- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06131359
Estudio piloto para desarrollar protocolos para registrar la EMG del tibial posterior
Estudio piloto para desarrollar protocolos para registrar señales de electromiografía del tibial posterior y demostrar cambios en la actividad muscular relacionados con la edad que pueden estar relacionados con la disfunción del tendón del tibial posterior (TPTD)
Este es un estudio piloto observacional que nos permite crear una base de datos normal de la función muscular de uno de los músculos en la parte posterior de la pierna (tibial posterior). Se reclutarán personas sin problemas de pies ni tobillos para someterse a 2 pruebas.
En primer lugar, bajo guía ecográfica insertaremos una aguja muy fina en el músculo que se encuentra en lo más profundo de la parte inferior de la pierna. La aguja es similar a una aguja de acupuntura y se retira una vez que está en el músculo. Esto deja atrás 2 alambres muy finos (del tamaño de un mechón de cabello) que usaremos para evaluar la actividad eléctrica del músculo al caminar.
En segundo lugar, probaremos la fuerza muscular pidiendo a los individuos que empujen contra el costado de una caja especial, llamada marco de fuerza). Esto nos dará un vínculo entre la actividad muscular y la fuerza del músculo.
Planeamos reclutar a 30 personas (15 en cada grupo de edad), 20 de las cuales se someterán a pruebas repetidas en un día separado para garantizar que nuestro protocolo sea repetible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tibialis posterior (TP), juega un papel importante en el soporte del arco del pie. La disfunción del tendón tibial posterior (TPTD) implica dolor e hinchazón en la parte interna del pie y, a menudo, conduce a una deformidad adquirida del pie plano. Sin embargo, también existe una tendencia a que el ancho del pie aumente y la altura del arco disminuya con la edad. Con la edad se ha demostrado una mayor activación simultánea de los músculos que realizan movimientos opuestos. Sin embargo, se desconoce si la mayor coactivación de TP y sus músculos peroneos opuestos aumenta con la edad. Existe incertidumbre con respecto al manejo del TPTD, recientemente destacado por la James Lind Alliance como una prioridad de investigación.
Para mejorar la comprensión de la función de TP, podemos estudiar la señal eléctrica cuando se activa TP mediante electromiografía (EMG). Se ha demostrado que la altura del arco del pie influye en el patrón de activación de TP en adultos jóvenes y de mediana edad durante la marcha. Sin embargo, para permitir comparaciones entre grupos de participantes (p. ej. jóvenes frente a ancianos, o pacientes frente a controles sanos) es necesario realizar un proceso de normalización para tener en cuenta las diferencias individuales, p. en la orientación de las fibras musculares. Un consenso reciente de expertos abogó por la normalización a una contracción voluntaria máxima (MVC) al comparar grupos. Estudios anteriores han informado una confiabilidad deficiente entre días de TP EMG cuando se normaliza a un MVC. En los últimos estudios, la contracción de MVC se realizó contra resistencia manual, lo que potencialmente redujo la confiabilidad de la medición debido a la variabilidad en la resistencia del probador. La confiabilidad del MVC se puede mejorar mediante el uso de un medio controlado que proporcione resistencia a la contracción muscular, como un dinamómetro isocinético o un ForceFrame (VALD Health). Establecer un método confiable para registrar la EMG de TP permitirá trabajos futuros que investiguen los mecanismos que conducen al TPTD y exploren el potencial de la EMG para adaptar los planes de tratamiento.
Debido a la profundidad de la TP, es necesario utilizar electrodos de alambre fino insertados debajo de la piel para registrar la EMG. Las inserciones de cables finos serán realizadas por un compañero de trabajo capacitado, el Dr. Jo Reeves, utilizando guía ecográfica y verificadas con estimulación eléctrica. Se colocarán sensores de superficie en músculos adicionales (peroneos, tibial anterior y gastrocnemios). Con los electrodos colocados, los participantes se acostarán boca arriba y realizarán tres contracciones máximas de inversión del tobillo contra resistencia. La señal EMG de la contracción con el valor de fuerza más alto se utilizará para normalizar la EMG posterior durante la marcha. Los participantes realizarán seis caminatas sobre una pasarela estándar.
Se reclutará un objetivo de 30 participantes (15 adultos más jóvenes y 15 adultos mayores). Un subconjunto de 20 participantes repetirá el procedimiento anterior en una segunda sesión, separada por al menos un día. Trabajos anteriores sobre la confiabilidad entre días del registro EMG del sóleo durante la marcha demostraron una confiabilidad comparable usando electrodos de alambre fino con electrodos de superficie con 18 participantes (Bogey et al., 2003). La confiabilidad se establecerá con el error estándar de medición, el coeficiente de variación, el coeficiente de correlación intraclase y el coeficiente de correlación múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catriona Heaver
- Número de teléfono: 01691 404573
- Correo electrónico: catriona.heaver@nhs.net
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán adultos para el grupo más joven si tienen entre 18 y 35 años y el grupo mayor para mayores de 55 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión reciente en las extremidades inferiores o patología del pie o del tobillo, incluida la disfunción del tendón tibial posterior y hallux valgus.
- Cualquier condición o enfermedad cardiovascular, musculoesquelética o neurológica, inmunodeficiencia o hemofilia.
- Tomar medicamentos antibióticos, anticoagulantes y antiplaquetarios.
- Camine con una ayuda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos más jóvenes
edad 18-35 años
|
Inserción de alambres finos para estudio EMG del tibial posterior y evaluación de la fuerza muscular mediante un marco de fuerza.
|
|
Adultos mayores
edad mayor de 55 años
|
Inserción de alambres finos para estudio EMG del tibial posterior y evaluación de la fuerza muscular mediante un marco de fuerza.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Amplitud de la señal EMG y perfil de tiempo a lo largo del ciclo de la marcha al caminar
Periodo de tiempo: Línea de base (y repetir en un día diferente dentro de 1 mes para el subgrupo)
|
Usando alambre fino
|
Línea de base (y repetir en un día diferente dentro de 1 mes para el subgrupo)
|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base (y repetir en un día diferente dentro de 1 mes para el subgrupo)
|
Usando marco de fuerza
|
Línea de base (y repetir en un día diferente dentro de 1 mes para el subgrupo)
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Catriona Heaver, RJAH
- Investigador principal: Caroline Stewart, RJAH
- Investigador principal: Jo Reeves, University of Exeter
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RL1880
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .