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後脛骨筋筋電図を記録するためのプロトコルを開発するためのパイロット研究

後脛骨筋からの筋電図信号を記録するためのプロトコルを開発し、後脛骨筋腱機能不全(TPTD)に関連する可能性のある筋活動の加齢に伴う変化を実証するためのパイロット研究

これは、脚の後ろの筋肉の 1 つ (後脛骨筋) の正常な筋肉機能のデータベースを作成できるようにするための観察的なパイロット研究です。 足と足首に問題がない人は、2 つの検査を受けるために採用されます。

まず、超音波ガイド下で、下腿の深部の筋肉に極細の針を挿入します。 針は鍼に似ており、筋肉に入ったら抜きます。 これにより、2 本の非常に細いワイヤー (髪の毛ほどのサイズ) が残り、これを使用して歩行時の筋肉の電気活動を評価します。

次に、フォースフレームと呼ばれる特別なボックスの側面を押してもらうことで筋力をテストします。 これにより、筋肉の活動と筋肉の強さとの関係がわかります。

我々は 30 名 (各年齢グループに 15 名) を採用する予定で、そのうち 20 名はプロトコールの再現性を確認するために別の日に再検査を受ける予定です。

調査の概要

詳細な説明

後脛骨筋 (TP) は、足のアーチをサポートする上で重要な役割を果たします。 後脛骨筋腱機能不全(TPTD)は、足の内側に痛みや腫れを伴い、後天性扁平足変形を引き起こすことがよくあります。 しかし、年齢とともに足の幅が広くなり、土踏まずの高さが低くなる傾向もあります。 年齢が上がるにつれて、反対の動きを行う筋肉がより同時に活性化することが示されています。 しかし、加齢とともにTPとそれに対抗する腓骨筋の同時活性化が増加するかどうかは不明です。 TPTDの管理に関しては不確実性があり、最近ジェームス・リンド・アライアンスが研究の優先事項として強調している。

TP の機能についての理解を深めるために、筋電図検査 (EMG) を使用して TP が活性化するときの電気信号を研究できます。 足のアーチの高さは、若年から中年の成人の歩行中のTP活性化のパターンに影響を与えることが示されています。 ただし、参加者のグループ間の比較を可能にするため(例: 若者と高齢者、または患者と健康な対照者)などの個人差を考慮して正規化プロセスを実行する必要があります。筋線維の方向性。 最近の専門家のコンセンサスは、グループを比較する際に最大随意収縮 (MVC) に正規化することを推奨しています。 以前の研究では、MVC に正規化した場合の TP EMG の日間の信頼性が低いことが報告されています。 後者の研究では、MVC 収縮は手動の抵抗に対して実行され、テスターからの抵抗の変動により測定の信頼性が低下する可能性がありました。 MVC の信頼性は、等速性ダイナモメーターや ForceFrame (VALD Health) などの筋肉の収縮に対する抵抗を提供する制御された手段を使用することで改善できます。 TP から EMG を記録する信頼できる方法を確立することで、TPTD につながるメカニズムを調査し、治療計画を調整するための EMG の可能性を探る今後の研究が可能になります。

TP の深さのため、EMG を記録するために皮膚の下に挿入される細線電極を使用する必要があります。 細線の挿入は、訓練を受けた同僚のジョー・リーブス博士によって超音波ガイドを使用して実行され、電気刺激で検証されます。 表面センサーは追加の筋肉 (腓骨筋、前脛骨筋、腓腹筋) に配置されます。 電極を装着した状態で、参加者は仰向けになり、抵抗に抗して足首の内反収縮を最大 3 回行います。 最も高い力値を伴う収縮からの EMG 信号は、歩行中のその後の EMG を正規化するために使用されます。 参加者は標準的な歩道で 6 回のウォーキングを実行します。

参加者は30名(若年者15名、高齢者15名)を目標に募集する。 20 人の参加者のサブセットは、少なくとも 1 日の間隔をあけて、2 番目のセッションで上記の手順を繰り返します。 歩行中のヒラメ筋からの筋電図記録の日間の信頼性に関する以前の研究では、18 人の参加者を対象に、細線電極と表面電極を使用した場合と同等の信頼性が実証されました (Bogey et al., 2003)。 信頼性は、測定の標準誤差、変動係数、クラス内相関係数、重相関係数によって確立されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

典型的に発達中の成人対象

説明

包含基準:

  • 18 ~ 35 歳の場合は若年グループ、55 歳以上の場合は高齢グループに大人が含まれます。

除外基準:

  • 最近の下肢の損傷、または外反母趾および後脛骨筋腱の機能不全を含む足または足首の病状。
  • 心臓血管、筋骨格系、神経系の症状や病気、免疫不全、血友病。
  • 抗生物質、抗凝固薬、抗血小板療法を服用している。
  • 補助具を使って歩きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
若者
18~35歳
後脛骨筋の筋電図検査のための細いワイヤーの挿入とフォースフレームを使用した筋力の評価
高齢者
年齢が55歳以上
後脛骨筋の筋電図検査のための細いワイヤーの挿入とフォースフレームを使用した筋力の評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行時の歩行サイクル全体にわたる EMG 信号の振幅と時間プロファイル
時間枠:ベースライン (サブグループについては 1 か月以内の別の日に繰り返します)
細いワイヤーを使用
ベースライン (サブグループについては 1 か月以内の別の日に繰り返します)
筋力
時間枠:ベースライン (サブグループについては 1 か月以内の別の日に繰り返します)
フォースフレームを使用する
ベースライン (サブグループについては 1 か月以内の別の日に繰り返します)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Catriona Heaver、RJAH
  • 主任研究者:Caroline Stewart、RJAH
  • 主任研究者:Jo Reeves、University of Exeter

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月8日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RL1880

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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