- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06128590
Fotobiomodulaatio paikallispuudutteen injektiota edeltävän kivun hallintaan
Fotobiomodulaatio paikallispuudutteen injektiota edeltävän kivun hallintaan: kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01525-000
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaille
- Molemmat sukupuolet
- Ilman liitännäissairauksia
- Kuka tarvitsi pterygomandibulaarisen anestesian hammashoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki merkit kipusta tai tulehduksesta pistoskohdassa (esim. perikoronariitin esiintyminen)
- Aktiivinen parodontiitti/ientulehdus
- Sydämentahdistimen käyttö
- Proteesien, kiinteiden metallilaitteiden käyttö
- Anti-inflammatorinen, analgeettinen tai kortikosteroidihoito alle 1 viikon ajan.
- Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset
- Tarve käyttää muuta paikallispuudutetta kuin mepivakaiinia verisuonia supistavan aineen kanssa (anestesia valinta tutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Fotobiomodulaatio (ryhmä A)
Osallistujat saavat fotobiomodulaatiohoitoa välittömästi ennen paikallispuudutusta samassa paikassa, jossa pterygomandibulaarisen anestesian punktio suoritetaan.
|
Fotobiomodulaatiota käytettiin ennen toimenpiteitä infrapuna-aallonpituudella 808 nm, teholla 100 mW, 1 pisteellä kokonaisenergialla 8J, aika 80 s, säteilyteho 3,33 W/cm2 ja säteilyaltistus 266,66 J/cm2. Kiinnityskohta oli retromolaarisella alueella, jonne neula työnnettiin anestesiaa varten yhdellä levityksellä ennen toimenpidettä. Potilas ja käyttäjä olivat asianmukaisesti suojattuja suojalaseilla sekä kontrolli- että koeryhmissä. Valittu anestesia on mepivakaiini, jota käytetään laajalti hammaslääketieteessä ja jonka kesto on 1,5–2 minuuttia. Suurin suositeltu annos on 6,6 mg/kg, enintään 400 mg tai 11 anestesiaputkea. Se on steriili injektoitava liuos, jossa on 2 % mepivakaiinihydrokloridia (20 mg/ml) yhdessä epinefriinin kanssa 1:100 000 (0,01 mg/ml). Jokainen injektiopullo sisältää 1,8 ml, 36 mg mepivakaiinihydrokloridia ja 0,018 mg epinefriiniä. Kaikki potilaat käyttävät saman tuotemerkin (DLA Pharmaceutical LTDA) anestesiaa, joka on yksi markkinoiden laajimmin käytetyistä. Kaikki potilaat nukutetaan saman erän putkilla, yksi putki toimenpidettä kohti.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolli: Laser Sham (ryhmä B)
Osallistujia kohdellaan samalla tavalla kuin ryhmässä A. PBM:n soveltamisesta vastaava henkilö simuloi säteilytyksiä sijoittamalla laitteen samaan paikkaan kuin koeryhmälle on kuvattu, mutta laitteet kytketään pois päältä.
Jotta osallistuja ei tunnista ryhmään, johon hän kuuluu, laite itse simuloi laitteen aktivointiääntä (piippausta), joka antaa äänimerkin painamalla aktivointipainiketta vain kerran.
Tämän jälkeen pterygomandibulaarinen anestesia suoritetaan samalla tavalla.
|
Valittu anestesia on mepivakaiini, jota käytetään laajalti hammaslääketieteessä ja jonka kesto on 1,5–2 minuuttia. Suurin suositeltu annos on 6,6 mg/kg, enintään 400 mg tai 11 anestesiaputkea. Se on steriili injektoitava liuos, jossa on 2 % mepivakaiinihydrokloridia (20 mg/ml) yhdessä epinefriinin kanssa 1:100 000 (0,01 mg/ml). Jokainen injektiopullo sisältää 1,8 ml, 36 mg mepivakaiinihydrokloridia ja 0,018 mg epinefriiniä. Kaikki potilaat käyttävät saman tuotemerkin (DLA Pharmaceutical LTDA) anestesiaa, joka on yksi markkinoiden laajimmin käytetyistä. Kaikki potilaat nukutetaan saman erän putkilla, yksi putki toimenpidettä kohti.
Muut nimet:
Osallistujia kohdellaan samalla tavalla kuin ryhmässä A. FBM:n soveltamisesta vastaava henkilö simuloi säteilytyksiä sijoittamalla laitteen samaan paikkaan, joka on kuvattu koeryhmälle, mutta laitteet jäävät pois päältä.
Jotta osallistuja ei tunnistaisi ryhmäänsä, laitteiden aktivointiäänet (piippaukset) tallennetaan simuloimaan laitteen toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesiaa
|
Se suoritetaan seuraavasti: terveydenhuollon ammattilainen pyytää potilasta valitsemaan pisteen 10 cm pitkältä viivalta, joka on vedetty kahden raajan väliin ilmaisemaan kivun voimakkuutta.
Potilaita pyydetään arvioimaan "nykyinen" kivun voimakkuus tai muissa tapauksissa kivun voimakkuus "viimeisen 24 tunnin aikana".
VAS on helppokäyttöinen arviointityökalu, joka ei vaadi kehittyneitä laitteita.
Se on myös erittäin herkkä havaitsemaan hoidon vaikutuksia, ja sen tuloksia voidaan analysoida parametristen testien avulla.
Tässä tutkimuksessa kaikille potilaille tehtiin muovinauha,
|
Välittömästi ennen anestesiaa
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian jälkeen
|
Se suoritetaan seuraavasti: terveydenhuollon ammattilainen pyytää potilasta valitsemaan pisteen 10 cm pitkältä viivalta, joka on vedetty kahden raajan väliin ilmaisemaan kivun voimakkuutta.
Potilaita pyydetään arvioimaan "nykyinen" kivun voimakkuus tai muissa tapauksissa kivun voimakkuus "viimeisen 24 tunnin aikana".
VAS on helppokäyttöinen arviointityökalu, joka ei vaadi kehittyneitä laitteita.
Se on myös erittäin herkkä havaitsemaan hoidon vaikutuksia, ja sen tuloksia voidaan analysoida parametristen testien avulla.
Tässä tutkimuksessa kaikille potilaille tehtiin muovinauha,
|
Välittömästi anestesian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden arviointi Beckin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesiaa
|
Ahdistuneisuusanalyysit suoritetaan käyttämällä BAI:ta (Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), jonka Cunha (2001) on mukauttanut ja validoinut Brasiliaan ja jota käytetään ennen hoitoa ja sen jälkeen. BAI on monivalintakysely, joka sisältää 21 kysymystä yleisistä ahdistuneisuusoireista. Pisteet vaihtelevat 0-63, ja se luokitellaan minimaaliseksi ahdistukseksi (pistemäärä: 0-10), lieväksi ahdistuneeksi (pistemäärä: 11-20), kohtalaiseksi ahdistuneeksi (pistemäärä: 21-30) ja vakavaksi ahdistuneeksi (pistemäärä: 31-63). ). Kyselyyn vastaavat osallistujat itse, jotka lukevat kysymykset ja vastaavat niihin manuaalisesti ennen tutkimuksen aloittamista ja hoidon päätyttyä. Hoidon lopussa saatu pistemäärä lasketaan ja lisätään tulosten keruulomakkeeseen. |
Välittömästi ennen anestesiaa
|
|
Ahdistuneisuuden arviointi Beckin kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi anestesian jälkeen
|
Ahdistuneisuusanalyysit suoritetaan käyttämällä BAI:ta (Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), jonka Cunha (2001) on mukauttanut ja validoinut Brasiliaan ja jota käytetään ennen hoitoa ja sen jälkeen. BAI on monivalintakysely, joka sisältää 21 kysymystä yleisistä ahdistuneisuusoireista. Pisteet vaihtelevat 0-63, ja se luokitellaan minimaaliseksi ahdistukseksi (pistemäärä: 0-10), lieväksi ahdistuneeksi (pistemäärä: 11-20), kohtalaiseksi ahdistuneeksi (pistemäärä: 21-30) ja vakavaksi ahdistuneeksi (pistemäärä: 31-63). ). Kyselyyn vastaavat osallistujat itse, jotka lukevat kysymykset ja vastaavat niihin manuaalisesti ennen tutkimuksen aloittamista ja hoidon päätyttyä. Hoidon lopussa saatu pistemäärä lasketaan ja lisätään tulosten keruulomakkeeseen. |
Välittömästi anestesian jälkeen
|
|
Latenssiaika
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesiaa
|
Standardin muodostamiseksi testit suoritetaan pysyvillä esihammasilla, joiden normaalit reaktioasteikot vaihtelevat välillä 20-50. Mukavuuden vuoksi visualisoinnin helpottamiseksi valittiin edullisesti ensimmäinen alempi esihammas; jos elementti puuttui, se suoritettiin toiselle alemmalle esihamlaarille. Tiedot kerättiin ennen hoitoa ja 2, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia anestesian jälkeen, ajastin matkapuhelimen digitaalisella sekuntikellolla. Lämpötesti suoritetaan ennen toimenpidettä alkuaineiden massan elinvoimaisuuden tarkistamiseksi, kuten kirjallisuudessa on todettu. Kylmäkoe suoritetaan puuvillavillalla ensimmäisen esihammastaarisen poskipinnalla tai samalla tavalla kuin sähkötesti 15 sekunnin ajan tai kunnes potilas ilmaisee tuntevansa herkkyyttä. |
Välittömästi ennen anestesiaa
|
|
Latenssiaika
Aikaikkuna: 2 minuuttia anestesian jälkeen
|
Standardin muodostamiseksi testit suoritetaan pysyvillä esihammasilla, joiden normaalit reaktioasteikot vaihtelevat välillä 20-50. Mukavuuden vuoksi visualisoinnin helpottamiseksi valittiin edullisesti ensimmäinen alempi esihammas; jos elementti puuttui, se suoritettiin toiselle alemmalle esihamlaarille. Tiedot kerättiin ennen hoitoa ja 2, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia anestesian jälkeen, ajastin matkapuhelimen digitaalisella sekuntikellolla. Lämpötesti suoritetaan ennen toimenpidettä alkuaineiden massan elinvoimaisuuden tarkistamiseksi, kuten kirjallisuudessa on todettu. Kylmäkoe suoritetaan puuvillavillalla ensimmäisen esihammastaarisen poskipinnalla tai samalla tavalla kuin sähkötesti 15 sekunnin ajan tai kunnes potilas ilmaisee tuntevansa herkkyyttä. |
2 minuuttia anestesian jälkeen
|
|
Latenssiaika
Aikaikkuna: 5 minuuttia anestesian jälkeen
|
Standardin muodostamiseksi testit suoritetaan pysyvillä esihammasilla, joiden normaalit reaktioasteikot vaihtelevat välillä 20-50. Mukavuuden vuoksi visualisoinnin helpottamiseksi valittiin edullisesti ensimmäinen alempi esihammas; jos elementti puuttui, se suoritettiin toiselle alemmalle esihamlaarille. Tiedot kerättiin ennen hoitoa ja 2, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia anestesian jälkeen, ajastin matkapuhelimen digitaalisella sekuntikellolla. Lämpötesti suoritetaan ennen toimenpidettä alkuaineiden massan elinvoimaisuuden tarkistamiseksi, kuten kirjallisuudessa on todettu. Kylmäkoe suoritetaan puuvillavillalla ensimmäisen esihammastaarisen poskipinnalla tai samalla tavalla kuin sähkötesti 15 sekunnin ajan tai kunnes potilas ilmaisee tuntevansa herkkyyttä. |
5 minuuttia anestesian jälkeen
|
|
Latenssiaika
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian jälkeen
|
Standardin muodostamiseksi testit suoritetaan pysyvillä esihammasilla, joiden normaalit reaktioasteikot vaihtelevat välillä 20-50. Mukavuuden vuoksi visualisoinnin helpottamiseksi valittiin edullisesti ensimmäinen alempi esihammas; jos elementti puuttui, se suoritettiin toiselle alemmalle esihamlaarille. Tiedot kerättiin ennen hoitoa ja 2, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia anestesian jälkeen, ajastin matkapuhelimen digitaalisella sekuntikellolla. Lämpötesti suoritetaan ennen toimenpidettä alkuaineiden massan elinvoimaisuuden tarkistamiseksi, kuten kirjallisuudessa on todettu. Kylmäkoe suoritetaan puuvillavillalla ensimmäisen esihammastaarisen poskipinnalla tai samalla tavalla kuin sähkötesti 15 sekunnin ajan tai kunnes potilas ilmaisee tuntevansa herkkyyttä. |
10 minuuttia anestesian jälkeen
|
|
Latenssiaika
Aikaikkuna: 15 minuuttia anestesian jälkeen
|
Standardin muodostamiseksi testit suoritetaan pysyvillä esihammasilla, joiden normaalit reaktioasteikot vaihtelevat välillä 20-50. Mukavuuden vuoksi visualisoinnin helpottamiseksi valittiin edullisesti ensimmäinen alempi esihammas; jos elementti puuttui, se suoritettiin toiselle alemmalle esihamlaarille. Tiedot kerättiin ennen hoitoa ja 2, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia anestesian jälkeen, ajastin matkapuhelimen digitaalisella sekuntikellolla. Lämpötesti suoritetaan ennen toimenpidettä alkuaineiden massan elinvoimaisuuden tarkistamiseksi, kuten kirjallisuudessa on todettu. Kylmäkoe suoritetaan puuvillavillalla ensimmäisen esihammastaarisen poskipinnalla tai samalla tavalla kuin sähkötesti 15 sekunnin ajan tai kunnes potilas ilmaisee tuntevansa herkkyyttä. |
15 minuuttia anestesian jälkeen
|
|
Latenssiaika
Aikaikkuna: 20 minuuttia anestesian jälkeen
|
Standardin muodostamiseksi testit suoritetaan pysyvillä esihammasilla, joiden normaalit reaktioasteikot vaihtelevat välillä 20-50. Mukavuuden vuoksi visualisoinnin helpottamiseksi valittiin edullisesti ensimmäinen alempi esihammas; jos elementti puuttui, se suoritettiin toiselle alemmalle esihamlaarille. Tiedot kerättiin ennen hoitoa ja 2, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia anestesian jälkeen, ajastin matkapuhelimen digitaalisella sekuntikellolla. Lämpötesti suoritetaan ennen toimenpidettä alkuaineiden massan elinvoimaisuuden tarkistamiseksi, kuten kirjallisuudessa on todettu. Kylmäkoe suoritetaan puuvillavillalla ensimmäisen esihammastaarisen poskipinnalla tai samalla tavalla kuin sähkötesti 15 sekunnin ajan tai kunnes potilas ilmaisee tuntevansa herkkyyttä. |
20 minuuttia anestesian jälkeen
|
|
Latenssiaika
Aikaikkuna: 25 minuuttia anestesian jälkeen
|
Standardin muodostamiseksi testit suoritetaan pysyvillä esihammasilla, joiden normaalit reaktioasteikot vaihtelevat välillä 20-50. Mukavuuden vuoksi visualisoinnin helpottamiseksi valittiin edullisesti ensimmäinen alempi esihammas; jos elementti puuttui, se suoritettiin toiselle alemmalle esihamlaarille. Tiedot kerättiin ennen hoitoa ja 2, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia anestesian jälkeen, ajastin matkapuhelimen digitaalisella sekuntikellolla. Lämpötesti suoritetaan ennen toimenpidettä alkuaineiden massan elinvoimaisuuden tarkistamiseksi, kuten kirjallisuudessa on todettu. Kylmäkoe suoritetaan puuvillavillalla ensimmäisen esihammastaarisen poskipinnalla tai samalla tavalla kuin sähkötesti 15 sekunnin ajan tai kunnes potilas ilmaisee tuntevansa herkkyyttä. |
25 minuuttia anestesian jälkeen
|
|
Latenssiaika
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeen
|
Standardin muodostamiseksi testit suoritetaan pysyvillä esihammasilla, joiden normaalit reaktioasteikot vaihtelevat välillä 20-50. Mukavuuden vuoksi visualisoinnin helpottamiseksi valittiin edullisesti ensimmäinen alempi esihammas; jos elementti puuttui, se suoritettiin toiselle alemmalle esihamlaarille. Tiedot kerättiin ennen hoitoa ja 2, 5, 10, 15, 20, 25 ja 30 minuuttia anestesian jälkeen, ajastin matkapuhelimen digitaalisella sekuntikellolla. Lämpötesti suoritetaan ennen toimenpidettä alkuaineiden massan elinvoimaisuuden tarkistamiseksi, kuten kirjallisuudessa on todettu. Kylmäkoe suoritetaan puuvillavillalla ensimmäisen esihammastaarisen poskipinnalla tai samalla tavalla kuin sähkötesti 15 sekunnin ajan tai kunnes potilas ilmaisee tuntevansa herkkyyttä. |
30 minuuttia anestesian jälkeen
|
|
Verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesiaa
|
Käytettiin manuaalista verenpainemittaria, jonka arvioi sama ammattilainen.
|
Välittömästi ennen anestesiaa
|
|
Verenpaineen arviointi
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian jälkeen
|
Käytettiin manuaalista verenpainemittaria, jonka arvioi sama ammattilainen.
|
10 minuuttia anestesian jälkeen
|
|
Veren happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesiaa
|
Tätä tarkoitusta varten käytettiin digitaalista oksimetriä, jonka arvioi sama ammattilainen.
|
Välittömästi ennen anestesiaa
|
|
Veren happisaturaatiotaso
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian jälkeen
|
Tätä tarkoitusta varten käytettiin digitaalista oksimetriä, jonka arvioi sama ammattilainen.
|
10 minuuttia anestesian jälkeen
|
|
Pterygomandibulaarisen tekniikan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Anestesian onnistumisprosentti lasketaan laskemalla, kuinka monta kertaa toimenpide on ollut tehokas, eli jos 30 minuuttia nukutuksen jälkeen sähkötesti ei anna näytössä 50:tä, tämä tarkoittaa, että anestesiatekniikka on epäonnistunut.
Vaikka potilas ilmoittaisi, että kudokset on nukutettu, täydellinen pterygomandibulaarinen anestesia on tarpeen nukuttaa pulppu, linguaalialue, vestibulaarialue ja vastaava alahuuli.
Jos täydellistä anestesiaa ei ole, tätä potilasta pidetään "puudutuksen epäonnistumisena", mutta potilasta ei suljeta pois tutkimuksesta, koska kivun päätulos on jo kerätty ilman häiriöitä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Täydentävä anestesia
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen aikana tarvittavien anestesiaputkien lukumäärä anestesialisään laskettiin
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Epinefriini
- Mepivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.598.425
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .