Sistemi di isolamento dentale tra pazienti pediatrici con diversa pervietà delle vie aeree

Questo studio mirerà a valutare l'effetto del sistema di isolamento DryShield e dell'isolamento della diga di gomma sulla saturazione arteriosa di ossigeno, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, comportamento, dolore e disagio soggettivi e tempo richiesto tra bambini sani di 6-12 anni con vie aeree diverse pervietà basata sui punteggi di classificazione modificata di Mallampati.

Questo studio clinico randomizzato split-mouth sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Ospedale Dentale dell'Università King Abdulaziz (KAUDH) dopo aver ottenuto l'approvazione etica dal Comitato Etico della Ricerca presso l'Università King Abdulaziz.

Saranno inclusi bambini sani e collaborativi di età compresa tra 6 e 12 anni che necessitano di sigillanti per fessure in almeno due primi molari permanenti controlaterali completamente erotti. Saranno esclusi i bambini con primi molari parzialmente erotti, precedentemente restaurati o cariati, i bambini con comportamento non collaborativo durante il precedente trattamento dentale, i bambini con apparecchi ortodontici fissi e i bambini con ostruzione nasale.

I bambini che frequentano le cliniche di odontoiatria pediatrica durante il periodo di studio verranno sottoposti a screening per l'idoneità. I genitori o i tutori dei bambini idonei verranno contattati e verranno fornite informazioni sullo studio, compresi i rischi, i benefici e gli svantaggi. Se accettano di partecipare, verrà firmato un modulo di consenso e assenso in arabo e verrà fissato un appuntamento per il trattamento. La valutazione della pervietà delle vie aeree verrà eseguita durante la visita di screening da due dentisti addestrati e calibrati utilizzando i punteggi di classificazione di Mallampati modificati. Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi in posizione eretta con il mento parallelo al pavimento, aprire la bocca al massimo e sporgere la lingua senza fonazione per determinare il punteggio di classificazione Mallampati modificato, che va da uno a quattro. La Classe I indica che il palato molle, le fauci, l'ugola e i pilastri tonsillari sono chiaramente visibili. Classe II significa che sono visibili il palato molle, le fauci e l'ugola, mentre Classe III è quando sono visibili solo il palato molle e la base dell'ugola. Infine, la Classe IV è quando il palato molle non è visibile. (13) I partecipanti verranno classificati in base ai punteggi della classificazione Mallampati modificata in due gruppi: vie aeree pervie (Classe I e II) e vie aeree non brevettate (Classe III e IV).

Se un partecipante ha più di due primi molari permanenti controlaterali e completamente erotti, solo una coppia di molari verrà selezionata casualmente per essere inclusa nello studio.

All'appuntamento fissato verranno registrati l'età, il sesso e le precedenti esperienze di isolamento dentale dei partecipanti. Cinque minuti dopo che il partecipante si è seduto sulla poltrona del dentista, un pulsossimetro (OxyWatch, ChoiceMMed, Amburgo, Germania) verrà posizionato sull'indice destro per registrare la SpO2 e la frequenza cardiaca come riferimento e verrà applicato un bracciale automatico per la pressione arteriosa. in alto a sinistra per registrare la pressione basale. La SpO2, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa verranno registrate a intervalli di tre minuti fino alla rimozione del sistema di isolamento. Inoltre, un cronometro misurerà il tempo necessario alla poltrona per completare l'intera procedura dentale. Non sarà incluso il tempo necessario per assemblare l'RDI o il DSI. Inoltre, prima dell'applicazione del morsetto RD verrà applicata solo l'anestesia topica.

Entrambi i sigillanti per fessure verranno forniti nello stesso appuntamento dallo stesso dentista addestrato e calibrato. La tecnica di gestione del comportamento Tell-Show-Do verrà utilizzata con tutti i partecipanti. La procedura dentale verrà videoregistrata utilizzando una telecamera ad alta risoluzione fissata nella clinica. I video registrati verranno utilizzati per valutare il dolore e il disagio comportamentale dei partecipanti utilizzando la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) e il comportamento utilizzando la classificazione del comportamento di Frankl da parte di due valutatori addestrati e calibrati in modo indipendente.

Per il DSI verrà utilizzato un bocchino a misura di pedone con tutti i partecipanti. Dopo un adeguato isolamento, verrà applicato il sigillante per fessure (Conseal-F TM SDI) seguendo le istruzioni del produttore.

Dopo la procedura di sigillatura delle fessure, il dolore e il disagio soggettivi dei partecipanti saranno valutati utilizzando una versione araba convalidata della scala di valutazione del dolore di Wong-Baker e un questionario di intervista arabo precedentemente convalidato. Il questionario chiederà ai partecipanti di valutare la loro esperienza su una scala numerica da zero a 10, dove zero significa "nessun fattore irritante" e 10 indica "presenza continua di fattori irritanti". I fattori includevano rumore, sensazione di conati di vomito, perdita di liquidi, stiramento, pressione, dolore e disagio associati al sistema di isolamento.