- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06128590
Fotobiomodulering til kontrol af præ-lokalbedøvelsessmerte ved injektion
Fotobiomodulation til kontrol af præ-lokal bedøvelsessmerte ved injektion: en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01525-000
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra 18 til 60 år
- Begge køn
- Uden følgesygdomme
- Hvem krævede pterygomandibulær anæstesi til en tandbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på smerte eller betændelse ved indstiksstedet (f.eks. tilstedeværelse af pericoronaritis)
- Aktiv parodontitis/gingivitis
- Brug af pacemaker
- Brug af proteser, fastmonterede metalapparater
- Brug af antiinflammatorisk, analgetisk eller kortikosteroidbehandling i mindre end 1 uge.
- Gravide og/eller ammende kvinder
- Behov for at bruge et andet lokalbedøvelsesmiddel end Mepivacain med vasokonstriktor (valgt bedøvelsesmiddel til undersøgelsen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Fotobiomodulation (Gruppe A)
Deltagerne vil modtage fotobiomodulationsbehandling umiddelbart før lokalbedøvelse, samme sted hvor punkteringen udføres til pterygomandibulær anæstesi.
|
Fotobiomodulation blev anvendt før procedurerne ved en infrarød bølgelængde på 808nm, ved en effekt på 100mW, 1 punkt med en samlet energi på 8J, tid på 80s, irradians på 3,33W/cm² og strålingseksponering på 266,66 J/cm2. Påføringspunktet var på det retromolare område, hvor nålen blev indsat for at udføre bedøvelsen, i en enkelt påføring før proceduren. Patienten og operatøren var ordentligt beskyttet med beskyttelsesbriller i både kontrol- og forsøgsgruppen. Det foretrukne bedøvelsesmiddel vil være Mepivacaine, som er meget brugt i tandplejen med en varighed på mellem 1,5 og 2 minutter. Den maksimalt anbefalede dosis er 6,6 mg/kg, ikke over 400 mg eller 11 anæstesiglas. Det er en steril injicerbar opløsning af 2 % mepivacainhydrochlorid (20 mg/ml) i kombination med epinephrin 1:100.000 (0,01 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 1,8 ml, 36 mg mepivacainhydrochlorid og 0,018 mg epinephrin. Alle patienter vil bruge anæstetika fra samme mærke (DLA Pharmaceutical LTDA), en af de mest udbredte på markedet. Alle patienter vil blive bedøvet med rør fra samme batch, et rør pr. procedure.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Kontrol: Laser Sham (Gruppe B)
Deltagerne vil blive behandlet på samme måde som i gruppe A. Den ansvarlige for påføring af PBM vil simulere bestrålingerne ved at placere apparatet på samme sted som beskrevet for forsøgsgruppen, men udstyret vil være slukket.
For at deltageren ikke skal identificere den gruppe, de tilhører, vil enhedens aktiveringslyd (bip) blive simuleret af selve enheden, som får bippet til at lyde ved kun at trykke én gang på aktiveringsknappen.
Herefter vil pterygomandibulær anæstesi blive udført på samme måde.
|
Det foretrukne bedøvelsesmiddel vil være Mepivacaine, som er meget brugt i tandplejen med en varighed på mellem 1,5 og 2 minutter. Den maksimalt anbefalede dosis er 6,6 mg/kg, ikke over 400 mg eller 11 anæstesiglas. Det er en steril injicerbar opløsning af 2 % mepivacainhydrochlorid (20 mg/ml) i kombination med epinephrin 1:100.000 (0,01 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 1,8 ml, 36 mg mepivacainhydrochlorid og 0,018 mg epinephrin. Alle patienter vil bruge anæstetika fra samme mærke (DLA Pharmaceutical LTDA), en af de mest udbredte på markedet. Alle patienter vil blive bedøvet med rør fra samme batch, et rør pr. procedure.
Andre navne:
Deltagerne vil blive behandlet på samme måde som i gruppe A. Den person, der er ansvarlig for anvendelsen af FBM, vil simulere bestrålingerne ved at placere apparatet på samme sted som beskrevet for forsøgsgruppen, men udstyret forbliver slukket.
For at forhindre deltageren i at identificere deres gruppe, vil aktiveringslydene fra enhederne (bip) blive optaget for at simulere enhedens drift.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi
|
Det vil blive udført som følger: sundhedspersonalet beder patienten om at vælge et punkt på en 10 cm lang linje, trukket mellem to ekstremiteter for at udtrykke smertens intensitet.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere "aktuel" smerteintensitet eller i andre tilfælde smerteintensitet "i de sidste 24 timer".
VAS er et brugervenligt vurderingsværktøj, der ikke kræver sofistikeret udstyr.
Det er også meget følsomt til at opdage virkningerne af behandlingen, og dets resultater kan analyseres ved hjælp af parametriske tests.
I denne undersøgelse blev der lavet et plastikbånd til alle patienter,
|
Umiddelbart før anæstesi
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi
|
Det vil blive udført som følger: sundhedspersonalet beder patienten om at vælge et punkt på en 10 cm lang linje, trukket mellem to ekstremiteter for at udtrykke smertens intensitet.
Patienterne vil blive bedt om at vurdere "aktuel" smerteintensitet eller i andre tilfælde smerteintensitet "i de sidste 24 timer".
VAS er et brugervenligt vurderingsværktøj, der ikke kræver sofistikeret udstyr.
Det er også meget følsomt til at opdage virkningerne af behandlingen, og dets resultater kan analyseres ved hjælp af parametriske tests.
I denne undersøgelse blev der lavet et plastikbånd til alle patienter,
|
Umiddelbart efter anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstvurdering ved hjælp af Becks spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi
|
Angstanalyser vil blive udført ved hjælp af BAI (af Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), tilpasset og valideret til Brasilien af Cunha (2001), som vil blive anvendt før og efter behandling. BAI er et multiple-choice spørgeskema, der indeholder 21 spørgsmål om almindelige angstsymptomer. Scoren går fra 0 til 63 og er klassificeret som minimal angst (score: 0-10), mild angst (score: 11-20), moderat angst (score: 21-30) og svær angst (score: 31-63 ). Spørgeskemaet vil blive besvaret af deltagerne selv, som vil læse spørgsmålene og besvare dem manuelt inden undersøgelsens start og efter endt behandling. Ved afslutningen af behandlingen vil den opnåede score blive beregnet og anvendt på resultatindsamlingsskemaet. |
Umiddelbart før anæstesi
|
|
Angstvurdering ved hjælp af Becks spørgeskema
Tidsramme: Umiddelbart efter anæstesi
|
Angstanalyser vil blive udført ved hjælp af BAI (af Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), tilpasset og valideret til Brasilien af Cunha (2001), som vil blive anvendt før og efter behandling. BAI er et multiple-choice spørgeskema, der indeholder 21 spørgsmål om almindelige angstsymptomer. Scoren går fra 0 til 63 og er klassificeret som minimal angst (score: 0-10), mild angst (score: 11-20), moderat angst (score: 21-30) og svær angst (score: 31-63 ). Spørgeskemaet vil blive besvaret af deltagerne selv, som vil læse spørgsmålene og besvare dem manuelt inden undersøgelsens start og efter endt behandling. Ved afslutningen af behandlingen vil den opnåede score blive beregnet og anvendt på resultatindsamlingsskemaet. |
Umiddelbart efter anæstesi
|
|
Latency tid
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi
|
For at etablere en standard vil testene blive udført på permanente præmolarer med normale reaktionsskalaer fra 20 til 50. For nemheds skyld med hensyn til nem visualisering blev den første nedre præmolar fortrinsvis valgt; hvis elementet var fraværende, blev det udført på den anden nedre præmolar. Data blev indsamlet før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter anæstesi, tidsindstillet ved hjælp af et digitalt stopur på en mobiltelefon. Den termiske test vil blive udført før proceduren for at dobbelttjekke pulpvitaliteten af elementerne, som angivet i litteraturen. Den kolde test vil blive udført med vat på den bukkale overflade af den første præmolar eller det samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller indtil patienten angiver, at de føler følsomhed. |
Umiddelbart før anæstesi
|
|
Latency tid
Tidsramme: 2 minutter efter anæstesi
|
For at etablere en standard vil testene blive udført på permanente præmolarer med normale reaktionsskalaer fra 20 til 50. For nemheds skyld med hensyn til nem visualisering blev den første nedre præmolar fortrinsvis valgt; hvis elementet var fraværende, blev det udført på den anden nedre præmolar. Data blev indsamlet før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter anæstesi, tidsindstillet ved hjælp af et digitalt stopur på en mobiltelefon. Den termiske test vil blive udført før proceduren for at dobbelttjekke pulpvitaliteten af elementerne, som angivet i litteraturen. Den kolde test vil blive udført med vat på den bukkale overflade af den første præmolar eller det samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller indtil patienten angiver, at de føler følsomhed. |
2 minutter efter anæstesi
|
|
Latency tid
Tidsramme: 5 minutter efter anæstesi
|
For at etablere en standard vil testene blive udført på permanente præmolarer med normale reaktionsskalaer fra 20 til 50. For nemheds skyld med hensyn til nem visualisering blev den første nedre præmolar fortrinsvis valgt; hvis elementet var fraværende, blev det udført på den anden nedre præmolar. Data blev indsamlet før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter anæstesi, tidsindstillet ved hjælp af et digitalt stopur på en mobiltelefon. Den termiske test vil blive udført før proceduren for at dobbelttjekke pulpvitaliteten af elementerne, som angivet i litteraturen. Den kolde test vil blive udført med vat på den bukkale overflade af den første præmolar eller det samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller indtil patienten angiver, at de føler følsomhed. |
5 minutter efter anæstesi
|
|
Latency tid
Tidsramme: 10 minutter efter anæstesi
|
For at etablere en standard vil testene blive udført på permanente præmolarer med normale reaktionsskalaer fra 20 til 50. For nemheds skyld med hensyn til nem visualisering blev den første nedre præmolar fortrinsvis valgt; hvis elementet var fraværende, blev det udført på den anden nedre præmolar. Data blev indsamlet før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter anæstesi, tidsindstillet ved hjælp af et digitalt stopur på en mobiltelefon. Den termiske test vil blive udført før proceduren for at dobbelttjekke pulpvitaliteten af elementerne, som angivet i litteraturen. Den kolde test vil blive udført med vat på den bukkale overflade af den første præmolar eller det samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller indtil patienten angiver, at de føler følsomhed. |
10 minutter efter anæstesi
|
|
Latency tid
Tidsramme: 15 minutter efter anæstesi
|
For at etablere en standard vil testene blive udført på permanente præmolarer med normale reaktionsskalaer fra 20 til 50. For nemheds skyld med hensyn til nem visualisering blev den første nedre præmolar fortrinsvis valgt; hvis elementet var fraværende, blev det udført på den anden nedre præmolar. Data blev indsamlet før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter anæstesi, tidsindstillet ved hjælp af et digitalt stopur på en mobiltelefon. Den termiske test vil blive udført før proceduren for at dobbelttjekke pulpvitaliteten af elementerne, som angivet i litteraturen. Den kolde test vil blive udført med vat på den bukkale overflade af den første præmolar eller det samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller indtil patienten angiver, at de føler følsomhed. |
15 minutter efter anæstesi
|
|
Latency tid
Tidsramme: 20 minutter efter anæstesi
|
For at etablere en standard vil testene blive udført på permanente præmolarer med normale reaktionsskalaer fra 20 til 50. For nemheds skyld med hensyn til nem visualisering blev den første nedre præmolar fortrinsvis valgt; hvis elementet var fraværende, blev det udført på den anden nedre præmolar. Data blev indsamlet før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter anæstesi, tidsindstillet ved hjælp af et digitalt stopur på en mobiltelefon. Den termiske test vil blive udført før proceduren for at dobbelttjekke pulpvitaliteten af elementerne, som angivet i litteraturen. Den kolde test vil blive udført med vat på den bukkale overflade af den første præmolar eller det samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller indtil patienten angiver, at de føler følsomhed. |
20 minutter efter anæstesi
|
|
Latency tid
Tidsramme: 25 minutter efter anæstesi
|
For at etablere en standard vil testene blive udført på permanente præmolarer med normale reaktionsskalaer fra 20 til 50. For nemheds skyld med hensyn til nem visualisering blev den første nedre præmolar fortrinsvis valgt; hvis elementet var fraværende, blev det udført på den anden nedre præmolar. Data blev indsamlet før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter anæstesi, tidsindstillet ved hjælp af et digitalt stopur på en mobiltelefon. Den termiske test vil blive udført før proceduren for at dobbelttjekke pulpvitaliteten af elementerne, som angivet i litteraturen. Den kolde test vil blive udført med vat på den bukkale overflade af den første præmolar eller det samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller indtil patienten angiver, at de føler følsomhed. |
25 minutter efter anæstesi
|
|
Latency tid
Tidsramme: 30 minutter efter anæstesi
|
For at etablere en standard vil testene blive udført på permanente præmolarer med normale reaktionsskalaer fra 20 til 50. For nemheds skyld med hensyn til nem visualisering blev den første nedre præmolar fortrinsvis valgt; hvis elementet var fraværende, blev det udført på den anden nedre præmolar. Data blev indsamlet før behandling og 2, 5, 10, 15, 20, 25 og 30 minutter efter anæstesi, tidsindstillet ved hjælp af et digitalt stopur på en mobiltelefon. Den termiske test vil blive udført før proceduren for at dobbelttjekke pulpvitaliteten af elementerne, som angivet i litteraturen. Den kolde test vil blive udført med vat på den bukkale overflade af den første præmolar eller det samme som elektrisk test, i 15 sekunder eller indtil patienten angiver, at de føler følsomhed. |
30 minutter efter anæstesi
|
|
Vurdering af blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi
|
Et manuelt blodtryksmåler blev brugt og vurderet af samme fagmand.
|
Umiddelbart før anæstesi
|
|
Vurdering af blodtryk
Tidsramme: 10 minutter efter anæstesi
|
Et manuelt blodtryksmåler blev brugt og vurderet af samme fagmand.
|
10 minutter efter anæstesi
|
|
Blodets iltmætningsniveau
Tidsramme: Umiddelbart før anæstesi
|
Til dette formål blev digitalt oximeter brugt, og vurderet af samme fagmand.
|
Umiddelbart før anæstesi
|
|
Blodets iltmætningsniveau
Tidsramme: 10 minutter efter anæstesi
|
Til dette formål blev digitalt oximeter brugt, og vurderet af samme fagmand.
|
10 minutter efter anæstesi
|
|
Pterygomandibulær teknik succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Bedøvelsessuccesraten vil blive beregnet ved at tælle antallet af gange, indgrebet har været effektivt, dvs. hvis 30 minutter efter bedøvelsen, den elektriske test ikke bestemmer en karakter på 50 på displayet, betyder det, at anæstesiteknikken er mislykket.
Selv hvis patienten rapporterer, at vævene er bedøvet, er det for fuldstændig pterygomandibulær anæstesi nødvendigt at bedøve pulpa, lingualregionen, vestibulærregionen og den tilsvarende underlæbe.
Hvis der ikke er fuldstændig anæstesi, vil denne patient blive betragtet som en "bedøvelsessvigt", men patienten vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, da hovedresultatet af smerte allerede er blevet indsamlet uden indblanding.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Supplerende anæstesi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Antallet af bedøvelsesrør, der var nødvendige til anæstesitilskud under proceduren, blev talt
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Adrenalin
- Mepivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.598.425
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .