Tandisoleringssystemer blandt pædiatriske patienter med forskellig luftvejsåbenhed

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​DryShield isolationssystem og gummidæmningsisolering på arteriel iltmætning, hjertefrekvens, blodtryk, adfærd, subjektiv smerte og ubehag og tid, der kræves blandt 6-12-årige raske børn med forskellige luftveje åbenhed baseret på modificeret Mallampati klassifikationsscore.

Dette randomiserede kliniske forsøg med spaltet mund vil blive udført i den pædiatriske tandlægeafdeling på King Abdulaziz University Dental Hospital Faculty of Dentistry (KAUDH) efter opnåelse af etisk godkendelse fra den forskningsetiske komité på King Abdulaziz University.

Raske, samarbejdsvillige 6-12-årige børn, der har brug for fissurforsegling i mindst to kontralaterale fuldt udbrudte permanente første kindtænder, vil blive inkluderet. Børn med delvist udbrudte, tidligere restaurerede eller karies første kindtænder, børn med usamarbejdsvillig adfærd under deres tidligere tandbehandling, børn med faste ortodontiske apparater og børn med næseobstruktion vil blive udelukket.

Børn, der går på pædiatriske tandlægeklinikker i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive screenet for berettigelse. Forældrene eller værgene til berettigede børn vil blive kontaktet og givet oplysninger om undersøgelsen, herunder risici, fordele og ulemper. Hvis de accepterer at deltage, vil en arabisk samtykke- og samtykkeformular blive underskrevet, og der vil blive planlagt en behandlingstid. Luftvejsgennemsigtighedsvurderingen vil blive udført under screeningsbesøget af to uddannede og kalibrerede tandlæger ved hjælp af modificerede Mallampati-klassificeringsscore. Deltagerne vil blive bedt om at sidde oprejst med hagen parallelt med gulvet, åbne munden maksimalt og stikke deres tunge ud uden fonation for at bestemme deres Modified Mallampati-klassificeringsscore, der spænder fra et til fire. Klasse I indikerer, at den bløde gane, fauces, drøvle og tonsillarsøjler er tydeligt synlige. Klasse II betyder, at den bløde gane, fauces og drøbelen er synlige, mens klasse III er, når kun den bløde gane og bunden af ​​drøvlen er synlige. Endelig er Klasse IV, når den bløde gane ikke er synlig. (13) Deltagerne vil blive kategoriseret baseret på deres modificerede Mallampati-klassificeringsscore i to grupper: patenterede luftveje (klasse I og II) og ikke-patenterede luftveje (klasse III og IV).

Hvis en deltager har mere end to kontralaterale og fuldt udbrudte permanente første kindtænder, vil kun ét par kindtænder blive tilfældigt udvalgt til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Ved den planlagte aftale vil deltagernes alder, køn og tidligere erfaring med tandisolering blive registreret. Fem minutter efter, at deltageren har sat sig på tandlægestolen, vil et pulsoximeter (OxyWatch, ChoiceMMed, Hamburg, Tyskland) blive placeret på højre pegefinger for at registrere SpO2 og HR som en baseline, og en automatisk BP-manchet vil blive anvendt på den øverste venstre for at registrere baseline BP. SpO2, HR og BP vil blive registreret med tre minutters intervaller indtil fjernelse af isolationssystemet. Derudover vil et stopur måle den stoletid, der kræves for at fuldføre hele tandbehandlingen. Den tid, der er nødvendig for at samle RDI'en eller DSI'en, er ikke inkluderet. Desuden vil kun topisk anæstesi blive påført før påføring af RD-klemme.

Begge fissurforseglingsmidler vil blive leveret ved samme aftale af den samme uddannede og kalibrerede tandlæge. Tell-Show-Do adfærdshåndteringsteknikken vil blive brugt med alle deltagere. Tandproceduren vil blive optaget på video ved hjælp af et højopløsningskamera fastgjort i klinikken. De optagede videoer vil blive brugt til at vurdere deltagernes adfærdsmæssige smerte og ubehag ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalaen og adfærd ved hjælp af Frankl adfærdsklassificering af to trænede og kalibrerede evaluatorer uafhængigt af hinanden.

Til DSI vil der blive brugt et mundstykke i pedo-størrelse med alle deltagerne. Efter korrekt isolering påføres fissurforseglingsmiddel (Conseal-F TM SDI) efter producentens instruktioner.

Efter fissurforseglingsproceduren vil deltagernes subjektive smerte og ubehag blive evalueret ved hjælp af en valideret arabisk version af Wong-Baker Pain Rating Scale og et tidligere valideret arabisk interviewspørgeskema. Spørgeskemaet vil bede deltagerne om at vurdere deres oplevelse på en numerisk skala fra nul til 10, hvor nul betyder "ingen irriterende faktor overhovedet" og 10 angiver "tilstedeværelse af irriterende faktor hele tiden." Faktorerne omfattede støj, gagging fornemmelse, væskelækage, udstrækning, tryk, smerte og ubehag forbundet med isolationssystemet.