Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulering til kontrol af præ-lokalbedøvelsessmerte ved injektion

17. juli 2024 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Fotobiomodulation til kontrol af præ-lokal bedøvelsessmerte ved injektion: en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om præanæstetisk fotobiomodulation (PBM) effektivt kan reducere nålestikssmerter og øge effektiviteten af ​​lokalbedøvelse. I dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg blev 50 deltagere inkluderet. Kontrolgruppen gennemgik standardbedøvelsesproceduren, mens forsøgsgruppen modtog påføringen af ​​en infrarød laser (100mW ved 808nm, 8J på et enkelt punkt) umiddelbart før anæstesi, på stedet for det tilsigtede nålestik. Begge grupper gennemgik den samme anæstesiprocedure, administreret af den samme operatør. Resultatevaluatoren og patienten var blinde for FBM-applikationen. Det primære resultat af undersøgelsen fokuserede på smerte oplevet på tidspunktet for kanyleindsættelse, vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) under nålens introduktion. Sekundære resultater omfattede angstniveauer, målt ved hjælp af Beck-spørgeskemaet, anæstesistarttid bestemt gennem den elektriske pulptest, antallet af bedøvelsesmidler, der kræves til proceduren, og nødvendigheden af ​​supplerende anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tandlægeskræk og -fobi er udbredt over hele verden, hvor lokalbedøvelse er en af ​​de procedurer, som patienter frygter mest. For at lindre smerten forbundet med kanyleindsættelse og behovet for gentagne procedurer er forskellige komplementære terapier blevet introduceret. Men til dato er der ingen etableret protokol for denne intervention. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om præanæstetisk fotobiomodulation (PBM) effektivt kan reducere nålestikssmerter og øge effektiviteten af ​​lokalbedøvelse. I dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede forsøg blev 50 deltagere inkluderet. Kontrolgruppen gennemgik standardbedøvelsesproceduren, mens forsøgsgruppen modtog påføringen af ​​en infrarød laser (100mW ved 808nm, 8J på et enkelt punkt) umiddelbart før anæstesi, på stedet for det tilsigtede nålestik. Begge grupper gennemgik den samme anæstesiprocedure, administreret af den samme operatør. Resultatevaluatoren og patienten var blinde for FBM-applikationen. Det primære resultat af undersøgelsen fokuserede på smerte oplevet på tidspunktet for kanyleindsættelse, vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) under nålens introduktion. Sekundære resultater omfattede angstniveauer, målt ved hjælp af Beck-spørgeskemaet, anæstesistarttid bestemt gennem den elektriske pulptest, antallet af bedøvelsesmidler, der kræves til proceduren, og nødvendigheden af ​​supplerende anæstesi. Kategoriske variable vil blive præsenteret som absolutte og relative frekvenser og sammenlignet ved hjælp af Pearsons chi-kvadrattest, likelihood ratio-test eller Fishers eksakte test. Kvantitative variabler vil blive vurderet for normalitet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Udfaldsvariable vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse eller median og interkvartilområde (IQR) og sammenlignet ved hjælp af Elevens t-test eller Mann-Whitney-test. Variabler målt under flere forhold vil blive sammenlignet ved hjælp af variansanalyse for gentagne mål. Et signifikansniveau på P < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01525-000
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fra 18 til 60 år
  • Begge køn
  • Uden følgesygdomme
  • Hvem krævede pterygomandibulær anæstesi til en tandbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert tegn på smerte eller betændelse ved indstiksstedet (f.eks. tilstedeværelse af pericoronaritis)
  • Aktiv parodontitis/gingivitis
  • Brug af pacemaker
  • Brug af proteser, fastmonterede metalapparater
  • Brug af antiinflammatorisk, analgetisk eller kortikosteroidbehandling i mindre end 1 uge.
  • Gravide og/eller ammende kvinder
  • Behov for at bruge et andet lokalbedøvelsesmiddel end Mepivacain med vasokonstriktor (valgt bedøvelsesmiddel til undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Fotobiomodulation (Gruppe A)
Deltagerne vil modtage fotobiomodulationsbehandling umiddelbart før lokalbedøvelse, samme sted hvor punkteringen udføres til pterygomandibulær anæstesi.

Fotobiomodulation blev anvendt før procedurerne ved en infrarød bølgelængde på 808nm, ved en effekt på 100mW, 1 punkt med en samlet energi på 8J, tid på 80s, irradians på 3,33W/cm² og strålingseksponering på 266,66 J/cm2. Påføringspunktet var på det retromolare område, hvor nålen blev indsat for at udføre bedøvelsen, i en enkelt påføring før proceduren.

Patienten og operatøren var ordentligt beskyttet med beskyttelsesbriller i både kontrol- og forsøgsgruppen.

Det foretrukne bedøvelsesmiddel vil være Mepivacaine, som er meget brugt i tandplejen med en varighed på mellem 1,5 og 2 minutter. Den maksimalt anbefalede dosis er 6,6 mg/kg, ikke over 400 mg eller 11 anæstesiglas.

Det er en steril injicerbar opløsning af 2 % mepivacainhydrochlorid (20 mg/ml) i kombination med epinephrin 1:100.000 (0,01 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 1,8 ml, 36 mg mepivacainhydrochlorid og 0,018 mg epinephrin. Alle patienter vil bruge anæstetika fra samme mærke (DLA Pharmaceutical LTDA), en af ​​de mest udbredte på markedet. Alle patienter vil blive bedøvet med rør fra samme batch, et rør pr. procedure.

Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
Sham-komparator: Kontrol: Laser Sham (Gruppe B)
Deltagerne vil blive behandlet på samme måde som i gruppe A. Den ansvarlige for påføring af PBM vil simulere bestrålingerne ved at placere apparatet på samme sted som beskrevet for forsøgsgruppen, men udstyret vil være slukket. For at deltageren ikke skal identificere den gruppe, de tilhører, vil enhedens aktiveringslyd (bip) blive simuleret af selve enheden, som får bippet til at lyde ved kun at trykke én gang på aktiveringsknappen. Herefter vil pterygomandibulær anæstesi blive udført på samme måde.

Det foretrukne bedøvelsesmiddel vil være Mepivacaine, som er meget brugt i tandplejen med en varighed på mellem 1,5 og 2 minutter. Den maksimalt anbefalede dosis er 6,6 mg/kg, ikke over 400 mg eller 11 anæstesiglas.

Det er en steril injicerbar opløsning af 2 % mepivacainhydrochlorid (20 mg/ml) i kombination med epinephrin 1:100.000 (0,01 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 1,8 ml, 36 mg mepivacainhydrochlorid og 0,018 mg epinephrin. Alle patienter vil bruge anæstetika fra samme mærke (DLA Pharmaceutical LTDA), en af ​​de mest udbredte på markedet. Alle patienter vil blive bedøvet med rør fra samme batch, et rør pr. procedure.

Andre navne:
  • Lokalbedøvelse
Deltagerne vil blive behandlet på samme måde som i gruppe A. Den person, der er ansvarlig for anvendelsen af ​​FBM, vil simulere bestrålingerne ved at placere apparatet på samme sted som beskrevet for forsøgsgruppen, men udstyret forbliver slukket. For at forhindre deltageren i at identificere deres gruppe, vil aktiveringslydene fra enhederne (bip) blive optaget for at simulere enhedens drift.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi
Det vil blive udført som følger: sundhedspersonalet beder patienten om at vælge et punkt på en 10 cm lang linje, trukket mellem to ekstremiteter for at udtrykke smertens intensitet. Patienterne vil blive bedt om at vurdere "aktuel" smerteintensitet eller i andre tilfælde smerteintensitet "i de sidste 24 timer". VAS er et brugervenligt vurderingsværktøj, der ikke kræver sofistikeret udstyr. Det er også meget følsomt til at opdage virkningerne af behandlingen, og dets resultater kan analyseres ved hjælp af parametriske tests. I denne undersøgelse blev der lavet et plastikbånd til alle patienter,
Umiddelbart før anæstesi
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi
Det vil blive udført som følger: sundhedspersonalet beder patienten om at vælge et punkt på en 10 cm lang linje, trukket mellem to ekstremiteter for at udtrykke smertens intensitet. Patienterne vil blive bedt om at vurdere "aktuel" smerteintensitet eller i andre tilfælde smerteintensitet "i de sidste 24 timer". VAS er et brugervenligt vurderingsværktøj, der ikke kræver sofistikeret udstyr. Det er også meget følsomt til at opdage virkningerne af behandlingen, og dets resultater kan analyseres ved hjælp af parametriske tests. I denne undersøgelse blev der lavet et plastikbånd til alle patienter,
Umiddelbart efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angstvurdering ved hjælp af Becks spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi

Angstanalyser vil blive udført ved hjælp af BAI (af Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), tilpasset og valideret til Brasilien af ​​Cunha (2001), som vil blive anvendt før og efter behandling.

BAI er et multiple-choice spørgeskema, der indeholder 21 spørgsmål om almindelige angstsymptomer. Scoren går fra 0 til 63 og er klassificeret som minimal angst (score: 0-10), mild angst (score: 11-20), moderat angst (score: 21-30) og svær angst (score: 31-63 ). Spørgeskemaet vil blive besvaret af deltagerne selv, som vil læse spørgsmålene og besvare dem manuelt inden undersøgelsens start og efter endt behandling. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil den opnåede score blive beregnet og anvendt på resultatindsamlingsskemaet.

