- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06131359
Badanie pilotażowe mające na celu opracowanie protokołów rejestracji EMG mięśnia piszczelowego tylnego
Badanie pilotażowe mające na celu opracowanie protokołów rejestracji sygnałów elektromiograficznych mięśnia piszczelowego tylnego i wykazanie związanych z wiekiem zmian w aktywności mięśni, które mogą być powiązane z dysfunkcją ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego (TPTD)
Jest to obserwacyjne badanie pilotażowe, które pozwala nam stworzyć normalną bazę danych dotyczącą funkcjonowania jednego z mięśni tylnej części nogi (mięsień piszczelowy tylny). Osoby bez problemów ze stopami i kostkami zostaną zaproszone do poddania się 2 badaniom.
Najpierw pod kontrolą USG wkłuwamy bardzo cienką igłę w mięsień znajdujący się głęboko w podudzie. Igła jest podobna do igły do akupunktury i jest usuwana, gdy znajdzie się w mięśniu. Pozostawiają 2 bardzo cienkie druty (wielkości pasma włosów), które wykorzystamy do oceny aktywności elektrycznej mięśnia podczas chodzenia.
Po drugie, przetestujemy siłę mięśni, prosząc osoby o popchnięcie boku specjalnego pudełka, zwanego ramą siłową). To da nam związek między aktywnością mięśni a siłą mięśni.
Planujemy zatrudnić 30 osób (15 w każdej grupie wiekowej), z których 20 zostanie poddanych powtórnym testom innego dnia, aby zapewnić powtarzalność naszego protokołu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tibialis posterior (TP) odgrywa zasadniczą rolę we wspieraniu łuku stopy. Dysfunkcja ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego (TPTD) wiąże się z bólem i obrzękiem po wewnętrznej stronie stopy i często prowadzi do nabytej deformacji stopy płaskiej. Jednakże wraz z wiekiem istnieje również tendencja do zwiększania się szerokości stopy i zmniejszania się wysokości podbicia. Wraz z wiekiem wykazano większą jednoczesną aktywację mięśni wykonujących ruchy przeciwne. Nie wiadomo jednak, czy wraz z wiekiem zwiększa się większa koaktywacja TP i przeciwstawnych mu mięśni strzałkowych. Istnieje niepewność co do leczenia TPTD, co niedawno zostało podkreślone przez James Lind Alliance jako priorytet badawczy.
Aby lepiej zrozumieć funkcję TP, możemy zbadać sygnał elektryczny, gdy TP aktywuje się za pomocą elektromiografii (EMG). Wykazano, że wysokość łuku stopy wpływa na wzór aktywacji TP u dorosłych w młodym i średnim wieku podczas chodzenia. Aby jednak umożliwić porównania pomiędzy grupami uczestników (np. młodzi vs. starzy lub pacjenci vs. zdrowi kontrolni) konieczne jest przeprowadzenie procesu normalizacji w celu uwzględnienia różnic indywidualnych, np.: w orientacji włókien mięśniowych. Niedawny konsensus ekspertów zalecał normalizację do maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) podczas porównywania grup. Poprzednie badania wykazały słabą niezawodność międzydniowego badania TP EMG przy normalizacji do MVC. W tych ostatnich badaniach skurcz MVC przeprowadzono względem oporu ręcznego, co potencjalnie zmniejszyło wiarygodność pomiaru ze względu na zmienność oporu testera. Niezawodność MVC można poprawić stosując kontrolowane środki zapewniające odporność na skurcze mięśni, takie jak dynamometr izokinetyczny lub ForceFrame (VALD Health). Opracowanie niezawodnej metody rejestrowania EMG z TP umożliwi przyszłe prace nad badaniem mechanizmów prowadzących do TPTD i zbadanie potencjału EMG w dostosowywaniu planów leczenia.
Ze względu na głębokość TP konieczne jest stosowanie elektrod cienkodrutkowych wprowadzanych pod skórę w celu rejestracji EMG. Wprowadzanie cienkiego drutu będzie wykonywane przez przeszkoloną współpracowniczkę, dr Jo Reeves, pod kontrolą USG i weryfikowane za pomocą stymulacji elektrycznej. Czujniki powierzchniowe zostaną umieszczone na dodatkowych mięśniach (strzałkowych, piszczelowych przednich i brzuchatych łydkach). Po umieszczeniu elektrod uczestnicy będą leżeć na plecach i wykonywać trzy maksymalne skurcze odwrócenia kostki wbrew oporowi. Sygnał EMG ze skurczu o największej wartości siły zostanie wykorzystany do normalizacji kolejnego EMG podczas chodzenia. Uczestnicy wykonają sześć spacerów po standardowym chodniku.
Zrekrutowanych zostanie docelowo 30 uczestników (15 młodszych dorosłych i 15 starszych dorosłych). Podzbiór 20 uczestników powtórzy powyższą procedurę podczas drugiej sesji, w odstępie co najmniej jednego dnia. Poprzednie prace dotyczące wiarygodności międzydniowego zapisu EMG z mięśnia płaszczkowatego podczas chodzenia wykazały porównywalną niezawodność przy użyciu elektrod cienkodrutowych i elektrod powierzchniowych u 18 uczestników (Bogey i in., 2003). Rzetelność będzie ustalana za pomocą błędu standardowego pomiaru, współczynnika zmienności, współczynnika korelacji wewnątrzklasowej i współczynnika korelacji wielokrotnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catriona Heaver
- Numer telefonu: 01691 404573
- E-mail: catriona.heaver@nhs.net
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli zostaną włączeni do młodszej grupy w wieku 18-35 lat i starszej grupy powyżej 55 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie niedawne urazy kończyn dolnych lub patologie stóp lub kostek, w tym paluch koślawy i dysfunkcja ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego.
- Wszelkie schorzenia lub choroby układu krążenia, układu mięśniowo-szkieletowego lub neurologicznego, niedobór odporności lub hemofilia.
- Przyjmowanie antybiotyków, leków przeciwzakrzepowych i terapii przeciwpłytkowej.
- Chodź z pomocą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Młodsi dorośli
wiek 18-35 lat
|
Wprowadzenie cienkich drutów do badania EMG mięśnia piszczelowego tylnego i oceny siły mięśni za pomocą ramy siłowej
|
|
Starsi dorośli
wiek powyżej 55 lat
|
Wprowadzenie cienkich drutów do badania EMG mięśnia piszczelowego tylnego i oceny siły mięśni za pomocą ramy siłowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda sygnału EMG i profil czasowy w całym cyklu chodu podczas chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (i powtórzenie w innym dniu w ciągu 1 miesiąca dla podgrupy)
|
Używanie cienkiego drutu
|
Wartość wyjściowa (i powtórzenie w innym dniu w ciągu 1 miesiąca dla podgrupy)
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (i powtórzenie w innym dniu w ciągu 1 miesiąca dla podgrupy)
|
Korzystanie z ramki siłowej
|
Wartość wyjściowa (i powtórzenie w innym dniu w ciągu 1 miesiąca dla podgrupy)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Catriona Heaver, RJAH
- Główny śledczy: Caroline Stewart, RJAH
- Główny śledczy: Jo Reeves, University of Exeter
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL1880
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .