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Fotobiomodulazione per il controllo del dolore da iniezione anestetica pre-locale

18 gennaio 2024 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Fotobiomodulazione per il controllo del dolore da iniezione anestetica pre-locale: uno studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco

L'obiettivo di questo studio è valutare se la fotobiomodulazione preanestetica (PBM) può ridurre efficacemente il dolore dovuto alla puntura dell'ago e migliorare l'efficienza dell'anestesia locale. In questo studio randomizzato e controllato in doppio cieco sono stati inclusi 50 partecipanti. Il gruppo di controllo è stato sottoposto alla procedura anestetica standard, mentre il gruppo sperimentale ha ricevuto l'applicazione di un laser a infrarossi (100 mW a 808 nm, 8 J in un unico punto) immediatamente prima dell'anestesia, nel sito previsto per la puntura dell'ago. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti alla stessa procedura anestetica, somministrata dallo stesso operatore. Il valutatore dei risultati e il paziente erano ciechi nei confronti dell'applicazione FBM. L'esito primario dello studio si è concentrato sul dolore sperimentato al momento dell'inserimento dell'ago, valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) durante l'introduzione dell'ago. I risultati secondari comprendevano i livelli di ansia, misurati utilizzando il questionario Beck, il tempo di insorgenza dell'anestesia determinato attraverso il test della polpa elettrica, il numero di anestetici richiesti per la procedura e la necessità di un'anestesia supplementare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La paura e la fobia dentale sono diffuse in tutto il mondo e l'anestesia locale è una delle procedure più temute dai pazienti. Per alleviare il dolore associato all’inserimento dell’ago e la necessità di ripetere le procedure, sono state introdotte varie terapie complementari. Tuttavia, ad oggi, non esiste un protocollo stabilito per questo intervento. L'obiettivo di questo studio è valutare se la fotobiomodulazione preanestetica (PBM) può ridurre efficacemente il dolore dovuto alla puntura dell'ago e migliorare l'efficienza dell'anestesia locale. In questo studio randomizzato e controllato in doppio cieco sono stati inclusi 50 partecipanti. Il gruppo di controllo è stato sottoposto alla procedura anestetica standard, mentre il gruppo sperimentale ha ricevuto l'applicazione di un laser a infrarossi (100 mW a 808 nm, 8 J in un unico punto) immediatamente prima dell'anestesia, nel sito previsto per la puntura dell'ago. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti alla stessa procedura anestetica, somministrata dallo stesso operatore. Il valutatore dei risultati e il paziente erano ciechi nei confronti dell'applicazione FBM. L'esito primario dello studio si è concentrato sul dolore sperimentato al momento dell'inserimento dell'ago, valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS) durante l'introduzione dell'ago. I risultati secondari comprendevano i livelli di ansia, misurati utilizzando il questionario Beck, il tempo di insorgenza dell'anestesia determinato attraverso il test della polpa elettrica, il numero di anestetici richiesti per la procedura e la necessità di un'anestesia supplementare. Le variabili categoriche verranno presentate come frequenze assolute e relative e confrontate utilizzando il test del chi quadrato di Pearson, il test del rapporto di verosimiglianza o il test esatto di Fisher. Le variabili quantitative saranno valutate per la normalità utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili di risultato saranno presentate come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile (IQR) e confrontate utilizzando il test t di Student o il test di Mann-Whitney. Le variabili misurate in condizioni multiple verranno confrontate utilizzando l'analisi della varianza per misure ripetute. Un livello di significatività P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01525-000
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 60 anni
  • Entrambi i sessi
  • Senza comorbidità
  • Chi ha richiesto l'anestesia pterigomandibolare per una procedura dentale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi segno di dolore o infiammazione nel sito della puntura (ad es. presenza di pericoronarite)
  • Parodontite/gengivite attiva
  • Uso di un pacemaker
  • Utilizzo di protesi, apparecchi metallici fissi
  • Utilizzo di terapia antinfiammatoria, analgesica o corticosteroidea per meno di 1 settimana.
  • Donne incinte e/o che allattano
  • Necessità di utilizzare un anestetico locale diverso dalla mepivacaina con vasocostrittore (anestetico di scelta per lo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Fotobiomodulazione (Gruppo A)
I partecipanti riceveranno la terapia di fotobiomodulazione immediatamente prima dell'anestesia locale, nello stesso luogo in cui verrà eseguita la puntura per l'anestesia pterigomandibolare.

La fotobiomodulazione è stata applicata prima delle procedure ad una lunghezza d'onda infrarossa di 808 nm, con una potenza di 100 mW, 1 punto con un'energia totale di 8 J, tempo di 80 s, irradianza di 3,33 W/cm² ed esposizione radiante di 266,66 J/cm2. Il punto di applicazione era sulla regione retromolare dove veniva inserito l'ago per eseguire l'anestesia, in un'unica applicazione prima della procedura.

Il paziente e l'operatore erano adeguatamente protetti con occhiali sia nel gruppo di controllo che in quello sperimentale.

L'anestetico di scelta sarà la mepivacaina, ampiamente utilizzata in odontoiatria con una durata compresa tra 1,5 e 2 minuti. La dose massima raccomandata è 6,6 mg/Kg, non superiore a 400 mg o 11 provette di anestetico.

È una soluzione iniettabile sterile di mepivacaina cloridrato al 2% (20 mg/ml) in combinazione con epinefrina 1:100.000 (0,01 mg/ml). Ciascun flaconcino contiene 1,8 ml, 36 mg di mepivacaina cloridrato e 0,018 mg di epinefrina. Tutti i pazienti utilizzeranno anestetici della stessa marca (DLA Pharmaceutical LTDA), una delle più utilizzate sul mercato. Tutti i pazienti verranno anestetizzati con provette dello stesso lotto, una provetta per procedura.

Altri nomi:
  • Anestetico locale
Comparatore fittizio: Controllo: Laser Sham (Gruppo B)
I partecipanti saranno trattati come nel gruppo A. La persona responsabile dell'applicazione del PBM simulerà le irradiazioni posizionando il dispositivo nello stesso posto descritto per il gruppo sperimentale, ma l'apparecchiatura sarà spenta. Affinché il partecipante non identifichi il gruppo di appartenenza, il suono di attivazione (beep) del dispositivo verrà simulato dal dispositivo stesso, che emetterà il beep premendo una sola volta il pulsante di attivazione. Successivamente verrà effettuata l'anestesia pterigomandibolare allo stesso modo.

L'anestetico di scelta sarà la mepivacaina, ampiamente utilizzata in odontoiatria con una durata compresa tra 1,5 e 2 minuti. La dose massima raccomandata è 6,6 mg/Kg, non superiore a 400 mg o 11 provette di anestetico.

È una soluzione iniettabile sterile di mepivacaina cloridrato al 2% (20 mg/ml) in combinazione con epinefrina 1:100.000 (0,01 mg/ml). Ciascun flaconcino contiene 1,8 ml, 36 mg di mepivacaina cloridrato e 0,018 mg di epinefrina. Tutti i pazienti utilizzeranno anestetici della stessa marca (DLA Pharmaceutical LTDA), una delle più utilizzate sul mercato. Tutti i pazienti verranno anestetizzati con provette dello stesso lotto, una provetta per procedura.

Altri nomi:
  • Anestetico locale
I partecipanti verranno trattati come nel gruppo A. La persona responsabile dell'applicazione dell'FBM simulerà le irradiazioni posizionando il dispositivo nella stessa posizione descritta per il gruppo sperimentale, ma l'apparecchiatura rimarrà spenta. Per evitare che il partecipante possa identificare il proprio gruppo, verranno registrati i suoni di attivazione dei dispositivi (beep) per simulare il funzionamento del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia
Verrà effettuato nel modo seguente: l'operatore sanitario chiede al paziente di selezionare un punto su una linea lunga 10 cm tracciata tra due estremità per esprimere l'intensità del dolore. Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore "attuale" o, in altri casi, l'intensità del dolore "nelle ultime 24 ore". Il VAS è uno strumento di valutazione semplice da usare che non richiede apparecchiature sofisticate. È anche molto sensibile nel rilevare gli effetti del trattamento e i suoi risultati possono essere analizzati utilizzando test parametrici. In questo studio è stata realizzata una fascia di plastica per tutti i pazienti,
Immediatamente prima dell'anestesia
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'anestesia
Verrà effettuato nel modo seguente: l'operatore sanitario chiede al paziente di selezionare un punto su una linea lunga 10 cm tracciata tra due estremità per esprimere l'intensità del dolore. Ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore "attuale" o, in altri casi, l'intensità del dolore "nelle ultime 24 ore". Il VAS è uno strumento di valutazione semplice da usare che non richiede apparecchiature sofisticate. È anche molto sensibile nel rilevare gli effetti del trattamento e i suoi risultati possono essere analizzati utilizzando test parametrici. In questo studio è stata realizzata una fascia di plastica per tutti i pazienti,
Immediatamente dopo l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'ansia utilizzando il questionario di Beck
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia

Le analisi dell'ansia verranno effettuate utilizzando il BAI (di Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), adattato e validato per il Brasile da Cunha (2001), che verrà applicato prima e dopo il trattamento.

Il BAI è un questionario a scelta multipla contenente 21 domande sui sintomi più comuni dell'ansia. Il punteggio varia da 0 a 63 ed è classificato come ansia minima (punteggio: 0-10), ansia lieve (punteggio: 11-20), ansia moderata (punteggio: 21-30) e ansia grave (punteggio: 31-63). ). Al questionario risponderanno gli stessi partecipanti, che leggeranno le domande e risponderanno manualmente prima di iniziare la ricerca e dopo la fine del trattamento. Al termine del trattamento il punteggio ottenuto verrà calcolato e applicato alla scheda di raccolta risultati.

Immediatamente prima dell'anestesia
Valutazione dell'ansia utilizzando il questionario di Beck
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'anestesia

Le analisi dell'ansia verranno effettuate utilizzando il BAI (di Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), adattato e validato per il Brasile da Cunha (2001), che verrà applicato prima e dopo il trattamento.

Il BAI è un questionario a scelta multipla contenente 21 domande sui sintomi più comuni dell'ansia. Il punteggio varia da 0 a 63 ed è classificato come ansia minima (punteggio: 0-10), ansia lieve (punteggio: 11-20), ansia moderata (punteggio: 21-30) e ansia grave (punteggio: 31-63). ). Al questionario risponderanno gli stessi partecipanti, che leggeranno le domande e risponderanno manualmente prima di iniziare la ricerca e dopo la fine del trattamento. Al termine del trattamento il punteggio ottenuto verrà calcolato e applicato alla scheda di raccolta risultati.

Immediatamente dopo l'anestesia
Tempo di latenza
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia

Per stabilire uno standard, i test verranno effettuati su premolari permanenti, con scale di reazione normali che vanno da 20 a 50. Per comodità di visualizzazione è stato scelto preferibilmente il primo premolare inferiore; se l'elemento era assente si effettuava sul secondo premolare inferiore. I dati sono stati raccolti prima del trattamento e dopo 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia, cronometrati utilizzando un cronometro digitale su un telefono cellulare.

Prima dell'intervento verrà effettuato il test termico per verificare la vitalità pulpare degli elementi, come riportato in letteratura. Il test a freddo verrà effettuato con un batuffolo di cotone sulla superficie vestibolare del primo premolare o sulla stessa del test elettrico, per 15 secondi o finché il paziente non indica di avvertire sensibilità.

Immediatamente prima dell'anestesia
Tempo di latenza
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'anestesia

Per stabilire uno standard, i test verranno effettuati su premolari permanenti, con scale di reazione normali che vanno da 20 a 50. Per comodità di visualizzazione è stato scelto preferibilmente il primo premolare inferiore; se l'elemento era assente si effettuava sul secondo premolare inferiore. I dati sono stati raccolti prima del trattamento e dopo 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia, cronometrati utilizzando un cronometro digitale su un telefono cellulare.

Prima dell'intervento verrà effettuato il test termico per verificare la vitalità pulpare degli elementi, come riportato in letteratura. Il test a freddo verrà effettuato con un batuffolo di cotone sulla superficie vestibolare del primo premolare o sulla stessa del test elettrico, per 15 secondi o finché il paziente non indica di avvertire sensibilità.

2 minuti dopo l'anestesia
Tempo di latenza
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'anestesia

Per stabilire uno standard, i test verranno effettuati su premolari permanenti, con scale di reazione normali che vanno da 20 a 50. Per comodità di visualizzazione è stato scelto preferibilmente il primo premolare inferiore; se l'elemento era assente si effettuava sul secondo premolare inferiore. I dati sono stati raccolti prima del trattamento e dopo 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia, cronometrati utilizzando un cronometro digitale su un telefono cellulare.

Prima dell'intervento verrà effettuato il test termico per verificare la vitalità pulpare degli elementi, come riportato in letteratura. Il test a freddo verrà effettuato con un batuffolo di cotone sulla superficie vestibolare del primo premolare o sulla stessa del test elettrico, per 15 secondi o finché il paziente non indica di avvertire sensibilità.

5 minuti dopo l'anestesia
Tempo di latenza
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'anestesia

Per stabilire uno standard, i test verranno effettuati su premolari permanenti, con scale di reazione normali che vanno da 20 a 50. Per comodità di visualizzazione è stato scelto preferibilmente il primo premolare inferiore; se l'elemento era assente si effettuava sul secondo premolare inferiore. I dati sono stati raccolti prima del trattamento e dopo 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia, cronometrati utilizzando un cronometro digitale su un telefono cellulare.

Prima dell'intervento verrà effettuato il test termico per verificare la vitalità pulpare degli elementi, come riportato in letteratura. Il test a freddo verrà effettuato con un batuffolo di cotone sulla superficie vestibolare del primo premolare o sulla stessa del test elettrico, per 15 secondi o finché il paziente non indica di avvertire sensibilità.

10 minuti dopo l'anestesia
Tempo di latenza
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'anestesia

Per stabilire uno standard, i test verranno effettuati su premolari permanenti, con scale di reazione normali che vanno da 20 a 50. Per comodità di visualizzazione è stato scelto preferibilmente il primo premolare inferiore; se l'elemento era assente si effettuava sul secondo premolare inferiore. I dati sono stati raccolti prima del trattamento e dopo 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia, cronometrati utilizzando un cronometro digitale su un telefono cellulare.

Prima dell'intervento verrà effettuato il test termico per verificare la vitalità pulpare degli elementi, come riportato in letteratura. Il test a freddo verrà effettuato con un batuffolo di cotone sulla superficie vestibolare del primo premolare o sulla stessa del test elettrico, per 15 secondi o finché il paziente non indica di avvertire sensibilità.

15 minuti dopo l'anestesia
Tempo di latenza
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'anestesia

Per stabilire uno standard, i test verranno effettuati su premolari permanenti, con scale di reazione normali che vanno da 20 a 50. Per comodità di visualizzazione è stato scelto preferibilmente il primo premolare inferiore; se l'elemento era assente si effettuava sul secondo premolare inferiore. I dati sono stati raccolti prima del trattamento e dopo 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia, cronometrati utilizzando un cronometro digitale su un telefono cellulare.

Prima dell'intervento verrà effettuato il test termico per verificare la vitalità pulpare degli elementi, come riportato in letteratura. Il test a freddo verrà effettuato con un batuffolo di cotone sulla superficie vestibolare del primo premolare o sulla stessa del test elettrico, per 15 secondi o finché il paziente non indica di avvertire sensibilità.

20 minuti dopo l'anestesia
Tempo di latenza
Lasso di tempo: 25 minuti dopo l'anestesia

Per stabilire uno standard, i test verranno effettuati su premolari permanenti, con scale di reazione normali che vanno da 20 a 50. Per comodità di visualizzazione è stato scelto preferibilmente il primo premolare inferiore; se l'elemento era assente si effettuava sul secondo premolare inferiore. I dati sono stati raccolti prima del trattamento e dopo 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia, cronometrati utilizzando un cronometro digitale su un telefono cellulare.

Prima dell'intervento verrà effettuato il test termico per verificare la vitalità pulpare degli elementi, come riportato in letteratura. Il test a freddo verrà effettuato con un batuffolo di cotone sulla superficie vestibolare del primo premolare o sulla stessa del test elettrico, per 15 secondi o finché il paziente non indica di avvertire sensibilità.

25 minuti dopo l'anestesia
Tempo di latenza
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia

Per stabilire uno standard, i test verranno effettuati su premolari permanenti, con scale di reazione normali che vanno da 20 a 50. Per comodità di visualizzazione è stato scelto preferibilmente il primo premolare inferiore; se l'elemento era assente si effettuava sul secondo premolare inferiore. I dati sono stati raccolti prima del trattamento e dopo 2, 5, 10, 15, 20, 25 e 30 minuti dopo l'anestesia, cronometrati utilizzando un cronometro digitale su un telefono cellulare.

Prima dell'intervento verrà effettuato il test termico per verificare la vitalità pulpare degli elementi, come riportato in letteratura. Il test a freddo verrà effettuato con un batuffolo di cotone sulla superficie vestibolare del primo premolare o sulla stessa del test elettrico, per 15 secondi o finché il paziente non indica di avvertire sensibilità.

30 minuti dopo l'anestesia
Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia
È stato utilizzato uno sfigmomanometro manuale, valutato dallo stesso professionista.
Immediatamente prima dell'anestesia
Valutazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'anestesia
È stato utilizzato uno sfigmomanometro manuale, valutato dallo stesso professionista.
10 minuti dopo l'anestesia
Livello di saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'anestesia
A tale scopo è stato utilizzato l'ossimetro digitale, valutato dallo stesso professionista.
Immediatamente prima dell'anestesia
Livello di saturazione di ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'anestesia
A tale scopo è stato utilizzato l'ossimetro digitale, valutato dallo stesso professionista.
10 minuti dopo l'anestesia
Tasso di successo della tecnica pterigomandibolare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La percentuale di successo dell'anestesia verrà calcolata contando il numero di volte in cui la procedura è stata efficace, ovvero se dopo 30 minuti dall'anestesia il test elettrico non determina un segno pari a 50 sul display, significa che la tecnica anestetica è fallita. Anche se il paziente riferisce che i tessuti sono anestetizzati, per un'anestesia pterigomandibolare completa è necessario anestetizzare la polpa, la regione linguale, la regione vestibolare ed il corrispondente labbro inferiore. Se non c'è un'anestesia completa, questo paziente sarà considerato un "fallimento dell'anestesia", ma il paziente non sarà escluso dallo studio, poiché l'esito principale del dolore è già stato raccolto senza interferenze.
Immediatamente dopo la procedura
Anestesia supplementare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
È stato contato il numero di provette anestetiche necessarie per l'integrazione anestetica durante la procedura
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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