Umiddelbart før anæstesi
Angstvurdering ved hjælp af Becks spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi

Angstanalyser vil blive udført ved hjælp af BAI (af Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), tilpasset og valideret til Brasilien af ​​Cunha (2001), som vil blive anvendt før og efter behandling.

BAI er et multiple-choice spørgeskema, der indeholder 21 spørgsmål om almindelige angstsymptomer. Scoren går fra 0 til 63 og er klassificeret som minimal angst (score: 0-10), mild angst (score: 11-20), moderat angst (score: 21-30) og svær angst (score: 31-63 ). Spørgeskemaet vil blive besvaret af deltagerne selv, som vil læse spørgsmålene og besvare dem manuelt inden undersøgelsens start og efter endt behandling. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil den opnåede score blive beregnet og anvendt på resultatindsamlingsskemaet.

Umiddelbart efter anæstesi
Latency tid
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi

For at etablere en standard vil testene blive udført på permanente præmolarer med normale reaktionsskalaer fra 20 til 50. For nemheds skyld med hensyn til nem visualisering blev den første nedre præmolar fortrinsvis valgt; hvis elementet var fraværende, blev det udført på den anden nedre præmolar. Data blev indsamlet før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter anæstesi, tidsindstillet ved hjælp af et digitalt stopur på en mobiltelefon.

Den termiske test vil blive udført før proceduren for at dobbelttjekke pulpvitaliteten af ​​elementerne, som angivet i litteraturen. Den kolde test vil blive udført med vat på den bukkale overflade af den første præmolar eller det samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller indtil patienten angiver, at de føler følsomhed.

Umiddelbart før anæstesi
Latency tid
Tidsramme: 2 minutter efter anæstesi

For at etablere en standard vil testene blive udført på permanente præmolarer med normale reaktionsskalaer fra 20 til 50. For nemheds skyld med hensyn til nem visualisering blev den første nedre præmolar fortrinsvis valgt; hvis elementet var fraværende, blev det udført på den anden nedre præmolar. Data blev indsamlet før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter anæstesi, tidsindstillet ved hjælp af et digitalt stopur på en mobiltelefon.

Den termiske test vil blive udført før proceduren for at dobbelttjekke pulpvitaliteten af ​​elementerne, som angivet i litteraturen. Den kolde test vil blive udført med vat på den bukkale overflade af den første præmolar eller det samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller indtil patienten angiver, at de føler følsomhed.

2 minutter efter anæstesi
Latency tid
Tidsramme: 5 minutter efter anæstesi

For at etablere en standard vil testene blive udført på permanente præmolarer med normale reaktionsskalaer fra 20 til 50. For nemheds skyld med hensyn til nem visualisering blev den første nedre præmolar fortrinsvis valgt; hvis elementet var fraværende, blev det udført på den anden nedre præmolar. Data blev indsamlet før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter anæstesi, tidsindstillet ved hjælp af et digitalt stopur på en mobiltelefon.

Den termiske test vil blive udført før proceduren for at dobbelttjekke pulpvitaliteten af ​​elementerne, som angivet i litteraturen. Den kolde test vil blive udført med vat på den bukkale overflade af den første præmolar eller det samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller indtil patienten angiver, at de føler følsomhed.

5 minutter efter anæstesi
Latency tid
Tidsramme: 10 minutter efter anæstesi

For at etablere en standard vil testene blive udført på permanente præmolarer med normale reaktionsskalaer fra 20 til 50. For nemheds skyld med hensyn til nem visualisering blev den første nedre præmolar fortrinsvis valgt; hvis elementet var fraværende, blev det udført på den anden nedre præmolar. Data blev indsamlet før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter anæstesi, tidsindstillet ved hjælp af et digitalt stopur på en mobiltelefon.

Den termiske test vil blive udført før proceduren for at dobbelttjekke pulpvitaliteten af ​​elementerne, som angivet i litteraturen. Den kolde test vil blive udført med vat på den bukkale overflade af den første præmolar eller det samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller indtil patienten angiver, at de føler følsomhed.

10 minutter efter anæstesi
Latency tid
Tidsramme: 15 minutter efter anæstesi

For at etablere en standard vil testene blive udført på permanente præmolarer med normale reaktionsskalaer fra 20 til 50. For nemheds skyld med hensyn til nem visualisering blev den første nedre præmolar fortrinsvis valgt; hvis elementet var fraværende, blev det udført på den anden nedre præmolar. Data blev indsamlet før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter anæstesi, tidsindstillet ved hjælp af et digitalt stopur på en mobiltelefon.

Den termiske test vil blive udført før proceduren for at dobbelttjekke pulpvitaliteten af ​​elementerne, som angivet i litteraturen. Den kolde test vil blive udført med vat på den bukkale overflade af den første præmolar eller det samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller indtil patienten angiver, at de føler følsomhed.

15 minutter efter anæstesi
Latency tid
Tidsramme: 20 minutter efter anæstesi

For at etablere en standard vil testene blive udført på permanente præmolarer med normale reaktionsskalaer fra 20 til 50. For nemheds skyld med hensyn til nem visualisering blev den første nedre præmolar fortrinsvis valgt; hvis elementet var fraværende, blev det udført på den anden nedre præmolar. Data blev indsamlet før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter anæstesi, tidsindstillet ved hjælp af et digitalt stopur på en mobiltelefon.

Den termiske test vil blive udført før proceduren for at dobbelttjekke pulpvitaliteten af ​​elementerne, som angivet i litteraturen. Den kolde test vil blive udført med vat på den bukkale overflade af den første præmolar eller det samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller indtil patienten angiver, at de føler følsomhed.

20 minutter efter anæstesi
Latency tid
Tidsramme: 25 minutter efter anæstesi

For at etablere en standard vil testene blive udført på permanente præmolarer med normale reaktionsskalaer fra 20 til 50. For nemheds skyld med hensyn til nem visualisering blev den første nedre præmolar fortrinsvis valgt; hvis elementet var fraværende, blev det udført på den anden nedre præmolar. Data blev indsamlet før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter anæstesi, tidsindstillet ved hjælp af et digitalt stopur på en mobiltelefon.

Den termiske test vil blive udført før proceduren for at dobbelttjekke pulpvitaliteten af ​​elementerne, som angivet i litteraturen. Den kolde test vil blive udført med vat på den bukkale overflade af den første præmolar eller det samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller indtil patienten angiver, at de føler følsomhed.

25 minutter efter anæstesi
Latency tid
Tidsramme: 30 minutter efter anæstesi

For at etablere en standard vil testene blive udført på permanente præmolarer med normale reaktionsskalaer fra 20 til 50. For nemheds skyld med hensyn til nem visualisering blev den første nedre præmolar fortrinsvis valgt; hvis elementet var fraværende, blev det udført på den anden nedre præmolar. Data blev indsamlet før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter anæstesi, tidsindstillet ved hjælp af et digitalt stopur på en mobiltelefon.

Den termiske test vil blive udført før proceduren for at dobbelttjekke pulpvitaliteten af ​​elementerne, som angivet i litteraturen. Den kolde test vil blive udført med vat på den bukkale overflade af den første præmolar eller det samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller indtil patienten angiver, at de føler følsomhed.

30 minutter efter anæstesi
Vurdering af blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi
Et manuelt blodtryksmåler blev brugt og vurderet af samme fagmand.
Umiddelbart før anæstesi
Vurdering af blodtryk
Tidsramme: 10 minutter efter anæstesi
Et manuelt blodtryksmåler blev brugt og vurderet af samme fagmand.
10 minutter efter anæstesi
Blodets iltmætningsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi
Til dette formål blev digitalt oximeter brugt, og vurderet af samme fagmand.
Umiddelbart før anæstesi
Blodets iltmætningsniveau
Tidsramme: 10 minutter efter anæstesi
Til dette formål blev digitalt oximeter brugt, og vurderet af samme fagmand.
10 minutter efter anæstesi
Pterygomandibulær teknik succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Bedøvelsessuccesraten vil blive beregnet ved at tælle antallet af gange, indgrebet har været effektivt, dvs. hvis 30 minutter efter bedøvelsen, den elektriske test ikke bestemmer en karakter på 50 på displayet, betyder det, at anæstesiteknikken er mislykket. Selv hvis patienten rapporterer, at vævene er bedøvet, er det for fuldstændig pterygomandibulær anæstesi nødvendigt at bedøve pulpa, lingualregionen, vestibulærregionen og den tilsvarende underlæbe. Hvis der ikke er fuldstændig anæstesi, vil denne patient blive betragtet som en "bedøvelsessvigt", men patienten vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, da hovedresultatet af smerte allerede er blevet indsamlet uden indblanding.
Umiddelbart efter proceduren
Supplerende anæstesi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Antallet af bedøvelsesrør, der var nødvendige til anæstesitilskud under proceduren, blev talt
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

13. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner