Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu opracowanie protokołów rejestracji EMG mięśnia piszczelowego tylnego

Badanie pilotażowe mające na celu opracowanie protokołów rejestracji sygnałów elektromiograficznych mięśnia piszczelowego tylnego i wykazanie związanych z wiekiem zmian w aktywności mięśni, które mogą być powiązane z dysfunkcją ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego (TPTD)

Jest to obserwacyjne badanie pilotażowe, które pozwala nam stworzyć normalną bazę danych dotyczącą funkcjonowania jednego z mięśni tylnej części nogi (mięsień piszczelowy tylny). Osoby bez problemów ze stopami i kostkami zostaną zaproszone do poddania się 2 badaniom.

Najpierw pod kontrolą USG wkłuwamy bardzo cienką igłę w mięsień znajdujący się głęboko w podudzie. Igła jest podobna do igły do ​​akupunktury i jest usuwana, gdy znajdzie się w mięśniu. Pozostawiają 2 bardzo cienkie druty (wielkości pasma włosów), które wykorzystamy do oceny aktywności elektrycznej mięśnia podczas chodzenia.

Po drugie, przetestujemy siłę mięśni, prosząc osoby o popchnięcie boku specjalnego pudełka, zwanego ramą siłową). To da nam związek między aktywnością mięśni a siłą mięśni.

Planujemy zatrudnić 30 osób (15 w każdej grupie wiekowej), z których 20 zostanie poddanych powtórnym testom innego dnia, aby zapewnić powtarzalność naszego protokołu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tibialis posterior (TP) odgrywa zasadniczą rolę we wspieraniu łuku stopy. Dysfunkcja ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego (TPTD) wiąże się z bólem i obrzękiem po wewnętrznej stronie stopy i często prowadzi do nabytej deformacji stopy płaskiej. Jednakże wraz z wiekiem istnieje również tendencja do zwiększania się szerokości stopy i zmniejszania się wysokości podbicia. Wraz z wiekiem wykazano większą jednoczesną aktywację mięśni wykonujących ruchy przeciwne. Nie wiadomo jednak, czy wraz z wiekiem zwiększa się większa koaktywacja TP i przeciwstawnych mu mięśni strzałkowych. Istnieje niepewność co do leczenia TPTD, co niedawno zostało podkreślone przez James Lind Alliance jako priorytet badawczy.

Aby lepiej zrozumieć funkcję TP, możemy zbadać sygnał elektryczny, gdy TP aktywuje się za pomocą elektromiografii (EMG). Wykazano, że wysokość łuku stopy wpływa na wzór aktywacji TP u dorosłych w młodym i średnim wieku podczas chodzenia. Aby jednak umożliwić porównania pomiędzy grupami uczestników (np. młodzi vs. starzy lub pacjenci vs. zdrowi kontrolni) konieczne jest przeprowadzenie procesu normalizacji w celu uwzględnienia różnic indywidualnych, np.: w orientacji włókien mięśniowych. Niedawny konsensus ekspertów zalecał normalizację do maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) podczas porównywania grup. Poprzednie badania wykazały słabą niezawodność międzydniowego badania TP EMG przy normalizacji do MVC. W tych ostatnich badaniach skurcz MVC przeprowadzono względem oporu ręcznego, co potencjalnie zmniejszyło wiarygodność pomiaru ze względu na zmienność oporu testera. Niezawodność MVC można poprawić stosując kontrolowane środki zapewniające odporność na skurcze mięśni, takie jak dynamometr izokinetyczny lub ForceFrame (VALD Health). Opracowanie niezawodnej metody rejestrowania EMG z TP umożliwi przyszłe prace nad badaniem mechanizmów prowadzących do TPTD i zbadanie potencjału EMG w dostosowywaniu planów leczenia.

Ze względu na głębokość TP konieczne jest stosowanie elektrod cienkodrutkowych wprowadzanych pod skórę w celu rejestracji EMG. Wprowadzanie cienkiego drutu będzie wykonywane przez przeszkoloną współpracowniczkę, dr Jo Reeves, pod kontrolą USG i weryfikowane za pomocą stymulacji elektrycznej. Czujniki powierzchniowe zostaną umieszczone na dodatkowych mięśniach (strzałkowych, piszczelowych przednich i brzuchatych łydkach). Po umieszczeniu elektrod uczestnicy będą leżeć na plecach i wykonywać trzy maksymalne skurcze odwrócenia kostki wbrew oporowi. Sygnał EMG ze skurczu o największej wartości siły zostanie wykorzystany do normalizacji kolejnego EMG podczas chodzenia. Uczestnicy wykonają sześć spacerów po standardowym chodniku.

Zrekrutowanych zostanie docelowo 30 uczestników (15 młodszych dorosłych i 15 starszych dorosłych). Podzbiór 20 uczestników powtórzy powyższą procedurę podczas drugiej sesji, w odstępie co najmniej jednego dnia. Poprzednie prace dotyczące wiarygodności międzydniowego zapisu EMG z mięśnia płaszczkowatego podczas chodzenia wykazały porównywalną niezawodność przy użyciu elektrod cienkodrutowych i elektrod powierzchniowych u 18 uczestników (Bogey i in., 2003). Rzetelność będzie ustalana za pomocą błędu standardowego pomiaru, współczynnika zmienności, współczynnika korelacji wewnątrzklasowej i współczynnika korelacji wielokrotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Typowo rozwijające się osoby dorosłe

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli zostaną włączeni do młodszej grupy w wieku 18-35 lat i starszej grupy powyżej 55 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie niedawne urazy kończyn dolnych lub patologie stóp lub kostek, w tym paluch koślawy i dysfunkcja ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego.
  • Wszelkie schorzenia lub choroby układu krążenia, układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznego, niedobór odporności lub hemofilia.
  • Przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwzakrzepowych i terapii przeciwpłytkowej.
  • Chodź z pomocą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młodsi dorośli
wiek 18-35 lat
Wprowadzenie cienkich drutów do badania EMG mięśnia piszczelowego tylnego i oceny siły mięśni za pomocą ramy siłowej
Starsi dorośli
wiek powyżej 55 lat
Wprowadzenie cienkich drutów do badania EMG mięśnia piszczelowego tylnego i oceny siły mięśni za pomocą ramy siłowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda sygnału EMG i profil czasowy w całym cyklu chodu podczas chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (i powtórzenie w innym dniu w ciągu 1 miesiąca dla podgrupy)
Używanie cienkiego drutu
Wartość wyjściowa (i powtórzenie w innym dniu w ciągu 1 miesiąca dla podgrupy)
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (i powtórzenie w innym dniu w ciągu 1 miesiąca dla podgrupy)
Korzystanie z ramki siłowej
Wartość wyjściowa (i powtórzenie w innym dniu w ciągu 1 miesiąca dla podgrupy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Catriona Heaver, RJAH
  • Główny śledczy: Caroline Stewart, RJAH
  • Główny śledczy: Jo Reeves, University of Exeter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RL1880

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj