- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06131359
Kísérleti tanulmány a Tibialis Posterior EMG rögzítésére szolgáló protokollok kidolgozására
Kísérleti tanulmány protokollok kidolgozására a tibialis posterior elektromiográfiás jeleinek rögzítésére és az izomaktivitás életkorral összefüggő változásainak kimutatására, amelyek összefüggésbe hozhatók a tibialis hátsó ín diszfunkciójával (TPTD)
Ez egy megfigyeléses kísérleti tanulmány, amely lehetővé teszi számunkra, hogy normális adatbázist hozzunk létre a láb hátsó részén található egyik izom izomműködéséről (tibialis posterior). A láb- és bokaproblémákkal nem rendelkező egyéneket 2 tesztre vesznek fel.
Először ultrahangos irányítás mellett egy nagyon finom tűt szúrunk a lábszár mélyén lévő izomba. A tű hasonló az akupunktúrás tűhöz, és eltávolítjuk, ha már az izomban van. Ez 2 nagyon finom drótot hagy maga után (a hajszál méretű), amelyek segítségével felmérjük az izom elektromos aktivitását járás közben.
Másodszor, teszteljük az izomerőt úgy, hogy megkérjük az egyéneket, hogy nyomják egy speciális doboz, az úgynevezett erőkeret oldalát. Ez kapcsolatot teremt az izomtevékenység és az izom ereje között.
30 személy felvételét tervezzük (korcsoportonként 15-öt), akik közül 20-an esnek át ismételt vizsgálaton egy külön napon, hogy biztosítsák protokollunk megismételhetőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tibialis posterior (TP) jelentős szerepet játszik a lábboltozat támogatásában. A tibialis posterior tendon diszfunkció (TPTD) fájdalmat és duzzanatot okoz a láb belső oldalán, és gyakran a lapos láb szerzett deformációjához vezet. Ugyanakkor az életkor előrehaladtával a láb szélessége és a boltozat magassága is csökken. Az életkor előrehaladtával az ellentétes mozdulatokat végző izmok nagyobb egyidejű aktiválódását mutatták ki. Nem ismert azonban, hogy a TP és a vele szemben álló peroneális izmok nagyobb koaktivációja fokozódik-e az életkorral. A James Lind Alliance által nemrégiben kutatási prioritásként kiemelt TPTD kezelését illetően bizonytalanság tapasztalható.
A TP funkció jobb megértése érdekében elektromiográfia (EMG) segítségével tanulmányozhatjuk az elektromos jelet, amikor a TP aktiválódik. Kimutatták, hogy a lábboltozat magassága befolyásolja a TP aktiválódási mintázatát fiatal-középkorú felnőtteknél járás közben. Azonban a résztvevők csoportjai közötti összehasonlítás lehetővé tétele érdekében (pl. fiatal vs. idős, vagy betegek vs. egészséges kontrollok) szükséges egy normalizálási folyamat elvégzése az egyéni különbségek figyelembevétele érdekében, pl. az izomrostok orientációjában. A közelmúltbeli szakértői konszenzus a maximális önkéntes összehúzódás (MVC) normalizálását javasolta a csoportok összehasonlításakor. Korábbi tanulmányok a TP EMG rossz napok közötti megbízhatóságáról számoltak be, amikor az MVC-re normalizálódik. Az utóbbi vizsgálatokban az MVC összehúzódást kézi ellenállással szemben végezték, ami potenciálisan csökkentette a mérés megbízhatóságát a teszter ellenállásának változékonysága miatt. Az MVC megbízhatósága javítható az izokösszehúzódásokkal szembeni ellenállás biztosítására szolgáló ellenőrzött eszközök, például izokinetikus dinamométer vagy ForceFrame (VALD Health) használatával. A TP-ből származó EMG rögzítésére szolgáló megbízható módszer kidolgozása lehetővé teszi a jövőbeni munkát a TPTD-hez vezető mechanizmusok vizsgálatában, és feltárja az EMG-ben rejlő lehetőségeket a kezelési tervek testreszabására.
A TP mélysége miatt az EMG rögzítéséhez finomhuzalos, bőr alá helyezett elektródákat kell használni. A finomhuzalos behelyezéseket egy képzett munkatárs, Dr. Jo Reeves végzi ultrahangos irányítás segítségével, és elektromos stimulációval igazolja. Felületi érzékelőket további izmokra (peroneals, tibialis anterior és gastrocnemii) helyeznek el. Amikor az elektródák a helyükön vannak, a résztvevők hanyatt fekszenek, és legfeljebb három összehúzódást hajtanak végre az ellenállással szemben. A legnagyobb erőértékű összehúzódásból származó EMG-jel a következő EMG normalizálására szolgál járás közben. A résztvevők hat sétát hajtanak végre egy szabványos sétányon.
30 fős résztvevőt vesznek fel (15 fiatalabb felnőtt és 15 idősebb felnőtt). Egy 20 résztvevőből álló részhalmaz megismétli a fenti eljárást egy második ülésben, legalább egy nappal elválasztva. A talpról járás közbeni EMG-rögzítés napközbeni megbízhatóságára vonatkozó korábbi munka 18 résztvevővel összehasonlítható megbízhatóságot mutatott finomhuzalos elektródák és felületi elektródák használatával (Bogey et al., 2003). A megbízhatóságot a mérés standard hibájával, a variációs együtthatóval, az osztályon belüli korrelációs együtthatóval és a többszörös korrelációs együtthatóval állapítjuk meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Catriona Heaver
- Telefonszám: 01691 404573
- E-mail: catriona.heaver@nhs.net
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fiatalabb csoportba 18-35 év közöttiek, az idősebbek pedig 55 év felettiek kerülnek be.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen közelmúltbeli alsó végtagsérülés vagy láb- vagy bokapatológia, beleértve a hallux valgust és a tibialis posterior inak diszfunkcióját.
- Bármilyen szív- és érrendszeri, mozgásszervi vagy neurológiai állapot vagy betegség, immunhiány vagy hemofília.
- Antibiotikumok, véralvadásgátlók és vérlemezke-ellenes terápia szedése.
- Séta segédeszközzel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Fiatalabb felnőttek
életkor 18-35 év
|
Finom drótok behelyezése a tibialis posterior EMG vizsgálatához és az izomerő felméréséhez erőkeret segítségével
|
Idősebb felnőttek
életkor 55 év felett
|
Finom drótok behelyezése a tibialis posterior EMG vizsgálatához és az izomerő felméréséhez erőkeret segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EMG jel amplitúdója és időprofilja a járáscikluson keresztül járás közben
Időkeret: Alapvonal (és ismételje meg egy hónapon belül egy másik napon az alcsoportnál)
|
Finom drót használatával
|
Alapvonal (és ismételje meg egy hónapon belül egy másik napon az alcsoportnál)
|
Izomerő
Időkeret: Alapvonal (és ismételje meg egy hónapon belül egy másik napon az alcsoportnál)
|
Erős keret használata
|
Alapvonal (és ismételje meg egy hónapon belül egy másik napon az alcsoportnál)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Catriona Heaver, RJAH
- Kutatásvezető: Caroline Stewart, RJAH
- Kutatásvezető: Jo Reeves, University of Exeter
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RL1880
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tibialis hátsó diszfunkció
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute; GF Strong Rehabilitation CentreBefejezveEgyoldali transz tibialis/femorális alsó végtag amputációKanada
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingToborzásDeformitás, láb | Flexor ín szakadás | Lúdtalp | Tibialis hátsó diszfunkcióAusztria
-
Brooke Army Medical CenterIsmeretlen
-
University of Alabama at Birmingham3MBefejezveCalcaneus, Pilon vagy Tibialis fennsík töréseEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveTibialis tuberculum osteotomiaEgyesült Államok
-
Al-Azhar UniversityAktív, nem toborzóPosterior CrossbiteEgyiptom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenToborzás
-
Gökçenur GökçeBefejezve
-
University of GenovaBefejezvePosterior CrossbiteOlaszország
-
Yantai Yuhuangding HospitalUniversity of Southern CaliforniaToborzásPosterior reverzibilis encephalopathia szindrómaKína