Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace pro kontrolu bolesti před lokálním anestetikem

18. ledna 2024 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Fotobiomodulace pro kontrolu bolesti před lokální injekcí anestetika: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je posoudit, zda předanestetická fotobiomodulace (PBM) může účinně snížit bolest vpichu jehlou a zvýšit účinnost lokální anestezie. V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii bylo zahrnuto 50 účastníků. Kontrolní skupina podstoupila standardní anestetický postup, zatímco experimentální skupině byl aplikován infračervený laser (100mW při 808nm, 8J v jednom bodě) bezprostředně před anestezií, v místě zamýšleného vpichu jehlou. Obě skupiny podstoupily stejný anesteziologický výkon, aplikovaný stejným operátorem. Hodnotitel výsledku a pacient byli k aplikaci FBM slepí. Primární výsledek studie se zaměřil na bolest pociťovanou v době zavádění jehly, hodnocenou pomocí vizuální analogové škály (VAS) během zavádění jehly. Sekundární výsledky zahrnovaly úrovně úzkosti měřené pomocí Beckova dotazníku, dobu nástupu anestetika stanovenou pomocí testu elektrické pulpy, počet anestetik potřebných pro výkon a nutnost doplňkové anestezie.

Přehled studie

Detailní popis

Strach a fobie ze zubů jsou celosvětově rozšířené, přičemž lokální anestezie patří k zákrokům, kterých se pacienti obávají nejvíce. Ke zmírnění bolesti spojené se zaváděním jehly a nutnosti opakování procedur byly zavedeny různé doplňkové terapie. Dosud však neexistuje žádný zavedený protokol pro tuto intervenci. Cílem této studie je posoudit, zda předanestetická fotobiomodulace (PBM) může účinně snížit bolest vpichu jehlou a zvýšit účinnost lokální anestezie. V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii bylo zahrnuto 50 účastníků. Kontrolní skupina podstoupila standardní anestetický postup, zatímco experimentální skupině byl aplikován infračervený laser (100mW při 808nm, 8J v jednom bodě) bezprostředně před anestezií, v místě zamýšleného vpichu jehlou. Obě skupiny podstoupily stejný anesteziologický výkon, aplikovaný stejným operátorem. Hodnotitel výsledku a pacient byli k aplikaci FBM slepí. Primární výsledek studie se zaměřil na bolest pociťovanou v době zavádění jehly, hodnocenou pomocí vizuální analogové škály (VAS) během zavádění jehly. Sekundární výsledky zahrnovaly úrovně úzkosti měřené pomocí Beckova dotazníku, dobu nástupu anestetika stanovenou pomocí testu elektrické pulpy, počet anestetik potřebných pro výkon a nutnost doplňkové anestezie. Kategorické proměnné budou prezentovány jako absolutní a relativní četnosti a porovnány pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu, testu poměru pravděpodobnosti nebo Fisherova exaktního testu. Kvantitativní proměnné budou posuzovány z hlediska normality pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Výsledné proměnné budou prezentovány jako průměr a standardní odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí (IQR) a porovnány pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho testu. Proměnné měřené za více podmínek budou porovnány pomocí analýzy rozptylu pro opakovaná měření. Hladina významnosti P < 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anna Carolina Horliana, PhD
  • Telefonní číslo: +55 11 948002288
  • E-mail: annacrth@gmail.com

Studijní místa

    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01525-000
        • Anna Carolina R.T. Horliana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 18 do 60 let
  • Obě pohlaví
  • Bez komorbidit
  • Kdo vyžadoval pterygomandibulární anestezii pro stomatologický výkon.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli známky bolesti nebo zánětu v místě vpichu (např. přítomnost perikoronaritidy)
  • Aktivní parodontitida/gingivitida
  • Použití kardiostimulátoru
  • Použití protéz, fixních kovových aparátů
  • Používání protizánětlivé, analgetické nebo kortikosteroidní terapie po dobu kratší než 1 týden.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Potřeba použít jiné lokální anestetikum než mepivakain s vazokonstriktorem (anestetikum volby pro studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Fotobiomodulace (skupina A)
Účastníci dostanou fotobiomodulační terapii bezprostředně před lokální anestezií, na stejném místě, kde bude provedena punkce pro pterygomandibulární anestezii.

Před procedurami byla aplikována fotobiomodulace při infračervené vlnové délce 808nm, při výkonu 100mW, 1 bod s celkovou energií 8J, čase 80s, ozáření 3,33W/cm² a radiační expozici 266,66 J/cm2. Aplikační bod byl v retromolární oblasti, kde byla jehla zavedena k provedení anestetika, v jedné aplikaci před výkonem.

Pacient a operátor byli řádně chráněni brýlemi v kontrolní i experimentální skupině.

Anestetikem volby bude mepivakain, který je široce používán ve stomatologii s dobou trvání mezi 1,5 a 2 minutami. Maximální doporučená dávka je 6,6 mg/kg, nepřesahující 400 mg nebo 11 anestetik.

Jedná se o sterilní injekční roztok 2% mepivakain hydrochloridu (20 mg/ml) v kombinaci s adrenalinem 1:100 000 (0,01 mg/ml). Jedna lahvička obsahuje 1,8 ml, 36 mg mepivakain-hydrochloridu a 0,018 mg epinefrinu. Všichni pacienti budou používat anestetika stejné značky (DLA Pharmaceutical LTDA), jedna z nejpoužívanějších na trhu. Všichni pacienti budou anestetizováni zkumavkami ze stejné šarže, jedna zkumavka na výkon.

Ostatní jména:
  • Lokální anestetikum
Falešný srovnávač: Ovládání: Laser Sham (skupina B)
S účastníky bude zacházeno stejně jako ve skupině A. Osoba odpovědná za aplikaci PBM bude simulovat ozáření umístěním zařízení na stejné místo, jak je popsáno pro experimentální skupinu, ale zařízení bude vypnuto. Aby účastník neidentifikoval skupinu, do které patří, aktivační zvuk zařízení (pípnutí) bude simulovat samotné zařízení, které pípnutí vydá pouze jedním stisknutím aktivačního tlačítka. Poté se stejným způsobem provede pterygomandibulární anestezie.

Anestetikem volby bude mepivakain, který je široce používán ve stomatologii s dobou trvání mezi 1,5 a 2 minutami. Maximální doporučená dávka je 6,6 mg/kg, nepřesahující 400 mg nebo 11 anestetik.

Jedná se o sterilní injekční roztok 2% mepivakain hydrochloridu (20 mg/ml) v kombinaci s adrenalinem 1:100 000 (0,01 mg/ml). Jedna lahvička obsahuje 1,8 ml, 36 mg mepivakain-hydrochloridu a 0,018 mg epinefrinu. Všichni pacienti budou používat anestetika stejné značky (DLA Pharmaceutical LTDA), jedna z nejpoužívanějších na trhu. Všichni pacienti budou anestetizováni zkumavkami ze stejné šarže, jedna zkumavka na výkon.

Ostatní jména:
  • Lokální anestetikum
S účastníky bude zacházeno stejně jako ve skupině A. Osoba odpovědná za aplikaci FBM bude simulovat ozáření umístěním zařízení na stejné místo, jaké je popsáno pro experimentální skupinu, ale zařízení zůstane vypnuté. Aby účastník nemohl identifikovat svou skupinu, budou zaznamenávány aktivační zvuky zařízení (pípání) pro simulaci činnosti zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: Bezprostředně před anestezií
Provede se následovně: zdravotnický pracovník vyzve pacienta, aby vybral bod na čáře dlouhé 10 cm nakreslené mezi dvěma končetinami k vyjádření intenzity bolesti. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili „aktuální“ intenzitu bolesti nebo v jiných případech intenzitu bolesti „za posledních 24 hodin“. VAS je snadno použitelný nástroj pro hodnocení, který nevyžaduje sofistikované vybavení. Je také vysoce citlivý při zjišťování účinků léčby a jeho výsledky lze analyzovat pomocí parametrických testů. V této studii byl pro všechny pacienty vyroben plastový pásek,
Bezprostředně před anestezií
Hodnocení bolesti
Časové okno: Ihned po anestezii
Provede se následovně: zdravotnický pracovník vyzve pacienta, aby vybral bod na čáře dlouhé 10 cm nakreslené mezi dvěma končetinami k vyjádření intenzity bolesti. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili „aktuální“ intenzitu bolesti nebo v jiných případech intenzitu bolesti „za posledních 24 hodin“. VAS je snadno použitelný nástroj pro hodnocení, který nevyžaduje sofistikované vybavení. Je také vysoce citlivý při zjišťování účinků léčby a jeho výsledky lze analyzovat pomocí parametrických testů. V této studii byl pro všechny pacienty vyroben plastový pásek,
Ihned po anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení úzkosti pomocí Beckova dotazníku
Časové okno: Bezprostředně před anestezií

Analýzy úzkosti budou provedeny pomocí BAI (Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), upraveného a ověřeného pro Brazílii Cunhou (2001), který bude aplikován před a po léčbě.

BAI je dotazník s více možnostmi, který obsahuje 21 otázek o běžných symptomech úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63 a je klasifikováno jako minimální úzkost (skóre: 0-10), mírná úzkost (skóre: 11-20), střední úzkost (skóre: 21-30) a těžká úzkost (skóre: 31-63 ). Na dotazník odpoví sami účastníci, kteří si před zahájením výzkumu a po ukončení léčby přečtou otázky a ručně na ně odpoví. Na konci léčby se vypočte získané skóre a použije se na formulář pro sběr výsledků.

Bezprostředně před anestezií
Hodnocení úzkosti pomocí Beckova dotazníku
Časové okno: Ihned po anestezii

Analýzy úzkosti budou provedeny pomocí BAI (Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988), upraveného a ověřeného pro Brazílii Cunhou (2001), který bude aplikován před a po léčbě.

BAI je dotazník s více možnostmi, který obsahuje 21 otázek o běžných symptomech úzkosti. Skóre se pohybuje od 0 do 63 a je klasifikováno jako minimální úzkost (skóre: 0-10), mírná úzkost (skóre: 11-20), střední úzkost (skóre: 21-30) a těžká úzkost (skóre: 31-63 ). Na dotazník odpoví sami účastníci, kteří si před zahájením výzkumu a po ukončení léčby přečtou otázky a ručně na ně odpoví. Na konci léčby se vypočte získané skóre a použije se na formulář pro sběr výsledků.

Ihned po anestezii
Doba latence
Časové okno: Bezprostředně před anestezií

Pro stanovení standardu budou testy prováděny na permanentních premolárech s normálními reakčními stupnicemi v rozmezí od 20 do 50. Pro pohodlí, pokud jde o snadnost vizualizace, byl přednostně zvolen první dolní premolár; pokud prvek chyběl, bylo provedeno na druhém spodním premoláru. Data byla sbírána před ošetřením a 2, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po anestezii, měřeno pomocí digitálních stopek na mobilním telefonu.

Tepelný test bude proveden před zákrokem, aby se dvakrát zkontrolovala vitalita dřeně prvků, jak je uvedeno v literatuře. Studený test bude proveden s vatou na bukálním povrchu prvního premoláru nebo stejným jako elektrický test po dobu 15 sekund nebo dokud pacient neukáže, že cítí citlivost.

Bezprostředně před anestezií
Doba latence
Časové okno: 2 minuty po anestezii

Pro stanovení standardu budou testy prováděny na permanentních premolárech s normálními reakčními stupnicemi v rozmezí od 20 do 50. Pro pohodlí, pokud jde o snadnost vizualizace, byl přednostně zvolen první dolní premolár; pokud prvek chyběl, bylo provedeno na druhém spodním premoláru. Data byla sbírána před ošetřením a 2, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po anestezii, měřeno pomocí digitálních stopek na mobilním telefonu.

Tepelný test bude proveden před zákrokem, aby se dvakrát zkontrolovala vitalita dřeně prvků, jak je uvedeno v literatuře. Studený test bude proveden s vatou na bukálním povrchu prvního premoláru nebo stejným jako elektrický test po dobu 15 sekund nebo dokud pacient neukáže, že cítí citlivost.

2 minuty po anestezii
Doba latence
Časové okno: 5 minut po anestezii

Pro stanovení standardu budou testy prováděny na permanentních premolárech s normálními reakčními stupnicemi v rozmezí od 20 do 50. Pro pohodlí, pokud jde o snadnost vizualizace, byl přednostně zvolen první dolní premolár; pokud prvek chyběl, bylo provedeno na druhém spodním premoláru. Data byla sbírána před ošetřením a 2, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po anestezii, měřeno pomocí digitálních stopek na mobilním telefonu.

Tepelný test bude proveden před zákrokem, aby se dvakrát zkontrolovala vitalita dřeně prvků, jak je uvedeno v literatuře. Studený test bude proveden s vatou na bukálním povrchu prvního premoláru nebo stejným jako elektrický test po dobu 15 sekund nebo dokud pacient neukáže, že cítí citlivost.

5 minut po anestezii
Doba latence
Časové okno: 10 minut po anestezii

Pro stanovení standardu budou testy prováděny na permanentních premolárech s normálními reakčními stupnicemi v rozmezí od 20 do 50. Pro pohodlí, pokud jde o snadnost vizualizace, byl přednostně zvolen první dolní premolár; pokud prvek chyběl, bylo provedeno na druhém spodním premoláru. Data byla sbírána před ošetřením a 2, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po anestezii, měřeno pomocí digitálních stopek na mobilním telefonu.

Tepelný test bude proveden před zákrokem, aby se dvakrát zkontrolovala vitalita dřeně prvků, jak je uvedeno v literatuře. Studený test bude proveden s vatou na bukálním povrchu prvního premoláru nebo stejným jako elektrický test po dobu 15 sekund nebo dokud pacient neukáže, že cítí citlivost.

10 minut po anestezii
Doba latence
Časové okno: 15 minut po anestezii

Pro stanovení standardu budou testy prováděny na permanentních premolárech s normálními reakčními stupnicemi v rozmezí od 20 do 50. Pro pohodlí, pokud jde o snadnost vizualizace, byl přednostně zvolen první dolní premolár; pokud prvek chyběl, bylo provedeno na druhém spodním premoláru. Data byla sbírána před ošetřením a 2, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po anestezii, měřeno pomocí digitálních stopek na mobilním telefonu.

Tepelný test bude proveden před zákrokem, aby se dvakrát zkontrolovala vitalita dřeně prvků, jak je uvedeno v literatuře. Studený test bude proveden s vatou na bukálním povrchu prvního premoláru nebo stejným jako elektrický test po dobu 15 sekund nebo dokud pacient neukáže, že cítí citlivost.

15 minut po anestezii
Doba latence
Časové okno: 20 minut po anestezii

Pro stanovení standardu budou testy prováděny na permanentních premolárech s normálními reakčními stupnicemi v rozmezí od 20 do 50. Pro pohodlí, pokud jde o snadnost vizualizace, byl přednostně zvolen první dolní premolár; pokud prvek chyběl, bylo provedeno na druhém spodním premoláru. Data byla sbírána před ošetřením a 2, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po anestezii, měřeno pomocí digitálních stopek na mobilním telefonu.

Tepelný test bude proveden před zákrokem, aby se dvakrát zkontrolovala vitalita dřeně prvků, jak je uvedeno v literatuře. Studený test bude proveden s vatou na bukálním povrchu prvního premoláru nebo stejným jako elektrický test po dobu 15 sekund nebo dokud pacient neukáže, že cítí citlivost.

20 minut po anestezii
Doba latence
Časové okno: 25 minut po anestezii

Pro stanovení standardu budou testy prováděny na permanentních premolárech s normálními reakčními stupnicemi v rozmezí od 20 do 50. Pro pohodlí, pokud jde o snadnost vizualizace, byl přednostně zvolen první dolní premolár; pokud prvek chyběl, bylo provedeno na druhém spodním premoláru. Data byla sbírána před ošetřením a 2, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po anestezii, měřeno pomocí digitálních stopek na mobilním telefonu.

Tepelný test bude proveden před zákrokem, aby se dvakrát zkontrolovala vitalita dřeně prvků, jak je uvedeno v literatuře. Studený test bude proveden s vatou na bukálním povrchu prvního premoláru nebo stejným jako elektrický test po dobu 15 sekund nebo dokud pacient neukáže, že cítí citlivost.

25 minut po anestezii
Doba latence
Časové okno: 30 minut po anestezii

Pro stanovení standardu budou testy prováděny na permanentních premolárech s normálními reakčními stupnicemi v rozmezí od 20 do 50. Pro pohodlí, pokud jde o snadnost vizualizace, byl přednostně zvolen první dolní premolár; pokud prvek chyběl, bylo provedeno na druhém spodním premoláru. Data byla sbírána před ošetřením a 2, 5, 10, 15, 20, 25 a 30 minut po anestezii, měřeno pomocí digitálních stopek na mobilním telefonu.

Tepelný test bude proveden před zákrokem, aby se dvakrát zkontrolovala vitalita dřeně prvků, jak je uvedeno v literatuře. Studený test bude proveden s vatou na bukálním povrchu prvního premoláru nebo stejným jako elektrický test po dobu 15 sekund nebo dokud pacient neukáže, že cítí citlivost.

30 minut po anestezii
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: Bezprostředně před anestezií
Byl použit ruční sfygmomanometr a hodnocen stejným odborníkem.
Bezprostředně před anestezií
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: 10 minut po anestezii
Byl použit ruční sfygmomanometr a hodnocen stejným odborníkem.
10 minut po anestezii
Úroveň nasycení krve kyslíkem
Časové okno: Bezprostředně před anestezií
K tomuto účelu byl použit digitální oxymetr a hodnocen stejným odborníkem.
Bezprostředně před anestezií
Úroveň nasycení krve kyslíkem
Časové okno: 10 minut po anestezii
K tomuto účelu byl použit digitální oxymetr a hodnocen stejným odborníkem.
10 minut po anestezii
Úspěšnost pterygomandibulární techniky
Časové okno: Ihned po proceduře
Míra úspěšnosti anestezie se vypočítá tak, že se spočítá, kolikrát byl zákrok účinný, tj. pokud 30 minut po anestezii elektrický test nestanoví na displeji známku 50, znamená to, že anestetická technika selhala. I když pacient uvádí, že tkáně jsou anestetizovány, pro kompletní pterygomandibulární anestezii je nutné anestetizovat pulpu, lingvální oblast, vestibulární oblast a odpovídající spodní ret. Pokud nedojde k úplné anestezii, bude tento pacient považován za „selhání anestezie“, ale pacient nebude vyloučen ze studie, protože hlavní výsledek bolesti již byl shromážděn bez zásahu.
Ihned po proceduře
Doplňková anestezie
Časové okno: Ihned po zákroku
Byl spočítán počet anestetik potřebných pro doplnění anestetika během výkonu
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Carolina Horliana, PhD, University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fear Needles

Klinické studie na Fotobiomodulace

3
Předplatit