異なる気道開存性を持つ小児患者における歯科隔離システム

この研究は、異なる気道を持つ6～12歳の健康な子供を対象に、動脈血酸素飽和度、心拍数、血圧、行動、主観的な痛みと不快感、所要時間に対するドライシールド隔離システムとラバーダム隔離の効果を評価することを目的としています。修正マランパティ分類スコアに基づく開存性。

この分割口ランダム化臨床試験は、キング・アブドゥルアズィズ大学の研究倫理委員会から倫理的承認を得た後、キング・アブドゥルアズィズ大学歯科病院歯学部（KAUDH）の小児歯科部門で実施される。

少なくとも2つの対側の完全に生えた永久第一大臼歯に亀裂シーラントを必要とする健康で協力的な6～12歳の小児が含まれる。 部分的に萌出している、以前に修復された、またはう蝕のある第一大臼歯のある小児、以前の歯科治療中に非協力的な行動をとった小児、固定された歯科矯正器具を装着している小児、および鼻閉塞のある小児は除外されます。

研究期間中に小児歯科クリニックに通う小児は、資格があるかどうかの検査を受けます。 対象となる子供の親または保護者に連絡があり、リスク、利点、欠点などの研究に関する情報が提供されます。 参加に同意した場合は、アラビア語の同意書に署名し、治療の予約を入れます。 気道開通性の評価は、スクリーニング訪問中に、修正マランパティ分類スコアを使用して、訓練を受け、校正された 2 人の歯科医によって行われます。 参加者は、あごを床と平行にして直立して座り、口を最大限に開き、発声せずに舌を突き出して、修正マランパティ分類スコアを 1 ～ 4 の範囲で決定します。 クラス I は、軟口蓋、口蓋垂、口蓋垂、扁桃柱がはっきりと見えることを示します。 クラス II は軟口蓋、口蓋垂、口蓋垂が見えることを意味し、クラス III は軟口蓋と口蓋垂の基部のみが見える場合を意味します。 最後に、クラス IV は軟口蓋が見えない場合です。 (13) 参加者は、修正マランパティ分類スコアに基づいて、気道開存 (クラス I および II) と気道開存でない (クラス III および IV) の 2 つのグループに分類されます。

参加者が対側の完全に生え揃った永久第一大臼歯を 2 本以上持っている場合、研究に含まれる大臼歯は 1 対のみ無作為に選択されます。

予定された予約時に、参加者の年齢、性別、歯科分離の過去の経験が記録されます。 参加者が歯科用椅子に座ってから 5 分後、パルスオキシメーター (OxyWatch、ChoiceMMed、ハンブルク、ドイツ) を右の人差し指に置き、ベースラインとして SpO2 と HR を記録し、自動血圧カフを装着します。左上をクリックして、ベースライン血圧を記録します。 SpO2、HR、BP は隔離システムが取り外されるまで 3 分間隔で記録されます。 さらに、ストップウォッチは歯科処置全体を完了するのに必要な椅子の時間を測定します。 RDI または DSI の組み立てに必要な時間は含まれません。 また、RD クランプ適用前には表面麻酔のみが適用されます。

どちらの亀裂シーラントも、同じ訓練を受け、校正された同じ歯科医によって同じ予約で提供されます。 Tell-Show-Do 行動管理手法がすべての参加者に活用されます。 歯科処置は、クリニックに設置された高解像度カメラを使用してビデオ撮影されます。 記録されたビデオは、訓練され調整された評価者 2 名が独立して、顔、脚、活動、叫び、慰め (FLACC) スケールを使用して参加者の行動の痛みと不快感を評価し、フランクル行動分類を使用して行動を評価するために使用されます。

DSI では、参加者全員がペドサイズのマウスピースを使用します。 適切に隔離した後、メーカーの指示に従って亀裂シーラント (Conseal-F TM SDI) を塗布します。

亀裂シーラント処置後、検証済みのアラビア語版ウォン・ベイカー疼痛評価スケールと、事前に検証済みのアラビア語の面接アンケートを使用して、参加者の主観的な痛みと不快感が評価されます。 アンケートでは、参加者に自分の経験を 0 から 10 の数値スケールで評価してもらいます。0 は「刺激要因がまったくない」ことを意味し、10 は「刺激要因が常に存在する」ことを意味します。 要因には、隔離システムに関連する騒音、吐き気、液体漏れ、ストレッチ、圧力、痛み、不快感などが含まれます。