- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06131359
Pilotní studie k vývoji protokolů pro záznam EMG tibialis posterior
Pilotní studie k vývoji protokolů pro záznam elektromyografických signálů z tibialis posterior a prokázání věkem podmíněných změn svalové aktivity, které mohou souviset s dysfunkcí tibialis posterior šlach (TPTD)
Toto je observační pilotní studie, která nám umožňuje vytvořit normální databázi svalové funkce jednoho ze svalů na zadní straně nohy (tibialis posterior). Jedinci bez problémů s nohou a kotníkem budou přijati k podstoupení 2 testů.
Nejprve pod ultrazvukovým vedením zavedeme velmi tenkou jehlu do svalu, který je hluboko uvnitř bérce. Jehla je podobná akupunkturní jehle a je odstraněna, jakmile je ve svalu. Zůstanou tak 2 velmi jemné drátky (velikost pramene vlasů), které použijeme k posouzení elektrické aktivity svalu při chůzi.
Za druhé, otestujeme svalovou sílu tím, že požádáme jednotlivce, aby tlačili na stranu speciální krabice, nazývané silový rám). Tím získáme vazbu mezi svalovou aktivitou a silou svalu.
Plánujeme přijmout 30 jednotlivců (15 v každé věkové skupině), z nichž 20 podstoupí opakované testování v samostatný den, abychom zajistili opakovatelnost našeho protokolu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tibialis posterior (TP) hraje podstatnou roli v podpoře klenby nohy. Dysfunkce šlach tibialis posterior (TPTD) zahrnuje bolest a otok na vnitřní straně nohy a často vede k získané deformitě ploché nohy. Existuje však také tendence ke zvětšování šířky chodidla a snižování výšky klenby s věkem. S věkem byla prokázána větší souběžná aktivace svalů, které provádějí opačné pohyby. Není však známo, zda se s věkem zvyšuje větší koaktivace TP a jeho protilehlých peroneálních svalů. Panuje nejistota ohledně řízení TPTD, na což nedávno upozornila aliance Jamese Linda jako na prioritu výzkumu.
Pro lepší pochopení funkce TP můžeme studovat elektrický signál při aktivaci TP pomocí elektromyografie (EMG). Bylo prokázáno, že výška klenby chodidla ovlivňuje vzorec aktivace TP u dospělých v mladém středním věku během chůze. Aby však bylo možné porovnávat mezi skupinami účastníků (např. mladí vs. staří nebo pacienti vs. zdravé kontroly) je nutné provést normalizační proces, aby byly zohledněny individuální rozdíly, např. v orientaci svalových vláken. Nedávný konsensus odborníků obhajoval normalizaci na maximální dobrovolnou kontrakci (MVC) při porovnávání skupin. Předchozí studie uváděly špatnou mezidenní spolehlivost TP EMG při normalizaci na MVC. V posledně jmenovaných studiích byla kontrakce MVC prováděna proti ručnímu odporu, což potenciálně snižovalo spolehlivost měření kvůli variabilitě odporu z testeru. Spolehlivost MVC může být zlepšena použitím řízených prostředků poskytujících odpor proti svalové kontrakci, jako je izokinetický dynamometr nebo ForceFrame (VALD Health). Zavedení spolehlivé metody pro záznam EMG z TP umožní budoucí práci na zkoumání mechanismů vedoucích k TPTD a prozkoumání potenciálu EMG pro přizpůsobení léčebných plánů.
Vzhledem k hloubce TP je nutné pro záznam EMG použít jemné drátěné elektrody, zavedené pod kůži. Zavádění tenkých drátů provede vyškolený spolupracovník Dr Jo Reeves pomocí ultrazvukového navádění a ověří je elektrickou stimulací. Povrchové senzory budou umístěny na dalších svalech (peroneální, tibialis anterior a gastrocnemii). S elektrodami na místě si účastníci lehnou na záda a provedou tři maximální kontrakce inverze kotníku proti odporu. Signál EMG z kontrakce s nejvyšší hodnotou síly bude použit k normalizaci následné EMG během chůze. Účastníci provedou šest procházek po standardním chodníku.
Bude přijat cíl 30 účastníků (15 mladších dospělých a 15 starších dospělých). Podskupina 20 účastníků zopakuje výše uvedený postup na druhém sezení s odstupem alespoň jednoho dne. Předchozí práce na mezidenní spolehlivosti EMG záznamu z soleus během chůze prokázaly srovnatelnou spolehlivost s použitím elektrod s jemným drátem a povrchových elektrod s 18 účastníky (Bogey et al., 2003). Spolehlivost bude stanovena pomocí standardní chyby měření, variačního koeficientu, korelačního koeficientu uvnitř třídy a koeficientu vícenásobné korelace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catriona Heaver
- Telefonní číslo: 01691 404573
- E-mail: catriona.heaver@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí budou zařazeni do mladší skupiny ve věku 18-35 let a starší skupiny nad 55 let.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli nedávné poranění dolní končetiny nebo patologie chodidla nebo kotníku včetně hallux valgus a dysfunkce šlachy tibialis posterior.
- Jakékoli kardiovaskulární, muskuloskeletální nebo neurologické stavy nebo onemocnění, imunitní nedostatečnost nebo hemofilie.
- Užívání antibiotik, antikoagulačních léků a antiagregační léčby.
- Choďte s pomůckou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mladší dospělí
věk 18-35 let
|
Zavedení jemných drátů pro EMG studii tibialis posterior a posouzení svalové síly pomocí silového rámu
|
|
Starší dospělí
věk nad 55 let
|
Zavedení jemných drátů pro EMG studii tibialis posterior a posouzení svalové síly pomocí silového rámu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda signálu EMG a časový profil v průběhu cyklu chůze při chůzi
Časové okno: Základní linie (a opakujte v jiný den během 1 měsíce pro podskupinu)
|
Pomocí jemného drátu
|
Základní linie (a opakujte v jiný den během 1 měsíce pro podskupinu)
|
|
Svalová síla
Časové okno: Základní linie (a opakujte v jiný den během 1 měsíce pro podskupinu)
|
Použití silového rámu
|
Základní linie (a opakujte v jiný den během 1 měsíce pro podskupinu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Catriona Heaver, RJAH
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Stewart, RJAH
- Vrchní vyšetřovatel: Jo Reeves, University of Exeter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RL1880
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysfunkce tibialis posterior
-
National Taiwan University HospitalNáborDysfunkce tibialis posterior | Ultrazvukové hodnocení | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuTchaj-wan
-
Ain Shams UniversityDokončenoKeratokonus | Keratokonus PosteriorEgypt
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingNáborDeformace, noha | Přetržení šlachy flexoru | Plochá chodidla | Dysfunkce tibialis posteriorRakousko
-
Santen Inc.DokončenoUveitida; Posterior, PoruchaSpojené státy, Francie, Itálie, Polsko, Spojené království, Německo, Španělsko, Rakousko, Kolumbie, Izrael, Indie, Krocan, Japonsko, Peru, Argentina, Brazílie, Chile
-
Kocaeli City HospitalNáborDPH | Pooperační léčba bolesti | Mezižeberní nervový blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurecko (Türkiye)
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámePosterior Fossa Léze
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoMrtvice | Architektura musculus tibialis anteriorTurecko (Türkiye)
-
Bursa City HospitalUlusoy, Emre, M.D.DokončenoOtevřená operace srdce | Blokáda interkostální roviny musculus serratus posterior superior (SPSIPB)Turecko (Türkiye)
-
Ankara Etlik City HospitalNáborArtroskopie ramene | Blokáda povrchového cervikálního plexu | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Blok brachiálního plexu InterscaleneKrocan
-
Koç UniversityNáborMorbidita regionální anestezie | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie | Paravertebrální blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKrocan