- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06131359
Pilottitutkimus protokollien kehittämiseksi tibialis posterior EMG:n tallentamiseen
Pilottitutkimus protokollien kehittämiseksi elektromyografisten signaalien tallentamiseksi tibialis posteriorista ja osoittaa ikään liittyviä lihastoiminnan muutoksia, jotka voivat liittyä sääriluun takajänteen toimintahäiriöön (TPTD)
Tämä on havainnollinen pilottitutkimus, jonka avulla voimme luoda normaalin tietokannan yhden jalan takalihaksen lihastoiminnasta (tibialis posterior). Henkilöt, joilla ei ole jalka- ja nilkka-ongelmia, otetaan mukaan kahteen testiin.
Ensin ultraääniohjauksessa työnnämme erittäin hienon neulan lihakseen, joka on syvällä säären sisällä. Neula on samanlainen kuin akupunktioneula ja poistetaan, kun se on lihaksessa. Tämä jättää jälkeensä 2 erittäin hienoa lankaa (hiusnauhan kokoinen), joiden avulla arvioimme lihaksen sähköistä aktiivisuutta kävellessä.
Toiseksi testaamme lihasvoimaa pyytämällä ihmisiä työntämään erityistä laatikkoa, jota kutsutaan voimakehykseksi, kylkeä vasten). Tämä antaa meille yhteyden lihastoiminnan ja lihasvoiman välillä.
Suunnittelemme rekrytoivamme 30 henkilöä (15 kussakin ikäryhmässä), joista 20 käy uusintatestissä erillisenä päivänä varmistaaksemme protokollamme toistettavuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tibialis posterior (TP), sillä on merkittävä rooli jalankaaren tukemisessa. Tibialis posterior tendon dysfunction (TPTD) sisältää kipua ja turvotusta jalan sisäpuolella, ja se johtaa usein hankittuun litteän jalan epämuodostumaan. Jalan leveydellä on kuitenkin taipumus kasvaa ja kaaren korkeus pienentyä iän myötä. Vastakkaisia liikkeitä tekevien lihasten samanaikainen aktivoituminen on osoitettu iän myötä. Ei kuitenkaan tiedetä, lisääntyykö TP:n ja sen vastakkaisten peroneaalisten lihasten suurempi yhteisaktivaatio iän myötä. James Lind Alliancen äskettäin korostaman TPTD:n hallintaan liittyy epävarmuutta tutkimuksen prioriteettina.
TP:n toiminnan ymmärtämisen parantamiseksi voimme tutkia sähköistä signaalia TP:n aktivoituessa käyttämällä elektromyografiaa (EMG). Jalkakaaren korkeuden on osoitettu vaikuttavan TP-aktivaatiomalliin nuorilla ja keski-ikäisillä aikuisilla kävelyn aikana. Osallistujaryhmien välisten vertailujen mahdollistamiseksi (esim. nuoret vs. vanhat tai potilaat vs. terveet kontrollit) on tarpeen suorittaa normalisointiprosessi yksilöllisten erojen huomioon ottamiseksi, esim. lihaskuitujen suunnassa. Äskettäinen asiantuntijoiden konsensus kannatti normalisoimista maksimaaliseen vapaaehtoiseen supistukseen (MVC) ryhmiä verrattaessa. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet TP EMG:n huonosta päivien välisestä luotettavuudesta, kun se normalisoituu MVC:ksi. Jälkimmäisissä tutkimuksissa MVC-supistus suoritettiin manuaalista vastusta vastaan, mikä saattaa heikentää mittauksen luotettavuutta testerin vastuksen vaihtelun vuoksi. MVC:n luotettavuutta voidaan parantaa käyttämällä kontrolloituja keinoja lihasten supistumisen vastustuskyvyn aikaansaamiseksi, kuten isokineettinen dynamometri tai ForceFrame (VALD Health). Luotettavan menetelmän luominen EMG:n tallentamiseen TP:stä mahdollistaa tulevan työn TPTD:hen johtavien mekanismien tutkimiseksi ja EMG:n mahdollisuudet räätälöidä hoitosuunnitelmia.
TP:n syvyyden vuoksi on tarpeen käyttää hienolankaisia elektrodeja, jotka on asetettu ihon alle EMG:n tallentamiseen. Koulutettu työtoveri tohtori Jo Reeves suorittaa hienolankaliitokset ultraääniohjauksella ja varmistetaan sähköstimulaatiolla. Pinta-anturit sijoitetaan lisälihaksiin (peroneaalit, tibialis anterior ja gastrocnemii). Kun elektrodit ovat paikoillaan, osallistujat makaavat selällään ja suorittavat kolme enimmäissupistusta nilkan käänteisessä käänteessä vastusta vastaan. Supistuksen EMG-signaalia, jolla on suurin voima, käytetään normalisoimaan seuraavan EMG:n kävelyn aikana. Osallistujat suorittavat kuusi kävelyä tavallisella kävelytiellä.
Tavoitteena on 30 osallistujaa (15 nuorempaa aikuista ja 15 vanhempaa aikuista). 20 osallistujan alaryhmä toistaa yllä olevan menettelyn toisessa istunnossa vähintään yhden päivän välein. Aikaisempi työ jalkapohjasta kävellen tapahtuvan EMG-tallenteen päivien välisestä luotettavuudesta osoitti vertailukelpoisen luotettavuuden käyttämällä hienolankaelektrodeja pintaelektrodeihin 18 osallistujan kanssa (Bogey et al., 2003). Luotettavuus varmistetaan mittauksen keskivirheellä, variaatiokertoimella, luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella ja moninkertaisen korrelaatiokertoimella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Catriona Heaver
- Puhelinnumero: 01691 404573
- Sähköposti: catriona.heaver@nhs.net
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset otetaan mukaan nuorempaan ryhmään, jos ikä on 18-35 vuotta, ja vanhempaan yli 55-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa äskettäinen alaraajojen vamma tai jalka- tai nilkkapatologia, mukaan lukien hallux valgus ja sääriluun takajänteen toimintahäiriö.
- Mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, tuki- ja liikuntaelin- tai neurologinen sairaus tai sairaus, immuunipuutos tai hemofilia.
- Antibioottisten lääkkeiden, antikoagulanttilääkkeiden ja verihiutaleiden vastaisen hoidon ottaminen.
- Kävele apuvälineen kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Nuoremmat aikuiset
ikä 18-35 vuotta
|
Hienojen lankojen asettaminen tibialis posteriorin EMG-tutkimukseen ja lihasvoiman arviointi voimakehyksen avulla
|
Vanhemmat aikuiset
ikä yli 55 vuotta
|
Hienojen lankojen asettaminen tibialis posteriorin EMG-tutkimukseen ja lihasvoiman arviointi voimakehyksen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EMG-signaalin amplitudi ja aikaprofiili kävelysyklin aikana kävellessä
Aikaikkuna: Lähtötaso (ja toista eri päivänä 1 kuukauden sisällä alaryhmälle)
|
Käyttämällä hienoa lankaa
|
Lähtötaso (ja toista eri päivänä 1 kuukauden sisällä alaryhmälle)
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötaso (ja toista eri päivänä 1 kuukauden sisällä alaryhmälle)
|
Voimakehyksen käyttö
|
Lähtötaso (ja toista eri päivänä 1 kuukauden sisällä alaryhmälle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Catriona Heaver, RJAH
- Päätutkija: Caroline Stewart, RJAH
- Päätutkija: Jo Reeves, University of Exeter
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RL1880
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sääriluun takaosan toimintahäiriö
-
Shriners Hospitals for ChildrenKeskeytetty
-
Henry Ford Health SystemPeruutettu
-
Joseph D. TobiasValmisPosterior Spinal FusionYhdysvallat
-
Baxter Healthcare CorporationValmisDura viat | Patologiset prosessit posterior FossassaYhdysvallat, Kanada
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPosterior Complex Carious Proksimaaliset ontelotEgypti
-
Rush University Medical CenterRekrytointiAvaa posterior thoracolumbar spinal fuusiomenettelyYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisValinnainen posterior lumb spinal fuusioKorean tasavalta
-
University of Sao PauloTuntematonLeuan supistuminen | Yksipuolinen posterior crossbite | Bilateral Posterior Crossbite | Alaleuan hammaskaaren ahtaumaBrasilia
-
University of Puerto RicoValmisKivunhallinta | Posterior Spinal FusionPuerto Rico
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPosterior CrossbiteEgypti