- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06131359
Étude pilote pour développer des protocoles d'enregistrement de l'EMG tibial postérieur
Étude pilote pour développer des protocoles d'enregistrement des signaux d'électromyographie du tibial postérieur et démontrer les changements de l'activité musculaire liés à l'âge qui peuvent être liés au dysfonctionnement du tendon postérieur du tibial (TPTD)
Il s'agit d'une étude pilote observationnelle visant à nous permettre de créer une base de données normale de la fonction musculaire de l'un des muscles de l'arrière de la jambe (tibial postérieur). Les personnes sans problèmes de pied et de cheville seront recrutées pour subir 2 tests.
Tout d’abord, sous guidage échographique, nous insérerons une aiguille très fine dans le muscle situé profondément à l’intérieur du bas de la jambe. L’aiguille est semblable à une aiguille d’acupuncture et est retirée une fois insérée dans le muscle. Cela laisse derrière lui 2 fils très fins (de la taille d’une mèche de cheveux) que nous utiliserons pour évaluer l’activité électrique du muscle lors de la marche.
Deuxièmement, nous testerons la force musculaire en demandant aux individus de pousser contre le côté d'une boîte spéciale, appelée cadre de force). Cela nous donnera un lien entre l’activité musculaire et la force du muscle.
Nous prévoyons de recruter 30 personnes (15 dans chaque groupe d'âge), dont 20 subiront des tests répétés un jour différent pour garantir la répétition de notre protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tibial postérieur (TP) joue un rôle important dans le soutien de la voûte plantaire. Le dysfonctionnement du tendon postérieur du tibial (TPTD) implique une douleur et un gonflement de la face interne du pied et conduit souvent à une déformation acquise du pied plat. Cependant, il existe également une tendance à ce que la largeur du pied augmente et la hauteur de la voûte plantaire à diminuer avec l'âge. Une plus grande activation simultanée des muscles qui effectuent des mouvements opposés a été démontrée avec l'âge. Cependant, on ne sait pas si une plus grande co-activation du TP et de ses muscles péroniers opposés augmente avec l'âge. Il existe une incertitude concernant la gestion du TPTD, récemment soulignée par la James Lind Alliance comme une priorité de recherche.
Pour améliorer la compréhension de la fonction TP, nous pouvons étudier le signal électrique lorsque TP s'active par électromyographie (EMG). Il a été démontré que la hauteur de la voûte plantaire influence le schéma d'activation du TP chez les jeunes adultes d'âge moyen pendant la marche. Cependant, pour permettre des comparaisons entre groupes de participants (par ex. jeunes contre vieux, ou patients contre témoins sains), il est nécessaire d'effectuer un processus de normalisation pour tenir compte des différences individuelles, par ex. dans l'orientation des fibres musculaires. Un récent consensus d'experts a préconisé la normalisation à une contraction volontaire maximale (MVC) lors de la comparaison des groupes. Des études antérieures ont signalé une faible fiabilité entre les jours du TP EMG lors de la normalisation vers un MVC. Dans ces dernières études, la contraction du MVC a été réalisée contre une résistance manuelle, réduisant potentiellement la fiabilité de la mesure en raison de la variabilité de la résistance du testeur. La fiabilité du MVC peut être améliorée en utilisant un moyen contrôlé de résistance à la contraction musculaire tel qu'un dynamomètre isocinétique ou un ForceFrame (VALD Health). L'établissement d'une méthode fiable pour enregistrer l'EMG à partir du TP permettra de futurs travaux d'étude des mécanismes conduisant au TPTD et d'explorer le potentiel de l'EMG pour adapter les plans de traitement.
En raison de la profondeur du TP, il est nécessaire d'utiliser des électrodes à fil fin, insérées sous la peau, pour enregistrer l'EMG. Les insertions de fils fins seront effectuées par un collègue qualifié, le Dr Jo Reeves, sous guidage échographique et vérifiées par stimulation électrique. Des capteurs de surface seront placés sur des muscles supplémentaires (péroniers, tibial antérieur et gastrocnémiens). Avec les électrodes en place, les participants s'allongeront sur le dos et effectueront trois contractions maximales d'inversion de la cheville contre résistance. Le signal EMG de la contraction avec la valeur de force la plus élevée sera utilisé pour normaliser l'EMG ultérieur pendant la marche. Les participants effectueront six marches sur une passerelle standard.
Une cible de 30 participants sera recrutée (15 jeunes adultes et 15 personnes âgées). Un sous-ensemble de 20 participants répétera la procédure ci-dessus lors d'une deuxième session, séparée d'au moins une journée. Des travaux antérieurs sur la fiabilité d'un jour à l'autre de l'enregistrement EMG du soléaire pendant la marche ont démontré une fiabilité comparable en utilisant des électrodes à fil fin pour surfacer des électrodes avec 18 participants (Bogey et al., 2003). La fiabilité sera établie avec l'erreur type de mesure, le coefficient de variation, le coefficient de corrélation intra-classe et le coefficient de corrélation multiple.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catriona Heaver
- Numéro de téléphone: 01691 404573
- E-mail: catriona.heaver@nhs.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les adultes seront inclus pour le groupe des plus jeunes âgés de 18 à 35 ans et pour le groupe des plus âgés de plus de 55 ans.
Critère d'exclusion:
- Toute blessure récente d'un membre inférieur ou pathologie du pied ou de la cheville, y compris l'hallux valgus et le dysfonctionnement du tendon postérieur du tibial.
- Toute affection ou maladie cardiovasculaire, musculo-squelettique ou neurologique, déficit immunitaire ou hémophilie.
- Prendre des médicaments antibiotiques, des médicaments anticoagulants et un traitement antiplaquettaire.
- Marchez avec une aide.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Jeunes adultes
âge 18-35 ans
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Insertion de fils fins pour étude EMG du tibial postérieur et évaluation de la force musculaire à l'aide d'un cadre de force
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Personnes âgées
âge supérieur à 55 ans
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Insertion de fils fins pour étude EMG du tibial postérieur et évaluation de la force musculaire à l'aide d'un cadre de force
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude du signal EMG et profil temporel tout au long du cycle de marche lors de la marche
Délai: Base de référence (et répéter à un jour différent dans un délai d'un mois pour le sous-groupe)
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Utiliser du fil fin
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Base de référence (et répéter à un jour différent dans un délai d'un mois pour le sous-groupe)
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Force musculaire
Délai: Base de référence (et répéter à un jour différent dans un délai d'un mois pour le sous-groupe)
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Utiliser le cadre de force
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Base de référence (et répéter à un jour différent dans un délai d'un mois pour le sous-groupe)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Catriona Heaver, RJAH
- Chercheur principal: Caroline Stewart, RJAH
- Chercheur principal: Jo Reeves, University of Exeter
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RL1880
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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