- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06128590
Fotobiomodulace pro kontrolu bolesti před lokálním anestetikem
Fotobiomodulace pro kontrolu bolesti před lokální injekcí anestetika: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Carolina Horliana, PhD
- Telefonní číslo: +55 11 948002288
- E-mail: annacrth@gmail.com
Studijní místa
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 01525-000
- Anna Carolina R.T. Horliana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od 18 do 60 let
- Obě pohlaví
- Bez komorbidit
- Kdo vyžadoval pterygomandibulární anestezii pro stomatologický výkon.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky bolesti nebo zánětu v místě vpichu (např. přítomnost perikoronaritidy)
- Aktivní parodontitida/gingivitida
- Použití kardiostimulátoru
- Použití protéz, fixních kovových aparátů
- Používání protizánětlivé, analgetické nebo kortikosteroidní terapie po dobu kratší než 1 týden.
- Těhotné a/nebo kojící ženy
- Potřeba použít jiné lokální anestetikum než mepivakain s vazokonstriktorem (anestetikum volby pro studii)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: Fotobiomodulace (skupina A)
Účastníci dostanou fotobiomodulační terapii bezprostředně před lokální anestezií, na stejném místě, kde bude provedena punkce pro pterygomandibulární anestezii.
|
Před procedurami byla aplikována fotobiomodulace při infračervené vlnové délce 808nm, při výkonu 100mW, 1 bod s celkovou energií 8J, čase 80s, ozáření 3,33W/cm² a radiační expozici 266,66 J/cm2. Aplikační bod byl v retromolární oblasti, kde byla jehla zavedena k provedení anestetika, v jedné aplikaci před výkonem. Pacient a operátor byli řádně chráněni brýlemi v kontrolní i experimentální skupině. Anestetikem volby bude mepivakain, který je široce používán ve stomatologii s dobou trvání mezi 1,5 a 2 minutami. Maximální doporučená dávka je 6,6 mg/kg, nepřesahující 400 mg nebo 11 anestetik. Jedná se o sterilní injekční roztok 2% mepivakain hydrochloridu (20 mg/ml) v kombinaci s adrenalinem 1:100 000 (0,01 mg/ml). Jedna lahvička obsahuje 1,8 ml, 36 mg mepivakain-hydrochloridu a 0,018 mg epinefrinu. Všichni pacienti budou používat anestetika stejné značky (DLA Pharmaceutical LTDA), jedna z nejpoužívanějších na trhu. Všichni pacienti budou anestetizováni zkumavkami ze stejné šarže, jedna zkumavka na výkon.
Ostatní jména:
|
Falešný srovnávač: Ovládání: Laser Sham (skupina B)
S účastníky bude zacházeno stejně jako ve skupině A. Osoba odpovědná za aplikaci PBM bude simulovat ozáření umístěním zařízení na stejné místo, jak je popsáno pro experimentální skupinu, ale zařízení bude vypnuto.
Aby účastník neidentifikoval skupinu, do které patří, aktivační zvuk zařízení (pípnutí) bude simulovat samotné zařízení, které pípnutí vydá pouze jedním stisknutím aktivačního tlačítka.
Poté se stejným způsobem provede pterygomandibulární anestezie.
|
Anestetikem volby bude mepivakain, který je široce používán ve stomatologii s dobou trvání mezi 1,5 a 2 minutami. Maximální doporučená dávka je 6,6 mg/kg, nepřesahující 400 mg nebo 11 anestetik. Jedná se o sterilní injekční roztok 2% mepivakain hydrochloridu (20 mg/ml) v kombinaci s adrenalinem 1:100 000 (0,01 mg/ml). Jedna lahvička obsahuje 1,8 ml, 36 mg mepivakain-hydrochloridu a 0,018 mg epinefrinu. Všichni pacienti budou používat anestetika stejné značky (DLA Pharmaceutical LTDA), jedna z nejpoužívanějších na trhu. Všichni pacienti budou anestetizováni zkumavkami ze stejné šarže, jedna zkumavka na výkon.
Ostatní jména:
S účastníky bude zacházeno stejně jako ve skupině A. Osoba odpovědná za aplikaci FBM bude simulovat ozáření umístěním zařízení na stejné místo, jaké je popsáno pro experimentální skupinu, ale zařízení zůstane vypnuté.
Aby účastník nemohl identifikovat svou skupinu, budou zaznamenávány aktivační zvuky zařízení (pípání) pro simulaci činnosti zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Bezprostředně před anestezií
|
Provede se následovně: zdravotnický pracovník vyzve pacienta, aby vybral bod na čáře dlouhé 10 cm nakreslené mezi dvěma končetinami k vyjádření intenzity bolesti.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili „aktuální“ intenzitu bolesti nebo v jiných případech intenzitu bolesti „za posledních 24 hodin“.
VAS je snadno použitelný nástroj pro hodnocení, který nevyžaduje sofistikované vybavení.
Je také vysoce citlivý při zjišťování účinků léčby a jeho výsledky lze analyzovat pomocí parametrických testů.
V této studii byl pro všechny pacienty vyroben plastový pásek,
|
Bezprostředně před anestezií
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Ihned po anestezii
|
Provede se následovně: zdravotnický pracovník vyzve pacienta, aby vybral bod na čáře dlouhé 10 cm nakreslené mezi dvěma končetinami k vyjádření intenzity bolesti.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili „aktuální“ intenzitu bolesti nebo v jiných případech intenzitu bolesti „za posledních 24 hodin“.
VAS je snadno použitelný nástroj pro hodnocení, který nevyžaduje sofistikované vybavení.
Je také vysoce citlivý při zjišťování účinků léčby a jeho výsledky lze analyzovat pomocí parametrických testů.
V této studii byl pro všechny pacienty vyroben plastový pásek,
|
Ihned po anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení úzkosti pomocí Beckova dotazníku
Časové okno: Bezprostředně před anestezií
|
Analýzy úzkosti budou provedeny pomocí BAI (Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), upraveného a ověřeného pro Brazílii Cunhou (2001), který bude aplikován před a po léčbě. BAI je dotazník s více možnostmi, který obsahuje 21 otázek o běžných symptomech úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63 a je klasifikováno jako minimální úzkost (skóre: 0-10), mírná úzkost (skóre: 11-20), střední úzkost (skóre: 21-30) a těžká úzkost (skóre: 31-63 ). Na dotazník odpoví sami účastníci, kteří si před zahájením výzkumu a po ukončení léčby přečtou otázky a ručně na ně odpoví. Na konci léčby se vypočte získané skóre a použije se na formulář pro sběr výsledků. |
Bezprostředně před anestezií
|
Hodnocení úzkosti pomocí Beckova dotazníku
Časové okno: Ihned po anestezii
|
Analýzy úzkosti budou provedeny pomocí BAI (Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), upraveného a ověřeného pro Brazílii Cunhou (2001), který bude aplikován před a po léčbě. BAI je dotazník s více možnostmi, který obsahuje 21 otázek o běžných symptomech úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63 a je klasifikováno jako minimální úzkost (skóre: 0-10), mírná úzkost (skóre: 11-20), střední úzkost (skóre: 21-30) a těžká úzkost (skóre: 31-63 ). Na dotazník odpoví sami účastníci, kteří si před zahájením výzkumu a po ukončení léčby přečtou otázky a ručně na ně odpoví. Na konci léčby se vypočte získané skóre a použije se na formulář pro sběr výsledků. |
Ihned po anestezii
|
Doba latence
Časové okno: Bezprostředně před anestezií
|
Pro stanovení standardu budou testy prováděny na permanentních premolárech s normálními reakčními stupnicemi v rozmezí od 20 do 50. Pro pohodlí, pokud jde o snadnost vizualizace, byl přednostně zvolen první dolní premolár; pokud prvek chyběl, bylo provedeno na druhém spodním premoláru. Data byla sbírána před ošetřením a 2, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po anestezii, měřeno pomocí digitálních stopek na mobilním telefonu. Tepelný test bude proveden před zákrokem, aby se dvakrát zkontrolovala vitalita dřeně prvků, jak je uvedeno v literatuře. Studený test bude proveden s vatou na bukálním povrchu prvního premoláru nebo stejným jako elektrický test po dobu 15 sekund nebo dokud pacient neukáže, že cítí citlivost. |
Bezprostředně před anestezií
|
Doba latence
Časové okno: 2 minuty po anestezii
|
Pro stanovení standardu budou testy prováděny na permanentních premolárech s normálními reakčními stupnicemi v rozmezí od 20 do 50. Pro pohodlí, pokud jde o snadnost vizualizace, byl přednostně zvolen první dolní premolár; pokud prvek chyběl, bylo provedeno na druhém spodním premoláru. Data byla sbírána před ošetřením a 2, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po anestezii, měřeno pomocí digitálních stopek na mobilním telefonu. Tepelný test bude proveden před zákrokem, aby se dvakrát zkontrolovala vitalita dřeně prvků, jak je uvedeno v literatuře. Studený test bude proveden s vatou na bukálním povrchu prvního premoláru nebo stejným jako elektrický test po dobu 15 sekund nebo dokud pacient neukáže, že cítí citlivost. |
2 minuty po anestezii
|
Doba latence
Časové okno: 5 minut po anestezii
|
Pro stanovení standardu budou testy prováděny na permanentních premolárech s normálními reakčními stupnicemi v rozmezí od 20 do 50. Pro pohodlí, pokud jde o snadnost vizualizace, byl přednostně zvolen první dolní premolár; pokud prvek chyběl, bylo provedeno na druhém spodním premoláru. Data byla sbírána před ošetřením a 2, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po anestezii, měřeno pomocí digitálních stopek na mobilním telefonu. Tepelný test bude proveden před zákrokem, aby se dvakrát zkontrolovala vitalita dřeně prvků, jak je uvedeno v literatuře. Studený test bude proveden s vatou na bukálním povrchu prvního premoláru nebo stejným jako elektrický test po dobu 15 sekund nebo dokud pacient neukáže, že cítí citlivost. |
5 minut po anestezii
|
Doba latence
Časové okno: 10 minut po anestezii
|
Pro stanovení standardu budou testy prováděny na permanentních premolárech s normálními reakčními stupnicemi v rozmezí od 20 do 50. Pro pohodlí, pokud jde o snadnost vizualizace, byl přednostně zvolen první dolní premolár; pokud prvek chyběl, bylo provedeno na druhém spodním premoláru. Data byla sbírána před ošetřením a 2, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po anestezii, měřeno pomocí digitálních stopek na mobilním telefonu. Tepelný test bude proveden před zákrokem, aby se dvakrát zkontrolovala vitalita dřeně prvků, jak je uvedeno v literatuře. Studený test bude proveden s vatou na bukálním povrchu prvního premoláru nebo stejným jako elektrický test po dobu 15 sekund nebo dokud pacient neukáže, že cítí citlivost. |
10 minut po anestezii
|
Doba latence
Časové okno: 15 minut po anestezii
|
Pro stanovení standardu budou testy prováděny na permanentních premolárech s normálními reakčními stupnicemi v rozmezí od 20 do 50. Pro pohodlí, pokud jde o snadnost vizualizace, byl přednostně zvolen první dolní premolár; pokud prvek chyběl, bylo provedeno na druhém spodním premoláru. Data byla sbírána před ošetřením a 2, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po anestezii, měřeno pomocí digitálních stopek na mobilním telefonu. Tepelný test bude proveden před zákrokem, aby se dvakrát zkontrolovala vitalita dřeně prvků, jak je uvedeno v literatuře. Studený test bude proveden s vatou na bukálním povrchu prvního premoláru nebo stejným jako elektrický test po dobu 15 sekund nebo dokud pacient neukáže, že cítí citlivost. |
15 minut po anestezii
|
Doba latence
Časové okno: 20 minut po anestezii
|
Pro stanovení standardu budou testy prováděny na permanentních premolárech s normálními reakčními stupnicemi v rozmezí od 20 do 50. Pro pohodlí, pokud jde o snadnost vizualizace, byl přednostně zvolen první dolní premolár; pokud prvek chyběl, bylo provedeno na druhém spodním premoláru. Data byla sbírána před ošetřením a 2, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po anestezii, měřeno pomocí digitálních stopek na mobilním telefonu. Tepelný test bude proveden před zákrokem, aby se dvakrát zkontrolovala vitalita dřeně prvků, jak je uvedeno v literatuře. Studený test bude proveden s vatou na bukálním povrchu prvního premoláru nebo stejným jako elektrický test po dobu 15 sekund nebo dokud pacient neukáže, že cítí citlivost. |
20 minut po anestezii
|
Doba latence
Časové okno: 25 minut po anestezii
|
Pro stanovení standardu budou testy prováděny na permanentních premolárech s normálními reakčními stupnicemi v rozmezí od 20 do 50. Pro pohodlí, pokud jde o snadnost vizualizace, byl přednostně zvolen první dolní premolár; pokud prvek chyběl, bylo provedeno na druhém spodním premoláru. Data byla sbírána před ošetřením a 2, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po anestezii, měřeno pomocí digitálních stopek na mobilním telefonu. Tepelný test bude proveden před zákrokem, aby se dvakrát zkontrolovala vitalita dřeně prvků, jak je uvedeno v literatuře. Studený test bude proveden s vatou na bukálním povrchu prvního premoláru nebo stejným jako elektrický test po dobu 15 sekund nebo dokud pacient neukáže, že cítí citlivost. |
25 minut po anestezii
|
Doba latence
Časové okno: 30 minut po anestezii
|
Pro stanovení standardu budou testy prováděny na permanentních premolárech s normálními reakčními stupnicemi v rozmezí od 20 do 50. Pro pohodlí, pokud jde o snadnost vizualizace, byl přednostně zvolen první dolní premolár; pokud prvek chyběl, bylo provedeno na druhém spodním premoláru. Data byla sbírána před ošetřením a 2, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po anestezii, měřeno pomocí digitálních stopek na mobilním telefonu. Tepelný test bude proveden před zákrokem, aby se dvakrát zkontrolovala vitalita dřeně prvků, jak je uvedeno v literatuře. Studený test bude proveden s vatou na bukálním povrchu prvního premoláru nebo stejným jako elektrický test po dobu 15 sekund nebo dokud pacient neukáže, že cítí citlivost. |
30 minut po anestezii
|
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: Bezprostředně před anestezií
|
Byl použit ruční sfygmomanometr a hodnocen stejným odborníkem.
|
Bezprostředně před anestezií
|
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: 10 minut po anestezii
|
Byl použit ruční sfygmomanometr a hodnocen stejným odborníkem.
|
10 minut po anestezii
|
Úroveň nasycení krve kyslíkem
Časové okno: Bezprostředně před anestezií
|
K tomuto účelu byl použit digitální oxymetr a hodnocen stejným odborníkem.
|
Bezprostředně před anestezií
|
Úroveň nasycení krve kyslíkem
Časové okno: 10 minut po anestezii
|
K tomuto účelu byl použit digitální oxymetr a hodnocen stejným odborníkem.
|
10 minut po anestezii
|
Úspěšnost pterygomandibulární techniky
Časové okno: Ihned po proceduře
|
Míra úspěšnosti anestezie se vypočítá tak, že se spočítá, kolikrát byl zákrok účinný, tj. pokud 30 minut po anestezii elektrický test nestanoví na displeji známku 50, znamená to, že anestetická technika selhala.
I když pacient uvádí, že tkáně jsou anestetizovány, pro kompletní pterygomandibulární anestezii je nutné anestetizovat pulpu, lingvální oblast, vestibulární oblast a odpovídající spodní ret.
Pokud nedojde k úplné anestezii, bude tento pacient považován za „selhání anestezie“, ale pacient nebude vyloučen ze studie, protože hlavní výsledek bolesti již byl shromážděn bez zásahu.
|
Ihned po proceduře
|
Doplňková anestezie
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Byl spočítán počet anestetik potřebných pro doplnění anestetika během výkonu
|
Ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Epinefrin
- Mepivakain
Další identifikační čísla studie
- 5.598.425
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fear Needles
-
Uludag UniversityZatím nenabírámeBolest | Spokojenost, pacient | Fear Needles
Klinické studie na Fotobiomodulace
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy