- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06128590
Fotobiomodulazione per il controllo del dolore da iniezione anestetica pre-locale
Fotobiomodulazione per il controllo del dolore da iniezione anestetica pre-locale: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile, 01525-000
- Anna Carolina R.T. Horliana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 60 anni
- Entrambi i sessi
- Senza comorbidità
- Chi ha richiesto l'anestesia pterigomandibolare per una procedura dentale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi segno di dolore o infiammazione nel sito della puntura (ad es. presenza di pericoronarite)
- Parodontite/gengivite attiva
- Uso di un pacemaker
- Utilizzo di protesi, apparecchi metallici fissi
- Utilizzo di terapia antinfiammatoria, analgesica o corticosteroidea per meno di 1 settimana.
- Donne incinte e/o che allattano
- Necessità di utilizzare un anestetico locale diverso dalla mepivacaina con vasocostrittore (anestetico di scelta per lo studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Fotobiomodulazione (Gruppo A)
I partecipanti riceveranno la terapia di fotobiomodulazione immediatamente prima dell'anestesia locale, nello stesso luogo in cui verrà eseguita la puntura per l'anestesia pterigomandibolare.
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La fotobiomodulazione è stata applicata prima delle procedure ad una lunghezza d'onda infrarossa di 808 nm, con una potenza di 100 mW, 1 punto con un'energia totale di 8 J, tempo di 80 s, irradianza di 3,33 W/cm² ed esposizione radiante di 266,66 J/cm2. Il punto di applicazione era sulla regione retromolare dove veniva inserito l'ago per eseguire l'anestesia, in un'unica applicazione prima della procedura. Il paziente e l'operatore erano adeguatamente protetti con occhiali sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale. L'anestetico di scelta sarà la mepivacaina, ampiamente utilizzata in odontoiatria con una durata compresa tra 1,5 e 2 minuti. La dose massima raccomandata è 6,6 mg/Kg, non superiore a 400 mg o 11 provette di anestetico. È una soluzione iniettabile sterile di mepivacaina cloridrato al 2% (20 mg/ml) in combinazione con epinefrina 1:100.000 (0,01 mg/ml). Ciascun flaconcino contiene 1,8 ml, 36 mg di mepivacaina cloridrato e 0,018 mg di epinefrina. Tutti i pazienti utilizzeranno anestetici della stessa marca (DLA Pharmaceutical LTDA), una delle più utilizzate sul mercato. Tutti i pazienti verranno anestetizzati con provette dello stesso lotto, una provetta per procedura.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo: Laser Sham (Gruppo B)
I partecipanti saranno trattati come nel gruppo A. La persona responsabile dell'applicazione del PBM simulerà le irradiazioni posizionando il dispositivo nello stesso posto descritto per il gruppo sperimentale, ma l'apparecchiatura sarà spenta.
Affinché il partecipante non identifichi il gruppo di appartenenza, il suono di attivazione (beep) del dispositivo verrà simulato dal dispositivo stesso, che emetterà il beep premendo una sola volta il pulsante di attivazione.
Successivamente verrà effettuata l'anestesia pterigomandibolare allo stesso modo.
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L'anestetico di scelta sarà la mepivacaina, ampiamente utilizzata in odontoiatria con una durata compresa tra 1,5 e 2 minuti. La dose massima raccomandata è 6,6 mg/Kg, non superiore a 400 mg o 11 provette di anestetico. È una soluzione iniettabile sterile di mepivacaina cloridrato al 2% (20 mg/ml) in combinazione con epinefrina 1:100.000 (0,01 mg/ml). Ciascun flaconcino contiene 1,8 ml, 36 mg di mepivacaina cloridrato e 0,018 mg di epinefrina. Tutti i pazienti utilizzeranno anestetici della stessa marca (DLA Pharmaceutical LTDA), una delle più utilizzate sul mercato. Tutti i pazienti verranno anestetizzati con provette dello stesso lotto, una provetta per procedura.
Altri nomi:
I partecipanti verranno trattati come nel gruppo A. La persona responsabile dell'applicazione dell'FBM simulerà le irradiazioni posizionando il dispositivo nella stessa posizione descritta per il gruppo sperimentale, ma l'apparecchiatura rimarrà spenta.
Per evitare che il partecipante possa identificare il proprio gruppo, verranno registrati i suoni di attivazione dei dispositivi (beep) per simulare il funzionamento del dispositivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia
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Verrà effettuato nel modo seguente: l'operatore sanitario chiede al paziente di selezionare un punto su una linea lunga 10 cm tracciata tra due estremità per esprimere l'intensità del dolore.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore "attuale" o, in altri casi, l'intensità del dolore "nelle ultime 24 ore".
Il VAS è uno strumento di valutazione semplice da usare che non richiede apparecchiature sofisticate.
È anche molto sensibile nel rilevare gli effetti del trattamento e i suoi risultati possono essere analizzati utilizzando test parametrici.
In questo studio è stata realizzata una fascia di plastica per tutti i pazienti,
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Immediatamente prima dell'anestesia
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'anestesia
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Verrà effettuato nel modo seguente: l'operatore sanitario chiede al paziente di selezionare un punto su una linea lunga 10 cm tracciata tra due estremità per esprimere l'intensità del dolore.
Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore "attuale" o, in altri casi, l'intensità del dolore "nelle ultime 24 ore".
Il VAS è uno strumento di valutazione semplice da usare che non richiede apparecchiature sofisticate.
È anche molto sensibile nel rilevare gli effetti del trattamento e i suoi risultati possono essere analizzati utilizzando test parametrici.
In questo studio è stata realizzata una fascia di plastica per tutti i pazienti,
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Immediatamente dopo l'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'ansia utilizzando il questionario di Beck
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia
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Le analisi dell'ansia verranno effettuate utilizzando il BAI (di Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), adattato e validato per il Brasile da Cunha (2001), che verrà applicato prima e dopo il trattamento. Il BAI è un questionario a scelta multipla contenente 21 domande sui sintomi più comuni dell'ansia. Il punteggio varia da 0 a 63 ed è classificato come ansia minima (punteggio: 0-10), ansia lieve (punteggio: 11-20), ansia moderata (punteggio: 21-30) e ansia grave (punteggio: 31-63). ). Al questionario risponderanno gli stessi partecipanti, che leggeranno le domande e risponderanno manualmente prima di iniziare la ricerca e dopo la fine del trattamento. Al termine del trattamento il punteggio ottenuto verrà calcolato e applicato alla scheda di raccolta risultati. |
Immediatamente prima dell'anestesia
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Valutazione dell'ansia utilizzando il questionario di Beck
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'anestesia
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Le analisi dell'ansia verranno effettuate utilizzando il BAI (di Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), adattato e validato per il Brasile da Cunha (2001), che verrà applicato prima e dopo il trattamento. Il BAI è un questionario a scelta multipla contenente 21 domande sui sintomi più comuni dell'ansia. Il punteggio varia da 0 a 63 ed è classificato come ansia minima (punteggio: 0-10), ansia lieve (punteggio: 11-20), ansia moderata (punteggio: 21-30) e ansia grave (punteggio: 31-63). ). Al questionario risponderanno gli stessi partecipanti, che leggeranno le domande e risponderanno manualmente prima di iniziare la ricerca e dopo la fine del trattamento. Al termine del trattamento il punteggio ottenuto verrà calcolato e applicato alla scheda di raccolta risultati. |
Immediatamente dopo l'anestesia
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Tempo di latenza
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia
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Per stabilire uno standard, i test verranno effettuati su premolari permanenti, con scale di reazione normali che vanno da 20 a 50. Per comodità di visualizzazione è stato scelto preferibilmente il primo premolare inferiore; se l'elemento era assente si effettuava sul secondo premolare inferiore. I dati sono stati raccolti prima del trattamento e dopo 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia, cronometrati utilizzando un cronometro digitale su un telefono cellulare. Prima dell'intervento verrà effettuato il test termico per verificare la vitalità pulpare degli elementi, come riportato in letteratura. Il test a freddo verrà effettuato con un batuffolo di cotone sulla superficie vestibolare del primo premolare o sulla stessa del test elettrico, per 15 secondi o finché il paziente non indica di avvertire sensibilità. |
Immediatamente prima dell'anestesia
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Tempo di latenza
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'anestesia
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Per stabilire uno standard, i test verranno effettuati su premolari permanenti, con scale di reazione normali che vanno da 20 a 50. Per comodità di visualizzazione è stato scelto preferibilmente il primo premolare inferiore; se l'elemento era assente si effettuava sul secondo premolare inferiore. I dati sono stati raccolti prima del trattamento e dopo 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia, cronometrati utilizzando un cronometro digitale su un telefono cellulare. Prima dell'intervento verrà effettuato il test termico per verificare la vitalità pulpare degli elementi, come riportato in letteratura. Il test a freddo verrà effettuato con un batuffolo di cotone sulla superficie vestibolare del primo premolare o sulla stessa del test elettrico, per 15 secondi o finché il paziente non indica di avvertire sensibilità. |
2 minuti dopo l'anestesia
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Tempo di latenza
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'anestesia
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Per stabilire uno standard, i test verranno effettuati su premolari permanenti, con scale di reazione normali che vanno da 20 a 50. Per comodità di visualizzazione è stato scelto preferibilmente il primo premolare inferiore; se l'elemento era assente si effettuava sul secondo premolare inferiore. I dati sono stati raccolti prima del trattamento e dopo 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia, cronometrati utilizzando un cronometro digitale su un telefono cellulare. Prima dell'intervento verrà effettuato il test termico per verificare la vitalità pulpare degli elementi, come riportato in letteratura. Il test a freddo verrà effettuato con un batuffolo di cotone sulla superficie vestibolare del primo premolare o sulla stessa del test elettrico, per 15 secondi o finché il paziente non indica di avvertire sensibilità. |
5 minuti dopo l'anestesia
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Tempo di latenza
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'anestesia
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Per stabilire uno standard, i test verranno effettuati su premolari permanenti, con scale di reazione normali che vanno da 20 a 50. Per comodità di visualizzazione è stato scelto preferibilmente il primo premolare inferiore; se l'elemento era assente si effettuava sul secondo premolare inferiore. I dati sono stati raccolti prima del trattamento e dopo 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia, cronometrati utilizzando un cronometro digitale su un telefono cellulare. Prima dell'intervento verrà effettuato il test termico per verificare la vitalità pulpare degli elementi, come riportato in letteratura. Il test a freddo verrà effettuato con un batuffolo di cotone sulla superficie vestibolare del primo premolare o sulla stessa del test elettrico, per 15 secondi o finché il paziente non indica di avvertire sensibilità. |
10 minuti dopo l'anestesia
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Tempo di latenza
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'anestesia
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Per stabilire uno standard, i test verranno effettuati su premolari permanenti, con scale di reazione normali che vanno da 20 a 50. Per comodità di visualizzazione è stato scelto preferibilmente il primo premolare inferiore; se l'elemento era assente si effettuava sul secondo premolare inferiore. I dati sono stati raccolti prima del trattamento e dopo 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia, cronometrati utilizzando un cronometro digitale su un telefono cellulare. Prima dell'intervento verrà effettuato il test termico per verificare la vitalità pulpare degli elementi, come riportato in letteratura. Il test a freddo verrà effettuato con un batuffolo di cotone sulla superficie vestibolare del primo premolare o sulla stessa del test elettrico, per 15 secondi o finché il paziente non indica di avvertire sensibilità. |
15 minuti dopo l'anestesia
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Tempo di latenza
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'anestesia
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Per stabilire uno standard, i test verranno effettuati su premolari permanenti, con scale di reazione normali che vanno da 20 a 50. Per comodità di visualizzazione è stato scelto preferibilmente il primo premolare inferiore; se l'elemento era assente si effettuava sul secondo premolare inferiore. I dati sono stati raccolti prima del trattamento e dopo 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia, cronometrati utilizzando un cronometro digitale su un telefono cellulare. Prima dell'intervento verrà effettuato il test termico per verificare la vitalità pulpare degli elementi, come riportato in letteratura. Il test a freddo verrà effettuato con un batuffolo di cotone sulla superficie vestibolare del primo premolare o sulla stessa del test elettrico, per 15 secondi o finché il paziente non indica di avvertire sensibilità. |
20 minuti dopo l'anestesia
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Tempo di latenza
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'anestesia
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Per stabilire uno standard, i test verranno effettuati su premolari permanenti, con scale di reazione normali che vanno da 20 a 50. Per comodità di visualizzazione è stato scelto preferibilmente il primo premolare inferiore; se l'elemento era assente si effettuava sul secondo premolare inferiore. I dati sono stati raccolti prima del trattamento e dopo 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia, cronometrati utilizzando un cronometro digitale su un telefono cellulare. Prima dell'intervento verrà effettuato il test termico per verificare la vitalità pulpare degli elementi, come riportato in letteratura. Il test a freddo verrà effettuato con un batuffolo di cotone sulla superficie vestibolare del primo premolare o sulla stessa del test elettrico, per 15 secondi o finché il paziente non indica di avvertire sensibilità. |
25 minuti dopo l'anestesia
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Tempo di latenza
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia
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Per stabilire uno standard, i test verranno effettuati su premolari permanenti, con scale di reazione normali che vanno da 20 a 50. Per comodità di visualizzazione è stato scelto preferibilmente il primo premolare inferiore; se l'elemento era assente si effettuava sul secondo premolare inferiore. I dati sono stati raccolti prima del trattamento e dopo 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia, cronometrati utilizzando un cronometro digitale su un telefono cellulare. Prima dell'intervento verrà effettuato il test termico per verificare la vitalità pulpare degli elementi, come riportato in letteratura. Il test a freddo verrà effettuato con un batuffolo di cotone sulla superficie vestibolare del primo premolare o sulla stessa del test elettrico, per 15 secondi o finché il paziente non indica di avvertire sensibilità. |
30 minuti dopo l'anestesia
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Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia
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È stato utilizzato uno sfigmomanometro manuale, valutato dallo stesso professionista.
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Immediatamente prima dell'anestesia
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Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'anestesia
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È stato utilizzato uno sfigmomanometro manuale, valutato dallo stesso professionista.
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10 minuti dopo l'anestesia
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Livello di saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia
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A tale scopo è stato utilizzato l'ossimetro digitale, valutato dallo stesso professionista.
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Immediatamente prima dell'anestesia
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Livello di saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'anestesia
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A tale scopo è stato utilizzato l'ossimetro digitale, valutato dallo stesso professionista.
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10 minuti dopo l'anestesia
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Tasso di successo della tecnica pterigomandibolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La percentuale di successo dell'anestesia verrà calcolata contando il numero di volte in cui la procedura è stata efficace, ovvero se dopo 30 minuti dall'anestesia il test elettrico non determina un segno pari a 50 sul display, significa che la tecnica anestetica è fallita.
Anche se il paziente riferisce che i tessuti sono anestetizzati, per un'anestesia pterigomandibolare completa è necessario anestetizzare la polpa, la regione linguale, la regione vestibolare ed il corrispondente labbro inferiore.
Se non c'è un'anestesia completa, questo paziente sarà considerato un "fallimento dell'anestesia", ma il paziente non sarà escluso dallo studio, poiché l'esito principale del dolore è già stato raccolto senza interferenze.
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Immediatamente dopo la procedura
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Anestesia supplementare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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È stato contato il numero di provette anestetiche necessarie per l'integrazione anestetica durante la procedura
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Immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Epinefrina
- Mepivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5.598.425
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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