadkach, natężenia bólu „w ciągu ostatnich 24 godzin”.
VAS to proste w użyciu narzędzie oceny, które nie wymaga zaawansowanego sprzętu.
Charakteryzuje się także dużą czułością w wykrywaniu efektów leczenia, a jego wyniki można analizować za pomocą testów parametrycznych.
W tym badaniu dla wszystkich pacjentów wykonano plastikową opaskę,
|
Bezpośrednio przed znieczuleniem
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu
|
Przeprowadza się to w następujący sposób: lekarz prosi pacjenta o wybranie punktu na linii o długości 10 cm, narysowanej pomiędzy dwiema kończynami, aby wyrazić intensywność bólu.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę „aktualnego” natężenia bólu lub, w innych przypadkach, natężenia bólu „w ciągu ostatnich 24 godzin”.
VAS to proste w użyciu narzędzie oceny, które nie wymaga zaawansowanego sprzętu.
Charakteryzuje się także dużą czułością w wykrywaniu efektów leczenia, a jego wyniki można analizować za pomocą testów parametrycznych.
W tym badaniu dla wszystkich pacjentów wykonano plastikową opaskę,
|
Natychmiast po znieczuleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena lęku za pomocą kwestionariusza Becka
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem
|
Analizy lęku zostaną przeprowadzone przy użyciu skali BAI (Becka, Epsteina, Browna i Steera, 1988), zaadaptowanej i zatwierdzonej dla Brazylii przez Cunha (2001), która będzie stosowana przed i po leczeniu. BAI to kwestionariusz wielokrotnego wyboru zawierający 21 pytań dotyczących typowych objawów lękowych. Wynik waha się od 0 do 63 i jest klasyfikowany jako lęk minimalny (wynik: 0-10), niepokój łagodny (wynik: 11-20), niepokój umiarkowany (wynik: 21-30) i silny lęk (wynik: 31-63) ). Ankietę wypełnią sami uczestnicy, którzy zapoznają się z pytaniami i odpowiedzą na nie ręcznie przed rozpoczęciem badania oraz po zakończeniu leczenia. Na koniec zabiegu uzyskana punktacja zostanie obliczona i przeniesiona do formularza zbierania wyników. |
Bezpośrednio przed znieczuleniem
|
|
Ocena lęku za pomocą kwestionariusza Becka
Ramy czasowe: Natychmiast po znieczuleniu
|
Analizy lęku zostaną przeprowadzone przy użyciu skali BAI (Becka, Epsteina, Browna i Steera, 1988), zaadaptowanej i zatwierdzonej dla Brazylii przez Cunha (2001), która będzie stosowana przed i po leczeniu. BAI to kwestionariusz wielokrotnego wyboru zawierający 21 pytań dotyczących typowych objawów lękowych. Wynik waha się od 0 do 63 i jest klasyfikowany jako lęk minimalny (wynik: 0-10), niepokój łagodny (wynik: 11-20), niepokój umiarkowany (wynik: 21-30) i silny lęk (wynik: 31-63) ). Ankietę wypełnią sami uczestnicy, którzy zapoznają się z pytaniami i odpowiedzą na nie ręcznie przed rozpoczęciem badania oraz po zakończeniu leczenia. Na koniec zabiegu uzyskana punktacja zostanie obliczona i przeniesiona do formularza zbierania wyników. |
Natychmiast po znieczuleniu
|
|
Czas opóźnienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem
|
Aby ustalić standard, badania zostaną przeprowadzone na stałych zębach przedtrzonowych, przy normalnej skali reakcji od 20 do 50. Dla wygody i łatwości wizualizacji najlepiej wybrać pierwszy dolny przedtrzonowiec; w przypadku braku elementu wykonywano go na drugim dolnym zębie przedtrzonowym. Dane zbierano przed leczeniem oraz po 2, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach po znieczuleniu, mierząc czas za pomocą cyfrowego stopera w telefonie komórkowym. Przed zabiegiem zostanie przeprowadzona próba termiczna w celu dwukrotnego sprawdzenia żywotności miazgi elementów zgodnie z literaturą. Próba zimna zostanie przeprowadzona watą na powierzchni policzkowej pierwszego zęba przedtrzonowego lub tak samo jak badanie elektryczne przez 15 sekund lub do momentu, gdy pacjent wskaże, że czuje nadwrażliwość. |
Bezpośrednio przed znieczuleniem
|
|
Czas opóźnienia
Ramy czasowe: 2 minuty po znieczuleniu
|
Aby ustalić standard, badania zostaną przeprowadzone na stałych zębach przedtrzonowych, przy normalnej skali reakcji od 20 do 50. Dla wygody i łatwości wizualizacji najlepiej wybrać pierwszy dolny przedtrzonowiec; w przypadku braku elementu wykonywano go na drugim dolnym zębie przedtrzonowym. Dane zbierano przed leczeniem oraz po 2, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach po znieczuleniu, mierząc czas za pomocą cyfrowego stopera w telefonie komórkowym. Przed zabiegiem zostanie przeprowadzona próba termiczna w celu dwukrotnego sprawdzenia żywotności miazgi elementów zgodnie z literaturą. Próba zimna zostanie przeprowadzona watą na powierzchni policzkowej pierwszego zęba przedtrzonowego lub tak samo jak badanie elektryczne przez 15 sekund lub do momentu, gdy pacjent wskaże, że czuje nadwrażliwość. |
2 minuty po znieczuleniu
|
|
Czas opóźnienia
Ramy czasowe: 5 minut po znieczuleniu
|
Aby ustalić standard, badania zostaną przeprowadzone na stałych zębach przedtrzonowych, przy normalnej skali reakcji od 20 do 50. Dla wygody i łatwości wizualizacji najlepiej wybrać pierwszy dolny przedtrzonowiec; w przypadku braku elementu wykonywano go na drugim dolnym zębie przedtrzonowym. Dane zbierano przed leczeniem oraz po 2, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach po znieczuleniu, mierząc czas za pomocą cyfrowego stopera w telefonie komórkowym. Przed zabiegiem zostanie przeprowadzona próba termiczna w celu dwukrotnego sprawdzenia żywotności miazgi elementów zgodnie z literaturą. Próba zimna zostanie przeprowadzona watą na powierzchni policzkowej pierwszego zęba przedtrzonowego lub tak samo jak badanie elektryczne przez 15 sekund lub do momentu, gdy pacjent wskaże, że czuje nadwrażliwość. |
5 minut po znieczuleniu
|
|
Czas opóźnienia
Ramy czasowe: 10 minut po znieczuleniu
|
Aby ustalić standard, badania zostaną przeprowadzone na stałych zębach przedtrzonowych, przy normalnej skali reakcji od 20 do 50. Dla wygody i łatwości wizualizacji najlepiej wybrać pierwszy dolny przedtrzonowiec; w przypadku braku elementu wykonywano go na drugim dolnym zębie przedtrzonowym. Dane zbierano przed leczeniem oraz po 2, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach po znieczuleniu, mierząc czas za pomocą cyfrowego stopera w telefonie komórkowym. Przed zabiegiem zostanie przeprowadzona próba termiczna w celu dwukrotnego sprawdzenia żywotności miazgi elementów zgodnie z literaturą. Próba zimna zostanie przeprowadzona watą na powierzchni policzkowej pierwszego zęba przedtrzonowego lub tak samo jak badanie elektryczne przez 15 sekund lub do momentu, gdy pacjent wskaże, że czuje nadwrażliwość. |
10 minut po znieczuleniu
|
|
Czas opóźnienia
Ramy czasowe: 15 minut po znieczuleniu
|
Aby ustalić standard, badania zostaną przeprowadzone na stałych zębach przedtrzonowych, przy normalnej skali reakcji od 20 do 50. Dla wygody i łatwości wizualizacji najlepiej wybrać pierwszy dolny przedtrzonowiec; w przypadku braku elementu wykonywano go na drugim dolnym zębie przedtrzonowym. Dane zbierano przed leczeniem oraz po 2, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach po znieczuleniu, mierząc czas za pomocą cyfrowego stopera w telefonie komórkowym. Przed zabiegiem zostanie przeprowadzona próba termiczna w celu dwukrotnego sprawdzenia żywotności miazgi elementów zgodnie z literaturą. Próba zimna zostanie przeprowadzona watą na powierzchni policzkowej pierwszego zęba przedtrzonowego lub tak samo jak badanie elektryczne przez 15 sekund lub do momentu, gdy pacjent wskaże, że czuje nadwrażliwość. |
15 minut po znieczuleniu
|
|
Czas opóźnienia
Ramy czasowe: 20 minut po znieczuleniu
|
Aby ustalić standard, badania zostaną przeprowadzone na stałych zębach przedtrzonowych, przy normalnej skali reakcji od 20 do 50. Dla wygody i łatwości wizualizacji najlepiej wybrać pierwszy dolny przedtrzonowiec; w przypadku braku elementu wykonywano go na drugim dolnym zębie przedtrzonowym. Dane zbierano przed leczeniem oraz po 2, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach po znieczuleniu, mierząc czas za pomocą cyfrowego stopera w telefonie komórkowym. Przed zabiegiem zostanie przeprowadzona próba termiczna w celu dwukrotnego sprawdzenia żywotności miazgi elementów zgodnie z literaturą. Próba zimna zostanie przeprowadzona watą na powierzchni policzkowej pierwszego zęba przedtrzonowego lub tak samo jak badanie elektryczne przez 15 sekund lub do momentu, gdy pacjent wskaże, że czuje nadwrażliwość. |
20 minut po znieczuleniu
|
|
Czas opóźnienia
Ramy czasowe: 25 minut po znieczuleniu
|
Aby ustalić standard, badania zostaną przeprowadzone na stałych zębach przedtrzonowych, przy normalnej skali reakcji od 20 do 50. Dla wygody i łatwości wizualizacji najlepiej wybrać pierwszy dolny przedtrzonowiec; w przypadku braku elementu wykonywano go na drugim dolnym zębie przedtrzonowym. Dane zbierano przed leczeniem oraz po 2, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach po znieczuleniu, mierząc czas za pomocą cyfrowego stopera w telefonie komórkowym. Przed zabiegiem zostanie przeprowadzona próba termiczna w celu dwukrotnego sprawdzenia żywotności miazgi elementów zgodnie z literaturą. Próba zimna zostanie przeprowadzona watą na powierzchni policzkowej pierwszego zęba przedtrzonowego lub tak samo jak badanie elektryczne przez 15 sekund lub do momentu, gdy pacjent wskaże, że czuje nadwrażliwość. |
25 minut po znieczuleniu
|
|
Czas opóźnienia
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu
|
Aby ustalić standard, badania zostaną przeprowadzone na stałych zębach przedtrzonowych, przy normalnej skali reakcji od 20 do 50. Dla wygody i łatwości wizualizacji najlepiej wybrać pierwszy dolny przedtrzonowiec; w przypadku braku elementu wykonywano go na drugim dolnym zębie przedtrzonowym. Dane zbierano przed leczeniem oraz po 2, 5, 10, 15, 20, 25 i 30 minutach po znieczuleniu, mierząc czas za pomocą cyfrowego stopera w telefonie komórkowym. Przed zabiegiem zostanie przeprowadzona próba termiczna w celu dwukrotnego sprawdzenia żywotności miazgi elementów zgodnie z literaturą. Próba zimna zostanie przeprowadzona watą na powierzchni policzkowej pierwszego zęba przedtrzonowego lub tak samo jak badanie elektryczne przez 15 sekund lub do momentu, gdy pacjent wskaże, że czuje nadwrażliwość. |
30 minut po znieczuleniu
|
|
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem
|
Zastosowano ręczny sfigmomanometr i ocenił go ten sam specjalista.
|
Bezpośrednio przed znieczuleniem
|
|
Ocena ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 10 minut po znieczuleniu
|
Zastosowano ręczny sfigmomanometr i ocenił go ten sam specjalista.
|
10 minut po znieczuleniu
|
|
Poziom nasycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed znieczuleniem
|
W tym celu wykorzystano pulsoksymetr cyfrowy, który został oceniony przez tego samego specjalistę.
|
Bezpośrednio przed znieczuleniem
|
|
Poziom nasycenia krwi tlenem
Ramy czasowe: 10 minut po znieczuleniu
|
W tym celu wykorzystano pulsoksymetr cyfrowy, który został oceniony przez tego samego specjalistę.
|
10 minut po znieczuleniu
|
|
Wskaźnik powodzenia techniki skrzydłowo-żuchwowej
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Skuteczność znieczulenia zostanie obliczona poprzez zliczenie, ile razy zabieg okazał się skuteczny, tzn. jeśli po 30 minutach od znieczulenia w teście elektrycznym nie pojawi się na wyświetlaczu liczba 50, oznacza to, że technika znieczulenia nie powiodła się.
Nawet jeśli pacjent zgłosi znieczulenie tkanek, w celu całkowitego znieczulenia skrzydłowo-żuchwowego konieczne jest znieczulenie miazgi, okolicy językowej, okolicy przedsionkowej i odpowiedniej wargi dolnej.
W przypadku braku całkowitego znieczulenia, pacjent ten zostanie uznany za „nieudanego znieczulenia”, ale pacjent nie zostanie wykluczony z badania, ponieważ główny wynik bólu został już zebrany bez ingerencji.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Znieczulenie uzupełniające
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Obliczono liczbę rurek znieczulających potrzebnych do uzupełnienia środka znieczulającego w trakcie zabiegu
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Epinefryna
- Mepiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5.598.425
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .